Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozum dışımda

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KOMPLİA nedir ve ne için kullanılır?

2. KOMPLİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOMPLİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOMPLİA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KOMPLİA nedir ve ne için kullanılır?

KOMPLİA 5 mg sert kapsül, beyaz ile kırık beyaz renkli toz içeren opak beyaz renkli, siyah mürekkep ile “LENALIDOMIDE” baskılı kapak ve opak beyaz renkli, yeşil mürekkep ile “5 mg”baskılı gövdeye sahip boyut “5” sert jelatin kapsüllerdir. Her kutuda 21 kapsül vardır. KOMPLİA,lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya dadüzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

KOMPLİA, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

•

kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

•

kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

•

kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

KOMPLİA yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom

2. Miyelodisplastik sendrom

3. Mantle hücreli lenfoma

4. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere veböbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

KOMPLİA, kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli olamayan hastalarda

Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için KOMPLİA ile birlikte aşağıdaki ilaçlar alınabilir;

• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı,

• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç,

• “melfalan” adlı bir kemoterapi ilacı ve

• “prednizon” adlı bir bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve KOMPLİA'yı tek başına almaya devam edeceksiniz. Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuzsizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

KOMPLİA, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

KOMPLİA, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği degösterilmiştir.

Miyodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermez. Hastalarda, düşük kırmızı kanhücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtilergörülebilir.

KOMPLİA tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

• Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaçduyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”).

• Kemik iliğinde “izole 5q delesyonu sitogenetik anormalliği” adı verilen bir hücreanormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamınagelmektedir.

• Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler uygun olmadığında ya da yeterli yanıtalınamadığında.

KOMPLİA, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL)

Mantle hücreli lenfoma “B-lenfositler” veya “B-hücreleri” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, bir lenf düğümü (vücudun savunma sisteminin bir parçası) kanseridir. MHL, B-hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiğibir hastalıktır.

KOMPLİA tek başına, daha önce diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş yetişkin hastalarda kullanılır.

Foliküler lenfoma (FL)

FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu B lenfositlerindençok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda toplanabilir.

KOMPLİA, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için “rituksimab” adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

2. KOMPLİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

KOMPLİA tedavisine başlamadan önce KOMPLİA ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

KOMPLİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü

KOMPLİA'nın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

(bakınız“Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri).

Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğumkontrolü” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekliönlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir.

Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen KOMPLİA'nın içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, KOMPLİA almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

KOMPLİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, KOMPLİA ile tedavi sırasında toplardamarve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa.

• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeğivirüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamandabu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. KOMPLİA iletedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonuntekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızıkontrol etmesi gerekir.

• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz KOMPLİA dozunuzu ayarlayacaktır.

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigaraiçiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse.

• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasındagörülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjikreaksiyonlarınız varsa.

• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğerenzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden-bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaçReaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan ciddi ciltreaksiyonlarının işaretleridir- herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız“Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veyaçift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde birdeğişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafızakaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bubelirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi vepotansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid ile tedaviyebaşlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğundadoktorunuza söyleyiniz.

• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklardaveya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin.Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi birdurumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).

Testler ve kontroller

KOMPLİA ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü KOMPLİA enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanınpıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.

Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• bundan sonra en az ayda bir kez.

KOMPLİA tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer KOMPLİA kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz

Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve KOMPLİA kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kanhücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığıdaha yüksek olabilir. Buna ek olarak, KOMPLİA'nın, sizde AML'nin ortaya çıkma ihtimalini nasıletkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, KOMPLİA ile tedaviniz sırasında AMLolmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz

Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir:

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

• 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi Kürü”'nebakınız),

• bundan sonra her kürün başlangıcında ve

• en az ayda bir kez.

Eğer KOMPLİA kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz

Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyecektir:

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,

• 2. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi Kürü”'nebakınız),

• bundan sonra, her kürün başında ve

• en az ayda bir kez.

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrekyetmezliğine neden olabilir (bu durum tümör lizis sendromu olarak adlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göretedavinizi değerlendirebilir.

Kan bağışı

Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOMPLIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOMPLİA kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “KOMPLİA nasıl kullanılır”).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, KOMPLİA kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca KOMPLİA kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Eğer KOMPLİA ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer siz KOMPLİA kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız“Doğum kontrolü” bölümü).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOMPLİA alırken emzirmeyiniz. KOMPLİA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doğum kontrolüKOMPLİA alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü vekapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında sizehamilelik testi yapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan enaz 4 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuzuygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

KOMPLİA alan erkekler

KOMPLİA erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedaviboyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız. Tedavi sırasında vetedavi bitiminden sonra en az 7 gün meni veya sperm bağışında bulunmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

KOMPLİA kullandıktan sonra sersemlik, yorgunluk, uyku hali hissederseniz ve denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) veya bulanık görme durumunuz olursa araç veyamakine kullanmayınız.

KOMPLIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOMPLİA kapsüller susuz laktoz (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOMPLİA diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar KOMPLİA'nın işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz:

• KOMPLİA'nın etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeyeyönelik bazı ilaçlar,

• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,

• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KOMPLİA nasıl kullanılır?

KOMPLİA, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• KOMPLİA, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multiplmiyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1“KOMPLİA nedir ve ne için kullanılır?”).

• KOMPLİA, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastiksendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.

• KOMPLİA, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, “rituksimab” adı verilenbaşka bir ilaçla birlikte alınır.

KOMPLİA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer KOMPLİA'yı diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Tedavi kürü

KOMPLİA 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

• Her 21 günde bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.

• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardanherhangi birini almazsınız.

• Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 gün içinde yeni bir “kürü” başlatmalısınız.ya da

KOMPLİA 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

• Her 28 günde bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.

• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde ilaçlardanherhangi birini almazsınız.

• Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 gün içinde yeni bir “kürü” başlatmalısınız.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size

• KOMPLİA'yı hangi miktarda almanız gerektiğini,

• KOMPLİA ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı,• her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.

KOMPLİA tedavisinin süresi:

KOMPLİA, her biri 21 ya da 28 gün (“Tedavi Kürü” bölümüne bakınız) süren kürler halinde

kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• KOMPLİA kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz.

• Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir KOMPLİAkapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyiceyıkayınız.

• Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

• Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlıkeldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatliceçıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklereuygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veyahamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsülü ellememelidir.

• KOMPLİA planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın.

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KOMPLİA 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

KOMPLİA yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarakilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer KOMPLİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMPLİA kullandıysanız:

KOMPLİA kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KOMPLiA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer KOMPLİA'yı her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse kapsülü hemen alınız.

• 12 saatten fazla süre geçtiyse kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatindealınız.

KOMPLİA'nın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KOMPLİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KOMPLİA ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa KOMPLİA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonlarınsemptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefesalmada zorluk veya kaşıntı.

• Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ileyayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermalnekroliz).

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kandaanormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve SistemikSemptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “KOMPLİA'yı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzereherhangi bir enfeksiyon belirtisi,

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahalesonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı,

• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü,kafa karışıklığı veya yorgunluk.

KOMPLİA, burun kanaması ve morarma gibi kanama bozukluklarına neden olabilecek, kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısının azalmasına ve enfeksiyonlarakarşı savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. KOMPLİA, damarlarda(venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin KOMPLİA tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size KOMPLİA'yı reçete ederkenfaydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğeyol açabilen anemi)

Kızarıklık, kaşıntı

Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlamaKol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlikHalsizlik, yorgunluk

Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük ve titreme dahil)

Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme İştah kaybı, tat alma duyusunun bozulmasıTümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artışKilo kaybı

Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleriTiroidin olması gerekenden az çalışması

Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılanakciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)

Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahilNefes darlığıBulanık görmeGözde bulutlanma (katarakt)

Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları Anormal karaciğer test sonuçlarıKaraciğer test sonuçlarında artış

Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)

Kan şekeri seviyesinin düşmesi Baş ağrısıBurun kanamasıCilt kuruluğu

Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü Öksürük

Kan basıncında düşme

Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme Boğazda iltihap, ağız kuruluğuSu kaybı

Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)

Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu

Diş etleri, mide veya bağırsakta kanama

Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarında artış

Vücutta iltihabı gösteren bir protein türünde artış

Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarmaKandaki ürik asit artışı

Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)

Artan terleme, gece terlemeleri

Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri Burun akması

Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağını kontrol edememeİdrarda kan gelmesi

Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)

Ereksiyon zorluğu

İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici bilinç kaybı

Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileriolabilir)

Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği Boyun ağrısı, göğüs ağrısıÜşüme

Eklemlerde şişme

Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleriKonuşmada zorlukKaraciğer hasarı

Denge bozukluğu, hareket zorluğu Sağırlık, kulak çınlaması

Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his

Aşırı demir yükü

Susuzluk

Zihin karışıklığı

Diş ağrısı

Yaralanmaya neden olabilecek düşme

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı vegüçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyurenkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarınınbelirtileri olabilir)

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı

• Renal tübüler nekroz (Böbrek hücrelerinin hasarı)

• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkanmetabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyleoluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asitve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerdedeğişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

• Akciğerleri besleyen damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon)

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karınve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı-bu belirtilerpankreas iltihabından dolayı görülebilir.

• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük

• Bir kısmı, KOMPLİA bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımıvakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir.

• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyietkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara nedenolabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsakalışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster -zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya,koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya nedenolan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu).

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi).

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeden bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KOMPLIA'nın Saklanması

KOMPLİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMPLİA 'yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMPLİA 'yı kullanmayınız.Tedavi sonunda kullanılmayan KOMPLIA kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Turgut İlaçları A.Ş.

Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.

Maharashtra, Hindistan

Bu kullanma talimatı 30/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.