Elixaban 2,5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

ELİXABAN 2,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum (E468), sodyum lauril sülfat (E487), magnezyumstearat (E470b), Opadry II Sarı (laktoz monohidrat (inet sütü kaynaklı), hipromelloz(E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol (E1521), sarı demir oksit (E172)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ELİXABAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ELİXABAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELİXABAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELİXABAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ELİXABAN nedir ve ne için kullanılır?

• ELİXABAN, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen,kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasınısağlayan önemli bir madde olan faktör Xa'yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunuönler.

• Film kaplı tabletler sarı, yuvarlak ve bikonvekstir 60 film kaplı tablet içerenblisterleri içeren karton kutuda satılırlar.

• ELİXABAN yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu (derin ven trombozu) önlemek amacıyla kullanılır. Kalçadan ya da dizden bir ameliyatolduktan sonra bacak damarlarınızda kan pıhtısı gelişme olasılığı yükselmişolabilir. Bu durum, ağrılı ya da ağrısız şekilde bacaklarınızda şişkinliğe nedenolabilir. Eğer kan pıhtısı bacağınızdan akciğerlerinize giderse, bu pıhtı kanakışını engelleyebilir ve göğüs ağrısı ile birlikte ya da göğüs ağrısı olmaksızınnefes darlığına yol açabilir. Bu durum (pulmoner emboli), yaşamsal tehlike

oluşturabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

• Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün(geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşangeri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksektansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kanpıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beynegiderek inmeye yol açabilir veya diğer organlara giderek söz konusu organaulaşan normal kan akışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir).İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

• Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdekikan damarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek vebacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekraroluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.

2. ELİXABAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerELİXABAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- Apiksaban veya ELİXABAN'ın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırıduyarlılık) varsa

- Aşırı kanamanız varsa

- Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veyabağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi)

- Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati)

- Aşağıdaki durumlar dışında kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin: varfarin,rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız

o Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı(aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibi durumlardışında

ELİXABAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız.

- Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski

- Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil

- Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı

- 75 üzeri yaş

- 60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı

- Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme

- Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü

• ELİXABAN karaciğer fonksiyonu değişikliği belirtileri gösteren hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

• Doktorunuz, ELİXABAN kullanmadan önce sizin karaciğer fonksiyonunuzu testedecektir ve karaciğer fonksiyonunda değişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaçdikkatli şekilde kullanılmalıdır.

- Omuriliğinize yerleştirilmiş bir tüp (kateter) ya da omuriliğinize yapılmış bir enjeksiyon(anestezi veya ağrı kesmek amacıyla). Doktorunuz, kateterin çıkartılmasından 5 saat yada daha uzun bir süre sonra ELİXABAN almanızı söyleyecektir.

- Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen tekli veyaikili ilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda

- Yapay kalp kapağı olan hastalarda

- Kan dolaşımında düzensizlik olan ve akciğerlerindeki kan damarlarında kan pıhtıları(pulmoner emboli) olan hastalar ve pıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kanpıhtısının çıkarılması ameliyatı gereken hastalarda

- Aktif kanseri olan hastalarda

- Bu kullanma talimatının “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde belirtilenilaçları kullanan hastalarda

- Kalça kırığı cerrahisi planlanan hastalarda

- ASA (asetil salisilik asit; örneğin: Aspirin) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonualan, birden fazla kalp ve kalp ile ilgili olmayan eş zamanlı hastalık ile karakterizeyüksek riskli olan kalbi besleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda

- Asetil salisilik asiti de içeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grupağrı kesici) ile eş zamanlı uygulandığında

- Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felcin(akut iskemik inme) tedavisi için pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kullanımıdurumunda

- Cerrahi işlemlerden sonra diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (bir takım kansulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında

- Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, ELİXABAN ve asetilsalisilik asit (örneğin: Aspirin) eş zamanlı uygulanırken

- Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklıksistemi bozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz tedavinizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına kararverecektir.

Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir süre için geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Bir işlemin kanamaya yol açıpaçmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Aktif kanama, elektif cerrahi veya invaziv prosedürler için ELİXABAN dahil antikoagülanların sonlandırılması, hastalarda yüksek tromboz riski oluşturur. Tedaviye araverilmesinden kaçınılmalıdır ve herhangi bir nedenle ELİXABAN ile antikoagülasyonungeçici olarak sonlandırılması gerekiyorsa, mümkün olan en kısa sürede tedavi tekrarbaşlatılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenlerde

ELİXABAN çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

ELİXABAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELİXABAN yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenizedanışınız.

ELİXABAN'ın gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz ELİXABAN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELİXABAN'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulmasına veya ELİXABAN tedavisinin durdurulmasına doktorunuz karar verecektir.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ELİXABAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı gösterilmemiştir.

ELİXABAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELİXABAN laktoz (sütte bulunan bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ELİXABAN'ın etkilerini arttırırken bazıları düşürebilir. Bu ilaçları alırken ELİXABAN kullanıp kullanamayacağınıza ve ne sıklıkta takip edilmeniz gerektiğinedoktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki ilaçlar ELİXABAN'ın etkilerini ve istenmeyen kanamaların olasılığını arttırabilir:

- Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (örn. ketokonazol vb.)

- HIV / AIDS için kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir)

- Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn. enoksaparin vb.)

- Anti-inflamatuvar veya ağrı kesici ilaçlar (örn. aspirin veya naproksen). Özellikle yaşınız75'in üzerindeyse ve aspirin alıyorsanız, artmış kanama riskiniz olabilir.

- Yüksek kan basıncı veya kalp problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. diltiazem)

- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen antidepresanlar (örn. Selektifserotonin geri alım inhibitörleri veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri)

Aşağıdaki ilaçlar, ELİXABAN'ın kan pıhtısı oluşumunu önlemedeki etkilerini azaltabilir:

- Sara (epilepsi) veya nöbetleri engellemek için kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin vb.)

- Sarı kantaron (St John's Wort: Depresyon için kullanılan bitkisel takviye)

- Verem veya diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELİXABAN'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

ELİXABAN ağız yoluyla alınır. Tableti bütün halinde su ile birlikte yutunuz. ELİXABAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak içintabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

Eğer tableti bütün halinde yutmakta zorlanıyorsanız ELİXABAN'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, almanızdan hemen önce ezilip su, suda %5glukoz çözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.

Tabletin ezilmesi için talimatlar:

• Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile eziniz.

• Tozu dikkatlice uygun bir kaba alınız; bir karışım elde etmek için sonrasında azmiktarda örn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biriile karıştırınız.

• Karışımı yutunuz.

• Tableti ezmek için kullandığınız havan ve tokmağı ve kabı az miktarda su veya diğersıvılardan biri ile (örn. 30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı yutunuz.

Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mL su veya su içinde %5'lik glukoz çözeltisi içinde ezilmiş ELİXABAN tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir.

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez ELİXABAN 2,5 mg'dır, örneğin, sabah ve akşam birer

tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya

çalışınız.

İlk tableti ameliyatınızdan 12 ila 24 saat sonra almalısınız.

Eğer majör

kalça

ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 32 ila 38 gün,

Eğer majör

diz

ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 10 ila 14 gün alacaksınız.

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet ELİXABAN 5 mg tablettir.

Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg ELİXABAN tablet şeklindedir:

• Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse,

- kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Önerilen doz günde iki kez bir tablettir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini

en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek için

Tavsiye edilen doz ilk 7 gün için günde iki kez iki adet ELİXABAN 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam ikişer tablet.

7 günün sonrasında tavsiye edilen ELİXABAN dozu günde iki kez bir adet ELİXABAN 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam birer tablet.

6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet ELİXABAN 2,5 mg tablettir, örn. sabah ve akşambirer tablet.

Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

-

ELİXABAN'dan, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş

ELİXABAN kullanmayı bırakınız. Sonraki tableti almanız gereken zamanda, antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız.

-

Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan ELİXABAN'a geçiş

Pıhtılaşma önleyici ilacı kullanmayı bırakınız. Sonraki antikoagülan ilaç dozunu almanız gereken zamanda, ELİXABAN ile tedaviye başlayınız, sonrasında tedaviye normal şekildedevam ediniz.

-

K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviden, ELİXABAN'geçiş

K vitamini antagonisti içeren ilacı almayı bırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size ELİXABAN kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

-

ELİXABAN'dan, K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviyegeçiş

Doktorunuz, K vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, K vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca ELİXABANalmaya devam ediniz. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve sizeELİXABAN kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar

Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındakikan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda ELİXABAN'ıkullanınız.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

ELİXABAN çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz gündeiki kez 2,5 mg ELİXABAN şeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

ELİXABAN ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir.

Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda ELİXABAN dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun <15 ml/dk olduğu daha ileri evre böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda, klinik deneyimolmadığından, ELİXABAN tavsiye edilmemektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) apiksabanın günde iki kez 2,5 mg'lık düşük dozunu almalıdır.

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg ELİXABAN şeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Eğer ELİXABAN etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIXABAN kullandıysanız:

ELİXABAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Boş da olsa ilaç paketini de beraberinizde götürünüz.

Tavsiye edilenden daha fazla ELİXABAN alırsanız kanama riskiniz artabilir. Eğer kanama görülürse ameliyat, kan nakli veya anti-faktör Xa aktivitesini tersine çevirecek bir tedavigerekebilir.

ELİXABAN'ı kullanmayı unutursanız

Dozunuzu hatırladığınız anda alınız ve

• sonraki ELİXABAN dozunuzu normal zamanında alınız

• daha sonra normaldeki gibi devam ediniz.

Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz veya birden fazla doz atladıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ELİXABAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan ELİXABAN almayı bırakmayınız, çünkü tedaviyi çok erken bırakırsanız kan pıhtısı gelişme riski daha yüksek olabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELİXABAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. ELİXABAN üç farklı tıbbi durum içinkullanılabilir. Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıklarıdeğişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için ELİXABAN'ınen yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahalegerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınızabildiriniz.

Asağıdakilerden biri olursa, ELİXABAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ELİXABAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

- Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir);

- Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir);

- Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir);

- Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir);

- Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);

- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için ELİXABAN alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:Yaygın

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Kanama örn.:

- morarma ve şişme dahil kanama

- Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesibölgesinden veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)

- Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan

- İdrarda kan

- Burun kanaması

- Vajinal kanama

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Kan testlerinde:

- anormal karaciğer fonksiyonu,

- bazı karaciğer enzimlerinde artış

- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına nedenolabilen bilirubinde artış görülebilir.

- Kaşıntı

Seyrek

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız

hemen doktorunuza danışınız

.

- Kas içinde kanama

- Gözlerde kanama

- Diş etinde kanama ve öksürürken tükürükte kan görülmesi

- Makattan kanama

- Saç dökülmesi

Bilinmiyor

- Beyin veya omurilikte kanama

- Akciğerlerde veya boğazda kanama

- Ağızda kanama

- Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yerde kanama

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezindesiyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk birhalka) (eritem multiforme)

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için ELİXABAN alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:Yaygın

- Gözlerde kanama

- Midede veya bağırsakta kanama

- Makatta kanama

- İdrarda kan

- Burun kanaması

- Dişeti kanaması

- Morarma ve şişme

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Bulantı (hasta hissetme)

- Kan testlerinde:

- gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış

Yaygın olmayan

- Beyin veya omurilikte kanama

- Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan

- Karın içinde veya vajinadan kanama

- Dışkıda açık/kırmızı kan

- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Kan testlerinde:

- anormal karaciğer fonksiyonu

- bazı karaciğer enzimlerinde artış

- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına nedenolabilen bilirubinde artış görülebilir.

- Deri döküntüsü

- Kaşıntı

- Saç dökülmesi

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız

hemendoktorunuza danışınız.Seyrek

- Akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama

- Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelerde kanama

- Kas içinde kanama

Çok seyrek

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezindesiyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk birhalka) (eritem multiforme)

Bilinmiyor

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek veya tekrar oluşumunu önlemek için ELİXABAN alıyorsanız aşağıdaki yanetkiler oluşabilir:Yaygın

- Burun kanaması

- Dişeti kanaması

- İdrarda kan

- Morarma ve şişme

- Midede, bağırsakta ve rektumda kanama

- Ağızda kanama

- Vajinada kanama

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Bulantı (hasta hissetme)

- Deri döküntüsü

- Kan testlerinde:

- gama-glutamiltransferaz (GGT) veya alanin aminotransferaz enziminde artış

Yaygın olmayan

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Göz içi kanama

- Ağzınızda kanama veya öksürürken tükürükte kan

- Dışkıda parlak/kırmızı kan

- Testlerde dışkıda veya idrarda kan olduğunun gösterilmesi

- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Kas içinde kanama

- Kaşıntı

- Saç dökülmesi

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız

hemendoktorunuza danışınız.

- Kan testlerinde:

- anormal karaciğer fonksiyonu

- bazı karaciğer enzimlerinde artış

- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına nedenolabilen bilirubinde artış görülebilir.

Seyrek

- Beyinde veya omurilikte kanama

- Akciğerlerde kanama

Bilinmiyor

- Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yere kanama

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezindesiyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk birhalka) (eritem multiforme)

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Herhangi bir yan etki oluşması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu yan etkiler, bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir olası yan etkiyi de içerir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç YanEtki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da

kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ELİXABAN'ın saklanması

ELİXABAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELİXABAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Apiana Özel Sağlık Medikal Gıda Teks. Elek. Deko. Koz. İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti. Akdeniz / Mersin

Üretim yeri:

Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kadıköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı 28.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.