Deltyba 50 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDELTYBA 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet 50 mg delamanid içerir.

•Yardımcı maddeler:

Hipromelloz ftalat, povidon, all-rac-alfa-Tokoferol, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), karmelloz kalsiyum, kolloidal silika hidrat,magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), hipromelloz, makrogol 8000,titanyum dioksit, talk, sarı demir oksit (E172)

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DELTYBA nedir ve ne için kullanıhr?

2. DELTYBA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELTYBA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DELTYBA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DELTYBA nedir ve ne için kullanılır?

DELTYBA, 40 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir antibiyotiktir.

Her bir DELTYBA tablet etkin madde olarak 50 mg delamanid içerir.

DELTYBA;

- Tüberkülozu (verem) tedavi etmek için en yaygın olarak kullanılan antibiyotiklerin öldürmediği bakterilerin neden olduğu akciğer tüberkülozunun tedavisi için kullanılır.

2. DELTYBA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDELTYBA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Delamanide veya ilaç içeriğindeki başka herhangi bir maddeye alerjiniz varsa;

- Kanınızdaki albümin (bir çeşit kan proteini) seviyeleri düşükse;

- “CYP450 3A4” adı verilen bir karaciğer enziminin aktivitesini kuvvetli bir şekildearttıran ilaçlar (örneğin rifampisin içeren verem tedavisinde kullanılan bir ilaç,karbamazepin içeren sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlarDELTYBA'nın etkisini azaltmaktadırlar.

DELTYBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ürünü kullanmadan önce ve tedavi süresince doktorunuz elektrokardiyografi (EKG) makinesini (kalbin elektriksel kaydını alan cihaz) kullanarak kalbinizin elektriksel aktivitesinikontrol edebilir. Ayrıca doktorunuz kalp fonksiyonu için önemli olan bazı mineral veproteinlerin konsantrasyonlarını kontrol etmek için kan testi uygulayabilir.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz;

- Kanınızdaki albümin, potasyum, magnezyum veya kalsiyum seviyeleri düşükse;

- Düşük kalp ritmi (bradikardi) gibi kalp problemleriniz olduğu size söylendiyse ya da birkalp krizi (miyokard enfarktüsü) öykünüz varsa;

- Konjenital (doğuştan) uzun QT sendromu adı verilen bir hastalığınız varsa ya da ciddi birkalp hastalığınız veya kalp ritmi problemleriniz varsa;

- Karaciğer veya ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DELTYBA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DELTYBA tedavisi süresince etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır.

DELTYBA doğmamış bir bebeğe zarar verebilir. Hamilelik sırasında kullanılması genellikle önerilmez.

Hamileyseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz, hamileyken DELTYBA'yı almanızın sizesağlayacağı faydalara kıyasla bebeğinizin karşı karşıya olduğu riskleri ölçecektir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Delamanidin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DELTYBA'yla tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

DELTYBA'nın araç ve makine kullanma yeteneğinizde orta düzeyde bir etkisinin olması beklenmektedir. Konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkileryaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.

DELTYBA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELTYBA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DELTYBA kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki ilaçlardan kullandığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz:

- Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanmaolasılığınız varsa;

- Anormal kalp ritminin tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örneğin amiodaron, disopiramid,dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).

- Bazı ruhsal hastalıkların tedavisi (örneğin fenotiyazinler, sertindol, sultoprid,klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid veya tiyoridazin) veya depresyontedavisi için ilaç kullanıyorsanız;

- Bazı bakteri, mantar veya virüs kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar

(örneğin eritromisin, klaritromisin, moksifloksasin, sparfloksasin, bedakilin veya pentamidin) kullanıyorsanız;

- Triazol mantar kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin flukonazol,itrakonazol, vorikonazol) alıyorsanız;

- Alerjik reaksiyonların tedavisi için bazı ilaçlar (örneğin terfenadin, astemizol, mizolastin)kullanıyorsanız.

- Sıtma tedavisi için bazı ilaçlar (örneğin halofantrin, kinin, klorokin, artesunat /amodiaksin, dihidroartemisinin / piperakinin)

- Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: sisaprid (mide bozukluklarını tedavi etmek içinkullanılır), droperidol (kusma ve migrene karşı kullanılır), domperidon (mide bulantısı vekusmaya karşı kullanılır), difemanil (mide bozuklukları veya aşırı terleme tedavisi içinkullanılır), probukol (kan dolaşımında kolesterol seviyesini düşürür), levometadil veyametadon (uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılır), vinka alkaloidleri (kanserilaçları) ya da arsenik trioksit (bazı kan kanseri tiplerini tedavi etmek için kullanılır).

- Lopinavir/ritonavir veya sakinavir içeren HIV ilaçları alıyorsanız.

Kalp ritminizde tehlikeli değişimler yaşama riskiniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DELTYBA nasıl kullanılır?

kullanınız. Nasıl

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Önerilen doz;

- Yetişkinler, adolesanlar ve vücut ağırlığı 50 kilogramın üzerinde olan çocuklar için 24 hafta süreyle günde iki kez alınan (sabah ve akşam) ikişer tane 50 mg tablettir.

- Vücut ağırlığı 30 kilogramın üzerinde 50 kilogramın altında olan çocuklar için önerilendoz 24 hafta süreyle günde iki kez alınan (sabah ve akşam) 50 mg tablettir.

Tabletler yemek sırasında ya da yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağızdan bir miktar sıvıyla yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DELTYBA vücut ağırlığı 30 kilogramın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılara ilişkin bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde böbrek ve hafif düzeyde karaciğer yetmezliğinde kandaki DELTYBA düzeyi sağlıklı kişilerle benzer çıkmıştır. İleri düzeyde böbrek ve hafif ila ileri düzeydekaraciğer yetmezliğinde DELTYBA kullanılmamalıdır.

Eğer DELTYBA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DELTYBA kullandıysanız:

DELTYBA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hangi ilacı kullandığınızın net olarak bilinmesi için, ilaç ambalajını yanınızda götürmeyi unutmayınız.

DELTYBA'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Ancak bir sonraki doz saati yaklaşmışsa, kaçırdığınız dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DELTYBA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söyleyene kadar tabletleri almayı

BIRAKMAYINIZ

. Tedaviyi çok erken bırakmak, bakterilerin yeniden çoğalmasına ve delamanide karşı direnç kazanmasına sebepolabilir.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DELTYBA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DELTYBA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DELTYBA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan belirli sıklıklarda görülebilir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın

Kusma

Mide bulantısı Baş ağrısıİştah azalmasıBaş dönmesiUyku bozukluğuMide iritasyonu (gastrit)

Kendini hasta hissetme

Yaygın

Anksiyete (endişe, kaygı)

Depresyon

Halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme)*

Ellerde veya ayaklarda uyuşma, ağrı (yanma) ya da karıncalanma hissine yol açan sinir hasarı.

Boğaz tahrişi Göğüste ağrıHazımsızlıkKas zayıflığı

Kan tahlillerinde kortizol hormonu düzeyinde artış Tiroid bezi aktivitesinde azalma (hipotiroidi)

Bayılma, baş dönmesi ve çarpıntıya neden olan kardiyak ritim bozukluğu (elektroda QT uzaması)

Kalp ritminde bozukluk (birinci derece atrioventriküler blok)

Düzensiz kalp atımları (ventriküler ekstrasistoller)

Kas spazmları Çarpıntı

Titreme (genellikle ellerde)

Psikoz belirtileri; olmayan ses ve görüntüleri görmek gibi gerçeklerden kopma belirtileri *Vakalar daha çok çocuklarda bildirilmiştir.

Yaygın olmayan

• Halsizlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DELTYBA'nın saklanması

30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Hiçbir ilacı atık suyla ya da evsel atıkla atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

DELTYBA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

,

Ltd., Tokushima, JAPONYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlaç Bilgileri