Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİROSTER nedir ve ne için kullanıhr?

2. VİROSTER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİROSTER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler

5. VİROSTER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİROSTER nedir ve ne için kullanılır?

ASIRAX etkin madde olarak asiklovir içerir. Asiklovir, “antiviral” adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.

ASİRAX, Herpes simpleks virüs (HSV), Varicella zoster virüs (VZV) adlı virüslere karşı etkili antiviral bir ilaçtır.

ASIRAX, suçiçeği, zona, uçuk, genital herpes ve Herpes simpleks'in sebep olduğu diğer iltihapların tedavisinde endikedir. Uçuk, genital herpes ve diğer herpes iltihaplarının yenidengörülmesini engeller. Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda Herpes simpleks'in neden olduğuiltihabın önlenmesinde kullanılır.

ASIRAX, beyaz-kırık beyaz renkli liyofilize edilmiş tozdur. Kauçuk tıpalı renksiz cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 5 adet flakon içermektedir.

2. VİROSTER'i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenlerVİROSTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• VİROSTER'i kullanırken bir alerjik reaksiyon (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) gelişirseilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer asiklovire, valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddelerbu kullanma talimatının başında belirtilmektedir).

VIROSTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek hastalığınız varsa aldığınız VİROSTER dozunun azaltılması gerekmektedir.

• 65 yaşın üzerindeyseniz böbrek fonksiyonlarınızın azalması muhtemel olduğundan, dozazaltılmasına ihtiyacınız olabilir.

• Hem yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalarda nörolojik yan etki gelişmeriski yüksektir ve bu etkilerin varlığı yakından izlenmelidir.

• Özellikle aktif lezyonlarınız (kabartı veya kabarcıklar) mevcut olduğunda, virüsbulaştırmama konusunda gerekli önlemleri almalısınız.

• VİROSTER kullanırken yeteri kadar su içmeye özen gösteriniz.

• VİROSTER 'i ağızdan almamalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse VİROSTER'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

VİROSTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Veri yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan VİROSTER'i kullanmayınız. Doktorunuz, hamileyken VİROSTERkullanımının size olan faydası ile bebeğinize olan riskini değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİROSTER'in içeriğinde bulunan bileşenler anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız, VİROSTER'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Uyuşuk veya uykulu hissetme gibi bazı yan etkiler odaklanma ve tepki verme becerilerinizi bozabilir. Araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin sizde bulunmadığından eminolunuz.

VİROSTER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 26 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) VİROSTER'in etkisini arttırır. Benzer olarak VİROSTER, bağışıklığıbaskılanmış nakilli hastalarda kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ile birliktekullanıldığında da etkisi artar. Bununla birlikte, doz ayarlaması gerekli değildir.

Siklosporin ve takrolimus (bağışıklığı baskılanmış nakilli hastalarda kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİROSTER nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

VİROSTER'in gerekli dozu 1 saat kadarlık bir sürede yavaş olarak damar içine uygulanmalıdır.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuğunuzun yaşına, kilosuna ve hastalığına bağlı olarak doz ayarlanmasına ihtiyaç olabilir. Doktorunuz hastalığına bağlı olarak çocuğunuzun ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yenidoğanlarda VİROSTER dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Yaşlılarda kullanımı:

VİROSTER kullanırken yeteri kadar su içmeye özen gösteriniz. Böbrek hastalığınız varsa dozun

azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

•Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda VİROSTER dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer VİROSTER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİROSTER kullandıysanız:

Kazara günlerce tekrar eden yüksek doz VİROSTER aldıysanız nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, koma) görülebilir.

VİROSTER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİROSTER'i kullanmayı unutursanız:

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİROSTER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi VİROSTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları şunlardır (seyrek görülür):

• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik

• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü

• Açıklanamayan ateş ve özellikle ayakta dururken bitkinlik

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Uygulama yapılan bölgede şişlik, kızarıklık ve hassasiyet

• Kaşıntı

• Bulantı

• Kusma

• Karaciğer ile ilişkili enzimlerde geçici artışlar

• Kan ve üre testlerinde değişiklikler

• Deride ışığa karşı hassasiyet (fotosensitivite) dahil döküntü

• Kurdeşen (ürtiker)

• Damar iltihabı (flebit)

Yaygın olmayan:

• Kırmızı kan hücreleri (alyuvar) sayısında azalma (anemi)

• Beyaz kan hücreleri (akyuvar) sayısında azalma (lökopeni)

• Trombosit (kanın pıhtılaşmasından sorumlu hücreler) sayısında azalma (trombositopeni)

Çok seyrek:

Halüsinasyon

Psikotik sendromlar (duygu ve düşünce bozuklukları)

Huzursuzluk Zihin karışıklığıBaş ağrısıSersemlikTitreme

Hareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)

Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk (dizartri)

Nöbet Uyku haliYorgunluk

Boyun sertliği ve ışığa karşı hassasiyet

Düşünememe, net bir şekilde yargılayamama veya konsantre olamama Yüksek ateş

Ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)

Koma İshal

Karın ağrısı

Bilirubinde geçici artışlar Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

Sarılık

Çok az idrar yapma veya hiç idrar yapamama gibi böbrek problemleri Bel ağrısı, sırtınızın böbrek bölgesi veya kalçanızın hemen üstünde ağrı (Böbrek ağrısı)Bazı kan ve idrar testlerinde değişiklik

Uygulama yerinde şişlik ve kızarıklık gibi iltihabi reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VİROSTER'in saklanması

VİROSTER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VİROSTER' 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

VİROSTER'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

İ.E. ULAGAY İLAÇ SANAYİİ TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.