Adoport 0.5 mg Kapsül Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Kalsinörin İnhibitörleri » Takrolimus

KULLANMA TALİMATI

ADOPORT 0.5 mg Kapsül Ağızdan uygulanır.

• Etkin madde:

Her kapsül 0.5 mg takrolimus'a eşdeğer 0.511 mg takrolimus monohidrat içermektedir.

• Yardımcı madde(ler):

Hipromelloz (Methocel E6 LV), laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum (Ac Di Sol), magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (El71), sodyum lauril sülfat, sorbitan monolaurat, sarı demir oksit (El 72), şellak, propilen glikol, siyah demir oksit (E 172), potasyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADOPORT nedir ve ne için kullanılır?

2. ADOPORTu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.

ADOPORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ADOPORT'un saklanması

^ Başlıklan yer almaktadır

1. ADOPORT nedir ve ne için kuHanıhr?

• ADOPORT, sert jelatin kapsüldür. Gövdesi beyaz renkli opak, kapağı fildişi renkli “4” ebadında kapsüllerde; beyaz- kirli beyaz toz İçeren 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde kapsülleri nemden konmıak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir aluminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.
• ADOPORT, immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. ADOPORT, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen orgam kabul etmesini sağlamak için kullamimaktadır. ADOPORT çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• Ayrıca ADOPORT, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin organ naklinden sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

2. ADOPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADOPORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığımz) varsa,
• Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.

ADOPORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskıianmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece ADOPORT'u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmamz gerekmektedir.
• ADOPORT'u kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmamzı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun ADOPORT dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almamz gereken ADOPORT dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John's Wort (Hiperikum perforatum) (San Kantaron) gibi bitkisel ilaçlan ya da diğer herhangi bir bitldsel tirünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ürünü kullanmadan önce lütfen doktorunuza damşmız.
• Eğer karaciğer probleminiz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız ADOPORT dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığımz ADOPORT dozunun ayarlanması gerekebilir.
• ADOPORT kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sımrlandırmalısmız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşı olmamz gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

ADOPORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADOPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten 1 saat önce ya da 2 ila 3 saat sonra
almalısınız. ADOPORT alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsamz herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Takrolimus anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ADOPORT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ADOPORT kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kulİ2inmayınız. Bu etkiler, ADOPORT alkol ile birlikte alındığında daha sık olarak gözlenmektedir.

ADOPORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her kapsülde 48,489 mg laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ADOPORT, her kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ADOPORT, siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.
ADOPORT kan düzeyleri aldığınız diğer İlaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de ADOPORT kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum ADOPORT dozunun artınlmasım veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsamz veya yakın zamanda aldıysamz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin
• HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir
• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol
• Etinilöstradiol (Öm. ağızdan alınan doğum-kontrol hapı) veya danazol ile yapılan hormon tedavileri
• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar
• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
• Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital
• Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
• Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon • StJohn Wort (hiperikum perforatum) (San Kantaron)
Ibuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (öm. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar ADOPORT ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Ayrıca ADOPORT'u aldığımz sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (öm. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağrı kesiciler (NSAİl adı verilen ilaçlar, öm. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını Önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bitmesi gerekmektedir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ADOPORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ADOPORT'u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığmız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Organ naklinde uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden faridı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısasürede doktorunuzla ya da eczacmızlakonuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Organ naklinden hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.075-0.30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğm dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz İstikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle ADOPORT dozunu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığım tam olarak söyleyecektir.
ADOPORT, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır. ADOPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almahsmız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutuimalıdır. ADOPORT aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kuUammı:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullamimalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer ADOPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADOPORT kullandıysanız

Eğer kazayla ADOPORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

ADOPORT kullanmayı unutursanız

ADOPORT kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADOPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADOPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADOPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ADOPORT, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her
zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle ADOPORT ahyorsamz, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yollan enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daJıa fazla yakalanabilirsiniz.
Aleıjik ve anafüaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasınm bir sonucu olarak ADOPORT tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler ajşagıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygm yan etkiler, on hastamn en fazla birinde ancak yüz hastamn da en az birinde görülmektedir.
Yaygm olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastamn da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADOPORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler:
• Köriük
• Sağıriık
• Çabuk yorulma, nefes darlığı
• Ani nefessizlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
• İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri
• Göz merceğinde donukluk
• Duymada bozukluk
• Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik
• Şok, bayılma
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADOPORT'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahele veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden berbangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek yan etkiler;
• Kas zayıflığı
• Kanlı idrar ile birlikte ağnlı idrar yapma
Seyrek yan etkiler:
• Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar
• Kas sertliğinde artış
• Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış
• Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser
Yaygm olmayan yan etkiler:
• Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler
• Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik
• İdrar yapamama
Yaygm yan etkiler:
• Kanama, kan basıncında düşüş
• Nefes darlığı
• Mide kanaması
• Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sarılaşma
• Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağniı idrar yapma
• Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbİ müdahele gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek yan etkiler:
• Yağ dokusunda artış Seyrek yan etkiler:
• Susuzluk, bitkinlik Yaygın olmayan yan etkiler:
• Dermatit (deri iltihabı), güneş ışığında yanma hissi
• Eklem bozukluklan
• Ağniı adet görme ve adet kanamasında anormallik
• Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşın sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı
Yaygm yan etkiler:
• İştahta azalma
• Anksiyete semptomlan (kaygı belirtileri), zihin karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, sann, zihinsel bozıJcluklar
• Nöbetler, bilinç rahatsızlıklan, ellerde ve ayaklarda karıncalanma ve uyuşukluk (bazen ağniı), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozuklukları
• Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozuklukları
• Kulaklarda çınlama sesi
• Daha hızlı kalp atışı
• Gırtlakta iltihap, öksürük, grip benzeri semptomlar
• Kann ağnsı veya ishale neden olan iltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma, kann ağrıları, hazımsızlık, kabızlık, midede gaz, karında şişkinlik/aşın gerginlik, yumuşak dışkı, mide problemleri
• Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, terlemede artış
• Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağn, kas krampları
• Genel halsizlik, ateş, vücudunuzun su tutması, ağrı ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili rahatsızlık hissi
Çok yaygm yan etkiler:
• Kan şekerinde artış, şeker hastalığı
• Uyuma zorluğu
• Titreme, baş ağrısı
• Tansiyon yükselmesi
• İshal, mide bulantısı
• Böbrek işlev problemleri
Bunlar ADOPORT'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ADOPORT'un saklanması

ADOPORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

Kapsülleri blisterden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Blister kuru bir yerde saklanmalıdır.
• Alüminyum folyo açıldıktan sonra 12 ay içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADOPORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADOPORT'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic, A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N: 2 34750 Kadıköy - İstanbul Tel:0216 570 95 00 Faks:0216 578 95 12

İmalatçı:

Sandoz Private Limited, Navi Mumbai, Hindistan

Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.