Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GRİPORT nedir ve ne için kullanıhr?

2. GRİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRİPORT nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRİPORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. GRİPORT nedir ve ne için kullanılır?

GRİPORT, beyaz renkli, oval şekilli, bikonveks, bir yüzü çentikli (çentiğin amacı yalnızca, gerektiğinde daha rahat yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlarabölünmesi için değildir) film kaplı tabletlerdir. 20 film kaplı tablet içeren, PVC/Alu blisterambalajda ve karton kutu içinde kullanıma sunulmaktadır.

GRİPORT tablet, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren birdekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

GRİPORT tablet; üst solunum yollarının akut (hızla başlayan ya da kısa süreli) enfeksiyonlarına bağlı ağrı, ateş, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtileriningiderilmesi için kullanılır.

2. GRİPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGRİPORTu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• GRİPORT'un içeriğindeki parasetamol, psödoefedrin veya klorfeniramin adlı etkin maddelere veya yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

12 yaşından küçük çocuklarda,

Şiddetli karaciğer hastalığınız (Child-Pugh kategorisi 9'un üzerinde ise) varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

Yüksek tansiyon ve kalbin hızlı çarpmasının eşlik ettiği hastalığınız varsa,

Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

Diyabet hastası iseniz,

Tiroidiniz fazla çalışıyorsa,

Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesinitakiben henüz 2 hafta geçmediyse,

Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir),

Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya daamfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sistemininbazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birliktekullanım,

İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,

Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz - eksikliğiniz (G6PD eksikliği; en sık görülen kırmızı kan hücresi (eritrosit) enzim eksikliği) varsa.

GRIPORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya birderi reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacınkullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içerenbaşka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilenStevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyredenciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiğiakut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarınaneden olabilmektedir.

Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP): Bu akut püstüler döküntü (içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) tedavinin ilk iki gününde ateş ve genellikle cilt kıvrımlarında,gövdede ve üst uzuvlarda yer alan çeşitli, küçük, genellikle yaygın ödemli eritemden(kılcal damarlarda kan toplanması sonucunda derinin kızarması ve şişmesi) ileri gelenfoliküler olmayan püstüller (kese şeklinde olmayan ciltte, içerisinde cerahat bulunankabarcıklar) ile ortaya çıkabilir. Hastalar dikkatle gözlemlenmelidir. Pireksi (ateş),eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucunda derinin kızarması) veya çok sayıdaküçük püstül (kese şeklinde olmayan ciltte, içerisinde cerahat bulunan kabarcıklar)oluşumu gibi belirti ve bulgular gözlenirse bu ilacın kullanımı durdurulmalıdır vegerekli ise uygun önlemler alınmalıdır.

Aneminiz (kansızlık) varsa, akciğer hastalığınız varsa, karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.Alkolik karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa,

Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Parasetamol, psödoefedrin HCl veya klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız, özellikle parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı dozaşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezlesemptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.Parasetamol içeren herhangi bir ilacı ilk kullananlarda veya daha önce kullanımhikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deridekızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veyaparasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı (3 tableti) aşmaması gerekir.

Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik (iştah azalması ve kilo kaybı ile seyreden rahatsızlık) iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa,

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrojenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup,adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir),

Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalpritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

60 yaş üzerindeyseniz,

Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen, ayağa kalkar kalkmaz tansiyonunuzun düşmesi) durumunda,

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

Prostat büyümeniz varsa,

3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

GRİPORT'un içeriğinde bulunan etkin maddelerden biri olan parasetamol, akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) nedenolur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığındakaraciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

- Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek

- Mide bulantısı ve kusma

- İştahsızlık

Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak

bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılanergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olanoksitosin.

Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemikkolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktorabaşvurulmalıdır.

Psödoefedrin ile iskemik optik nöropati (optik sinire kan akışında azalma) vakaları bildirilmiştir. Ani görme kaybı veya skotom gibi görme keskinliğinde azalma meydanagelirse, psödoefedrin bırakılmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlüensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebralvazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar anibaşlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğuuygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlarıgelişmesi halinde psödoefedrini hemen kesiniz.

Klorfeniraminin antikolinerjik (sinir hücrelerinin işlevini etkileyen) özellikleri bazı hastalarda uyuşukluk, baş dönmesi, bulanık görme ve psikomotor (hareketlerin)bozulmaya neden olabilir ve bu da makine ve araç kullanma yeteneğini ciddi şekildeetkileyebilir.

Anksiyolitikler (endişe, kaygı giderici) ve hipnotik (uyku verici) gibi yatıştırmaya neden olan ilaçlarla eşzamanlı kullanım, yatıştırıcı etkilerde artışa neden olabilir.Klorfeniramin alkolün etkilerini artırabilir ve bu nedenle eşzamanlı kullanımındankaçınılmalıdır.

Antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) içeren öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ve diğer antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ilaçlarla birliktekullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Besinler GRİPORT'un emilim hızını azaltabilir.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz aksini söylemedikçe GRİPORT'u hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, GRİPORT'u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRİPORT uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

GRİPORT tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GRİPORT'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn. propantelin gibi)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn. metoklopramid gibi)

• Bazı anestezik ilaçlar (kloroform, siklopropan, halotan, enfluran veya izofluran gibi halojenlianestezik ilaçlar)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn. bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazıilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ve hormonal doğum kontrol ilaçları gibi)

• GRİPORT sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını inhibe eder, bunedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St. John's Worth/

H^ypericumperforatum)

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) ile parasetamol alımıarasında en az 1 saat olmalıdır.

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• İmatinib (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• Alkol

• Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Sakinleştirici ilaçlar (sedatifler, trankilizanlar)

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)

GRİPORT'u burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlarveya MAOI'leri (Monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılmasıbazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı,bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik blokörilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Antikolinerjik (trisiklik antidepresanlar gibi) ilaçların etkisini artırır.

• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğuriskini artırır.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılması yan etki riskini artırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GRİPORT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

GRİPORT'u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı (3 tableti) aşmaması gerekir.

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde:

Önerilen kullanım dozu 6 ya da 8 saat arayla alınmak üzere günde 3-4 kez 1 tablettir.

Günlük maksimum doz 4 tablettir.

Semptomların giderilebilmesi için her zaman etkili olduğu en düşük dozda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet bol su ile ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.Yetişkinlerde de görülen bilinç bulanıklığı ile seyreden sinirsel bozukluk (konfüzyonel psikoz)ve diğer nörolojik antikolinerjik etkilere (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması,kabızlık), yaşlılar daha yatkındır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

İleri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer GRİPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRIPORT kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımısonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir.Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit degözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol dozaşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetliolgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir.Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis(duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağızkuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları vepostür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps(damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydanagelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

GRİPORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

GRİPORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRİPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRİPORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El, ayak, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)

Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) Asetilsalisilik asit ya da benzeri non-steroid anti-enflamatuvar (steroid olmayan iltihapgiderici) ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzersemptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüysenizBeklenmeyen morarma ve kanama görürsenizDeri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Kalpte ritim bozukluğu (aritmi)

Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

Aşırı duyarlılık

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar),

Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRİPORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektedir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Uyku hali (somnolans)

• Hafif sersemlikten derin uykuya değişen sedasyon

Yaygın:

Sinirlilik

Uyku bozuklukları

Bulantı

Kusma

Sersemlik

Ağız kuruluğu

Koordinasyon bozukluğu

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Bulanık görme

Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri

Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Bağırsak gazı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

Yorgunluk Telaş hali

Uzun süreli kullanımda böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz)

Dizüri (idrar yaparken ağrı)

Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Huzursuzluk

Seyrek:

Kırmızı kan hücresi yıkımının artmasından kaynaklanan (hemolitik anemiye bağlı) kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda methemoglobin bulunması(methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcaldamarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura)

Bronşial sekresyonda kalınlaşma Analjezik astım sendromu da dahil astım

Bronkospazm (Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

İshal

Alerjik reaksiyonlar

Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen, basınca solabilen, kırmızı ve deridenkabarık, sıklıkla kaşıntılı ve 1 - 2 mm'den bir kaç cm'ye kadar değişebilen büyüklükte,kenarları düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.), alerjik ödem, yüzde,dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralizeeksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırıduyarlılık (eritema multiforme)

Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Toksik epidermal nekroliz (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) Çok miktarda alındığında karaciğer hasarıKalp atımının hızlanması (taşikardi)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Eksitasyon (uyarılabilirlik)

Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri, konsantre olamama, baş dönmesiHipersensitivite reaksiyonları (aşırı duyarlılık)

Diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon Egzama (alerjik dermatit)

Karaciğerle ilgili bozukluk

Çok seyrek:

Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni), Alerjik reaksiyon belirtileri

Lyell sendromu (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.)Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor:

Kan hücreleri arasındaki sayısal/oransal dengenin bozulması (Kan diskrazisi)

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

Bronkospazm (Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Pozitif alerji testi

İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)

Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Anoreksi (Özellikle genç kadınlarda görülebilen, yemek yememek, çok az uyumak, buna rağmen çok aktif olmakla beliren psikolojik bir bozukluktur.)

Kafa karışıklığı

Çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

Depresyon,

Kabuslar

Huzursuzluk

İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Anksiyete (kaygı, endişe)

Kulak çınlaması

Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)

Kas zayıflığı

Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Halsizlik, göğüs sıkışması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GRİPORT'un saklanması

GRİPORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GRİPORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRİPORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah., Çolakoğlu Sok., No: 10,

34885, Sancaktepe/ İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üreteci:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi,

Kuddusi Cad., 23. Sok., No:1,

Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.