Serondir 10 Mg+20 Mg+30 Mg Film Kaplı Tablet Tedaviye Başlama Paketi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

SERONDİR 10mg + 20mg + 30mg film kaplı tablet tedaviye başlama paketi Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

SERONDİR tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan,

Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir.

Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir.

Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir.

Yardımcı maddeler:

Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

Tablet çekirdeğindeki diğer bileşenler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearattır.

Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol ve kırmızı demir oksit (E172) içerir. 20 mg film kaplı tablet aynı zamanda sarı demir oksit (E172) içerir. 30 mg filmkaplı tablet ise sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) içerir.

Tedaviye başlama paketi 27 tablet içeren bilisterler sistemidir:

4 adet 10 mg tablet, 4 adet 20 mg tablet ve 19 adet 30 mg tablet şeklindedir.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SERONDİR nedir ve ne için kullanılır?

2. SERONDİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERONDİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERONDİR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SERONDİR nedir ve ne için kullanılır?

SERONDİR 'apremilast' etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) birilaç grubuna aittir.

SERONDİR aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:

• Psöriatik artrit - 'Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar' (DMARD'lar) olarakadlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanızve işe yaramamışsa.

• Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis - aşağıdaki tedavilerden birinikullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa:

- Fototerapi - belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi

- Sistemik tedavi - tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen 'siklosporin'veya 'metotreksat' gibi bir ilaçla tedavi

Psöriatik artrit

Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.

Plak tipi psöriazis

Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir derihastalığıdır.

Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. SERONDİR iltihap sürecine dahil olan 'fosfodiesteraz 4' olarakadlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesiniazaltarak, SERONDİR psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcıolabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.

Psöriatik artritte SERONDİR ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.

Psöriaziste, SERONDİR ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.

SERONDİR'in psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindekietkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

2. SERONDİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SERONDİR'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Apremilasta veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

SERONDİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BU BELGE, GÜVENLI ELEKTRONIK IMZA ILE IMZALANMıŞTıR.

Depresyon ve intihar eğilimi

İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız SERONDİR'e başlamadan önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz.

Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, SERONDİR kullanmaya başladıktan sonra davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanızve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz.

Ciddi böbrek sorunları

Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3'e bakınız.) Zayıfsanız

SERONDİR kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız.

Gut sorunları

Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız.

SERONDİR ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu düzenli olarak izlemelidir.

Çocuklarda kullanım

Apremilast, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.

Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.

SERONDİR'in yiyecek ve içecekle kullanılması

SERONDİR yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Apremilast'ın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır. Apremilast gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve Apremilast ile tedavi sırasındaetkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme döneminde Apremilast kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Apremilast'ın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

SERONDİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERONDİR, sığır kaynaklı laktoz monohidrat (bir tip şeker) içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzunsize reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde SERONDİR'in etkilerini dahagüçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız SERONDİR'i kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız:

• Rifampisin - tüberküloz için kullanılan bir antibiyotik

• Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin - nöbetlerin veya epilepsinin tedavisindekullanılan ilaçlar

• Sarı kantaron - hafif kaygı ve depresyon için bitkisel bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SERONDİR nasıl kullanılır?

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızadanışarak kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• SERONDİR'i ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozlarıntümünü içeren bir 'SERONDİR tedaviye başlama paketi' verilecektir.

• “SERONDİR tedaviye başlama paketi” doğru zamanda doğru tableti almanızıgarantilemek için net bir şekilde etiketlenmiştir.

• Tedaviniz düşük bir dozda başlatılacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarakartırılacaktır.

• 'SERONDİR tedaviye başlama paketi' aynı zamanda önerilen dozda 8 gün dahayetecek tabletleri içerecektir (7 ila 14. günler).

• SERONDİR'in önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez30 mg'dır - sabah 30 mg'lık bir doz ve akşam 30 mg'lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla,aç veya tok karnına.

• Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen dozaerişeceksiniz.

• Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg'lık tabletformunu alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarakartırıldığı bu aşamayı tekrar etmeniz gerekmeyecektir.

Doz:

Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak yutunuz.

• Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz.

• SERONDİR'i her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde alınız.

• Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

0-18 yaş arasındaki çocuklarda apremilastın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hasta popülasyonu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa SERONDİR'in önerilen dozu günde bir kez 30 mg'dır (sabah dozu). SERONDİR'i ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınızhakkında bilgi verecektir. .

Eğer SERONDİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERONDİR kullandıysanız:

SERONDİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SERONDİR'i kullanmayı unutursanız

• Bir SERONDİR dozunu atlarsanız, zamanı yaklaşmışsa unuttuğunuzzamanınızda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SERONDİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

•

Doktorunuz size söylemediği sürece SERONDİR almayı bırakmayınız.

• SERONDİR almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SERONDİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi yan etkileri - depresyon ve intihar düşüncesi

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihardüşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok yaygın

İshal Bulantı

Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları

Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

Yaygın

Öksürük Sırt ağrısıKusma

Yorgun hissetme Mide ağrısıİştah azalmasıSık bağırsak hareketleriUyuma güçlüğü (uykusuzluk)

Hazımsızlık veya mide yanması

Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)

Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

Depresyon

Yaygın olmayan

Aşırı duyarlılık reaksiyonları Döküntü

Kurdeşen (ürtiker)

Kilo kaybı Alerjik reaksiyonBağırsak veya midede kanamaİntihar düşüncesi veya davranışı

Bilinmiyor

• Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)

65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Belge D^Yanetfejle^n^aporlanması

3S3J^0S3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SERONDİR'in saklanması

SERONDİR'i Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERONDİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SERONDİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pharmer Danışmanlık Sağlık ve Kozmetik Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti Üsküdar/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharma Plant İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., -Kadıköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 19/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.