Cuvitru 4 G/20 Ml S.c. Uygulama İçin Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICUVITRU 4 g/20 mL S.C. Uygulama İçin Enjeksiyonluk Çözelti Deri altına uygulanır.Steril

Etkin madde:

Her 20 mL'lik flakon 4 g insan immünoglobulini içerir.

Yardımcı maddeler:

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CUVITRU nedir ve ne için kullanıhr?

2. CUVITRU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CUVITRU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CUVITRU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CUVITRU nedir ve ne için kullanılır?

CUVITRU, 20 mL'lik Tip I cam flakonda, berrak ve renksiz ila açık sarı veya kahverengi renkte enjeksiyonluk çözeltidir.

CUVITRU “insan normal immünoglobulinler” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. İmmünoglobulinler aynı zamanda antikorlar olarak bilinir ve sağlıklı insanların kanındabulunur. Antikorlar bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmaları) bir parçasıdır vevücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.

CUVITRU, sağlıklı insanların kanından hazırlanmıştır. İlaç, doğal olarak kanda bulunan immünoglobulinler ile tamamen aynı şekilde etki gösterir.

CUVITRU, zayıf bağışıklık sistemi olan, kanında yeterince antikor bulunmayan ve sık enfeksiyon geçirme eğiliminde olan hastalarda kullanılır. Düzenli ve yeterli CUVITRUdozları, kanınızda anormal derecede düşük immünoglobulin seviyelerini normal seviyelereyükseltebilir (yerine koyma tedavisi).

CUVITRU aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

- Doğuştan antikor üretimi olmayan hastalarda (primer immün yetmezliği sendromu),

- Bir kan kanseri türü olan (kronik lenfositik lösemi), antikor üretimi azlığı ve koruyucuantibiyotikler kullanılmadığında tekrarlayan enfeksiyonları olan hastalarda,

- Kemik iliğine özgü bir kanser olan (multipl miyelom) ve tekrarlayan enfeksiyonları ileantikor üretimi azlığı olan hastalarda,

- Bir başka kişiden kemik iliği hücresi nakli yapıldıktan sonra düşük antikor üretimi olanhastalarda.

2. CUVITRU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCUVITRU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer, immünoglobulinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.

- Kanınızda immünoglobulin A (IgA)'ya karşı antikorlarınız varsa. Bu durum IgAeksikliğiniz varsa gerçekleşebilir. CUVITRU az miktarda da olsa IgA içerdiğindenalerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

- Kan damarı (intravenöz olarak) veya bir kas (intramusküler olarak) içine enjekteetmeyiniz.

CUVITRU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CUVITRU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarınıönlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, kan veren bireyler arasında hastalıktaşıma riski olanları saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazmaveren bireylerin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazmahavuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerinüreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz halegetirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olanHepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya dasonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyonçeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca;

CUVITRU kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

CUVITRU kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

CUVITRU silikonlu enjektörlerde iki saatten daha uzun süre kalırsa gözle görünür parçacıklar oluşabilir. Bu kullanma talimatının ''Uygulama yolu ve metodu” bölümündeverilen ayrıntılı talimatlar yakından takip edilmelidir.

Alerjik reaksiyonlar

İmmünoglobulinlere karşı bilmediğiniz alerjiniz olabilir. Kan basıncında ani düşüş veya anaflaktik şok (boğazın şişmesi, solunum güçlüğü ve deri döküntüsü gibi diğer belirtilerlekan basıncında keskin bir düşüş) gibi alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak öncesinde benzerbir tedaviyle sorun yaşamasanız bile zaman zaman bu reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Anti IgAantikorlarıyla birlikte IgA yetmezliğiniz varsa alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artabilir.IgA yetmezliğiniz varsa tedaviden önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz.CUVITRU'nun içinde çok az miktarda da olsa IgA bulunduğu için, alerjik reaksiyongösterme riskiniz artabilir.

Seyrek görülen bu alerjik reaksiyonların bulguları ve belirtileri aşağıdakileri içerir;

- Sersemlik, baş dönmesi veya bayılmak,

- Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılısolunum,

- Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el ayak parmaklarının morarması,

- Bulanık görme

Doktorunuz veya hemşireniz, herhangi bir alerjik reaksiyonun saptanabilmesi ve derhal tedavi edilebilmesi için ilk CUVITRU infüzyonunu yavaşça uygulayacaktır ve ilk infüzyonlarsüresince sizi dikkatli bir şekilde izleyecektir.

> İnfüzyon sırasında bu bulguların herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon hızının yavaşlatılmasına veya infüzyonundurdurulmasına karar vereceklerdir.

İnfüzyon sırasında izleme

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise belirli yan etkiler daha sıklıkla ortaya çıkabilir:

- İlk kez CUVITRU alıyorsanız

- Başka bir immünoglobulin aldıysanız ve CUVITRU'ya geçiş yaptıysanız

- CUVITRU'yu son kez aldığınızdan itibaren uzun bir süre geçmiş ise.

> Bu gibi durumlarda, ilk infüzyonunuz süresince ve infüzyonunuz bittikten sonra bir saat boyunca yakından izleneceksiniz.

Diğer tüm durumlarda, infüzyon süresince ve CUVITRU'yu aldıktan sonra en az 20 dakika boyunca izlenmeniz tavsiye edilmektedir.

Özel hasta grupları

Aşırı kilonuz varsa, yaşlıysanız, şeker hastasıysanız veya yüksek tansiyon, düşük kan hacmi (hipovolemi) veya kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız varsa (damar hastalıkları)doktorunuz size özel önlem alacaktır. Bu gibi durumlarda, immünoglobulinler sadece çoknadir vakalarda olmasına rağmen, kalp krizi, felç, akciğer damar tıkanıklığı veya derintoplardamar pıhtılaşması riskini artırabilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa veya daha önce böbrekleriniz ile ilgili bir sorun yaşadıysanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaç (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız, çokseyrek de olsa bir akut böbrek yetmezliği ihtimali olduğundan doktorunuz yine size özelönlem alacaktır.

Beyni kaplayan tabakaların iltihaplanması (aseptik menenjit, AMS)

Cuvitru dahil, immünoglobulin ürünlerinin infüzyonları, beyni kaplayan tabakaların iltihaplanmasına neden olabilir. İmmünoglobulin tedavisinin kesilmesi, birkaç gün içindeAMS'nin azaltılmasına neden olabilir. Sendrom genellikle immünoglobulin tedavisinitakiben birkaç saat ila 2 gün içinde başlar.

Aşağıdaki bulgular ve belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza başvurun: CUVITRU'yu aldıktan sonra şiddetli baş ağrısı, boyunda sertlik, uyuşukluk, ateş, bulantı, kusma, ışığahassasiyet ve ışıktan rahatsız olma. Başka testlerin gerekli olup olmadığı ve CUVITRU'nundevam etmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)

CUVITRU, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına ve hemolitik anemiye neden olabilen kan grubu antikorları içerir.

Kan testleri üzerindeki etkileri

CUVITRU, bazı kan testlerini (serolojik testler) etkileyebilen birçok farklı antikor içerir.

> Herhangi bir kan testinden önce doktorunuza CUVITRU ile tedaviniz hakkındabilgi verin.

Evde tedavi

Siz ve/veya hasta bakıcınız, başta alerjik reaksiyonlar olmak üzere, yan etkilerin erken belirtilerini tespit etmek üzere eğitileceksiniz. İnfüzyon sırasında siz ya da hasta bakıcınız ilkyan etki belirtilerine dikkat etmelidir (daha ayrıntılı bilgi için bölüm 4, “

Olası yan etkiler

> Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, siz ya da hasta bakıcınız infüzyonu derhaldurdurmalı ve bir doktora başvurmalısınız.

> Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz ya da hasta bakıcınız derhal acil tedavi almanızısağlamalıdır.

CUVITRU'yu her kullandığınızda, aşağıdaki verilerin tedavi günlüğünüze kaydedilmesi şiddetle önerilir:

- uygulama tarihi,

- ilacın parti numarası ve

- enjekte edilen hacim, akış hızı, enjeksiyon yerlerinin sayısı ve yeri.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CUVITRU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

CUVITRU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik döneminde veya cenin ve yenidoğan bebek üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CUVITRU hamilelerde dikkatli kullanılmalıdır. Bununla birlikte, immünoglobulin içeren ürünlerin anne karnından veya rahimden geçtikleri ve bu geçişin son üç aylık dönemindegiderek arttığı gösterilmiştir. İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelikdöneminde veya cenin ve yenidoğan bebek üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmez.

CUVITRU'nun hamileyken kullanıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre, doğurganlık üzerinde zararlı etkilerin görülmesi beklenmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve CUVITRU alıyorsanız, ilacın antikorları anne sütünde de bulunabilir ve ayrıca bebeğinizi belirli enfeksiyonlardan koruyabilir.

Araç ve makine kullanımı

CUVITRU tedavisi sırasında hastalar, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilecek yan etkiler (örneğin baş dönmesi veya mide bulantısı) yaşayabilir. Bu olursa, reaksiyonlarortadan kalkıncaya kadar beklemeniz gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşılar

CUVITRU, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği (canlı virüs aşıları) gibi bazı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle, CUVITRU'yu aldıktan sonra, belirli aşıları almadanönce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşınızı alabilmeniz için CUVITRU sondozunu aldıktan sonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

> Lütfen aşı yapan doktorunuza veya hemşirenize CUVITRU ile tedaviniz hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CUVITRU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak anlattığı gibi kullanınız. Emin değilsiniz doktorunuzla görüşüp kullanım bilgilerini kontrol ediniz.

Dozlama:

Doktorunuz, vücut ağırlığınıza, aldığınız önceki tedavilere ve tedaviye yanıtınıza bağlı olarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır.

Doktorunuz, birkaç güne bölünmüş vücut ağırlığının en az 1,0 ila 2,5 mL/kg'lık bir yükleme dozuna (yetişkinler veya çocuklar için) ihtiyacınız olup olmadığını belirleyecektir. Bunutakiben, CUVITRU her günden her iki haftada bir kez kadar düzenli olarak verilecek; aydakümülatif doz vücut ağırlığı yaklaşık 1,5 ila 5 ml/kg olacaktır. Doktorunuz, tedavinizeverdiğiniz yanıta bağlı olarak dozunuzu ayarlayabilir.

Doz veya doz aralığını doktorunuza başvurmadan değiştirmeyiniz. CUVITRU'yu az ya da çok sıklıkla almanız gerektiğini düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız. Bir dozukaçırdığını düşünüyorsanız, lütfen en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

CUVITRU'nun ilk birkaç dozunu doktorunuz veya hemşireniz tarafından medikal gözetim altında alacaksınız. Sizin ve/ya bakıcınızın gerekli eğitimi almasından sonra, ilacınızıkendiniz veya bakıcınızın yardımıyla evde kullanmaya başlayabilirsiniz. CUVITRU'yu evdekullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz ile birlikte karar veriniz. Eğitimi tamamlamadanevde CUVITRU tedavisine başlamayınız.

Tedaviye başlama

Tedaviniz, bağışıklık sistemi zayıf olan hastaların tedavisinde ve evde tedavi için yönlendirilmesinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından başlatılacaktır. İlacı nekadar iyi tolere ettiğinizi görmek için infüzyon sırasında ve infüzyonu durdurduktan sonra enaz 1 saat boyunca dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşirenizyavaş infüzyon hızı kullanacak ve ilk infüzyon sırasında ve akabindeki infüzyonlardakademeli olarak artıracaktır. Doktor veya hemşire sizin için doğru doz ve infüzyon hızınıbulduğunda, tedaviyi evde kendi kendinize uygulamanıza izin verilebilir.

Evde tedavi

CUVITRU'yu kendiniz veya hasta bakıcınız uygulayabilir. Sizin gibi hastaların yönlendirilmesinde ve tedavisinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafındaneğitileceksiniz. İlk birkaç tedavi için doktor veya hemşire yanınızda olacaktır.

Siz veya hasta bakıcınız aşağıdaki konularda bilgilendirileceksiniz:

- Mikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri

- Bir uygulama cihazının kullanımı (gerekirse),

- Bir tedavi günlüğünün tutulması ve

- Şiddetli yan etkiler durumunda alınacak önlemler.

Tedavinizin işe yaraması için CUVITRU infüzyonuna dair doz, infüzyon hızı ve planlama ile ilgili doktorunuzun talimatlarına dikkatle uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CUVITRU deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

İnfüzyon Bölgesi (Bölgeleri) Seçimi

CUVITRU'nun deri altı infüzyonu için önerilen alanlar karın, uyluklar, üst kollar veya alt sırttır. CUVITRU çoklu infüzyon bölgelerine uygulanabilir. İnfüzyon bölgeleri en az 10 cmuzaklıkta olmalıdır. Kemikli bölgeler, görünür kan damarları, yara izleri ve herhangi biriltihaplanma (tahriş) veya enfeksiyon alanından kaçınılmalıdır. Doktorunuz veya hemşireniztarafından yönlendirildiği gibi her bir uygulama ile dönüşümlü olarak bölgelerdeğiştirilmelidir.

Çoklu deri altı infüzyon bölgeleri, aynı anda çok iğneli bir set ile kullanılabilir. Tek bir bölgeye uygulanan ürün miktarı değişir ve 30 mL'nin üzerindeki dozlar tercihinize görebölünebilir.

İnfüzyon hızı

Önerilen ilk infüzyon hızı, infüzyon bölgesi başına saatte 10 mL'dir. İyi tolere edildiyse, ilk iki infüzyon için, bölge başına en az 10 dakikalık aralıklarla saatte 20 mL'ye arttırılabilir.Başka infüzyonlar için, infüzyon hızı tolere edildiği sürece arttırılabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Kullanım için detaylı talimatlar aşağıdaki bölümde verilmektedir:

CUVITRU'yu, doktorunuz veya hemşirenizden talimatlar ve eğitim alıncaya kadar evde kullanmayınız.

CUVITRU flakonu(ları) hazırlayın:

• CUVITRU'yu kutudan çıkarın. Ürünün bir buzdolabında saklanması durumunda,flakonların oda sıcaklığına ulaşmasını sağlayın. Bu 90 dakika kadar sürebilir.

• Mikrodalgaya koymayın veya ısıtmayın.

• Flakonu(ları) çalkalamayın.