Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. SELINCRO nedir ve ne için kullanıhr?

2. SELINCRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SELINCRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SELINCRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SELINCRO nedir ve ne için kullanılır?

SELINCRO, 7, 14, 28 ve 42 film kaplı tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulur. SELINCRO, nalmefen adlı etkin maddeyi içerir.

SELINCRO, doktor tarafından yapılan ilk muayeneden iki hafta sonra yüksek alkol tüketimini sürdüren alkol bağımlısı yetişkin hastalarda, alkol tüketimini azaltmak için kullanılır.

Bir kişide alkol tüketimine fiziksel veya psikolojik bağımlılık varsa, alkol bağımlılığı var demektir.

Yüksek alkol tüketimi düzeyi, erkekler için günde 60 gramdan daha fazla saf alkol, kadınlar için ise günde 40 gramdan daha fazla saf alkol içilmesi şeklinde tanımlanır. Örneğin, bir şişe şarap(750 ml; hacim olarak %12 alkol) yaklaşık olarak 70 gram alkol içerir. Bir şişe bira ise (330 ml;hacim olarak %5 alkol) yaklaşık olarak 13 gram alkol içerir.

Doktorunuz, alkol tüketimini kendi başınıza azaltamadığınız için, size SELINCRO kullanmanızı önermiş bulunmaktadır. Doktorunuz, size destek olarak, tedavinizi sürdürmeniz ve böylece dahaaz içki içmeniz için yardımcı olacaktır.

SELINCRO etkisini, sizin alkol alma isteğinizin devam etmesine neden olan beyindeki süreçleri, mekanizmaları etkileyerek gösterir.

Yüksek miktarda alkol tüketimi, sağlık ve sosyal sorunların ortaya çıkması riskini arttırır. SELINCRO, alkol tüketim miktarını azaltmanıza ve düşük alkol tüketim düzeylerinisürdürmenize yardımcı olabilir.

2. SELINCRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SELINCRO' yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer nalmefene veya yukarıda “yardımcı maddeler” kısmında belirtilen maddelerdenherhangi birine alerjiniz var ise.

• Eğer opioid içeren ilaçlar, örneğin; metadon, buprenorfin veya ağrı kesiciler (morfin,oksikodon veya diğer opioidler gibi) alıyorsanız.

• Eğer opioidlere bağımlı iseniz veya yakın bir zamanda opioid bağımlılığı öykünüz varsa.Bu durumda, mide bulantısı, kusma, titremeler, terleme, anksiyete gibi akut opioidyoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.

• Eğer sizde opioid yoksunluk belirtileri varsa veya bu belirtilerin sizde olduğundanşüpheleniyorsanız.

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınız iyi durumda değilse.

• Eğer sizde alkol yoksunluk belirtileri (var olmayan şeyleri görme, işitme veya algılama,nöbet geçirme ve titremeler gibi) varsa veya bu belirtileri yakın bir zamanda yaşadıysanız.

SELINCRO 'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SELINCRO'yu almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Başka bir hastalığınız/hastalıklarınız varsa (depresyon, nöbet, karaciğer veya böbrek hastalıkları gibi),doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer doktorunuzla birlikte öncelikli tedavi hedefinize tam ayıklık (hiç alkol almama) olarak karar verdiyseniz, SELINCRO kullanmamalısınız. Çünkü SELINCRO, alkol tüketiminiazaltmak amacıyla kullanılır.

Eğer size acil tıbbi müdahale gerekirse, doktorunuza SELINCRO aldığınızı söyleyiniz. SELINCRO kullanmanız doktorunuzun sizin için uygulayacağı acil tedavi seçimini etkileyebilir.

Eğer size cerrahi bir işlem yapılacaksa, ameliyattan en az 1 hafta önce doktorunuzla durumunuzu konuşunuz. Geçici bir süreyle SELINCRO tedavisini bırakmanız gerekebilir.

Eğer kendinizden farklı hissediyorsanız, var olmayan şeyleri görüyor veya işitiyorsanız ve bu durum birkaç günden daha uzun süreyle tekrarlanıyorsa, SELINCRO kullanmayı kesiniz vedoktorunuza danışınız.

Depresyon eşlik etsin veya etmesin, alkol ve madde kötüye kullananlarda artmış olan intihar riski, nalmefen kullanımıyla azalmaz.

Eğer 65 yaşında veya daha yaşlı iseniz, SELINCRO almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklar ve ergenler:

SELINCRO, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır. Çünkü bu yaş grubunda denenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELINCRO 'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

SELINCRO, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir

.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik döneminde SELINCRO kullanımının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Hamile iseniz SELINCRO kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Emzirme döneminde SELINCRO kullanımının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Emziriyorsanız, emzirme veya SELINCRO tedavisinden hangisinin durdurulacağı hakkında kararı doktorunuzla birlikte vermeniz gerekir. Bu kararı verirken, emzirmenin bebeğe yararlarıve tedavinin size yararları birlikte dikkate alınmalıdır.

SELINCRO tedavisine başlandığında, dikkat dağınıklığı, görme bozukluğu, anormal hissetme, mide bulantısı, baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk ve baş ağrısı gibi yan etkiler görülebilir. Buyan etkilerin çoğunluğu, hafif veya orta şiddetlidir, tedavinin başlangıcında ortaya çıkar vebirkaç saat ila birkaç gün devam eder. Bu yan etkiler, araba veya makine kullanma gibi, hepdikkatli olmanızı gerektiren işlerle ilgili yeteneklerinizi etkileyebilir.

SELINCRO içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SELINCRO laktoz içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli başka bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız var ise, doktorunuz veya eczacınıza bildiriniz. Diklofenak (örneğin, kas ağrısı gibidurumların tedavisi için kullanılan ağrı kesici, iltihap giderici bir ilaç), flukonazol (bazımantarların neden olduğu hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik), omeprazol(midede asit üretimini bloke etmek için kullanılan bir ilaç), rifampisin (bazı bakterilerin nedenolduğu hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik), medroksiprogesteron asetat(doğum kontrolünde, adet görememe ve adet dışı görülen kanama gibi rahatsızlıklar, östrojeneksikliğine bağlı kemik erimesi, bazı kanser türlerinin ve bir rahim hastalığı olanendometriyozisin tedavisinde kullanılan bir ilaç), meklofenamik asit (eklem ve kas ağrıları ileadet sancılarının giderilmesinde kullanılan iltihap giderici bir ilaç), deksametazon (alerjikbozukluklar, deri hastalıkları, iltihaplı bağırsak hastalığı, eklem iltihabı, romatizmal hastalıklar,göz ile ilgili (oftalmik) hastalıklar, kalp ve damar sistemi ile ilgili hastalıklar, kan hastalıkları,ödeme yol açan hastalıklar, sindirim sistemi hastalıkları, sinir sistemi hastalıkları veya solunumbozuklukları gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya fenobarbital (epilepsinöbetlerinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar SELINCRO ile birlikte alındığında dikkatliolunmalıdır.

Eğer opioid içeren ilaçları alıyorsanız, bu ilaçların etkisi SELINCRO ile azalacak veya hiçbir etkisi olmayacaktır. Bu ilaçlar arasında bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları, ishal tedavisindekullanılan bazı ilaçlar ve güçlü ağrı kesiciler bulunur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SELINCRO nasıl kullanılır?

Bu ilacı, daima, doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, alkollü içki içme riskinizin olduğunu düşündüğünüz günlerde, bir tablettir. Maksimum doz, günde bir tablettir.

SELINCRO tedavisine başladıktan sonraki bir ay içinde alkol tüketiminizde azalma bekleyebilirsiniz.

Doktorunuz SELINCRO tedavisine başlamanızdan sonra sizi düzenli olarak, örneğin aylık olarak, takip edecektir. Gerçek izleme sıklığı göstereceğiniz gelişmeye bağlıdır. Nasıl devamedeceğinize doktorunuzla birlikte karar vereceksiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

SELINCRO ağızdan alınır.

Tableti, içki içmeye başlamadan 1-2 saat önce alınız.

Tableti, bütün olarak, kırmadan veya bölmeden yutunuz çünkü SELINCRO cilt ile doğrudan temas halinde cilt hassaslaşmasına neden olabilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

SELINCRO çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır. Çünkü SELINCRO bu yaş grubunda test edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 65 yaşında veya daha yaşlı iseniz, SELINCRO almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Özel Kullanım Durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer SELINCRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SELINCRO kullandıysanız

SELINCRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SELINCRO kullanmayı unutursanız

SELINCRO almadan önce alkol almaya başladıysanız, mümkün olan en kısa sürede bir SELINCRO tablet alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SELINCRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SELINCRO tedavisini bıraktıktan sonraki birkaç gün süresince opioid içeren ilaçların etkilerine daha az duyarlı olabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SELINCRO' nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Var olmayan şeyler görme, işitme veya hissetme veya kendisinden farklı hissetme şeklindeki yan etkiler az sayıda bildirilmiştir. Ancak mevcut bilgilerden bu yan etkilerin görülme sıklığıtahmin edilemez.

SELINCRO kullanımı ile bildirilen yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir, tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, birkaç saat ile birkaç gün içinde yok olur.

SELINCRO ile tedaviye devam ederseniz veya tedaviyi bırakıp tekrar başlarsanız, muhtemelen bu yan etkiler tekrarlanmayacaktır.

Bazı durumlarda, alkol tüketimini azalttığınızda hissedebileceğiniz belirtiler ile yan etkileri birbirinden ayırt etmekte zorlanabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

SELINCRO kullanımı ile şu yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kendini hasta hissetme

• Mide bulantısı

• Baş dönmesi

• Uykuya dalma güçlüğü

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştah azalması

• Uyumada güçlük, kafa karışıklığı, huzursuz hissetme, cinsel dürtüde azalma

• Sersemleme, vücutta seğirme, dikkatte azalma hissi, deride iğne batması şeklinde garipduyumsamalar, dokunma duyusunun azalması

• Çarpıntı, kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz atması hissi

• Kusma, ağız kuruluğu, ishal

• Aşırı terleme

• Kas kasılmaları

• Tükenmişlik duygusu, güçsüzlük, kırgınlık, yorgunluk huzursuzluk veya endişeli hissetme, kendini tuhaf hissetme

• Kilo kayb ı

Yaygın olmayan:

• Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme

• Kendinden farklı hissetme

Bilinmiyor:

• Görme bozukluğu (çoğunlukla geçici)

• Yüz, dudak, dil veya boğaz şişmesi

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• İsilik

• Ciltte kızarıklık

• Kas ağrısı

• Uzun süreli ereksiyon (priapizm)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SELINCRO'nun saklanması