3.DARZALEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti dozu 1800 mg'dır.

DARZALEX tek başına ya da multipl miyelom hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla ya da AL amiloidoz hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. DARZALEX genellikle şuşekilde kullanılır:

• ilk 8 hafta süreyle haftada bir kez

• ardından 16 hafta süreyle iki haftada bir kez

• ve ardından, hastalığınız kötüleşmediği sürece, 4 haftada bir kez uygulanacaktır.

DARZALEX diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde, doktorunuz dozlar arasındaki süreyi ve kaç tane tedavi alacağınızı değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DARZALEX size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yaklaşık 3 ila 5 dakika süreyle derinizin altına enjeksiyon olarak verilir (subkutan enjeksiyon). Karın bölgesine(abdomen) uygulanır, vücudun diğer bölgelerine ya da derinin kızarık, morarmış, hassas, sertya da skarlı olduğu karın bölgelerine uygulanmaz.

Enjeksiyon sırasında ağrı gelişirse doktor veya hemşire enjeksiyona ara verebilir ve enjeksiyonun geri kalanını karnınızın başka bir bölgesine uygulayabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DARZALEX tedavisinin 18 yaşından küçük çocuklarda belirlenmemiştir. Bu konuda elde bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Yapılan bir popülasyon farmakokinetiği analizi temel alındığında, böbrek yetmezliği bulunan hastalariçin doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışma yürütülmemiştir. Bir popülasyon farmakokinetiği analizine göre, karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozayarlaması gerekli değildir.

DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar

Zona gelişme olasılığını azaltmak için size ilaçlar verilebilir.

Her DARZALEX enjeksiyonundan önce, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmaya yardımcı olan ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:

• alerjik reaksiyon için ilaçlar (antihistaminikler)

• enflamasyon için ilaçlar (kortikosteroidler)

• ateş için ilaçlar (parasetamol gibi).

Her DARZALEX enjeksiyonundan sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmak için ilaçlar (kortikosteriodler gibi) verilecektir.

Solunum sorunları olan kişiler

Eğer astım veya Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi solunum sorunları yaşıyorsanız, size bu sorunlara yardımcı olacak nefes ile içinize çekeceğiniz ilaçlar verilecektir:

• akciğerlerinizdeki hava yollarının açık tutulmasına yardımcı olan ilaçlar (bronşgenişleticiler)

• akciğerlerinizdeki şişlik ve tahrişi azaltacak ilaçlar (kortikosteroidler)

Eğer DARZALEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DARZALEX kullandıysanız

Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilecektir. Size, olası olmasa da çok fazla miktarda ilaç verilmesi durumunda (doz aşımı), doktorunuz yan etkiler için sizi kontroledecektir.

DARZALEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DARZALEX'i kullanmayı unutursanız

Tedavinizin işe yaraması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Eğer bir randevu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DARZALEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İnfüzyona bağlı reaksiyonlar

Enjeksiyondan sonraki 3-4 gün içerisinde aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veyaenjeksiyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekli olabilir.

Bu reaksiyonlar aşağıdaki belirtileri içerir:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilen):

• üşüme

• boğaz ağrısı, öksürük

• bulantı

• kusma

• kaşıntılı burun, burun akıntısı veya tıkanıklığı

• nefes darlığı veya diğer solunum sorunları.

Yaygın (10 hastanın en fazla 1'inde görülebilen):

• göğüs ağrısı

• baş dönmesi veya bayılma hissi (tansiyon düşüklüğü)

• kaşıntı

• hırıltılı solunum.

Seyrek (1.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilen):

• yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada veya nefes almadazorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon. Bölüm 2'yebakınız.

Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonları da dahil enjeksiyon bölgesinde ya da enjeksiyon bölgesinin yakınında deri reaksiyonları görülebilir. Bureaksiyonlar yaygındır (10 hastanın en fazla 1'inde görülebilen). Enjeksiyon bölgesindekibelirtiler aşağıdakileri içerebilir:

• cilt kızarıklığı

• kaşıntı

• şişlik, ağrı, morarma, döküntü, kanama

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

(10 hastanın en az 1'inde görülebilen) ateş

çok yorgun hissetme ishalkabızlıkiştah azalmasıuyuma güçlüğübaş ağrısı

karıncalanma, uyuşukluk, ağrı hissine yol açan sinir hasarı döküntükas spazmlarıdöküntü

el, ayak ve bileklerde şişlik halsiz hissetmesırt ağrısı

akciğer enfeksiyonu (zatürre) bronşit

solunum yolları enfeksiyonu - burun, sinüsler veya boğaz gibi kana oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma (anemi)enfeksiyonlarla mücadele etmeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar)sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, lökopeni)

• kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombosit adı verilen kan hücrelerinin (kanpulcukları) sayısında azalma (trombositopeni).

Yaygın

(10 hastanın en fazla 1'inde görülebilen):

• düzensiz kalp atışı (atrial fibrilasyon)

• akciğerlerde sıvı birikmesi nedeniyle nefesin kısalması

• idrar yolu enfeksiyonu

• vücudun tamamında ciddi enfeksiyon (sepsis)

• dehidrasyon

• kandaki şeker düzeyinde artış

• kandaki kalsiyum değerinde azalma

• kanda enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan "immünoglobulinler" adı verilenantikorlar değerinde azalma (hipogammaglobulinemi)

• baş dönmesi

• bayılma

• göğüste kas ağrısı

• g^rip

• üşüme

• kaşıntı

• ciltte olağandışı his (karıncalanma veya sürünme hissi gibi)

• pankreas enflamasyonu

• yüksek tansiyon.

Yaygın olmayan

(100 hastanın en fazla 1'inde görülebilen):

• karaciğer enflamasyonu (hepatit)

• herpes virüsü enfeksiyonu türü (sitomegalovirüs enfeksiyonu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.DARZALEX'in saklanması

DARZALEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilacı kutu üzerinde ve flakon etiketinde “SKT” ibaresinden sonra yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti hastanede veya klinikte saklanacaktır.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurulmaz. Işıktan korumak için, orijinal ambalajında saklayınız.

Herhangi bir ilaç, atık su veya evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık kullanılmayan ilaçlar, sağlık çalışanları tarafından atılacaktır. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik veİklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre

Bu kullanma talimatı 26/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır.

İlaç uygulama hatalarını önlemek amacıyla, hastaya, reçete edilen doğru formülasyon (intravenöz veya subkutan formülasyon) ve dozun verildiğinden emin olmak için flakonetiketlerini kontrol etmek önemlidir. DARZALEX enjeksiyonluk çözelti, belirtilen dozkullanılarak yalnızca subkutan enjeksiyon yoluyla verilmelidir. DARZALEX subkutanformülasyonu intravenöz kullanım için değildir.

DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti tek kullanımlıktır ve kullanıma hazırdır.

• DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, polipropilen veya polietilen enjektörmateryali; polipropilen, polietilen veya polivinil klorür (PVC) subkutan infüzyon setlerive paslanmaz çelik transfer ve enjeksiyon iğneleri ile geçimlidir.

• DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, berrak ila opalesan ve renksiz ila sarırenkli bir çözelti olmalıdır. Opak partiküller, renk değişimi veya başka yabancıpartiküller mevcut ise, çözelti kullanılmaz.

• DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti flakonu buzdolabından (2°C - 8°C)çıkarılır ve ortam sıcaklığına (15°C-30°C) gelmesi beklenir. Delinmemiş flakon, ışıktankorunması için orijinal ambalajı içerisinde maksimum 24 saat süreyle ortam sıcaklığıve ortam ışığı koşullarında saklanabilir. Doğrudan güneş ışığından uzak tutulmalıdır.Çalkalanmaz.

• Dozlama enj ektörü kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanır.

• İğnenin tıkanmasını önlemek için, hipodermik enjeksiyon iğnesi veya subkutaninfüzyon seti enjeksiyondan hemen önce enjektöre takılmalıdır.

Hazırlanan enjektörün saklanması

• DARZALEX içeren enjektör hemen kullanılmadığında, DARZALEX çözeltisi ortamsıcaklığı ve ortam ışığında 4 saate kadar süreyle saklanabilir.

Uygulama

• 15 mL DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözeltiyi göbek deliğinin yaklaşık 7,5 cmsağında veya solunda

karnın

subkutan dokusunun içine yaklaşık 3-5 dakika süreyleenjekte edin. DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözeltiyi vücudun başka bölgelerineenjekte etmeyin çünkü bu konuda veri bulunmamaktadır.

• Enjeksiyon bölgeleri ardışık enjeksiyonlar için değiştirilmelidir.

• DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti cildin kızarık, morarmış, hassas, sert yada skarlı bölgelerine kesinlikle enjekte edilmemelidir.

• Hasta acı deneyimlerse, uygulamayı duraklatın veya uygulama hızını yavaşlatın.Enjeksiyonun yavaşlatılmasıyla acının hafiflememesi durumunda, dozun geri kalanınıuygulamak için karnın diğer tarafında ikinci bir enjeksiyon bölgesi seçilebilir.

• DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti tedavisi sırasında, subkutan kullanımayönelik başka tıbbi ürünler DARZALEX ile aynı bölgeye uygulanmamalıdır.

• Kullanılmamış bir ürün veya atık materyali, bölgesel gereklilikler uyarınca bertarafedilmelidir.

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.