1PETHOLANnedir ve ne için kullanılır?

PETHOLAN aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Değişik nedeni olan şiddetli ağrılar, mide barsak sistemi ve üreme ve boşaltımsistemindeki yolların şiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç),

- Kalp krizi, akciğer ödemi,

- Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak,

- Doğumda: ağrıyı azaltmak, rahim kanalının genişleme ve dışarı atış evrelerinin süresinikısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baş gelişi esnasındakiağrıda kullanılır.

PETHOLAN ambalajında 5 adet 2 ml'lik ampuller bulunur.

PETHOLAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PETHOLAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer Petidin hidroklorür veya PETHOLAN'in içerdiği diğer maddelere veya fenilpiperidin türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Alkol, ağrı kesiciler veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarından bazıları ile birlikte (kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),

MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14 gün sonrasına kadar,

Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,

Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunum yetmezliği, astım, amfizem),

Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olan maddeler kullanılır),

Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak gelişen ve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aşırı oluşumu), şiddetli safra ağrısı, safrakesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası gelişen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı,

Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi),

Uzun süreli ağrı tedavisi.

PETHOLAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun değildir.

Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: madde bağımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek işlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyilli hastalar, sıvı eksiği olanhastalardaki düşük tansiyon, erken doğan bebekler, 1 yaşından küçük çocuklar.

Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir.

Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Benzer yapıdaki diğer uyuşturucu maddelere tolerans geliştiğinde petidine de tolerans geliştiği görülmüştür.Bu nedenle petidine benzer yapıdaki uyuşturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluktedavisinde kullanılmamalıdır.

Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu tür belirtilerin başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif(istem dışı çalışan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir. Belirti vebulgular, esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kaslardatitreme, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk, aşırıhassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı), iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı, karınve kaslarda istem dışı ağrılı kasılma, dakikadaki kalp atım sayısının artmasını içermektedir.

Bir hastanede tedavi gereklidir!

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PETHOLAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PETHOLAN'ın hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PETHOLAN'in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makinekullanmayınız.

PETHOLAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PETHOLAN'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum vedolaşım işlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.

Narkotikler (bilinç uyuşturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karşı duyarsızlık oluşturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleştirici bir ilaçgrubu), sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar(depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleştirici, nöbet giderici bazıilaçlar), kas gevşeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi baskılayan diğer maddelerle birliktekullanımında dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu baskılayıcı etkisini veyasakinleştirici etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durum bozukluklarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı, kan basıncında belirgin bir düşme vesolunum baskılanmasında artmaya yol açabilir.

Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozuazaltılmalıdır.

Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir.

Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve dijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkileringüçlenmesine ve birikime yol açabilir.

Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düşük tansiyonun giderilmesi ve solunum yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalardada dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durmasısonucunda barsağın tıkanmasına neden olabilir.

Petidin, izoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) yan etkilerini güçlendirebilir.

Petidin ile birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede, uykusuzluğudüzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine yol açabilir.

Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin ve buprenorfin gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, petidinin etkileriniazaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PETHOLAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PETHOLAN tedavisi bir hastanede yapılmalıdır!!!

Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Genelde deri altına ve kas içine uygulanır.

Ani gelişen ağrı ve kasılmalarda, yavaş bir şekilde damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz daha düşüktür.

Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve zayıf hastalarda daha düşük dozlar kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düşük dozlar kullanılır.

Eğer PETHOLAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PETHOLAN kullandıysanız:

PETHOLAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

PETHOLAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PETHOLAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız.

Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PETHOLAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PETHOLAN'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu,

• Eşdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunumbaskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PETHOLAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışında değişikliğe yol açan tansiyon düşüklüğü, petidin ile diğer maddelerle olandandaha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaşımbozuklukları ve bayılmayı içermektedir.

• Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir.Öksürük merkezi engellenebilir.

• Petidin sıklıkla baş dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemi yanetkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düşenhuzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değişikliği, aşırı keyifli olma hali,uykusuzluk, baş ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içiuygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeşit ruh durum bozukluğu),

• Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aşırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Birparkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra);mide barsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkmazorluğu, safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidratve yağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipazdüzeylerinde artışlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olantransaminazlarda artışlar;

• Nadiren aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra); derireaksiyonları (döküntü, kaşıntı gibi),

• Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluşabilir.

Bunlar PETHOLAN'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi( TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PETHOLAN'ın saklanması

PETHOLAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan koruyunuz. Kesinlikle sekonder ambalajının içinde saklanmalıdır.

Seyreltildikten sonra 15-25 °C'de saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PETHOLAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MASİS Medikal ve İlaç San. Tic. A.Ş.

Şişli-istanbul

Üretim yeri:

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Genelde deri altına ve kas içine 2 ml.

Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml'den fazla verilmez).

Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir. Günlüktoplam doz 500 mg'ı aşmamalıdır.

Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği, prostat hipertrofisi olanlarda veya şoklu hastalarda ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksalreaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.

Uygulama şekli

Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).

Saklamaya yönelik özel uyarılar

Seyreltildikten sonra 15-25 °C'de saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.