Korabin 40 Mg/2 Ml Iv/sc İntratekal Enjeksiyon/infüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

KORABIN 40 mg / 2 ml IV/SC intratekal enjeksiyon / infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine (intravenöz), deri altına (subkutan) veya doğrudan omurilik sıvısı içine(intratekal) uygulanabilir.Steril, sitotoksik

Etkin madde:Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KORABİN nedir ve ne için kullanılır?

2. KORABİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KORABİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KORABİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KORABİN nedir ve ne için kullanılır?

KORABİN renksiz ve berrak çözeltidir. Her biri, 2 mL izotonik çözelti içinde 40 mg sitarabin içeren 30 flakonluk ambalajda bulunur.

KORABİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KORABİN tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır.

1

KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

• Farklı türdeki lösemiler (akut myeloid lösemi (AML), akut lenfoblastik lösemi (ALL),kronik myeloid lösemi (KML))

• Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)

2. KORABİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKORABİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sitarabine veya KORABİN'in içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kemik iliğinizdeki kan hücrelerinin üretiminde azalma varsa (kemik iliği baskılanması)

• Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli azalma varsa,

• Şiddetli enfeksiyonlarınız varsa,

• Gastrointestinal ülserleriniz (mide-bağırsak yaraları) varsa veya yakın zamanda ameliyatolduysanız,

• Kansızlık (anemi/eritrositopeni), lökopeni (beyaz kan hücreleri yetmezliği) ve/veyatrombositopeniniz (trombosit-pıhtılaşma hücreleri yetmezliği) varsa,

• Su çiçeği veya zona hastalığı (herpes zoster) tedavisi için brivudin, sorivüdin veyaanaloglarını alıyorsanız veya son 4 hafta içinde aldıysanız,

• Bbebeğinizi emziriyorsanız,

KORABİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KORABİN kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Epileptik (sara) nöbetleri önlemek için fenitoin kullanıyorsanız, fenitoin plazma düzeyleri yükselebileceğindendüzenli olarak kontrol edilmelisiniz. Fenitonin ve KORABİN'in aynı zamanda kullanılması,fenitonin etkilerini arttırabilir.

KORABİN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından yatarak tedavi verilen bir hastanede uygulanmalı ve uygulama sırasında ve sonrasındaki etkilerin düzenli olarakizlenebileceği uygun imkanlara sahip spesifik merkezlerde dikkatle kullanılmalıdır .

KORABİN kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimini engeller (kemik iliği baskılanması). Bu

2

ilacın kullammınm durdurulmasından sonra, kan hücrelerinin sayısında ileriye dönük düşüşler görülebilir. Tedavi sonlandıktan sonra dahi, kan hücrelerinin sayısı düzenli olarak izlenmelidirve gerekli görüldüğü durumlarda tedavi sonrasında kemik iliği testi uygulanmalıdır.

İlaca bağlı kemik iliği baskılanması hikayesi olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.

KORABİN kanser hücrelerinin yıkımı nedeniyle kandaki ürik asit seviyesinde artışa neden olabilir. Bu nedenle kandaki ürik asit miktarı takip edilmelidir. Doktorunuz ilaç almanızgerektiğinde kanınızdaki ürik asit seviyelerini kontrol edeceğini size söyleyecektir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonun hafif azaldığı durumlar özel dikkat gerektirmektedir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonunda azalma KORABİN'in merkezi sinir sistemi toksi sitesinin (zehirlemesi) artışında yatkınlaştırıcı faktörlerdir.

KORABİN ağırlıklı olarak karaciğerde bozunduğundan, karaciğer hasarında güçlü bir etki yaratabilir. Etkililikteki bir artış böbrek fonksiyonunda azalmayla da sonuçlanır. Böbrek ve/veyakaraciğer yetmezliğinde doz, kan seviyelerini izlerken buna göre azaltılmalıdır. Karaciğer veböbrek fonksiyonu ve ürik asit seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir. Daha önceden var olanazalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, KORABİN özellikle yüksek dozlarda, dikkatle vekatı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Yeterli sıvı tüketimi sağlanmalıdır.

KORABİN ile tedavi sırasında, özellikle de intravenöz (damar-içi) uygulamanın hemen sonrasında anaflaktik reaksiyonlar (ani aşırı duyarlılık tepkisi) meydana gelebilir.

60 yaşın üzerindeki hastalara yüksek-doz KORALİN tedavisi yalnızca katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra verilmelidir.

KORABİN genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedavinin sonucunda geridönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde spermkorunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.

Tedavi sonrasında çocuk sahibi olmak isteyen kadın hastalara genetik danışmanlık önerilir. Şiddetli gastrointestinal yan etkiler antiemetik (mide bulantısı tedavisinde kullanılan bir ilaçgrubu) veya başka destekleyici önlemleri gerektirir.

Yüksek doz tedavisi merkezi sinir sisteminin ve akciğer fonksiyonlarının bir uzman doktor tarafından düzenli olarak izlenmesini gerektirir.

Göz ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklardan korunmak için, yüksek doz tedavisi sırasında gözler düzenli olarak durulanmalıdır.

KORABİN tedavisi sırasında canlı aşılarla aşılama yapılmamalıdır.

KORABİN tedavisi kanama ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar ve şiddetli enfeksiyon riski taşımaktadır.

Yüksek doz tedavisi sırasında merkezi sinir sistemi bozuklukları, gastrointestinal rahatsızlıklar, karaciğer hastalıkları, deri reaksiyonları ve göz rahatsızlıkları meydana gelebilir.

Gözler, deri ve mukoz membranlar ile temastan kaçınılmalıdır.

KORABİN'in diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas iltihabı) yol açabilir.

Baş ağrısından felç, koma ve inme benzeri durumlara kadar uzanan şiddetli nörolojik yan etki vakaları başlıca inravenöz (damar içi) sitarabin ile kombine halde intratekal (omurilik sıvısıiçine) metotreksat alan çocuklar ve ergenlerde gözlemlenmiştir.

KORABİN'in etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali

değiştirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KORABİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KORABİN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

KORABİN'in mutajenik etkileri olabilir yani bu ilaç genetik değişimlere (mutasyonlara) sebep olabilir. KORABİN sperm ve yumurta üretimini olumsuz yönde etkileyerek doğum kusurlarıolasılığını arttırabilir.

KORABİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel olarak aktif tüm kadın ve erkek hastalar KORABİN tedavisi sırasında vetedaviden sonra 6. aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

KORABİN genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce, KORABİNtedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için, spermin muhafazaedilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.

Tedavinin bitirilmesinde sonra çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, genetik danışmanlık alınması kesinlikle önerilir.

KORABİN'in etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir.

Sitarabin kullanımı bazı hayvan türlerinde cenin üzerinde organ veya dokuda yapısal bozukluğa

5

neden olmuştur. Sitarabin, hamile veya çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda olası risklerin ve faydaların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KORABİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. KORABİN ile tedaviye başlanmadan önce emzirme kesilmiş olmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç reaksiyonlarınızı ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.

KORABİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• KORABİN eğer soruvidin, brivudin veya bunların türevleri olan bazı anti-viral (direktvirüslere karşı kullanılan ilaçlar) ilaçlarla aynı anda kullanıllırsa, KORABİN'in yan etkileribelirgin bir şekilde artabilir.

• Eğer epileptik ataklar (sara nöbetleri) için herhangi bir ilaç (fenitoin) kullanıyorsanızözellikle dikkatli olmalısınız. Fenitonin KORABİN ile aynı anda kullanılması, fenitoininetkilerini artırabilir. Doktorunuz plazmanızdaki fenitoin seviyelerini düzenli olarak kontroledecektir.

• Aynı anda hücre hasarına neden olan bileşikler ile tedavi gördüyseniz veya görüyorsanızveya radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız vaya alıyorsanız, KORABİN'in kemik iliğinibaskılayıcı etkisinde bir artış görülebilir.

• L-asparaginaz (kan kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi görmüşseniz,

• KORABİN akut pankratite (pankreas iltihabı) sebep olabilir.

• Çeşitli sitotoksik ajanlar (kanser ilaçları) ile beraber kullanıldığında, enfeksiyonlar

beklenmelidir.

• 5-fluorositozinin (mantar enfeksiyonlarmm tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisininKORABİN tarafından engellenebileceğinden 5-fluorositozin KORABİN ile birliktekullanılmamalıdır.

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi alan hastalarda, kandakidigoksin seviyeleri azalabileceğinden ve digoksinin etkisini azaltacağından takip edilmelidir.Bu durum digitoksin ile gerçekleşmeyeceğinden, sitarabin tedavisi alan hastalarda digoksin,digitoksin ile değiştirilmelidir.

• Laboratuvar testlerinde, KORABİN'in bazı bakterilerin (K. pneumoniae) gentamisin adlıantibiyotiğe karşı duyarlılığını azalttığı ortaya çıkmıştır. Eğer gentamisin etki göstermezse,gerekli olduğu durumda doktorunuz antibiyotiğinizi değiştirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KORABİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KORABİN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız. Bu tedavi hastanedebaşlatılacaktır.

KORABİN çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine (intravenöz), omurilik sıvısına (intratekal) veya deri altına (subkütan) uygulama içindir.

KORABİN'i damarınıza infüzyon yolu ile (intravenöz), omurilik sıvısına enjeksiyon yoluyla veya genellikle deri altına (subkütan) yağlı dokuya enjeksiyon yoluyla alacaksınız.

Hekimler için Bilgilendirme: Dozaj hakkında bilgi için, uzman literatürdeki reçete bilgilerine

7

veya tedavi protokollerine bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç kaynaklıdeğişiklikler olabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer KORABİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KORABIN kullandıysanız:

Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz, hastalığınız için doğru dozu almanızı sağlayacaktır. Doz aşımı durumunda, artan yan etkiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz daha sonra tedaviyi kesecek ve gerekirse herhangi biryan etki semptomunu tedavi edecek ve destekleyici önlemler başlatacaktır.

KORABİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KORABİN'İ kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KORABIN ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER:

KORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KORABİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

KORABİN'in neden olduğu yan etkiler doza, uygulama yoluna ve tedavi süresine bağlıdır.

Bölgesel tolerans genellikle iyidir. Bazı vakalarda, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (yangı) meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KORABİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırıduyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar)

• Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, döküntü, alerjik reaksiyona bağlı gelişen şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

KORABİN'e

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

ok yaygın görülen yan etkiler:

• Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis), akciğer iltihabı (pnömoni),enfeksiyon

• Kemik iliği yetmezliği, doza bağımlı olarak kan hücreleri miktarlarında değişiklikler(örneğin beyaz veya kırmızı kan hücrelerinde veya kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarındaazalma, anormal kan hücreleri)

• Döküntü

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) (yüksek doz tedavisinde)

• Yüksek doz tedavisi alan hastaların %25 ila %50'sinde karaciğer fonksiyonunda azalma vehiperbilirubinemi (kandaki safra pigmenti bilirubin seviyelerinde artış) gözlemlenmiştir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• İştah kaybı, kandaki ürik asit seviyelerinde yükselme

• Hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği) de meydana gelebilir.

• Karın ağrısı, yutkunma güçlüğü, ağız veya anüste iltihap veya yaralar; şiddetli ishal, bulantıve kusma (özellikle hızlı damar içi hızlı enjeksiyondan sonra)

• Deri reaksiyonları (kızarma, ülserasyon, döküntü, kurdeşen), kan damarlarınıniltihaplanması, alacalı deri rengi, kaşıntı

• Yüksek dozları takiben, eksfoliyatif dermatit (deride kabarcıklanma ve ayrılmayla beraberiltihaplanma) ve saç kaybı ortaya çıkabilir.

• Serebral bozukluklar (gözlerde istemsiz hareketler, konuşma bozuklukları, hareketbozuklukları, bilinç bulanıklığı ve kişilik değişiklikleri) düşünme ve hareket süreçlerindebozukluklar, sersemlik, uyarıcı eşiklerin arttığı bilinç bozuklukları, koma, titreme,konvülsiyon (havale) ve iştah kaybı.

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), korneda iltihaplanma, ışığa karşı hassasiyet, gözlerdeyanma ve görüş bozuklukları doza bağımlıdır ve yüksek doz tedavisi gören hastaların %25'iila %80'inde bildirilmiştir.

• Bu etkiler, gözlerin sık sık durulanması veya göz damlalarının koruyucu kullanımı ileönlenebilir veya hafifletilebilir.

• İdrar bozuklukları, böbrek yetmezliği

• Yüksek-doz sitarabin tedavisi alan hastaların %5 ila 20'sinde plazma kreatinin (metabolikbir ürün) seviyelerinde yükselme gözlemlenmiştir ancak, bu durumun sitarabinle nedenselilişkisi kanıtlanamamıştır.

• Büyük hücre dejenerasyonundaki ürik asit nedeniyle böbrek işlev bozukluğunu önlemekamacıyla önlemler alınmalıdır.

• Boğaz iltihabı, alerjik ödem (su birikimi), cinsiyet hormonları, sperm ve yumurta hücreleriüretiminde bozulma, göğüste ağrı, assit (karın boşluğundaki su birikimi), bağışıklıksisteminin zayıflaması, sepsis (kan zehirlenmesi), tromboflebit (damarların iltihaplanması vekapanması) ve kanama.

• Yüksek-doz tedavisi alan hastaların %20-50'sinde ateş görülmektedir.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Özofagusda (yemek borusu) iltihap veya yaralar, mide ağrısı, mide ve bağırsak mukozmembranında şiddetli değişiklikler, bağırsak duvarında hasar ve delinme (nekroz), bağırsaktıkanıklığı, peritonit (karın zarı iltihabı)

• Deride kahverengi/siyah pigment lekeleri (lentigo)

• Deride ülserasyonlar (yaralar), kaşıntı, avuç içi ve ayak tabanlarında yanıcı ağrı

• Periferal sinirlerde fonksiyon bozukuğu veya harabiyet (periferal nöropati)

• Yüksek doz KORABİN tedavisinden sonra kas ve/veya eklem ağrısı gözlemlenmiştir.

• Soluk almada güçlük, nefes darlığı, boğaz ağrısı, pulmoner ödem (çoğu vakada tedaviedilebilir olan akciğerde sıvı birikimi), pnömoni, diffüz interstisyel pnömoni

• Kalp kesesinin akut inflamasyonu

Seyrek görülen yan etkiler

• KORABİN'in intratekal (omurilik sıvısı içine enjeksiyon) uygulaması bulantı, kusma veateşe neden olabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Pankreasta iltihaplanma

• Ter bezlerinde iltihaplanma

• KORABİN'in omurilik sıvısı içine uygulanmasından sonra, bireysel olarak beyin ak

11

maddesinde patalojik değişiklikler, ekstremitelerde felç (parapleji ve kuadripleji) ile beraber omurilik hasarı, körlük bildirilmiştir.

• Rabdomiyoliz (kas erimesi) başlangıcı tanımlanmıştır.

• Karaciğer büyümesi. Karaciğerden çıkan damarlarda tıkanmaya (Budd-Chiari sendromu) aitbireysel raporlar mevcuttur.

• Kalp kası hasarı, geçici kalp ritmi bozuklukları

• Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, alerjik şok)

KORABİN ile yüksek dozda tedavi gören hastalarda bireysel vakalarda uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesinebağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihinkarışıklığı) gözlemlenmiştir.

Bilinmiyor

• Enjeksiyon bölgesinde selülit (derinin derin katmanlarında inflamasyon), karaciğer apsesi(irin kesesi)

• El-ayak sendromu

• Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlerde iltihaplanma ve yüksek dozlarda periferik sinirlezyonlarının izole vakaları ayrıca paraliz (felç), menenjit (beyin zarı iltihabı) ve ensefalit(beyin iltihabı) tanımlanmıştır.

• Sarılık

• Kalp atımında yavaşlama

Virüsler, bakteriler, mantarlar veya parazitlerin tüm vücutta neden olduğu enfeksiyonlar, sitarabinin yalnız veya bağışıklık sistemini baskılayan diğer etkin maddeler ile beraber kullanımıile ilişkili olabilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabilir ancak şiddetli ve nadiren ölümcül de olabilir.Merkezi sinir sistemi bozuklukları en çok yüksek doz tedavisinde görülmüştür. Merkezi sinirsistemi bozuklukları çoğunlukla tedavi edilebilirdir.

Sitarabin (Ara-C) sendromu

Literatürde tanımlanan bu sendrom, ateş, kas ağrısı, kemik ağrısı, ara sıra olan göğüs ağrısı,

kabarcıklanmayla beraber deri döküntüsü, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve bulantı ile kendini gösterir. Genellikle, uygulamadan 6-12 saat sonra ortaya çıkar. Kortikosteroidlerin (anti-inflamatuarlar) bu sendromun tedavisi veya önlenmesindeki etkisi kanıtlanmıştır. Eğer,kortikosteroidler etkili olduysa, KORABİN tedavisinin devamı hakkında düşünülmelidir.

Yüksek dozda, devamlı infüzyon durumunda yan etkiler standart tedavide olduğundan daha belirgin görülür.

Kemik iliği baskılanmasına bağlı erken ölümler bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KORABİN'in saklanması

KORABİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KORA^İN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı—tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sitarabin infüzyon için % 0,9'luk sodyum klorür çözeltisi veya % 5'lik glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

% 0.9'luk sodyum klorür çözeltisi ile % 5'lik glukoz çözeltisinin PVS infüzyon torbaları, PE infüzyon şişeleri ve perfüzyon şırıngalarındaki 0,2-3,2 mg/ml konsantrasyonlarıyla geçimliliğiçalışılmıştır. İntratekal uygulama için dilüent olarak yalnızca koruyucu içermeyen % 0,9'luksodyum klorür kullanılmalıdır.

Sitarabinin deri ile teması halinde temas eden bölge bol miktarda su ile durulanmalı, su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Eğer çözelti gözler ile temas ederse derhal gözler durulanmalı ve birgöz hekimine başvurulmalıdır.

Hamile personel bu ilaç ile çalıştırılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu tıbbi ürün KÜB Bölüm 6.6.'da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Heparin, insülin, metotreksat, 5-fluorourasil, nafsilin, oksasilin, benzilpenisilin ve metil prednisolon sodyum süksinat ile fiziksel geçimsizlik gösterilmiştir.

Uygulama:

KORABİN yalnızca kemoterapi konusunda geniş deneyimi olan hekimler tarafından reçete edilmelidir ve sadece, destekleyici tedavi için yeterli olanakları olan, kemoterapiye uygunkliniklerde uygulanmalıdır.

KORABİN tek başına uygulanabilir, ancak çoğu kez diğer ilaçlarla kombine olarak uygulanır.

Hastalar, yavaş infüzyona kıyasla hızlı intravenöz infüzyon yoluyla ilacı aldıklarında daha yüksek total dozları tolere edebililer. Bu fenomen hızlı enjeksiyon sonrasında, ilacın hızlıinaktivasyonuyla ve duyarlı normal ve neoplastik hücrelerin yüksek seviyede ilaca kısa süredemaruz kalmalarıyla alakalıdır.

Normal ve neoplastik hücreler bu farklı uygulama şekillerine bir bakıma paralel biçimde cevap

15

verir gibi görünmektedir ve her iki uygulama için de herhangi bir bariz klinik avantaj gösterilmemiştir.

KORABİN oral olarak aktif değildir. Uygulama şekli ve çizelgesi kullanılan tedavi programına göre değişir. KORABİN, intravenöz infüzyon veya enjeksiyon, subkutan ya da intratekal olarakuygulanabilir.

Raf ömrü:

24 ay

Seyreltme sonrası stabilite:

% 0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve %5'lik glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra fiziksel ve kimyasal stabilite 2-8°C arasında 4 gün ve 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat olarakbelirtilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşullan ve saklama süresi kullanıcınınsorumluluğundadır. Ayrıca rekonstitüsyon/dilüsyon kontrollü valide aseptik şartlar altındaolmadıkça, normal olarak 2-8°C arasında 24 saatten veya 25°C altında 12 saatten daha uzunsüre saklanmamalıdır.

Açılmamış ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.