Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRIFLUCAN nedir ve ne için kullanıhr?

2. TRIFLUCAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRIFL UCAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRIFLUCAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRIFLUCAN nedir ve ne için kullanılır?

TRIFLUCAN berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde olmalıdır.

TRIFLUCAN, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

TRIFLUCAN, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantarenfeksiyonlarının en yaygın nedeni,

CandidaYetişkinler

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir:

- Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

- Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza girenmantarın neden olduğu bir hastalıktır)

- Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında(örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

- Mukozal pamukçuk (ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mantarenfeksiyonu)

Aşağıdakiler için de size TRIFLUCAN verilebilir:

- Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

- Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önleme

- Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminizzayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

Çocuklar ve ergenler (0-17 yaş arası)

- Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek içinverilebilir: Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)

- Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında(örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

- Kriptokokal menenjit (beyinde bir mantar enfeksiyonu)

Aşağıdakiler için de size TRIFLUCAN verilebilir:

-

Candida

adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminizzayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

- Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

2. TRIFLUCAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRIFLUCAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:

• Flukonazol veya TRIFLUCAN'ın içerisinde bulunan herhangi bir bileşene

• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlaraBelirtiler, kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibipsikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğineait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eş zamanlı ilaç alıyorsanız.

• Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde kullanılanbir ilaç alıyorsanız.

TRIFLUCAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonlarıgelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonlarıgösterme eğilimi daha yüksektir.

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar sizdemevcutsa.

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bkz. “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)

• Böbreküstü bezlerinin kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrekyetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştahazalması, kilo kaybı, karın ağrısı)

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız.

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt döküntüsü ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse.

• Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu) tedavisi

görüyorsanız.

Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi ciltreaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, TRIFLUCAN kullanmayıbırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRIFLUCAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRIFLUCAN'ı yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe TRIFLUCAN kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda düşük dozlarda alınan TRIFLUCAN, bebeğin kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anormalileriile doğma riskini biraz artırabilir.

Hamileliğin ilk 3 ayında TRIFLUCAN'ın günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

TRIFLUCAN anne sütüne geçmektedir. 150 mg' a kadar tek doz TRIFLUCAN aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak TRIFLUCANkullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

TRIFLUCAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 25 ml'de 88,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar TRIFLUCAN ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaçalıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. TRIFLUCAN ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçların halaistenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlaması gerektirir:

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• Atopik egzama olarak da bilinen atopik dermatit tedavisinde kullanılan abrositinib

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfoterisin B, vorikonazol

• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibibenzodiazepinler

• Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokörler

• Kan basıncını düşürücü olan losartan

• Yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib

• Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitlikanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin)

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibiağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi lipidbozuklukları için kullanılan ilaçlar

• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• Doğum kontrol ilaçları

• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak dabilinen zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir ve klorpropamid,glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib

• Hiponatremi (kanınızdaki sodyum seviyesinin düşük olması) tedavisinde veya böbrekfonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan

• A Vitamini

• Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor (yalnız ya da diğer ilaçlar ile birlikte)

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron

• İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid

• Kan kanseri tedavisinde kullanılan ibrutinib

• Şizofreni tedavisinde kullanılan lurasidon

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRIFLUCAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın farklı enfeksiyonlar için önerilen dozları aşağıdaki gibidir. Size neden TRIFLUCAN verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza veya hemşirenize danışın.

Yetişkinlerde kullanımı

Durum	Doz
Kriptokokal menenjit tedavisi	İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8hafta boyunca veya gerektiğinde dahauzun süre. Bazen doz 800 mg'a kadararttırılabilir.
Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme	Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 200 mg
Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi	11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mgila 400 mg'dır. Bazen doz 800 mg'akadar arttırılır.
Kandida türü mantarların neden olduğu iç organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi	İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde400 mg'dır.
Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonları tedavisi	İlk gün 200 mg - 400 mg'dır. Sonra hekim tarafından tedavisonlandırılıncaya kadar günde bir kez100 mg - 200 mg'dır.

Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.)	Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7-30 günboyunca günde bir kez 50 mg - 400mg'dır.
Ağız iç tabakasını etkileyen tekrarlayan enfeksiyonların tedavisi	Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100 mg - 200 mg veya haftada3 kez 200 mg'dır.
Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf vedüzgün çalışmıyorsa)	Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg - 400 mg'dır

Günlük doz mantar enfeksiyonunun cinsine ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktifmantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktifenfeksiyonun nüksetmesine neden olur.

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından toplar damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

TRIFLUCAN, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Kullanma Talimatı metninin sonbölümünde sağlık çalışanları için daha fazla bilgi bulunmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:12-17 yaş arası çocuklarda kullanımı:

Hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).

11 yaşından küçük çocuklarda kullanımı:

Maksimum doz günde 400 mg'dır.

Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.

Durum	Doz
Kandida türü mantarların neden olduğu mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğuyere ve şiddetine bağlıdır.)	Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)
Kandida türü mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokalmenenjit) ya daiç mantar enfeksiyonları tedavisi	Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg
Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjitin (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını önlemek için	Günde 1 kez 6 mg/kg
Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgünçalışmıyorsa)	Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg

0-4 haftalık bebeklerde kullanımı:

3-4 haftalık bebeklerde kullammı:

Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

0 - 14 günlük bebeklerde kullanımı:

Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer TRIFLUCAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRIFLUCAN kullandıysanız:

Size çok fazla TRIFLUCAN verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma,hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir.

TRIFLUCAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRIFLUCAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRIFLUCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece TRIFLUCAN almayı durdurmayınız. TRIFLUCAN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. TRIFLUCANkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRIFLUCAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, TRIFLUCAN kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:

- Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca karşı aşırı duyarlılık sendromu)

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızabildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRIFLUCAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).

• AİDS hastasıysanız, TRIFLUCAN dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları göstermeolasılığınız daha yüksektir.

TRIFLUCAN karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• İştah kaybı

• Kusma

• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

TRIFLUCAN böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• Kas zayıflığı

• İştah kaybı

• Kilo kaybı

• Karın ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRIFLUCAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa TRIFLUCAN almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastada birden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testisonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kanalkalin fosfatazda artış)

• Döküntü

Yaygın olmayan:

Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, kansızlık (anemi)

İştah azalması

Uykusuzluk, uykulu hissetme

Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi, tat bozukluğu

Kabızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu Kas ağrısı

Karaciğer hasarı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)

Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek:

Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri sayısında azalma

Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride kızarma veya morarma

Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)

Kan potasyum düzeyinde düşme Titreme

Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi

(torsades de pointes)

• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğeriltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümüveya hasarı

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklardaşişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşanderi hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzdeödem,

• Saç dökülmesi

Bilinmiyor:

• Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırıduyarlılık reaksiyonu (İlaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaçreaksiyonu (DRESS) ile döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRIFLUCAN'ın saklanması

TRIFLUCAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRIFLUCAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Fareva Amboise, Zone Industrielle 29 Route Des Industries, 37530 Poce- Sur-Cisse, Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flukonazol oral ya da dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilebilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bununaksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. TRIFLUCAN enjektabl formu %0,9sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 ml şişe) 7,5 mmol Na+ veaynı miktar Cl- ihtiva eder. TRIFLUCAN dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya sukısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. TRIFLUCANintravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a) % 5 ve % 20 Dekstroz

b) Ringer solüsyonu

c) Hartmann solüsyonu

d) Dekstrozda potasyum klorür

e) % 4,2 ve % 5 Sodyum bikarbonat

f) % 3,5 Aminosyin

g) Dialaflex (% 6,36 intraperitoneal diyaliz solüsyonu)

TRIFLUCAN mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangidiğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.