SOLIRIS® kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan enfeksiyonlarda artışa neden olabilmektedir. Bu enfeksiyonlar daha ağır geçirilerek ölümlesonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya enfeksiyon bulgusuolduğunda acil olarak doktorunuza SOLIRIS® kullandığınızı belirtiniz.

Enfeksiyon riski nedeniyle SOLIRIS® kullanımına başlamadan önce mutlaka bu tür hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı yaptırınız.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SOLIRIS® nedir ve ne için kullanıhr?

2. SOLIRIS® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLIRIS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOLIRIS® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SOLIRIS® nedir ve ne için kullanılır?

• SOLIRIS® bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• SOLIRIS® her flakonda 30 ml yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkinmadde olarak 300 mg eculizumab (10 mg/ml) içerir. SOLIRIS®, berrak ve renksiz birçözeltidir.

• SOLIRIS®'in etkin maddesi olan eculizumab, immünosupresanlar (bağışıklık sisteminibaskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilenbağışıklık proteinidir (monoklonal antikordur). Eculizumab vücutta inflamasyona(iltihap) yol açan özel bir proteine bağlanır ve onu engeller. Bu şekilde vücutsisteminizin, hassas kan hücrelerine, böbreklere, kaslara veya göz sinirlerine veomuriliğe saldırmasını ve onları parçalamasını önler.

• SOLIRIS®, vücudun savunma mekanizmalarından kompleman sisteminin etkinliğiniazaltarak etkisini gösterir. Bu nedenle bakterilerin neden olduğu enfeksiyonhastalıklarının ortaya çıkmasına neden olabilir.

Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri

• SOLIRIS®, dolaşım sistemini etkileyen Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri (PNH)adlı hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde kullanılır. PNH hastalarındakırmızı kan hücreleri parçalanır ve bu durum düşük kan sayımları (anemi), yorgunluk,işlevlerin yerine getirilmesinde güçlük, ağrı, idrarda koyulaşma, nefes darlığı ve kanpıhtılarına neden olabilir.

• Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve hassas PNH kan hücrelerine saldırma veonları parçalama yeteneğini engelleyebilir.

Atipik Hemolitik Üremik Sendrom

SOLIRIS® ayrıca atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen belirli bir tipteki hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde dekullanılır. aHÜS hastalarının böbrek ve kan pulcukları (trombosit) dahil kan hücreleriiltihaplanabilir ve bunun sonucunda bu hastalarda düşük kan sayımları (kan pulcuklarısayımında azalma ve kansızlık), azalmış veya kaybolmuş böbrek fonksiyonu, kan pıhtıları,yorgunluk ve işlev göstermede zorluk ortaya çıkabilir. Eculizumab, vücudun iltihabiyanıtını ve kendi hassas kan ve böbrek hücrelerine saldırma ve onları parçalama yeteneğiniengelleyebilir.

Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis

SOLIRIS® ayrıca kasları etkileyen ve refrakter jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) olarak adlandırılan belirli bir tipteki hastalığın görüldüğü yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır.Refrakter jeneralize MG hastalarında, kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıyauğrayabilir ve zarar görebilir ve bu da şiddetli kas güçsüzlüğü, bozulmuş hareket kabiliyeti,nefes darlığı, aşırı yorgunluk, solunum riski ve günlük yaşam aktivitelerinde belirginbozulmaya yol açabilir. SOLIRIS®, kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabiyanıtını ve kendi kaslarına saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylecehastalık belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir.SOLIRIS® özellikle diğer mevcut MG tedavileri ile tedaviye rağmen hastalık belirtilerinindevam ettiği hastalar için endikedir.

Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozuklukları

SOLIRIS®, özellikle göz sinirlerini ve omuriliği etkileyen, Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) olarak adlandırılan belirli bir hastalığı olan yetişkin hastaları tedavietmek için de kullanılır. NMOSB hastalarında, göz sinirleri ve omurilik, bağışıklık sistemitarafından saldırıya uğrar ve hasar görür. Bunun sonucunda bir veya her iki gözde körlük,

bacaklarda veya kollarda zayıflık veya felç, ağrılı kasılmalar, duyu kaybı ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bir şekilde bozulma meydana gelebilir. SOLIRIS®, vücudun iltihabiyanıtını, kendi göz sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve tahrip etme özelliğiniengelleyebilir, böylece hastalığın belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleriüzerindeki etkisini azaltabilir.

2. SOLIRIS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSOLIRIS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Eculizumaba, fare ürünlerinden elde edilen proteinlere, diğer bir tipe yönelikgeliştirilen bağışıklık proteinlerine (monoklonal antikorlara) ya da bu ilacınbileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddelerlistesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Menenjit enfeksiyonuna (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) karşı aşılanmamışsanız(enfeksiyonlarda artışa neden olabileceği için, SOLIRIS® kullanmadan önce aşılarınızyapılmalıdır. Acil durumda kullanım gerektiğinde, aşı olduktan sonraki 2 haftayakadar koruyucu olarak antibiyotik kullanılmalıdır),

• Menenjit enfeksiyonunuz varsa.

SOLIRIS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SOLIRIS® kullanımı sırasında, menenjit (beyin zarı iltihabı), bakteriyemi-sepsis (mikrobik kan zehirlenmesi) gibi çok ağır ölümle sonuçlanabilen enfeksiyonlar gelişebilir.

Bu nedenle, SOLIRIS® kullanımı sonrasında, ateş, kusma, baş ağrısı gelişmesi durumunda hemen doktora başvurunuz. Doktorunuzdan bu konular hakkında bilgi alınız.

Aşağıda genel bilgiler yer almaktadır:Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğerNeisseriaenfeksiyonları uyarısı:

SOLIRIS® tedavisi, özellikle menenjit enfeksiyonuna ve yaygın gonore (bel soğukluğu) dahil diğer

Neisseria

enfeksiyonlarına yol açan belirli organizmalar olmak üzere, enfeksiyonlarakarşı doğal direnci zayıflatabilir.

Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan

Neisseria meningitidis'e

karşı aşılanmış olduğunuzdan ya da enfeksiyon riskini azaltmak içinaşılandıktan sonraki 2. haftaya kadar antibiyotik kullandığınızdan emin olmak için SOLIRIS®almadan önce doktorunuza başvurunuz. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan eminolunuz. Aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı korumasağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz,enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.

Gonore (bel soğukluğu) riski taşıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri nelerdir?

SOLIRIS® alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için hemen doktorunuzuaramanızı ve en yakın hastanenin acil servisine başvurmanızı gerektirecek enfeksiyon

belirtilerinin listelendiği bir kart verilecektir. Bu kart “Hasta Güvenlilik Bilgisi Kartı” olarak adlandırılmaktadır.

Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz:

- Mide bulantısı ya da kusma ile birlikte baş ağrısı

- Boyun ya da sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı

- Ateş

- Deri döküntüsü

- Konfüzyon (zihin karışıklığı)

- Grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları

- Işığa duyarlılık

Seyahat sırasında menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) tedavisi:

Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz

Neisseria meningitidis''e

karşı bir önleyicitedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir.

Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği şekilde almalısınız. Böyle bir durumda antibiyotik kullanmaya başladıysanızbile, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık):

Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa, SOLIRIS®'e başlamadan önce doktorunuzu haberdar ediniz.

Alerjik reaksiyonlar:

SOLIRIS® bir protein içermektedir ve proteinler bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Çocuklar ve ergenler:

18 yaşından küçük hastalar,

Haemophilus influenzae

(gribe neden olan bir bakteri türü) ve pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteritürü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.

Yaşlılar:

65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLIRIS®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SOLIRIS® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

•

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

'J^acı±u^ıi^a«^mad^an.,eıı^ceu^ktgru^ivıy^aeczacın!zasa»ış/ⁿ>i^z...

• Hamile kalabilecek kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonra 5 aya kadar etkili bir doğum kontrol yönteminin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

•

Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

SOLIRIS®'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır.

SOLIRIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiy onluk çözeltisi ile seyreltildikten sonra, maksimum dozda 240 mL'de 0,88 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu,bir erişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %44'üne eşdeğerdir.Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.

Bu ilaç, 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltildikten sonra, maksimum dozda 240 mL'de 0,67 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu,bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %33,5'ine eşdeğerdir.Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SOLIRISnasıl kullanılır?Kullanma öncesinde aşılanma:

SOLIRIS®'i kullanmaya başlamadan en az 2 hafta önce aşılarınızı olmanız gerekir. Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşıtercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. SOLIRIS® kullanımına aşıyı olduktaniki hafta sonra başlamanız gerekir.

Size aşı uygulanamıyorsa ve meningokok aşısı uygulanmasının üzerinden 2 haftadan az bir süre geçtikten sonra SOLIRIS® alıyorsanız, aşının verilebileceği zamandan itibaren 2 haftayakadar veya gerekli durumlarda tedavi periyodu boyunca antibiyotik kullanmanız gerekir.

Bugünkü bilgiler, pnömokokkal hastalıkların ilacın kullanımı ile kesin arttığını göstermemiştir. Ancak ilacın etki mekanizması gereği pnömokokkal hastalıklar için deriskiniz artabilir. Bu nedenle konjuge pnömokok aşısı olmanız sizin yararınıza olacaktır.Aşılamada SOLIRIS® kullanmadan 2 hafta önce konjuge pnömokok aşısı olmanız ve buaşıdan 8 hafta veya daha sonra da polisakkarit pnömokok aşısı olmanız uygun olacaktır.

Ayrıca grip geçirilmesi sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyon riskleri arttığı için mevsimsel olarak grip aşısı olmanız riskinizi azaltacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SOLIRIS® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer çocuğunuzaşılama yaşından küçükse ya da SOLIRIS® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önceaşılanmadıysa, enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla doktorunuz size aşılamadan sonraki ikihaftaya kadar antibiyotik reçete edecektir.

Doktorunuz, her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre 18 yaşından küçük çocuğunuzu

Haemophilus influenzaeDoğru kullanım talimatları

SOLIRIS® tedavisi doktorunuz ya da bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.

Tedavinizin başlangıç kısmı olarak adlandırılan ilk kısmının 4 hafta sürmesi ve bunu bir idame kısmının takip etmesi önerilmektedir:

Bu ilacı PNH tedavisinde kullanıyorsanız

ilk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 600 mg'lık(30 ml'lik 2 flakon) bir doz içerecek ve 25-45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir.

• İdame Dönemi:

- Beşinci haftada doktorunuz size 900 mg dozunda (30 ml'lik 3 flakon) seyreltilmişSOLIRIS® çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika)bir sürede uygulayacaktır.

- Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir900 mg'lık seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisi uygulayacaktır.

Bu ilacı aHÜS, refrakter jMG veya NMOSB tedavisinde kullanıyorsanızYetişkinlerde kullanım:• Başlangıç Dönemi:

- ilk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 900 mg'lık(30 ml'lik 3 flakon) bir doz içerecek ve 25-45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir.

• İdame Dönemi:

- Beşinci haftada doktorunuz size 1200 mg dozunda (30 ml'lik 4 flakon) seyreltilmişSOLIRIS® çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika)bir sürede uygulayacaktır.

- Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir1200 mg'lık seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisi uygulayacaktır.

Plazma değiş-tokuşu uygulanan hastalar ek SOLIRIS® dozu alabilirler.

Her infüzyonu takiben yaklaşık bir saat boyunca izleneceksiniz. Doktorunuzun talimatlarını

!• 1 • 1 '1 t t• Bu .belge, güvenil elektromk imza ile imzalanmıştır.

dikkatli bir şekilde takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

SOLIRIS® flakonundan seyreltilerek hazırlanan çözelti, bir damlatma haznesinden tüp aracılığıyla doğrudan toplardamarlarınızdan birinin içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir.

PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg'dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz budozu hesaplayacaktır.

PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir:

Vücut Ağırlığı	Başlangıç Kısmı	İdame Kısmı
30 kg ila 40 kg'dan düşük vücut ağırlığı	600 mg haftalık x 2	3. haftada 900 mg; ardından her 2 haftada bir 900 mg
20 kg ila 30 kg'dan düşük vücut ağırlığı	600 mg haftalık x 2	3. haftada 600 mg; ardından her 2 haftada bir 600 mg
10 kg ila 20 kg'dan düşük vücut ağırlığı	600 mg haftalık x 1	2. haftada 300 mg; ardından her 2 haftada bir 300 mg
5 kg ila 10 kg'dan düşük vücut ağırlığı	300 mg haftalık x 1	2. haftada 300 mg; ardından her 3 haftada bir 300 mg

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SOLIRIS®'in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer SOLIRlS®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIRIS® aldıysanız:

Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir SOLIRIS® dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

SOLIRIS® ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SOLIRIS®'i kullanmayı unutursanız:

Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz ve aşağıda, “SOLIRIS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” başlıklıbölümü inceleyiniz.

SOLIRISile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PNH için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS®'i bırakırsanız

SOLIRIS® tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS® tedavisini sonlandırmanız, kısa bir süre sonra PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir.Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizien az 8 hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir.

SOLIRIS®'in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:

- Kırmızı kan hücresi sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (anemi-kansızlık),

- Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,

- Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkangöğüs ağrısı),

- Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler) ya da

- Tromboz (kan pıhtılaşması).

Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

aHÜS için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS'i bırakırsanız

SOLIRIS® tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS® tedavisini sonlandırmanız, aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinletartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir.

SOLIRIS®'in durdurulması ile bağlantılı riskler, kan pulcuklarının(trombosit)

iltihaplanmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:

- Kan pulcukları sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (trombositopeni),

- Kırmızı kan hücrelerinizin parçalanmasında anlamlı artış,

- İdrarda azalma (böbrekleriniz ile ilgili problemler),

- Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler),

- Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,

- Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkangöğüs ağrısı),

- Solunum yetmezliği veya,

- Tromboz (kan pıhtılaşması).

Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Refrakter jMG için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS'i bırakırsanız

SOLIRIS® tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS® tedavisini bırakmanız jMG belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen SOLIRIS®'i bırakmadan önce doktorunuz ilekonuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır. Doktorunuz, ayrıcasizi yakından izlemek isteyecektir.

NMOSB için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS'i bırakırsanız

SOLIRIS® tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS® tedavisini bırakmanız, NMOSB'nin kötüleşmesine ve relaps gözlenmesine yol açabilir. Lütfen SOLIRIS®'i bırakmadan öncedoktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce SOLIRIS®'in risklerini veyararlarını size açıklayacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOLIRIS®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

En ciddi yan etki meningokokkal sepsistir (bir tür ağır enfeksiyon).

Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit ve diğer

Neisseria

enfeksiyonları uyarısı) derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Akciğer iltihabı (pnömoni), soğuk algınlığı (nazofarenjit), idrar yolu enfeksiyonu

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni), cildin solgun görünmesine ve kuvvetsizlikveya nefessizliğe neden olacak şekilde kırmızı kan hücrelerinde azalma

• Uyuyamama

• Sersemlik hali, tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)

• Yüksek kan basıncı

• Üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, boğaz ağrısı (orofaringeal ağrı), bronş iltihabı, uçuk (herpes simplex)

• İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), kaşıntılı deri(pruritus)

• Eklemlerde ağrı (kollar ve bacaklar)

• Ateş (pireksi), yorgun his8©tm:eg(iyorıgunlufa)jngrip benzeritkastalık

Yaygın olmayan

Ağır enfeksiyon (meningokokkal enfeksiyon), sepsis, septik şok, virüs kaynaklı enfeksiyon, alt solunum yolu enfeksiyonu, mide ve bağırsak iltihabı (gastrointestinalenfeksiyon), idrar kesesi iltihabı (sistit)

Enfeksiyon, mantar enfeksiyonu, iltihap toplanması (apse), deride bir tür enfeksiyon (selülit), grip, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), dişenfeksiyonu (apse)

Kanda nispeten az miktarda kan pulcuğu (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinin özel bir tipi olan lenfositlerin miktarında azalma (lenfopeni), kalp atışınızı hissetme (çarpıntı)

Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), aşırı duyarlılıkİştah kaybı

Depresyon, endişe, davranış değişiklikleri Vücudun belli kısımlarında karıncalanma (parestezi), titremeBulanık görme

Kulak çınlaması, baş dönmesi

Ani ve hızlı gelişen yüksek kan basıncı (Akselere hipertansiyon), düşük kan basıncı, sıcak basması, toplardamar hastalığı

Nefes almada zorluk (dispne), burun kanaması, burunda tıkanma (nazal konjesyon), boğaz tahrişi, burun akıntısı (rinore)

Karın zarı (karın bölgesi organlarının büyük kısmını kaplayan doku) iltihabı, kabızlık, yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi), karın şişkinliği

Kurdeşen, deride kızarıklık, cilt kuruluğu, kırmızı veya mor nokta şeklindeki deri altı kanamaları, aşırı terleme

Kas krampları, kas ağrıları, sırt ve boyun ağrısı, kemik ağrısı, eklemlerde şişme, uzuvlarda ağrı (kollar ve bacaklar)

Böbrek yetmezliği, idrar yapmada zorluk veya ağrılı idrar yapma (dizüri), idrarda kan tespit edilmesi

Kendiliğinden penis sertleşmesi

Şişkinlik (ödem), göğüste rahatsızlık, kuvvetsizlik (asteni), göğüs ağrısı, infüzyon yerinde ağrı, ürperme

Karaciğer enzimlerinde artış, kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu kan hacmi oranında azalma, kırmızı kan hücrelerinin içindeki oksijen taşıyan protein miktarında azalmaİnfüzyonla ilişkili reaksiyon

Seyrek

Bir tür mantar enfeksiyonu (Aspergillus enfeksiyonu), eklem enfeksiyonu (bakteriyel artrit),

Haemophilus influenzae

enfeksiyonu, dişeti enfeksiyonu, derinin bulaşıcı yüzeyselmikrobik enfeksiyonu (impetigo), cinsel yolla geçen bir tür bakteriyel hastalık (gonore, belsoğukluğu)

• Deri kanseri (melanom), kemik iliği hastalığı

• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), hücrelerinin kümelenmesi, anormalpıhtılaşma faktörü, anormal kan pıhtılaşması

• Tiroid bezinin aşırı çalışmasıyla ortaya çıkan bir hastalık (Basedow hastalığı)

• Uyku bozukluğu, anormal rüyalar

• Bayılma

• Göz tahrişi

• Çürük (bölgesel kan birikmesi) elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Mide içeriğinin yemek borusuna olağandışı olarak geri kaçması, dişeti ağrısı

• Cilt ve/veya gözlerin sararması (sarılık)

• Deri iltihabı, deride renk kaybı

• Ağız kasının kasılması

• Adet bozuklukları

• İnfüze edilen ilacın damardan anormal şekilde sızması,

hissetme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SOLIRIS®'in saklanması

SOLIRIS® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Tıbbi ürünseyreltildikten sonra 2°C-8°C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLIRIS®'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SOLIRIS® 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti.

İçerenköy Mahallesi Umut Sk.

Quick Tower Sitesi No: 10-12/73 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Alexion Athlone Manufacturine Facility,Athlone/Roscommon

/

İrlanda

öu Deige, guvemı-eföKtroniK imza ile imzalanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SOLIRIS'İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:

1- SOLIRISnasıl temin edilir?

Her bir SOLIRIS® flakonu, 30 ml'lik ürün çözeltisi içinde 300 mg eculizumab etkin maddesini içermektedir.

2- Uygulamadan önce

Sulandırarak hazırlama ve seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

SOLIRIS® uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanmalıdır.

Uygulamadan önce SOLIRIS® çözeltisi partiküllü madde ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir.

Gerekli SOLIRIS® miktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz.

Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz.

Uygun miktarda seyrelticiyi infüzyon torbasına ekleyerek nihai konsantrasyon 5 mg/ml (başlangıç konsantrasyonu bölü 2) olacak şekilde SOLIRIS®'i seyreltiniz. 300 mgdozu için, 30 ml SOLIRIS® (10 mg/ml) kullanın ve 30 ml seyreltici ekleyiniz. 600 mg dozuiçin, 60 ml SOLIRIS® kullanın ve 60 ml seyreltici ekleyiniz. 900 mg dozu için 90 mlSOLIRIS® kullanın ve 90 ml seyreltici ekleyiniz. 1200 mg dozu için, 120 ml SOLIRIS®kullanın ve 120 ml seyreltici ekleyiniz. 5 mg/ml seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisinin nihaihacmi, 300 mg dozu için 60 ml, 600 mg dozu için 120 ml, 900 mg dozu için 180 ml veya1200 mg dozu için 240 ml'dir.

Seyrelticiler; Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür 4,5 mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözeltisi ya da su içinde %5 dekstrozdur.

Tıbbi ürün ve seyrelticinin tam olarak karışması için seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisini içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız.

Uygulamadan önce, seyreltilmiş çözeltinin, ortamdaki havaya maruz bırakılarak oda sıcaklığına (18°C-25°C) gelmesi sağlanmalıdır.

Seyreltilmiş çözelti, mikrodalga ya da hakim oda sıcaklığı dışındaki başka bir sıcaklık kaynağıyla ısıtılmamalıdır.

Ürün herhangi bir koruyucu içermediğinden, flakonda kullanılmadan kalmış ürün atılmalıdır.

Seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisi, uygulanmadan önce 24 saate kadar 2°C-8°C'de saklanabilir.

3- Uygulama

• SOLIRIS®'i intravenöz puşe (30 saniyeden kısa sürede) ya da bolus (1-5 dakika gibi) gibi hızlı enjeksiyon yöntemleriyle uygulamayınız.

•SOLIRISyalnızca intravenöz infüzyon aracılığıyla uygulanmalıdır.

• Seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisi, bir yerçekimi-beslemeli, enjektör tipi pompa ya da birinfüzyon pompası aracı$ı'ğıyi^,üer}şkihlerden^5-4ı5aidak^^alık (35 dakika ± 10 dakika) ve

pediyatrik hastalarda 1-4 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Hastaya yapılan uygulama sırasında seyreltilmiş SOLIRIS® çözeltisinin ışıktan korunmasına gerekbulunmamaktadır.

Hastalar infüzyonu takiben bir saat boyunca izlenmelidir. SOLIRIS® uygulaması sırasında advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararına bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir ya dadurdurulabilir. Eğer infüzyon yavaşlatılırsa, toplam infüzyon süresi erişkinlerde iki saati ve 18yaşın altındaki pediyatrik hastalarda dört saati geçmemelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4- Özel kullanım ve saklama talimatları

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük birsüre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS®'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi,o ayın son gününe işaret eder.