Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında;

1. FLEBOGAMMA %o 5 DIF nedir ve ne için kullanıhr?

2. FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLEBOGAMMA % 5 DIF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLEBOGAMMA % 5 DIF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLEBOGAMMA % 5 DIF nedir ve ne için kullanılır?

FLEBOGAMMA 5% DIF; insan plazmasından (donörlerin kanının bir bölümünden) elde edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulini içerir. Bu ilaç, intravenözimmün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sistemininhastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.

FLEBOGAMMA % 5 DIF, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA % 5 DIF, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doziçerir.

Yeterli antikoru olmayan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş) hastaların tedavisinde

(Flebogamma % 5 DIF yerine koyma tedavisi olarak kullanılır) 2 grup vardır:

- Doğuştan antikor eksikliği olan Birincil İmmün Yetmezlik Sendromlu (PID) hastalar (grup1)

- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığıve, ya

kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE

* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

Belirli otoimmün bozukluğu (immünomodülasyon) olan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş)

hastaların tedavisinde 6 grup vardır:

- Kan dolaşımındaki trombosit sayısının büyük oranda düşmesi durumu olan İmmünTrombositopeni (ITP): Trombositler pıhtılaşma sürecinin önemli bir parçasını oluşturur vesayılarının azalması istenmeyen kanamalara ve morarmalara neden olabilir. Ürün aynızamanda, kanama riski yüksek hastalarda veya trombosit sayısının düzeltilmesi için cerrahiişlemlerden önce kullanılır.

- Guillain Barre sendromu: Bağışıklık sisteminin sinirlere zarar verdiği ve düzgünçalışmalarını engellediği hastalık.

- Kawasaki hastalığı: (bu durumda asetilsalisilik asit tedavisi ile birlikte) Çocuklardavücuttaki kan damarlarının (arterlerin) genişlediği hastalık.

- Multifokal motor nöropati (MMN): Duyu kaybı olmaksızın yavaş ilerleyen, asimetrik kolve bacak güçsüzlüğüne neden olan nadir bir hastalık.

- Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropati (KIDP): Kol ve bacaklardagüçsüzlük, uyuşma, ağrı ve yorgunluğa neden olan nadir ve ilerleyen bir hastalık.

- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis: Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, ancakyutkunma, konuşma ve nefes almayı da içerebilir) güçsüz olmasıyla karakterize durum.

2. FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLEBOGAMMA % 5 DIF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Normal insan immün globulinine veya bu ilacın bileşiminde bulunan maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Kanınızda yeterince tip IgA immün globulini bulunmuyorsa veya IgA'ya karşı antikorgelişim gösteriyorsa,

Fruktozun parçalanması için gerekli enzimin üretilemediği oldukça nadir bir genetik durum olan fruktoz intoleransınız varsa bu ilacı kullanmayınız. Bebeklerde ve küçük çocuklarda(0-2 yaşlarında) kalıtsal fruktoz intoleransı teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir; bunedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır (Bu bölümün sonundakiyardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:

• İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,

• İlk defa FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız veya başka bir immün globulintedavisinden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık(örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etkilerin belirlenebilmesi için,infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.

Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA'ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.

Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar:

Trombotik olaylar için (kan pıhtısı oluşumu) önceden var olan risk faktörüne sahip hastalarda kontrol gerektirdiği için, eğer herhangi farklı bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfendoktorunuza söyleyiniz.

• şeker hastalığı

• yüksek kan basıncı

• damar hastalığı ya da tromboz (kanın damarda pıhtılaşması) öyküsü

• aşırı kilo

• kan hacminde azalma

• kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar

• 65 üzeri yaş

Böbrek problemi olan hastalar:

Eğer böbrek hastalığınız varsa ve FLEBOGAMMA % 5 DIF'i ilk kez kullanıyorsanız, böbreklerinizde problem yaşayabilirsiniz.

Doktorunuz risk faktörlerini dikkate alacak ve infüzyon oranını düşürmek veya tedaviyi durdurmak gibi önlemler alacaktır.

Kan testlerine etkisi

Flebogamma % 5 DIF kullandıktan sonra, bazı kan testlerinin (serolojik testlerin) sonuçları belirli bir süre engellenebilir. FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıktan sonra kan testiyaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

Özel güvenlik uyarısı

İnsan kanından veya plazmasından bir ilaç yapıldığı zaman hastalara enfeksiyonların geçmemesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdakileri içerir:

- Kan veya plazma bağışlayan kişilerin enfeksiyon taşımadıklarını garanti etmek üzere,bağış yapanların dikkatle seçilmesi

- Her bir bağışın ve plazma havuzlarının, virüsler/enfeksiyonlar açısından kontroledilmesi

- Kan veya plazmanın işlenmesi sırasında virüsleri inaktive edecek veya uzaklaştıracakbasamakların kullanılması.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması halinde enfeksiyonların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, aynı zamanda,bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğukabul edilir.

İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşımının olmadığı ile ilgili güven verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenliliğe önemli bir katkısağladığı öngörülmektedir.

Nötropeni/Lökopeni:

Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden sonra, bir tip beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni (normalden düşüknötrofil sayısı) atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veyagünler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Bir hastaya her FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının (etiket ve kutuda lot'dan sonrabelirtilen) kaydedilmesi önemle önerilir.

Çocuklar ve ergenler

FLEBOGAMMA % 5 DIF'in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

- Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5 DIF, belirli tip aşıların (canlı virüs aşıları)etkilerini azaltabilir. Kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği durumunda, bu ilacı aldıktansonra ve bu aşıları olmadan önce 3 aylık bir periyodun geçmesi beklenmelidir. Kızamıkdurumunda, bu süre 1 yıl kadardır.

- FLEBOGAMMA% 5 DIF ile tedavi sırasında vücudunuzdan su atılımını artıran ilaçları (loop diüretikler) birlikte kullanmaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı anda Flebogamma %5 DIF kullanıyorsanız ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun bağışıklık savunmasında görev alan) anne sütüne geçebilir. Emzirilenbebeklerde beklenen bir etkisi yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar (sersemlik hissi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.

FLEBOGAMMA % 5 DIF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerFlebogamma % 5 DIF sorbitol içerir.

Bu tıbbi ürün 1 ml'de 50 mg sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fruktoz tolerans problemi yaşayan 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı kusma, mide-bağırsak hastalıkları, kayıtsızlık, boy ve kilo geriliği semptomları olan ani birreaksiyon gelişebilir. Bu nedenle, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadankalıtsal fruktoz intoleransı bulguları açısından detaylı bir öykü alınmalıdır.

Flebogamma % 5 DIF sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her 10 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün, 400 ml'lik flakon başına 29,41 mg'dan daha az sodyum (yemek pişirmenin ana bileşeni / sofra tuzu) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetsodyum alımının % 1,5'ine eşdeğerdir. Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondanfazla alabilir.

3. FLEBOGAMMA % 5 DIF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FLEBOGAMMA% 5 DIF damarlarınıza enjeksiyon yoluyla verilir (intravenöz uygulama). Hastane personeli tarafından tam olarak eğitildiyseniz, kendi kendinize uygulayabilirsiniz.Mikropların içeri girmesini önlemek için infüzyonu tam olarak size gösterilen şekildehazırlamalısınız. Asla kendi başınıza uygulamamalısınız; sorumlu bir yetişkin her zamanyanınızda bulunmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size

caktır.

uygulayacaktır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysUygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz ürünü damar içi (intravenöz) yolla uygulayacaktır. İnfüzyonun başlangıcında FLEBOGAMMA % 5 DIF yavaş bir hızda (0,01-0,02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahathissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0,1 mL/kg/dk).

Değişik yaş grupları:2 yaşından büyük çocuklarda kullanım:

Çocuklardaki doz, vücut ağırlığına ve erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys