Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.LORİXAM nedir ve ne için kullamlır?

2.LORİXAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.LORİXAM nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.LORİXAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.LORİXAM nedir ve ne için kullanılır?

• LORİXAM, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

• LORİXAM 8 mg lornoksikam içeren bir toz flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren birampulden veya üç toz flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren üç ampulden oluşanambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

LORİXAM, oral tedavi uygulanmasının uygun olmadığı durumlarda,

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrıve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,

• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağındagözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici veağrı kesici olarak,

• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,

• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.

2. LORIXAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLORİXAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• LORİXAM'ın içerisindeki lornoksikam adlı etkin maddeye veya bu kullanma talimatınınbaşında sıralanan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa

• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin,diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlararasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidalolmayan iltihap giderici ilaçlara” (NSAİİ'ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlaroluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Aktif veyayerleşik mide veya duodenum (oniki parmak bağırsağı) ülseriniz veya kanamanız varsa,

• Mide-barsak kaynaklı kanama, beyin damarlarında kanama veya diğer kanamalıhastalıklarınız varsa,

• Böbrek işlevleriniz ağır düzeyde kısıtlı ise (serum kreatinini 700 pmol/l'nin üzerinde ise) kullanmayınız.

• Mide kanaması, mide delinmesi, beyin kanaması ya da herhangi bir kanama bozukluğunuz

varsa

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (trombositopeni),

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa

• Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide-bağırsak kanaması ya da delinme öykünüz varsa,

• Hamileliğin son üç ayında iseniz

• 18 yaşından küçükseniz

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve

sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

• Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİİ'ler

kullanıyorsanız

LORİXAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Geçmişte mide - bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa,

• Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız varsa,

• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen birenfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,

• Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa,

• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğinizvarsa ya da geçmişte olduysa,

• Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonla süregen birhastalık) veya Crohn's hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa,

• Kanama eğilimi öykünüz varsa,

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (dahaönce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olaylarınortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanızgerektiği hakkında size bilgi verecektir),

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanızveya ülserasyon (yara oluşumu), mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplırahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi),nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerdebüyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,

• İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,

• Astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa

• Sistemik lupus eritematozu (SLE) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemi hastalığınızvarsa

Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da LORİXAM tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuvartestleriyle izleyecektir.

LORİXAM ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemekiçin kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkında doktorunuzubilgilendiriniz.

LORİXAM, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX-2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır.Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız LORİXAM kullanmayıdurdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.

Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, LORİXAM hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide-barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) vekanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, LORİXAM hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık),Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ileseyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyredenciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi derireaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcıkgibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısasürede bilgilendiriniz.

LORİXAM gibi ilaçlar kalp krizi (“miyokardiyal enfarksiyon”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirtioluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibibelirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek dozve uzun süreli tedavi, bu riski artırır. Tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp problemleriniz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz, ya da bu durumlarla ilgili risk atında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüzvarsa ya da sigara kullanıyorsanız) tedavinizi doktorunuzla veya eczacınızla tartışınız.

Varisella (su çiçeği) hastalığı esnasında LORİXAM kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LORIXAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından LORİXAM'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LORİXAM kullanılması üreme yeteneğini azaltabileceği için hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalma güçlüğü çeken ve kısırlık testleriyaptıran kadınlar doktorlarına danışmalı ve LORİXAM kullanımını kesmeyi düşünmelidir.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, hamileliğinizin ilk 6 ayında LORİXAM kullanılması önerilmemektedir.

Hamileliğinizin son üç ayında LORİXAM kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, emzirirken LORİXAM kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LORİXAM'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç etkisi yoktur.

LORIXAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda bir 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Asetilsalisilik asit (örneğin aspirin), ibuprofen gibi diğer NSAİİ'leri ve siklooksijenaz-2 inhibitörlerini kullanıyorsanız LORİXAM kullanmayınız. Eğer emin değilseniz doktor veyaeczacınıza danışınız.

LORİXAM diğer ilaçlarla etkileşebilir. LORİXAM'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz;

Simetidin (reflü ve mide ülserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Fenprokumon ve heparin gibi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar), Kortikosteroid adı verilen ilaçlar

Metotreksat (kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), Lityum

Siklosporin veya takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar Digoksin, ACE inhibitörleri, adrenerjik beta blokörler gibi kalp ilaçları,

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)

Kinolon grubu antibiyotikler,

• Antitrombosit ilaçlar (kalp krizi ve inmeyi önleyen ilaçlar),

• SSRI (Selektif seretonin gerialım inhibitörleri, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Sülfonilüreler, örneğin glibenklamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri (örneğin bir antibiyotik olanrifampisin veya antifungal olan flukonazol gibi- bu ilaçların LORİXAM' ın vücudunuztarafından yıkımında etkisi olabildiğinden),

• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (yüksek kan basıncını kontrol etmede, diyabete vekonjestif kalp yetmezliğine bağlı böbrek hasarını tedavide kullanılan ilaçlar),

• Pemetreksed (bazı akciğer kanseri türlerinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LORİXAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LORİXAM'ı daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler:

LORİXAM için tavsiye edilen doz kas içine (intramüsküler-i.m.) veya damar içine (intravenözi. v.) olarak 1 flakondur (8 mg).

Günde 2 flakondan fazla kullanılmamalıdır Ancak tedavinizin ilk gününde doktorunuz ilave flakon verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LORİXAM 8 mg'lık toz kullanımdan önce buna eşlik eden 2 ml'lik çözücü ile çözülmelidir. Uygulama yolu içine (intramüsküler-i.m.) veya damar içine (intravenöz-i.v.) enjeksiyondur.Enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır, i.v. olarak en az 15 saniye ve i.m. olarak ise en az 5 saniyeuygulanmalıdır.

LORİXAM, geçimliliği açıkça kanıtlanmadıkça, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Lornoksikam %0,9 NaCl, %5 dekstroz (glikoz) ve Ringer solüsyonu ile 2-8°C ve 25°C'de 24

saat geçimlidir. Eğer geçimliliği açıkça kanıtlanmamışsa LORİXAM ayrı bir şekilde uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için hiçbir özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz azaltılması düşünülmelidir.

Eğer LORİXAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LORIXAM kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtilerin (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir.

LORİXAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LORİXAM'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.LORİXAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LORİXAM'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. LORİXAM gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yol açabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, LORİXAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı, göğüste ağrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu önceden varise daha da şiddetlenmesi

• Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah dışkı

• Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir)

• Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

• Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens-Johnsonshastalığı)

• Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız deride ciddi enfeksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LORİXAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bilinen yan etkiler:

•Yaygın: Her 100 kişiden 1 ila 10'unda görülen yan etkiler

Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma

•Yaygın olmayan: Her 1000 kişiden 1 ila 10'unda görülen yan etkiler

Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon, göz iltihabı, sersemlik hissi, kulak çınlaması, kalp yetmezliği, çarpıntı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması, kabızlık, aşırı gaz, geğirme, ağızdakuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üst karın ağrısı, onikiparmak ülseri, ağız ülseri,karaciğer kan test değerlerinde artış, döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü,yüz ve boğazda şişme, kurdeşen (ürtiker), saç dökülmesi, eklem ağrısı, kırıklık hissi, yüzdeşişme (yüz ödemi), kilo değişiklikleri, ödem, alerji (rinit)

• Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10'unda görülen yan etkiler

Boğaz ağrısı, kansızlık, kan hücre sayısında azalma, trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma), akyuvar sayısında azalma, aşırı duyarlılık, ani aşırı duyarlılık tepkisi, kafakarışıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusunda anormallik,titreme, migren, görme bozuklukları, yüksek tansiyon, sıcak basması, kanama (hemoraj),bölgesel kan birikmesi (hematom), solunum güçlüğü, öksürük, siyah dışkı, mide ve bağırsakkanaması, kan kusma, ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, reflü, yutma güçlüğü, aftlıiltihap, dil iltihabı, karaciğer fonksiyon bozukluğu, deri problemleri, egzema, kemik ağrısı, kaskrampı, kas ağrısı, gece idrar kaçırma, idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresinde artış,döküntü, bronşların daralması (bronkospazm), üre ve kreatinin düzeylerinde artış, peptik ülserperforasyonu

• Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den daha seyrek görülen yan etkiler

Karaciğer hasarı, hepatit, sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), çürük, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens-Johnson hastalığı, toksik epidermal nekroliz), aseptikmenenjit (beyin zarı iltihabı), NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısında azalma(nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddiazalma (aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi

Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LORİXAM'ın saklanması

LORİXAM'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız
Flakonu dış kutu ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Mikrobiyolojik açıdan bu tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında kullanmadan önceki saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır.

%0.9 sodyum klorür, % 5 dekstroz ve Ringer çözeltileri ile seyreltildiğinde 2-8°C'de ve 25°C'de 24 saat geçimlidir. Enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde 25°C'de 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra-LORİXAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bağcılar/İSTANBUL

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 27.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.