Adepiron 250 Mg/5 Ml Şurup Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ADEPİRON® 250 mg/5ml, şurup Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ADEPİRON® nedir ve ne için kullanıhr?

2. ADEPİRON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADEPİRON® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADEPİRON®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ADEPİRONnedir ve ne için kullanılır?

ADEPİRON® metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Şurubun 5 ml'sinde 250 mg metamizol sodyum bulunur. Plastik (LDPE/HDPE'den oluşan) kapaklı 15 ml'lik ölçek kabı ilebirlikte, 100 ml'lik renkli cam şişelerde kullanıma sunulmuştur. ADEPİRON® berrak, sarırenkte, portakal kokusunda ve tadında bir şuruptur.

Piyasada ayrıca ADEPİRON® ampul ve tablet formları da bulunmaktadır.

ADEPİRON®, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.

ADEPİRON® aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

- Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı

- Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)

- Kansere bağlı ağrı

- Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı

- Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş

2. ADEPIRONu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer pirazolonlar (örn. fenazon,propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetliderecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.

• İlacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)

• Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa(hematopoetik hastalıklar)

• Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız varsa (kurdeşen veya anjiyoödeme (yüz, dilve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici etkilerine dayanıksızlık,tahammülsüzlük). Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin,naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra, alt solunum yollarında geçici daralmareaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyredenkurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibidiğer aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar.

• Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumubozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık)

• Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımıriski taşıyan bir kalıtsal hastalık)

• 3 aylıktan küçük bebeklerde

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

• Emziriyorsanız

ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ADEPİRON® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ADEPİRON® metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısınınönemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.

Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız ADEPİRON^® kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir:

- Genel sağlık durumunuzun beklenmedik bir şekilde kötüleşmesi (ateş, titreme, boğaz ağrısıveya yutkunma güçlüğü gibi),

- Kalıcı veya yeni ateş başlangıcı,

- Özellikle ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede ağrılı yaralar (mukozazarında değişiklikler).

Bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”

Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solukluk gibi) veya trombosit (trombositopeni)(kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoz membranlarda kanama) sayısında azalmaolursa, ADEPİRON® ile tedaviyi kesiniz ve derhal bir doktora başvurunuz (bkz. bölüm 4.“Olası yan etkiler”).

Doktorunuz kan hücrelerinizingsşayısınjiedüzanlziûiarakakanferol edebilir ve bazı değişiklikler olursa tedaviyi durdurabilir.

ADEPİRON®'a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

ADEPİRON®'a karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veyaoksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşıda aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız. Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veyadiğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyongösteriyorsanız, ADEPİRON®'a de aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker,ve yüz, dil ve boğazda şişme gibi problemlere sebep olabilir. Eğer bu belirtiler görülürse,ADEPİRON®'u kullanmayınız. Daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 'ADEPİRON®'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ')

• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım)sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerdeiltihap ve nazal poliplerin olması durumunda

• Kronik ürtiker,

• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerdeaşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu tipbir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi olabilir(Bkz. Bölüm 'ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ')

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji.

Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda ADEPİRON® sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca Bkz.Bölüm “ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Böyle bir durumdaADERİPON kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durumtedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan(atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Şiddetli deri reaksiyonları

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaçetkileşimi (DRESS) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde bu belirtiler (bkz. bölüm4. “Olası yan etkiler”) ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Herhangi bir ciddi cilt reaksiyonu geliştirdiyseniz, ADEPİRON® ile hiçbir zaman tedaviye yeniden başlamamalısınız (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler”).

Karaciğer sorunları

Metamizol kullanan hastalarda, tedavinin başlamasını takiben birkaç gün ila birkaç ay içinde semptomların eşlik ettiği karaciğer iltihabı olguları rapor edilmiştir.

Kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, deri renginde veya gözlerde beyaz kısımlarda sarılık, kaşıntı, kızarıklık veyakarnın üst kısmında ağrı gibi karaciğer sorunlarına ilişkin semptomlarınız varsa ADEPİRON®kullanmayı bırakın ve bir doktora başvurun. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontroledecektir.

Daha önce metamizol içeren herhangi bir tıbbi ürün kullandıysanız ve karaciğer problemleriniz varsa ADEPİRON® kullanmamalısınız.

Tansiyon düşüklüğü

ADEPİRON® uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda Bkz. Bölüm '4. Olası yan etkiler nelerdir?'). Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:

- Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımıdengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi yaralanmalargeçirmiş hastalar)

- Yüksek ateşi olan hastalar

Dolayısıyla ADEPİRON^® tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 'ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ'). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskiniazaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.

ADEPİRON^® şurup sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsa kullanılabilir, örn.;

- Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,

- Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ADEPİRON® yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır(Bkz. Bölüm '3. ADEPİRON® nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği').

Yenidoğanlar ve bebekler

Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (Bkz. Bölüm '3. ADEPİRON® nasıl kullanılır? - Yaşlı hastalar').

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADEPİRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler ADEPİRON®'un emilmesini etkilemez. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, ölçek kabı kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz.

ADEPİRON® kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedaviseçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonrave metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk veikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genelolarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde ADEPİRON® kullanımı önerilmez.

Hamileliğin son üç ayında, Metamizol'ün gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış birçocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli birdamarının erken kapanması) riski nedeniyle ADEPİRON® kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde ADEPİRON®kullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir ADEPİRON® uygulaması durumunda, annelerin dozualdıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azından yüksekdozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önünde bulundurarak,araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız.

Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

ADEPİRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her ml'sinde 700 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 5 mg hidroksi metan sülfonik asit sodyum tuzu ^ H2O (sodyum formaldehit hidrojen sülfit) ihtiva eder. Formaldehit mide bulantısına ve ishale sebebiyetverebilir.

ADEPİRON® şurup dişlere zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 5 mg potasyum sorbat ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 5 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle, kan seviyelerini düşürebilecek ve ADEPİRON® etkisini azaltabilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin:

- Depresyon veya sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,

- HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç olan efavirenz,

- Yasadışı uyuşturuculara (opioidler olarak da adlandırılan) bağımlılığı tedavi etmek amacıylakullanılan bir ilaç olan metadon,

- Epilepsi veya bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç olan valproat,

- Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,

- Nakil yapılan hastalarda organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç olan takrolimus,

- Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sertralin,

Etkililiği ve/veya kan seviyeleri doktorunuz tarafından takip edilmelidir.

Özellikle, ADEPİRON® etkileyen veya etkileyebilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.

- Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan metotreksat,Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olasıetkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

- Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,

Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir.

- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,

Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir.

ADEPİRON®'un dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonların kullanımı, diğer bazı ilaçlarla etkileşimlere yol açabilir:

- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,

- Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olankaptopril,

- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

- Triamteren gibi diüretik ilaçlar,

- Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar,

ADEPİRON® bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu bilinmemektedir.

Laboratuvar testleri üzerinde etkiler

Eğer ADEPİRON® kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz,çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ADEPİRONnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın A^EPİRON®'a hassasiyetine bağlıdır.Temel olarak ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük etkili doz tercih edilmelidir. DoktorunuzA^EPİRON®'u nasıl kullanacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki tablo ağırlığa veya yaşa bağlı olarak önerilen bir defalık doz ve maksimum günlük dozu göstermektedir:

Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defada alınan dozlar (tek dozlar), günde dört kez verilebilir.

Ağızdan alımı takiben 30 ila 60 dakikada belirgin bir etki beklenebilir.

Tedavi süresi

Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir. Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazlakullanılması tavsiye edilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

ADEPİRON® kullanıma hazırdır.

Kapamadan önce şişe boynunun kuru olduğundan emin olunuz, gerekirse kurulayınız. Eğer şişenin kapağın yerleştiği üst kısmında şurup kalırsa üstünde kristalleşebilir, şişe sıvıgeçirmezliğini kaybedebilir ve sıvıyı sızdırabilir.

Şurubu ölçek kabı* kullanarak, doktorunuzun önerdiği miktarda içiniz. Şurubu yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

* Ambalaja ekli olan ölçek kabı 15 ml hacmindedir. 1,7 ml; 2,5 ml; 3,3 ml; 5 ml; 6,7 ml; 7,5 ml; 10 ml ve 15 ml'lerden işaretlidir. 5 ml şurup 250 mg metamizol sodyum içermektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

ADEPİRON® 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebeklere dozun uygun şekilde verilebileceği başka formları ve dozları mevcuttur; doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Çocuklarda ve 14 yaşa kadar ergenlerde, kg vücut ağırlığı başına 8 ila 16 mg'lık tek doz metamizol sodyum yeterli olacaktır (yukarıdaki tabloya bakınız).

Ateş durumunda, çocuklarda genellikle kg vücut ağırlığı başına 10 mg metamizol uygundur:

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ilacın yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün atılım hızı azaldığı için tekrarlayan yüksek dozlarda alımlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozunazaltılması gerekmez. Bu hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili yeterli deneyim mevcutdeğildir.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar:

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, ilacın yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.

Eğer ADEPİRON® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ADEPİRONkullandıysanız:

Aşırı doz belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu /akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri-iştahsızlık, aşırı susama, kusma ileseyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar, kan basıncında düşüş(bazen şoka dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (taşikardi).

Not: Yüksek dozlardan sonra ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması idrarınızın kırmızı renge boyanmasına sebepolabilir. .

ADEPİRON® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ADEPİRON'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacın kullanımı ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADEPİRONile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADEPİRON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADEPİRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu(derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi derireaksiyonu) veya toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık), agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir.ADEPİRON® tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda tekrar alınmamalıdır. Zamanındatedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir.

Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni belirtileri ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 2 “ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”), ADEPİRON® almayıderhal kesiniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kan sayımınız doktorunuztarafından kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvar sonuçlarının gelmesinibeklemeyin.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız ADEPİRON® kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:

Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karınağrısı. Bu semptomlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. Ayrıca bkz. bölüm 2“ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADEPİRON®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan:

- Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)

- Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşeneden olabilir. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir.

Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması (taşikardi), ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme (tremor), sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

Seyrek:

- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar adı verilen ani aşırıduyarlılık reaksiyonları).

Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir:

• Gözlerde yanma,

• Öksürük, burun akıntısı, aksırma,

• Göğüs darlığı,

• Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde

• Yüzde kurdeşen ve şişlik,

• Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar

Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.

Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir:

• Şiddetli kurdeşen,

• Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),

• Alt solunum yollarının spazmodik daralması,

• Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,

• Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.

• Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği.

Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir.

Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ”).

- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

- Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü (deride pembe kırmızı hafif döküntüler)

Çok seyrek:

- Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemliderecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit adı verilen kanın pıhtılaşmasınısağlayan hücre sayısının azalması (trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemikaynaklı olduğu kabul edilmektedir. ADEPİRON®'un bir haftadan uzun süre kullanıldığıdurumlarda agranülositoz riskinin artabileceğine dair nadir bildirimler bulunmaktadır.Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük,ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte,antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Kan testlerinde görülensedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur.Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğündeyüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.

- Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)

- Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar, yaygın kızarıklık, ağrılı döküntü veya cildin üsttabakasının alt tabakasından ayrılarak soyulması (Stevens- Johnson sendromu veya toksikepidermal nekroliz olarak bilinen hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları)

- Böbrek fonksiyonunda kısa zaman içinde gelişen (akut) bozulma, bazı durumlarda idrarmiktarında azalma veya idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması(proteinüri), veya rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akutinterstisyel nefrit)

Bilinmiyor:

- Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığınayol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyona bağlı olarak bronşlarınkabarması, kan basıncının düşmesi ve baygınlık ve bilinç kaybına neden olan hayatı tehdit edicidurum)

- Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)

- Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumundaazalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve kanınpıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin (trombosit) sayısında azalma (pansitopeni)

Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.

- Karaciğerin iltihaplanması, ciltte ve gözün beyaz kısımlarında sararma, kandaki karaciğerenzimlerinin seviyesinde artış,

- Mide-bağırsak sisteminde kanama

- Ciddi cilt reaksiyonları

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz metamizol kullanmayı bırakın ve derhal bir doktora başvurun.

- Cilt üzerinde kırmızımsı noktasal veya dairesel kabarık olmayan lekeler ile merkezikabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülser. Bu ciddi deridöküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz) olabilir.

- Yaygın döküntü, yüksek ateş ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırıduyarlılık sendromu).

İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asit idrarınızın kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ADEPİRON®'un saklanması