Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRETİCASONE nedir ve ne için kullamlır?

2. BRETİCASONE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRETİCASONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRETİCASONE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRETİCASONE nedir ve ne için kullanılır?

BRETİCASONE, flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon propiyonat kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan,akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıpverme sorunlarını rahatlatır.

BRETİCASONE düzenli tedavi gereken hastalarda astım ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu nedenle “önleyici” olarak da adlandırılır. Düzenli olarak her gün kullanılmasıgerekir.

BRETİCASONE nefes darlığı hissettiğiniz ani astım ataklarının tedavisinde kullanılmaz.

BRETİCASONE, her uygulamada 2 mg flutikazon propiyonat sağlayan, plastik nebüllerde sunulmaktadır. Süspansiyon beyaz, opak homojen bir görünüşe sahiptir. Her 5 nebül bir folyopaket içinde bulunur ve her karton kutu 2 ayrı folyo poşet içinde toplam 10 nebül içerir.

2. BRETİCASONE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRETİCASONE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Flutikazon propiyonata veya BRETİCASONE'un bileşimindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

BRETİCASONE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımımartırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

• BRETİCASONE doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artış ile kendinigösteren bronş spazmı ortaya çıkabilir. BRETİCASONE'u hemen kesip doktorunuzuarayınız.

• BRETİCASONE özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiğikortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzdeyuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi),Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenalsüpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerdebüyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göziçi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı veyoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe),depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içerenruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.

• Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da ameliyatöncesi gibi stresli durumlarda ilave steroidler kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz budönemde size ilave steroid vermeye karar verebilir.

• BRETİCASONE çocuklarda büyüme geriliğine yol açabilir, bu nedenle uzun sürekullanan çocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme yavaşlar ise, dozunazaltılması amacıyla doktorunuz tedaviyi gözden geçirecek ve astım kontrolünü etkilibiçimde sağlayan en düşük doza düşürecektir.

• BRETİCASONE tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan anidenkesilmemelidir.

• BRETİCASONE kan şekeri seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsadoktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Verem (akciğer tüberkülozu) hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzubilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizdedeğişiklik yapmak isteyebilir.

• Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonugeliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

• Şiddetli astım düzenli tıbbi tedavi gerektirir. Belirtileriniz aniden kötüleşirse hemendoktorunuza danışınız.

• BRETİCASONE'u acil durumlarda enjeksiyonla verilen veya ağızdan alınan steroidlerinyerine kullanmayınız.

• Klinik durumunuz kötüleşirse dozu veya uygulama sıklığını artırmayınız, ne yapmanızgerektiğini doktorunuza danışınız.

• Uzun süreli kullanımlarda, y^z maskesi kullanıldığında, yüz derisinde kuruluk gibidurumlar (atrofik değişiklikler) oluşabilir, bu durumdan kaçınmak için BRETİCASONEbir ağızlık yardımıyla uygulanmalıdır.

• Yüz maskesi kullanacaksanız yüz derisini korumak için bariyer krem kullanınız veyakullandıktan sonra yüzünüzü iyice yıkayınız.

• Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale BRETİCASONE tedavisine geçirildiktensonra, yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahive travma gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarıkartı taşıyınız.

• Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi(alerjik rinit) veya egzama gibi alerjiler ortaya çıkabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRETİCASONE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan gebelik sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

BRETİCASONE'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

BRETİCASONE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRETİCASONE'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Bu ürün sodyum ihtiva etse de kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan antiviralilaçlardan kullanıyorsanız,

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketakonazol gibi) kullanıyorsanız,doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRETİCASONE nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki ergenlerde: Günde 2 kez 500-2000 mikrogram*.

*1 adet 0,5 mg/2 mL nebül: 500 mcg flutikazon propiyonat,

1 adet 2 mg/2mL nebül: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.

•Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı belirtileriniz olmasa bile düzenli kullanmaya devam ediniz.

İlacınızın etkisi 4-7 g;ünde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmamış olanlarda 24 saat içinde belirli bir düzelmegörülebilir.

BRETİCASONE'u bir jet nebülizatör ile aerosol şeklinde doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız.

İlacın verilmesini etkileyen birçok faktör olduğundan nebülizatör üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına uyunuz.

İlaç nefesle birlikte ağızdan akciğerlere çekilir, bu nedenle bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanmanız gerekiyorsa ilacı burnunuzdan da çekme ihtimali olduğundan dikkatli olunuz.

BRETİCASONE ağız veya enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

Eğer az miktarda süspansiyon kullanmanız gerekiyorsa veya süspansiyonu uzun süreli bir zamanda almanız gerekiyorsa, BRETİCASONE, kullanılmadan hemen önce sodyum klorürenjeksiyon adlı çözelti ile seyreltilmelidir.

BRETİCASONE'un kullanım talimatları

Nebülizatör kullanımı için cihaz üreticisinin kullanma talimatlarına bakınız.

Süspansiyon beyaz, opak homojen bir görünüşe sahiptir. Kullanmadan önce nebül içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Nebülü etiketli kısmından yatay olaraktutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi nebül içeriğitamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.

Açmak için nebülün baş kısmını çevirerek koparınız.

Seyreltilmesi:

Gerektiğinde sodyum klorür enjeksiyon adlı çözeltiyi kullanarak seyreltiniz.

Nebüller tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Nebülizatör haznesindeki kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.

Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.

Sıvının veya nebülizatörden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız

BRETİCASONE'un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 - 16 yaş arası çocuklar ve ergenler: Günde 2 kez 1000 mikrogram*.

* 1 adet 0,5 mg/2 mL nebül: 500 mcg flutikazon propiyonat,

1 adet 2 mg/2mL nebül: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.

Yaşlılarda kullanımı:•Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer BRETİCASONE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRETİCASONE kullandıysanız:

BRETİCASONE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BRETİCASONE'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BRETİCASONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BRETİCASONE tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRETİCASONE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*

Yaygın:

• Ses kısıklığı*

• Ciltte çürük (kontüzyon)

• Zatürre (kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH-hava yollarını daraltan,solunumu güçleştiren bir hastalık) olanlarda)

BRETİCASONE kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyon belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan:

• Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Seyrek:

• Yemek borusunda pamukçuk (özofajiyal kandidiyaz)*

Çok seyrek:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı(dispne) ve/veya bronşların daralması (bronkospazm)) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktikreaksiyonlar)

• Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle belve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushingsendromu), Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler),böbreküstü bezi baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme, kemik mineralyoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom)

• Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**

• Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olmadurumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahildavranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)

• Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Eklem ağrısı (artralji)

Bilinmiyor:

• Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)

• BRETİCASONE'un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı vepamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

** Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığıtedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BRETİCASONE'un saklanması