Revandil 50 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Diğer Sistemik Hemostatikler » Eltrombopag

REVANDIL 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 50 mg eltrombopaga eşdeğer 63,8 mg eltrombopagolamin içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz (Tip 101), sodyum nişastaglikolat (Tip A), povidon (K30), mikrokristalin selüloz (Tip 102), magnezyum stearat veopadry 03B265032 brown (HPMC 2910 / hipromelloz, titanyum dioksit, sarı demir oksit,makrogol / PEG ve kırmızı demir oksit) içerir.

¡BU

ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REVANDİL nedir ve ne için kullanıhr?

2. REVANDİL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVANDİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.REVANDİL' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REVANDİL nedir ve ne için kullanılır?

REVANDİL etkin madde olarak eltrombopag içerir.

REVANDİL

trombopoietin reseptör agonistleri

adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVANDİL, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasınayardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veyaönlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVANDİL, 14 film kaplı tablet içeren ambalajlarda 7'şer film kaplı tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır. REVANDİL 50 mg Film Kaplı Tablet; kahverengi, bir yüzü “E2” baskılı diğeryüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

REVANDİL, kronik

idiyopatik trombositopenik purpura

(ITP: düşük kan trombosit sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklıksistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombosit sayısınınartırılmasında kullanılır.

ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve

peteşi

(deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme,burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanınkontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

REVANDİL, aynı zamanda şiddetli aplastik aneminin (SAA) neden olduğu düşük kan sayımları olan yetişkin hastaların tedavisinde de kullanılabilir. SAA, kemik iliğinin hasar görerekalyuvarların (anemi), akyuvarların (lökopeni) ve trombositlerin (trombositopeni) eksikliğineneden olan bir hastalıktır.

2. REVANDİL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REVANDİL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde eltrombopag'a ya da REVANDİL' in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

REVANDİL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REVANDİL kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz. Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarakkaraciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamıtehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir.Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakındanizleneceksiniz.

• Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kanpıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlardaartabilir:

- yaşlı iseniz,

- uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,

- kanser iseniz (kötüleşen),

- doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,

- son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,

- kilolu (obez) iseniz,

- sigara kullanıyorsanız,

- ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediğisürece REVANDİL kullanmamalısınız.

• Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutingöz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutingöz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testlerayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücretabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığıaçısından da kontrol edilebilirsiniz. Çocuklarda kullanım öncesi göz muayenesini vekullanım sırasında da katarakt olasılığının takibi önerilir.

• Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızıönerebilir. REVANDİL aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.

• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen karaciğer sorunlarına ilişkin herhangi birbelirti görürseniz

derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o Deride veya göz akında sararma (Sarılık) o Anormal şekilde koyu idrar rengi

• REVANDİL kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kanhücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırkenaralıklarla tekrarlanacaktır.

• REVANDİL kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun birişareti olabilir. REVANDİL kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasındaaralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanızgerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelikfiziksel belirtiler gösterirseniz REVANDİL kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirtigörürseniz

derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)

o Özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı (Pulmoner embolizm)

o Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan (Portal ven trombozu)

• REVANDİL almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımınınyeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVANDİL almayı keserseniz trombositsayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusundagörüşecektir.

• Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilirancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir.Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınızREVANDİL dozunu ayarlayacaktır.

• Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVANDİL gibi ilaçlar busorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdekianormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVANDİL iletedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.

• REVANDİL ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVANDİL almayıbıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takipedileceksiniz.

• Doktorunuz, REVANDİL ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunudüşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVANDİL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVANDİL' in emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

•

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVANDİL kullanmayınız.REVANDİL' in hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.

• Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

• REVANDİL kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğumkontrol yöntemlerinden birini kullanınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

•

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

REVANDİL kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVANDİL' in veyametabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REVANDİL sizde sersemlik hali yapabilir

ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece

araç veya makine kullanmayınız.REVANDİL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVANDİL ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

• Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması tedavisi için kullanılır)

• Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)

• Lopinavir / ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik (Bağışıklık eksikliği) Virüsü'nü (HIV)tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar

• Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin

• Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin vemineral takviyeterinde bulunabilirler.)

• Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Kortikosteroid (kortizon), danazol veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğerilaçlarla birlikte REVANDİL kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilirveya kesebilir. Ayrıca antikoagulan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVANDİL ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı almazamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerekgerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REVANDİL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REVANDİL' i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizisöylemediği sürece dozunuzu ya da REVANDİL alma programınızı değiştirmeyiniz.REVANDİL aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimingözetimi altında olacaksınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6-17 yaş):

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVANDİL tablettir. Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli) hastalarıntedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

Çocuklar (1 ila 5 yaş):

ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg REVANDİL tablettir.

Yetişkin SAA hastaları:

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVANDİL tablettir. Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli) hastaların tedaviye 25mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

REVANDİL etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVANDİL' e verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

o Ağızdan alınır.

o Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız. o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.

- REVANDİL almadan

önceki 4 saat,

- REVANDİL aldıktan

sonraki 2 saatalmayınız:

- Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi

süt ürünleri

-Süt veya dondurmalı süt

, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler

- Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler,

- Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral vevitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.

Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

REVANDİL, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, şiddetli aplastik anemi nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altıkişilerde de önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: (65 yaş ve üstü):

65 yaş ve üstü hastalarda REVANDİL kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, REVANDİLkullanırken dikkatli olmanız gerekir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliğisınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin içinREVANDİL'den beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazladeğilse, size REVANDİL tedavisi uygulamayacaktır.

REVANDİL kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVANDİL ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVANDİL kullandıysanız:

REVANDİL ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.

Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

REVANDİL' i kullanmayı unutursanız:

REVANDİL' i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REVANDİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVANDİL almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa REVANDİL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tüm ilaçlar gibi, REVANDİL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanamahastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVANDİL kullanan kişilerde, potansiyel olarakciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortayaçıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

REVANDİL kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVANDİL' i kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskiniartırabilir. REVANDİL kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuztrombosit sayınızı kontrol edecektir.

REVANDİL kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa

doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalar kemik iliği problemleri yaşayabilirler. REVANDİL gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir.Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerinigösterebilir. REVANDİL ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmekamacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVANDİL dozunun değiştirilmesi veya ilacıalmayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVANDİL gibi ilaçlar buproblemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir

yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

REVANDİL, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla l 'indegörülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100kişiden en fazla l 'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyindeartış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiğişekilde olmaması (kolestaz).

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)

- Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz

derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)

• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı ve/veya hızlı nefes alıp verme eşlikettiğinde (Pulmoner embolizm)

• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı (Portal ven trombozu)

Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve REVANDİL almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:

• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.)

• Dışkıda kan

• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVANDİL tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

- Soğuk algınlığı

- Hasta hissetme (bulantı)

- İshal

- Öksürük

- Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yoluenfeksiyonu)

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

- Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

- Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü Sırt ağrısı

- Kemik ağrısı

- Ağır adet dönemi

- Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı

- Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri

- Kusma

- Grip

- Uçuk

- Zatürre

- Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)

- Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu, akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaziltihabı enfeksiyonu

- Diş eti dokusunun iltihabı

- İştah kaybı

- Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi

- Uykulu hissetme

- Kulak ağrısı

- Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genelliklebaldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)

- Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)

- Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

- Burun akması

- Diş ağrısı

- Mide ağrısı ve hassasiyeti

- Karaciğer problemleri

- Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişikliklerdahil deri değişiklikleri

- Saç kaybı

- Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)

- Genel olarak kendini iyi hissetmeme, yüksek ateş, sıcaklık hissi

- Göğüs ağrısı

- Uyku problemleri, depresyon

- Migren

- Görmede azalma

- Dönme hissi (vertigo)

- Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

- Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

- Beyaz kan hücresi sayısında azalma

- Hemaglobin düzeyinde düşüş

- Eozinofil sayısmda azalma

- Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)

- Ürik asit düzeylerinde artış

- Potasyum düzeyinde düşüş

- Kreatinin düzeyinde artış

- Alkalen fosfataz düzeyinde artış

- Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))

- Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)

- Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

- Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi

- Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar,akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4'te daha önce

“Yüksekkan pıhtı riski”)

-

Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı

- Gözlerin ve cildin sararması dahil karaciğer problemleri (bkz. bölüm 4'te daha önce

“Karaciğer problemleri”)

-

İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar

- Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği

- Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)

- Kan pıhtısı

- Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)

- Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri

- Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme

- Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması dahil gözproblemleri

- Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri

- Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi problemleri

- Rektal kanama, dışkıda kan, karın şişkinliği, kabızlık

- Kuru veya ağrılı ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahil ağız problemleri

- Güneş yanığı

- Bir kateterin (varsa) etrafında kızarıklık veya şişlik, yaradan deri içine kanama, yabancı

cisim hissi

- Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyazhücreler dahil böbrek problemleri

- Soğuk terleme

- Deri enfeksiyonu

- Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler:

- Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler

- Trombosit sayısında artış

- Kalsiyum düzeylerinde düşüş

- Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kanhücrelerinin sayısında azalma (anemi)

- Miyelosit sayısında artış

- Bant nötrofillerinde artış

- Kan üre seviyesinde artış

- Kan albümin düzeylerinde artış

- Toplam protein düzeylerinde artış

- Kan albümin düzeylerinde azalma

- İdrarda pH artışı

- Hemaglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) REVANDİL tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

- Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yoluenfeksiyonu)

- İshal

- Karın ağrısı

- Öksürük

- Yüksek ateş

- Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

- Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)

- Diş ağrısı

- Burunda ve boğazda ağrı

- Kaşınan, akıntılı, tıkalı burun

- Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma

- Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda REVANDİL tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

- Öksürük

- Baş ağrısı

- Burun ve boğazda ağrı

- İshal

- Mide bulantısı

- Eklem ağrısı (artralji)

- Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı

- Sersemlik hali

- Çok yorgun hissetme (bitkinlik)

- Ateş

- Titreme

- Gözlerde kaşıntı

- Ağızda su toplamış kabarcıklar

- Karın ağrısı

- Kas spazmları

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

- Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler

Yaygın yan etkiler

- Endişe (anksiyete)

- Depresyon

- Soğuk hissetme

- İyi hissetmeme

- Bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler(vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya derinin sararmasıdahil olmak üzere göz problemleri

- Burun kanaması

- Dişeti kanaması

- Kusma, iştahta değişiklikler (artma veya azalma), mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi,gaz çıkarma, dışkı renginde değişiklik dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleri

- Bayılma

- Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü,kaşıntı, deri lezyonunu dahil olmak üzere deri problemleri

- Sırt ağrısı

- Kas ağrısı

- Kemik ağrısı

- Güçsüzlük (asteni)

- Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme

- Anormal renkli idrar

- Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)

- Burun akıntısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

- Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)

- Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)

- Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)

- Bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış

- Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış

- Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

• Deride renk değişikliği

• Derinin koyulaşması

• Derinin ve gözlerin sararması, karaciğer çevresinde hassasiyet

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REVANDİL' in Saklanması

REVANDİL ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVANDİL ' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 23/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.