Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarma vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. OXFET® nedir ve ne için kullanıhr?

2. OXFET® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXFET® nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXFET®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OXFET® nedir ve ne için kullanılır?

OXFET®, mavi renkli, bikonveks, oval film kaplı tablet şeklindedir. Her bir film kaplı tablet 180 mg deferasiroks içerir.

OXFET®, 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

OXFET® kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır.

Yetişkinlerin, gençlerin ve 6 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerininkullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

OXFET®, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü)üvOXFETn® demirkbağ^tıve büyük oranda dışkı yoluyla

Belge ivScÜfiafivatİlm'asfriı^ sağl^f™xXaklUZW56YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Talasemi, orak hücre anemisi (kansızlığı) ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kannaklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demirbulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal biryola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):

OXFET®, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş veüzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olanhastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirinemilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kannakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzerihastalarda gözlenmektedir.

Zamanla aşırı demir, karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

OXFET®, 6 yaş ve üzeri beta Talasemi hastalarında sık kan transfüzyonlarından kaynaklanan kronik demir aşırı yükünün tedavisinde kullanılır.

OXFET® ayrıca, deferoksamin tedavisinin kontrendike veya yetersiz olduğu 10 yaş ve üzeri talasemi sendromlarıyla ilişkili hastaları tedavi etmek için kullanılır.

OXFET®'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. OXFET®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOXFET®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya OXFET®'in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

• Şu anda başka bir demir şelatörü (demir bağlayıcısı) ilaç kullanıyorsanız. Eğer alerjinizolabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

OXFET®'i aşağıdaki durumlarda TAVSİYE EDİLMEMEKTEDİR

Eğer

• Miyelodisplastik sendromun ileri evrelerindeyseniz (MDS; kemik iliğiyle kan hücrelerininüretiminin azalması) veya ileri seviyede kanser hastalığınız varsa,

OXFET®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Ağrı kesici, iltihap giderici (antiinflamatuvar) ilaçlar veya oral bisfosfonat grubu(ostoporozun önlenmesi ve tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaçlar kullanıyorsanız veyakısa süre önce kullandıysanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),

• OXFET® ile tedavi sırasında meydana gelen metabolik asidoza ilişkin pazarlamasonrası raporlar alınmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda böbreklerde bozukluk, böbrekkanallarında bozukluk (Fanconi sendromu) veya diyare (ishal) ya da asit baz dengesibozukluğunun bilinen bir sonuç olduğu rahatsızlıklar mevcuttur. Vücudunuzdaki asit-bazdengesi klinik açıdan uygun şekilde izlenmelidir. Vücudunuzda böbrek kaynaklı asidoz(Kanda asit maddelerin fazlalığından ileri gelen ağır bir hastalıktır) gelişmesi durumundaOXFET® tedavisinde kesinti düşünülmelidir.

• Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız veya kısa süre öncekullandıysanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),

• Kan testinizde düşük trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri, kan pulcuğu)veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklıkya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendiniziçok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer yada böbrek problemleri ile ilişkili olabilir; ayrıca bakınız bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya OXFET®'i kullandıktan sonra sık sık mide yanması veyakarın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, boğazağrısı yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• Bulanık görme, kusma veya diyare (ishal) yaşıyorsanız,

• Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artışve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğerhastalığı belirtileri),

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXFET® tedavisinin takibi

Tedavi sırasında düzenli kan ve idrar testleri yaptıracaksınız. Bunlar OXFET^®'in ne kadar iyi çalıştığını görmek için vücudunuzdaki demir miktarını (ferritin'in (hücrelerimiz içindebulunan bir tür proteindir) kan seviyesi) gözlemleyecektir. Testler ayrıca böbrekfonksiyonunuzu (kandaki kreatinin (kas metabolizmasının önemli bir son ürünüdür) seviyesi,idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonunu (transaminazların kan seviyesi)izleyecektir. Doktorunuz, önemli bir böbrek hasarı olabileceğinden şüphelenirse, böbrekbiyopsisi yaptırmanızı isteyebilir, Karaciğerinizdeki demir miktarını belirlemek için size MRI(manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Dozunuza karar verirkendoktorunuz bu testleri dikkate alacaktır. OXFET^® sizin için en uygun doz ve ayrıca ne zaman

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

OXFET®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXFET®, aç karnına ya da çok az yemekle, tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, OXFET®'in gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzsizi gebelik süresince OXFET® kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

OXFET®'in insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir. OXFET® hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. Bu yüzden ilave veya farklı bir doğum kontrolyöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXFET^® tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer OXFET^® kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (alüminyum içeren antiasitler) OXFET® ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

OXFET®'i diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklemiltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğerdurumları önlemek için kullanılır)

Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)

Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır) Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlarRepaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır) imza ile imzalanmıştır.

• TeofıTin (astım g^i solunum nastalık^/arının tedavisinde kutlanılrr)

• Bepridil (kardiyak (kalp) nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migrentipi başağrısı tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

• Kolestiramin (kanda kolesterol seviyesi düşük olduğunda kullanılır)

• Busulfan (nakil öncesinde orijinal kemik iliğinin yok edilmesi için, nakil öncesi bir tedaviolarak kullanılır)

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir. Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OXFET® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OXFET®'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXFET® dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genelliklevücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg'dır. Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarakdoktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli almayan hastalar için genelliklevücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg'dır.

• Tedaviye yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz, daha düşük veya yüksek bir dozuayarlayabilir.

• Bir günde alınabilecek en yüksek film kaplı tablet dozu;

• Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,

• Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14

mg,

• Düzenli kan nakli almayan pediyatrik hastalar ve ergenler içinse vücut ağırlığının herkilogramı için 7 mg'dır.

Deferasiroksun aynı zamanda suda dağılabilen tablet formu da bulunmaktadır. Eğer suda dağılabilir tabletten film kaplı tablete geçecekseniz, doz ayarlamasına ihtiyacınız olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• OXFET®'i günde bir defa, her gün, aynı zamanda, suyla alınız.

• OXFET^®' i aç karnına ya da hafif bir yemekle alınız.

OXFET®'i her gün aynı saatte almak, tabletleri ne zaman alacağınıza da yardımcı olacaktır.

Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, OXFET^® film kaplı tabletler ezilir ve tam dozu yoğurt veya elma sosu (püre haline getirilmiş elma) gibi yumuşak yiyeceklerekarıştırılarak alınabilir. Hazırlanan, ye^kıderkalrive ita

mame

Belge Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Doktorunuz söylediği sürece OXFET®'i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavininistenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

OXFET®'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

OXFET®, düzenli kan transfüzyonları alan 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve adölesanlarda kullanılabilir. Hastabüyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

23 aylıktan küçük çocuklarda:

23 aylıktan küçük çocuklarda OXFET®'in etkililiği ve güvenliliği saptanamamıştır. Mevcut veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

OXFET® yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki; özellikle de diyare yaşayabilir. Buhastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısındanyakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

OXFET® tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <60 mL/dakika olan hastalarda,özellikle eş zamanlı ilaç kullanımı, dehidratasyon (su kaybı) veya şiddetli enfeksiyonlar gibiböbrek fonksiyonunu bozabilecek ilave risk faktörlerinin olduğu durumlarda özel dikkatgösterilmelidir. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi ilk aydahaftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olanhastalarda tedavi başlangıcında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Serum kreatinindüzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kgazaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer OXFET®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXFET® kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla OXFET® kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketinigösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkilerve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

0XFET® 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXFET®'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OXFET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

OXFET® tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuztarafından belirtilmedikçe OXFET® kullanmayı bırakmayınız.

OXFET®'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXFET®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli olup ve genellikle tedaviden birkaç gün veyabirkaç hafta sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXFET®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, boğazağrısı yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri).

• İdrar miktarında önemli derecede azalma (böbrek hastalığı belirtisi),

• Uyuşukluk,baş dönmesi, karuğn gsağı üsttbölümüffidazağEh^şideride ve gözlerde sarılık veyaderide ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarının birarada görülmesi (karaciğer hastalığı belirtileri),

• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendiniziçok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer yada böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyin fonksiyonlarınızda bir değişikliğe nedenolabilir),

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık mide yanması veyakarın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,

• Kısmi görme kaybı

• Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (Bu yan etkiler 10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir):

• Renal fonksiyon (böbrek işlevi) testlerinde bozukluk.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal(sindirim sistemi) bozukluklar,

• Döküntü

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk

• Kaşıntı

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Baş dönmesi (sersemlik hali)

• Ateş

• Boğaz ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişme

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu

• Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen:

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerininsayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerdenkan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma

• Saç dökülmesi

• Saç kaybı

• Böbrek taşları

• Düşük idrar çıkışı

• Sindirim sisteminde delinme

• Kanda asit baz dengesi bozukluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. OXFET®'in Saklanması