Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LECARTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. LECARTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LECARTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LECARTEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LECARTEN nedir ve ne için kullanılır?

LECARTEN, Levokarnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Levokarnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskeletkasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerininmitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.

LECARTEN, 5 ml'lik amber renkli ampullerde sunulur. Berrak, renksiz, pratik olarak partikülsüz çözelti görünümündedir.

LECARTEN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Birincil karnitin yetersizliği,

• İkincil karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitinyetmezliği dahil).

2. LECARTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LECARTEN'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LECARTEN'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.

LECARTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi)alan şeker hastalarında Levokarnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü)yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

• Damar yoluyla LECARTEN tedavisi, akut yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaçalamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviyegeçilir.

• LECARTEN ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayatibelirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızı periyodikolarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,

• Diyaliz hastasıysanız veya ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, LECARTEN'in atılımıböbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin(trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağızyoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız gerekir.Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan trimetilaminbirikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.

• LECARTEN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn:varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir.Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri vediğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesigerekmektedir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.”

LECARTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınların uygun bir doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilmektedir.

Levokarnitin hamile kadınlarda yalnızca, yararın doğacak bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır. LECARTEN gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levokarnitin emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararın bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LECARTEN, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ile veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında LECARTEN uygulaması hipoglisemiye (kan şekerinin aşırı düşmesi)yol açabilir. Bu nedenle şeker hastası iseniz doktorunuza danışınız.

LECARTEN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle,değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin)başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LECARTEN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Damar yoluyla LECARTEN tedavisi, ani yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye geçilir.

Doktorunuz size verilmesi gereken LECARTEN enjeksiyon miktarını dikkatli bir şekilde hesaplayacaktır ve bu doz tedaviye vereceğiniz yanıta göre çeşitlilik gösterebilir. Doktorunuz,vücudunuzdaki ilaç miktarını takip etmek için sizden kan ve idrar örneği alabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LECARTEN kas ve damar içine uygulanır.

LECARTEN, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg Levokarnitin'dir. Günde en çok 3 g'a kadar çıkılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g Levokarnitin) LECARTEN (haftada 3 defa) yeterlidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LECARTEN kullandıysanız

LECARTEN ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

LECARTEN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LECARTEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LECARTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Levokarnitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LECARTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nöbet (bilinç kaybı, vücutta kasılmalar, nefes almada zorlaşma) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Mide krampları

• Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadankalkabilir)

• INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test)

Bilinmiyor:

• Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LECARTEN'in saklanması

LECARTEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra LECARTEN'i kullanmayınız.

Eğer LECARTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Ruhsat sahibi :

Güven Mah. Marmara Cad. No:34 Kat:4 Daire:7 Güngören/İstanbul

Üretim yeri :

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı 20.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Birincil karnitin eksikliği

Genellikle önerilen günlük doz, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 100 mg'dır. Günlük doz size 3-4 doza bölünmüş şekilde verilecektir.

Hemodiyaliz (kan diyalizi) hastalarında ikincil karnitin eksikliği:

Her bir diyaliz seansının ardından (haftada 3 seans olduğunu varsayarsak), yukarıda anlatıldığı şekilde vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 mg'lık doz uygulanmalıdır.Tedavi en az 3 ay sürmelidir. Bu, serbest karnitinin normal kas seviyelerine yeniden ulaşmasıiçin gerekli olan süredir. İntravenöz LECARTEN'in ilk tedavi programında önemli derecedeklinik yarar elde edilirse, devam eden tedavi olarak günlük 1 g LECARTEN oral solüsyonkullanılabilir. Diyaliz gününde, LECARTEN oral solüsyon seansın sonunda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

LECARTEN kas ve damar içine uygulanır.

LECARTEN, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg Levokarnitin'dir. Günde en çok 3 g'a kadar çıkılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g Levokarnitin) LECARTEN (haftada 3 defa) yeterlidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.