Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENOX nedir ve ne için kullanıhr?

2. ENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENOX nedir ve ne için kullanılır?

• ENOX, 0,2 mL'de 20 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik sterilçözelti 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL)enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU' ya karşılık gelir.

• ENOX'un etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilenheparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer olan biyolojik birmaddedir.

• ENOX, 20 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 veya 20 adet 0,2mL'lik kullanıma hazır enjektör bulunur.

• ENOX düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde, istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını önlemekve/veya oluşan pıhtının tedavisinde kullanılmamaktadır.

• Bu ürün bir biyobenzerdir.

Belge Do

ENOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (bakınız:Yardımcı Maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır:döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

• Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa

• Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında çokfazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeniadı verilir)

• Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa

• Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mideülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inmegeçirdiyseniz

• Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için ENOX kullanıyorsanız ve 24 saat içinde spinalveya epidural anestezi veya lomber ponksiyon yapılacaksa

ENOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ENOX, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine

kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım

talimatlarına sahip olmamalarıdır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse ENOX kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması(tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.

• Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa

• Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise

Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsaDaha önce felç geçirdiysenizHipertansiyonunuz varsa

Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (diyabetik retinopati)

Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde isenizDüşük kilolu veya fazla kiloluysanız

Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)

Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa

Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya ENOX bu gibi ilaçlarınetkisini değiştirebilir).

ENOX'u kullandığınız sırada (spinal veya epidural; yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle birdurumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon,spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparinenjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılmasıarasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrekyetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalarnörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojikbir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuzvarsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.

Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız

Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleriolarak adlandırılan uygulama yapıldıysa

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesigerekebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyumdüzeylerini kontrol etmektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, ENOX için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

Biyobenzer olan biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız., ,.,

ENOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENOX'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.

ENOX ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

• Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasındakullanılmalıdır.

• Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması(tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ENOX kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ENOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyenilaçların ENOX tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdakiilaçları içermektedir:

- Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyenilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)

- İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı veşişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinenilaçlar

- Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)

- Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombositadlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar)

- Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılan glikoproteinIlb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar

- Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisindekullanılan sistemik glukokortikoidler

- Divalproeks ve valproik asit gibi, epilepsi (sara hastalığı) ilaçları

3. ENOX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmanız gereken ENOX dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg)veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek:

Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler

• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU (20 mg)veya 4.000 IU (40 mg) ENOX verilecektir.

• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12saat önce yapılacaktır.

• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg)ENOX verilecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra

ENOX, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek ENOX miktarıyaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:

• İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) ENOX damarınıza enjekte edilecektir.

• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enj eksiyon şeklinde) ENOX uygulanacaktır.

• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU (0,75

Hu Delge, güvenil elektronik ırhza ıleTmzalanmtştır. ^

Belge Dol^dır56aklUYnUyM0FyZlAxYnUyZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla ENOX miktarı 7.500 IU (75 mg)idır.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:

• En son ne zaman size ENOX uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG öncesindesize ilave bir doz ENOX uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklindeolur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek

• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• ENOX, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bumiktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücutağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ENOX derinizin altına enjekte edilir.

• ENOX kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

• ENOX, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz)enjeksiyonla da verilebilir.

• ENOX, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.

Hastanedeyseniz, size ENOX'u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanızgerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayıöğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.

Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX'u enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrakolduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

ENOX flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

ENOX'u karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

ENOX'u kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzaktakenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:

• Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.

• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde

olmamalıdır. ^.,

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısındaninceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

ENOX'u kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

ENOX'u başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

Kendinize ENOX enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdanalmalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfendoktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz

1. Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınıznoktayı kolayca görüp, ulaşabilmeksiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş biryatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta birbölge seçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlüolarak değiştirmelisiniz.

4. İğne kapağını dikkatlice ENOX enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğne dolu vekullanıma hazırdır.

Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir. Kapağıçıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yeretemas ettirmeyiniz.

5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyoniçin seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızınarasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

6. İğneyi dik olarak (90° lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusuiçine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.

Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağınısıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal evçöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

- ENOX'un damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlemhastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafındanuygulanacaktır.

Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi

- ENOX'dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin) geçiş

Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOX'u ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.

- Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin) ENOX'a geçiş

Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOX'a ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.

- ENOX'dan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

ENOX kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekilde devam edin.

- Direkt oral antikoagülandan ENOX'a geçiş

Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülanın son dozundan sonra 12 saat geçmeden ENOX tedavisine başlamayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ENOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ENOX kullandıysanız:

ENOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir çocuk kazara ENOX'u enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine götürünüz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

ENOX'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Doz atlamayı veya fazladanbir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.

ENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ENOX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklarmeydana gelebilir., ,.,

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENOX'u kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Şiddetli alerjik reaksiyon bulguları (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız, boğaz veya gözlerde şişme) ile karşılaşırsanız ENOX kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza veyahemşirenize bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer benzer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) gibi, ENOX yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünür olmayabilir.

Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veyaaçıklanamayan şişlik), derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizi daha yakından gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir. Aşağıdakilerden biri olursa hemen doktorunuza bildiriniz:

• Bir kan pıhtısı tarafından bir kan damarının tıkandığında dair aşağıdakiler gibi herhangibir belirti varsa:

- Bacaklarınızın birinde kramp ağrısı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa - bunlar derinven trombozunun belirtileridir

- Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya kanlı öksürme- bunlar pulmoner embolizmbelirtileridir.

• Eğer derinizin altında, üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renkte lekelervarsa.

Doktorunuz trombosit sayısını kontrol etmek için bir kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Tüm olası yan etkilerin listesi:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

• Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması).

• Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısınınnormalden fazla olması)

• Karaciğer transaminaz enziminde artış

Yaygın

• Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntülerveya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok ENOX enjeksiyonununyapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.

• Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (bu durum, kanınızdakitrombosit adlı hücrelerin (kanınızın pıhtılaşmasını sağlayan hücre) azalmasına(trombositopeni) bağlı olabilir).

• ENOX enjeksiyonu yapılan yerde ağrı, ödem (şişme) veya hipersensitivite (hassasiyet),enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaç gün içindekaybolması gerekir).

• Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)

• Hemorajik anemi (Kırmızı kan hücre (Alyuvar) sayısında azalma)

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama

• Kafa içi (intrakraniyal) kanama

• Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolukabarcıklar olabilir veya olmayabilir).

• Deri tahrişi (Lokal iritasyon).

• Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar rengindekoyulaşma fark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).

Seyrek

• Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla vehırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefesalmayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))

• ENOX tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin belden biriğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik içindehematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve ENOXkullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, hiskaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuzahaber veriniz.

• Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir hastalık)

• Kanınızda potasyum düzeyinde değişiklikler (bu değişiklikler daha çok böbrek sorunlarıveya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığınıkontrol etmek için size kan testleri yapabilir).

• Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığınıkontrol etmek için size kan testleri yapabilir.

• Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immüno-alerjik (bağışıklık sistemiile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarındakanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremiteiskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.

• Alopesi (saç dökülmesi).

• Kutanöz vaskülit (derideki kan damarları iltihabı)

• Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve infiltratif purpura(deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumukanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür).

• Uzun süreli kullanım sonrasında osteoporoz (tedavi .süresi 3 aydan fazla ise, kemiklerinizin

kırılma olasılığının daha yüksek olduğu bir durum). Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Enjeksiyon bölgesinde sert kitle veya yumru

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ENOX'un saklanması

ENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. ENOX'u, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENOX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENOX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1 34718 Kadıköy/ İSTANBUL

Üretim yeri:

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1 34718 Kadıköy/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.