Adempas® 1 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI ADEMPAS® 1 mg film kaplı tabletAğız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 1 mg riociguat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz 5cP, laktoz monohidrat (sığır), magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil selüloz, hipromelloz 3cP,propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172).

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ADEMPAS nedir ve ne için kullanıhr?

2. ADEMPAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADEMPAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADEMPAS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ADEMPAS nedir ve ne için kullanılır?

• ADEMPAS, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplıtablet 1 mg etkin madde (riociguat) içermektedir.

• ADEMPAS laktoz monohidrat (sığır) içerir.

• ADEMPAS, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 21 tablet içeren blisterlerde (birkutuda toplamda 42 ya da 84 tablet) kullanıma sunulmaktadır. Tabletler yuvarlakşekilde ve soluk sarı renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “Bayer” logosu, diğer yüzünde“1” ve “R” baskısı bulunmaktadır.

• ADEMPAS'ın etkin maddesi olan riociguat, çözünür bir guanilat siklaz (sGC)uyarıcısıdır. Pulmoner arterleri (kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarları)genişleterek ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştırarak etkigösterir.

• ADEMPAS ile tedavi akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını düşürerek; egzersizkapasitesinde iyileşme sağlar ve yetişkinlerde aşağıda açıklanmış olan iki pulmonerhipertansiyon (akciğerin kan damarlarındaki yüksek kan basıncı) tipinde kullanılabilir:

- Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH)

ADEMPAS, KTEPH'li yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. KTEPH hastalığı, kan akışını daraltan ya da bloke eden sabit kan pıhtılarının neden olduğu akciğer kandamarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. Akciğer kandamarlarındaki yüksek pulmoner kan basıncı, akciğerlere kan pompalayabilmek içinkalbin daha yoğun çalışması gerektiği anlamına gelir. Bunun sonucunda kişilerkendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS, ameliyata uygun olmayan KTEPH'li (inoperabl KTEPH) hastalarda ya da cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya tekrarlayan yüksek kan basıncı olan hastalardakullanılır.

- Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH)

ADEMPAS, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile tanımlanan bir hastalık olan PAH hastalığına sahip yetişkinhastaların tedavisinde kullanılır. PAH hastalarında bu damarlar daralarak, akciğerlerekan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışmasına sebep olur. Bunun sonucundakişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS tek başına ya da PAH tedavisinde kullanılan belirli ilaçlarla (endotelin reseptör antagonistleri veya prostanoidler olarak adlandırılan) birlikte alınabilir.

2. ADEMPAS'1kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerADEMPAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz (Ayrıca “Hamilelik” bölümüne bakınız),

• Herhangi bir formda nitrat (genellikle yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı veya kalp hastalığıtedavisinde kullanılan ilaçlar) veya nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitritgibi), bazı keyif verici maddeler de dahil olmak üzere kullanıyorsanız,

• Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavietmek (sildenafil veya tadalafil gibi) ya da sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek(sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için, spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörü veya kandamarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astımgibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayanfosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği, Child Pugh C),

• Tedavi başlangıcında düşük tansiyonunuz (sistolik kan basmcmm 95 mmHg'den düşükolması) varsa,

• Nedeni bilinmeyen akciğer hasarı ile birlikte akciğer dolaşımınızda yüksek basınç(idiyopatik pulmoner pnömoni) varsa,

• Etkin madde (riociguat) ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

ADEMPAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• ADEMPAS ile tedaviniz sırasında nefes darlığı yaşıyorsanız,

Bu durumun nedeni, akciğerlerde sıvı birikmesi olabilir Böyle bir durumda doktorunuza danışınız.

• Yakın tarihte akciğerinizde ciddi kanama olduysa ya da kanlı öksürme durumunu(bronşiyal arteriyel embolizasyon) durdurmak için tedavi aldıysanız,

• Kan pıhtılaşmasını önlemek için ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız, bu durumdaakciğerlerde kanama riski daha da artabileceği için doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizidüzenli olarak takip edecektir.

• Kalbiniz veya dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Kan basıncınız düşükse,

• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) veya diyalize girmenizdurumunda bu ilacın kullanılması tavsiye edilmez,

• Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (karaciğer yetmezliği, Child Pugh B) varsa, Ciddikaraciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarla ilgili deneyim yoktur; ADEMPAS buhastalarda kullanılmamalıdır,

• Çocuklar ve ergenlerde yapılmış çalışma bulunmadığı için, 18 yaş altında kullanımıönerilmez,

• 65 yaşından büyükseniz,

• Tedaviniz sırasında sigaraya başladıysanız ya da sigarayı bıraktıysanız, çünkü bukanınızdaki riociguat düzeyini etkileyebilir,

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, posakonazolitrakonazol) ya da HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü)enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat,darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavirve tenofovir) alıyorsanız. Doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edecek ve gerekirse siziniçin daha düşük bir ADEMPAS başlangıç dozu verecektir,

• Tirozin kinaz inhibitörü erlotinib ve immünosupresif ilaç siklosporin A gibi inhibitörleri ile eşzamanlı kullanılması riociguat maruziyetini artırabildiği için bu ilaçlar dikkatlikullanılmalıdır,

• 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğiiçin çocuklarda ve gelişme çağındaki adolesanlarda kullanımından kaçınılmalıdır,

Eğer doktorunuz mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn.

abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin,

lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç başlatmaya karar verirse doktorunuzu

ADEMPAS aldığınıza dair bilgilendiriniz, çünkü alternatif tedaviler değerlendirilmelidir.

ADEMPAS, PAH'ın sadece spesifik bir tipi için kullanılır. Diğer PAH türlerinde kullanımına

dair bilgi olmadığından, ADEMPAS'ın diğer PAH türlerinde kullanılması önerilmez.

Doktorunuz uygunluğuna karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADEMPAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADEMPAS yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Bununla birlikte; ADEMPAS'ı yemeklerle birlikte alıyorsanız, yemeklerden ayrı almaya geçiş yapmayınız. Bu değişiklik; eğer düşük kan basıncına (hipotansiyon) yatkınsanız, ilaca nasıltepki vereceğinizi etkileyebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADEMPAS'ı hamilelik döneminde kullanmayınız. Hamile kalma şansınız varsa, tabletleri kullanırken güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanınız. Ayrıca aylık gebelik testiyaptırmanız önerilir. Hamileyseniz, hamile kaldıysanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız builacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADEMPAS tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, ADEMPAS kullanımını bırakınız.

ADEMPAS, hamilelik esnasında kullanıldığında, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ADEMPAS tedavisine başlamadan önce, tedavisırasında her ay ve ADEMPAS tedavisini bıraktıktan bir ay sonraki gebelik testi sonucunuznegatif olmalıdır. Aylık gebelik testi yaptırmanız tavsiye edilir.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ADEMPAS tedavisi sırasında ve ADEMPAS tedavisinden sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Yüksekoranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayı (rahim içi araç [RİA], kontraseptifimplant veya kadınlarda yumurtalıklara uzanan tüplerin bağlanması yoluyla elde edilendoğum kontrol yöntemi olan tubal sterilizasyon) veya yöntemlerin birlikte kullanımını(bariyer yöntemiyle birlikte hormon yöntemi veya iki bariyer yöntemi) tercih edebilirsiniz.Seçilen doğum kontrol yöntemi, eşinize erkeklerde sperm taşıyan kanalların bağlanması ilesağlanan bir doğum kontrol yöntemi olan vazektomi uygulanmasıysa, bu yöntemle birliktehormon veya bariyer yöntemi de kullanılmalıdır.

ADEMPAS tedavisi esnasında, hamile kalmanızı engellemek için kullanılabilecek etkili doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza ya da bir kadın doğum uzmanına danışınız.ADEMPAS tedavisi esnasında hamile kaldığınızı fark ederseniz, aylık adet kanamanızgerçekleşmezse veya herhangi bir nedenden dolayı hamilelik şüpheniz varsa, hemendoktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, ADEMPAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız; çünkü ADEMPAS bebeğinize zarar verebilir.Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ADEMPAS'ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde orta derecede etkisi bulunmaktadır. Baş dönmesi bildirilmiştir, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.Araç veya makine kullanmadan önce bu ilacın yan etkilerinin farkında olmanız gerekmektedir(Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

ADEMPAS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 39,2 mg laktoz monohidrat (sığır) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise ya da kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Özellikle yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde herhangi bir formda halihazırda kullanmakta olduğunuz veya kullanacağınız ilaçlar ile (nitratlar ve amil nitritgibi). Bu ilaçlar ADEMPAS ile birlikte kullanmaması gerektiğinden doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

• Akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arterler) tedavi etmek içinkullanılan ilaçları (sildenafil veya tadalafil gibi) ADEMPAS ile birlikte kullanmayınız.Akciğer duvarlarındaki yüksek kan basıncı (PAH) için kullanılan bosentan, iloprost gibidiğer ilaçlar ADEMPAS ile birlikte kullanılabilir, ancak yine de doktorunuza danışınız.

• Erkeklerde sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil,tadalafil veya vardenafil gibi) ADEMPAS ile birlikte almayınız,

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol,posakonazol, itrakonazol) veya HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü)enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., abakavir, atazanavir, kobisistat,darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, rilpivirin veya ritonavir). Budurumda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilebilir. Eğer bu ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız ve ADEMPAS ile tedaviye başlıyorsanız, doktorunuz sağlık durumunuzudeğerlendirecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir ADEMPAS başlangıç dozuverecektir.

• Fenitoin ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), fenobarbiton (saratedavisinde kullanılan bir ilaç, yatıştırıcı)

• Sarı kantaron (bitkisel depresyon tedavisi).

• Siklosporin (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesininönlenmesinde kullanılan bir ilaç).

• Kas ve eklem ağrıları için kullanılan niflumik asit,

• Erlotinib veya gefitinib (tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen kansere karşı kullanılan ilaçlar).

• Alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler (mide hastalığı veya mideekşimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar ADEMPAS'tan en az 2 saat önce veya 1saat sonra alınmalıdır,

• Granisetron (bulantı ve kusmada -kendini kötü ve hasta hissetme- kullanılan bir ilaç),

• Varfarin ile eşzamanlı tedavi, antikoagülana bağlı protrombin zamanını değiştirmemiştir,

• Diğer kumarin türevleri (örn. fenprokumon) ile eşzamanlı uygulanmasının da protrombinzamanını değiştirmesi beklenmemektedir,

• İnsanlarda ne asetilsalisilik asidin neden olduğu kanama zamanı üzerinde artırıcı etkigöstermiş ne de trombosit agregasyonunu etkilemiştir,

• Sigara kullanan kişilerde riociguat maruziyeti %50-60 oranında azalmıştır, bu nedenle,hastalara sigarayı bırakmanız tavsiye edilir,

• Eş zamanlı olarak uygulandığında Riociguat (günde üç defa 2,5 mg) levonorgestrel veetinil östradiol içeren kombine oral kontraseptiflerin plazma düzeylerinde klinik olarakanlamlı bir etki göstermemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ADEMPAS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Yetişkinler:

ADEMPAS'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinizin ilk haftaları süresince doktorunuzun en az iki haftada bir kan basıncınızı ölçmesi gerekecektir. ADEMPAS'ın farklı dozları mevcuttur ve doktorunuz tedavinin başlangıcındakan basıncınızı düzenli olarak kontrol ederek, tedaviniz için en uygun olan doza kararverecektir.

Tedavi başlangıcı

Yetişkinlerde ADEMPAS'ın önerilen başlangıç dozu, 1 mg'dır.

Tabletler aralarında yaklaşık 6 ila 8 saat bırakılarak günde üç kez alınmalıdır.

Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada bir yükselterek maksimum günde üç kez 2,5 mg dozunaçıkaracaktır (maksimum günlük doz 7,5 mg'dır). Belirtilen yan etkilerden herhangi biriniyaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedavi geçişi

Sildenafil veya tadalafil ile ADEMPAS arasında geçiş yapıyorsanız:

- Sildenafil kullanmayı bırakacaksanız ADEMPAS kullanmadan önce en az 24 saatbeklemeniz gerekir.

- Tadalafil kullanmayı bırakacaksanız ADEMPAS kullanmadan önce en az 48 saatbeklemeniz gerekir.

- PDE5 inhibitörü olarak bilinen başka bir ilaca (örn. sildenafil ya da tadalafil) geçmekiçin ADEMPAS kullanmayı bırakıyorsanız, PDE5 inhibitörünü kullanmadan öncealdığınız son ADEMPAS dozunun üzerinden en az 24 saat geçmesini beklemenizgerekir.

İdame dozu

Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz kendinizi rahat hissettiğiniz en yüksek dozda size ADEMPAS reçete etmeye devam edecektir.Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkilernelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile alınır.

Tabletler yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Ezilmiş tabletler:

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, doktorunuzla ADEMPAS'ı kullanmanın diğer yolları hakkında konuşun. Tabletin, kullanılmadan hemen önce ezilmesi ve su veya elmapüresi gibi yumuşak bir gıda ile karıştırılarak alınması mümkündür.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ADEMPAS'ın çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altında) kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ADEMPAS'a maruziyet artmıştır. Eğer 65 yaş veya üstünde bir yaşta iseniz, düşük kan basıncı riskindeki artış nedeniyle doktorunuz size doz ayarlaması yaparken özellikledikkatli olacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (Child Pugh C) ADEMPASkullanmayınız.

Eğer, mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin,rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz,günde üç kez 0,5 mg'lık bir ADEMPAS başlangıç dozu ile tedavinizi başlatmaya kararverebilir ve sağlık durumunuzu gözlemleyecektir.

Eğer ADEMPAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ADEMPAS kullandıysanız:

ADEMPAS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADEMPAS'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız ve sizde herhangi bir yan etki görülürse (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), doktorunuza danışınız. Kanbasıncınız belirgin bir şekilde düşerse (baş dönmesi şeklinde görülür), derhal tıbbi desteğeihtiyaç duyabilirsiniz.

ADEMPAS'ı kullanmayı unutursanız:

ADEMPAS'ın bir dozunu almayı unutursanız, tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ADEMPAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Öncelikle doktorunuzla konuşmadan önce ADEMPAS kullanmayı sonlandırmayınız; çünkü bu ilaç ciddi bir hastalığın ortaya çıkmasını önlemektedir. Tedaviye üç gün veya daha uzunsüreyle ara verilmesi gerekiyorsa, tedaviye yeniden başlamadan önce doktorunuzla iletişimegeçiniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADEMPAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En ciddi yan etkiler şunlardır:

• Öksürükte kan gelmesi (yaygındır)

• Ölümcül sonuçları olabilen öksürükte kan gelmeye yol açan akut kanama gözlemlenmiştir(yaygın değildir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

ADEMPAS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Hazımsızlık

• Uzuvlarda şişlik

• Bulantı

• İshal

• Kusma

Yaygın

• Gastroenterit (kusma ve ishale neden olan yaygın bir bağırsak enfeksiyonu),

• Mide mukozası iltihabı (gastrit)

• Solgun cilt, halsizlik ve nefes kesilmesi ile görülen, kırmızı kan hücresi sayısında azalma(anemi)

• Düzensiz, şiddetli veya hızlı kalp atımı farkındalığı (palpitasyon),

• Ayaktayken baş dönmesi veya bayılma hissi (düşük kan basıncından (hipotansiyon)kaynaklanır)

• Öksürükte kan gelmesi (hemoptizi),

• Burun kanaması (epistaksis),

• Burundan güçlükle nefes alma (nazal konjesyon)

• Mide, bağırsak veya karında ağrı

• Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü),

• Yutma güçlüğü (disfaji),

• Kabızlık (konstipasyon),

• Karında şişlik (abdominal distansiyon),

Yaygın olmayan

• Akut akciğer kanaması. Böyle bir durumda, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ADEMPAS'ın saklanması

ADEMPAS 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ADEMPAS'ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADEMPAS'ıkullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Ümraniye-İstanbul

Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.