Benvida 10 Mg/ml Şurup Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBENVİDA® 10 mg/ml şurupAğızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir ml şurupta 10 mg lakozamid

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız .Bu Kullanma Talimatında:

1. BENVİDA nedir ve ne için kullanıhr?

2. BENVİDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENVİDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENVİDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BENVİDA nedir ve ne için kullanılır?

• BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (sara) adı verilenhastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• BENVİDA, renksiz ila sarı-kahverengi arası renkte hafif kıvamlı berrak bir çözeltidir.Dereceli işaretlenmiş (50 mg lakozamide karşılık gelen) bir ölçekli kap ile 200 ml'likşişelerde takdim edilmektedir. BENVİDA, epilepsinin (sara) belirli bir formunu(aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğerepilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.

• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.

• BENVİDA, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığıveya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) birepilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarakkullanılır.

2. BENVİDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBENVİDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Lakozamid veya BENVİDA'nın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjinizvarsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfendoktorunuza danışınız.

• İkinci veya üçüncü derece AV blok adı verilen belirgin tipte bir kalp atım probleminizvarsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse BENVİDA kullanmayınız. Eğer emin değilseniz BENVİDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENVİDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemendoktorunuzla konuşunuz. BENVİDA gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan,kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğerherhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuzadanışınız.

• Kalp atımınızı etkileyen bir kalp probleminiz varsa ve sıklıkla, özellikle yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atımınız varsa (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter gibi), kalpyetmezliği gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz.

• Sıklıkla sersemlik hissi veya düşme yaşıyorsanız. BENVİDA, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtankaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.

• Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalphastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaçkullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BENVİDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENVİDA kullanırken yeni bir tür nöbet geçirirseniz veya mevcut nöbetleriniz kötüleşirse doktorunuza danışınız.

BENVİDA kullanırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar (çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi]yaşıyorsanız hemen doktorunuza danışınız (bkz bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENVİDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENVİDA'yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

BENVİDA ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü BENVİDA kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha dakötüleştirebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz BENVİDA kullanmanız önerilmez çünkü BENVİDA'nın hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayıplanlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz BENVİDA'yı alıp almayacağınızakarar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENVİDA anne sütüne geçtiğinden BENVİDA kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeniz önerilmez. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuzBENVİDA'yı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Doktorunuza danışmadan BENVİDA ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü bu durum nöbetlerinizi artırabilir. Ayrıca hastalığın kötüleşmesi hem size hem bebeğe zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

BENVİDA'nın sizi nasıl etkilediğini bilene dek araç ve bisiklet sürmeyiniz veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız. Çünkü BENVİDA, sersemlik hissine veya bulanık görmeyeneden olabilir.

BENVİDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENVİDA;

• Sorbitol (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

• Sodyum içerir. Ölçekli kabın bir derece işareti, 0.31 mmol (veya 7.09 mg) sodyum içerir. Eğer, günde 3 derece işaretinden daha çok şurup aldıysanız ve kontrollü sodyumdiyetindeyseniz, şurup içindeki sodyum miktarı göz önünde bulundurulmalıdır.

• Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen sodyummetilhidroksibenzoat (E219) içerir.

• Bir fenilalanin kaynağı olan aspartam (E951) içerir. Fenilketonürisi olan insanlar içinzararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, kalbinizi etkileyen aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Çünkü BENVİDA aynı zamanda kalbinizi etkileyebilir:

• Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar

• Kalp taramasında (EKG veya elektrokardiyogram) “PR aralığının” uzamasına neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin olarak adlandırılan epilepsi veya ağrı içinkullanılan ilaçlar gibi ilaçlar

• Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BENVİDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar BENVİDA'nın vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:

• Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol olarak adlandırılan mantar enfeksiyonları içinkullanılan ilaçlar

• Ritonavir adı verilen HIV için kullanılan bir ilaç

• Klaritromisin veya rifampisin olarak adlandırılan bakteriyel enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan ilaçlar

• St. John's Wort adı verilen (diğer adı sarı kantarondur) hafif derece anksiyete vedepresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BENVİDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BENVİDA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idamedozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. BENVİDA, sabah bir kez, akşam bir kezolmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.BENVİDA uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviyedevam etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (BENVİDA ile tek başına tedavi):

BENVİDA için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır (günde iki kez 5 ml). Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg'lık (günde iki kez 10 ml'lik) doz ile debaşlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık (10 ml'lik) artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 20 ml/gün ila 60 ml/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):

BENVİDA'nın ek tedavide başlangıç dozu, 50 mg'ı sabah (5 ml) ve 50 mg'ı akşam (5 ml) olmak üzere günde 100 mg'dır (10 ml/gün).

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg'lık (10 ml'lik) artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir [toplam doz: 200 mg/gün (20 ml/gün)ila 400 mg/gün (40 ml/gün)]

Doktorunuz BENVİDA tedavisini 200 mg'lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

BENVİDA şurup, sadece ağızdan kullanım içindir.

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. Sadece bu ambalaj içerisinde yer alan ölçüm kabını kullanınız. Ölçüm kabını size reçete edilen doza karşılık gelen derece işaretine kadardoldurunuz.

Ölçüm kabının 5 ml'lik her bir derece işareti 50 mg'a karşılık gelir (örneğin 2 derece işareti 100 mg'a karşılık gelir). Şurup dozunu yutunuz ve ardından biraz su içiniz. Aç karnına ya dabesinlerle birlikte alabilirsiniz. Şurup şişesini bir kez açtığınızda, şurubu 4 hafta içindetüketmelisiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BENVİDA'nın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından BENVİDA dozu ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize göre doz ayarlaması yapmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Buhastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatleyapılmalıdır.

BENVİDA uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek BENVİDA'yı kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer BENVİDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BENVİDA kullandıysanız:

BENVİDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı gibi kalp problemleri, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşmeyaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

BENVİDA'yı kullanmayı unutursanız

BENVİDA almayı unutmuşsanız ve ilacı almayı unuttuğunuzu, dozu normalde almanız gereken zamandan itibaren ilk 6 saat içerisinde anımsarsanız; anımsar anımsamaz dozu alınız.Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu, dozu normalde almanız gereken zamandan itibaren ilk 6 saatgeçtikten sonra anımsarsanız unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanızgereken zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BENVİDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• Doktorunuza danışmadan BENVİDA ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.

• Eğer doktorunuz BENVİDA ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzuntalimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızısöyleyecektir.

• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BENVİDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENVİDA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddialerjik reaksiyon

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzdeşişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve birçeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epidermal nekroliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENVİDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi veya bulantı

Çift görme

Yaygın:

Titreme (tremor)

Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları Kolayca düşme ve deride çürük oluşmasıHafıza bozukluğu

Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar Zihin karışıklığı (konfüzyon)

Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

Bulanık görme Dönme hissi (vertigo)

Sarhoşluk hissi Kusma

Ağız kuruluğu

Kabızlık

Hazımsızlık

Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması Diyare (ishal)

Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma Kelimeleri söylemede güçlükDikkat dağınıklığı

Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

Uyumada güçlük DepresyonUyku hali

Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)

Yürüyüş bozukluğu HalsizlikKaşıntıDöküntü

Yaygın olmayan:

• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektrikselaktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)

• Kendini aşırı derecede iyi hissetme

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak

• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon

• Döküntü (ürtiker)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu

• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemendoktorunuza başvurunuz

• Öfkeli veya aşırı 'hüzursözMi ssetme

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddialerjik reaksiyon

• Bayılma

• Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük

• Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)

Bilinmiyor:

• Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)

• Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kantestlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi(agranülositoz)

• Nöbet (konvülsiyon)

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzdeşişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve birçeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BENVİDA'nın saklanması

BENVİDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şurup şişesi bir kez açıldığı takdirde içeriği 4 hafta içinde tüketilmelidir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Belge Domfea^lajda^kiaion^kuy^llaniâlİ^ril(ⁿS4^nson“^a''^BENıV^iDA^^£^ku^panmwayı9ı^zye ¦gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENVİDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

BİLİM İlaç San. ve Tic. AŞ. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu/İstanbul

Üretim Yeri:

Unither Manufacturing LLC,

Rochester - New York/ABD

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.