Dermovate %0,05 Merhem Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDERMOVATE %0,05 merhem Deri üzerine uygulanır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMOVATE nedir ve ne için kullamlır?

2. DERMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

DERMOVATE, klobetazol propiyonat içeren, yumuşak, yarı şeffaf, çözünmemiş veya yabancı madde bulundurmayan beyaz bir merhemdir. DERMOVATE topikal steroidler denilen ve cildesürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi)azaltırlar.

DERMOVATE merhem formunda, 25 g ve 50 g'lık tüplerde bulunmaktadır.

DERMOVATE belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. Bu problemler;

- Sıklıkla tekrarlayan egzama

- Yaygın plak psöriyazisi hariç olmak üzere psöriyazis (genelde gümüşi pullarla kaplı,kalınlaşmış iltihaplı, kırmızı deri lekeleri)

- Liken planus (bileklerde, kollarda veya alt bacaklarda kaşıntılı, kırmızımsı-mor, üstüdüz kabarıklara neden olan bir deri hastalığı)

- Diskoid lupus eritematozus (en sık olarak yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen, yaraizine ve etkilenen derinin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan bir derihastalığı)

- Hafif steroid krem veya merhemlere yanıt vermeyen dermatitler (iltihaplı derihastalıkları) veya diğer deri hastalıkları

2. DERMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDERMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya DERMOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa,

• 1 yaş altındaki çocuklarda,

Aşağıdaki cilt problemlerinden birini tedavi etmek, onları daha da kötüleştirebilir:

• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa (Enfeksiyon aynı zamanda bir anti-infektifilaç ile tedavi edilmiyorsa),

• Akne (sivilce) veya rozasea (gül hastalığı, deride ve burun çevresinde ciddi al basması)denilen bir durumunuz ya da perioral dermatitiniz varsa (ağız çevresinde kırmızı döküntülüsivilceler),

• İltihapsız (enflamasyonsuz) kaşıntınız varsa,

• Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa,

• Cinsel organlar veya makattaki kaşıntılı durumlarda,

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse DERMOVATE'ı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DERMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.

• DERMOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrarDERMOVATE kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemiksemptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.

• Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeyeyönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası)kullanıyorsanız. DERMOVATE'ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlaraneden olabilir.

• Merhem çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmeyen bir pansumanın altınauyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. lıklaçok fazla merhem kullanmak mümkündür.

• Göz kapağına uygulama yaparken dikkatli olunuz, göze temas ettirmeyiniz. Göz ile temasıhalinde bol su ile yıkayınız.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) nedenolabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat ediniz.

• Uzun süreli kullanmayınız. Eğer 4 haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa,doktorunuzla görüşünüz.

• Daha önce başka bir steroid veya ilacın bileşenlerinden herhangi biri ile alerjik reaksiyon(aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatı'nın başındalistelenmektedir). Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları tedavi edilmekte olan hastalığabenzer belirtiler gösterebilir.

• DERMOVATE cilt incelmesine neden olabileceği için, çocuklara veya yüz gibi ince cildeuyguluyorsanız çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. -Merheminsürüldüğü yüzeye pansuman veya bandaj yapılmamalıdır.

• Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlıolduklarından DERMOVATE'ın çocuklarda kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sedefhastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi içinkullamyorsamz, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındakiiltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal DERMOVATE tedavisine son verilmeli,gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerininbaskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kilo alma,kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağbirikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeriyüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uykubozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadarilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durumgözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da dahaaz güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroideksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezsedoktorunuzla görüşünüz.

• DERMOVATE merhemi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmez bir bezin altınauyguluyorsanız, hava geçirmeyen bezi bu ilacın üzerinde sadece doktorunuz tarafındantavsiye edildiyse kullanınız. Bu bezler etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.lıkla çok fazla krem kullanılması mümkündür. Temiz bez ile örtme öncesindeenfeksiyonları önlemek amaçlı derinin temizlenmiş olduğundan emin olunuz.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişimegeçiniz.

Ürünün pansuman, giysi ve nevresime bulaşması durumunda, kumaş kolaylıkla tutuşabilir. Bu nedenle DERMOVATE kullanırken ateşten uzak durunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi birdönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DERMOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan DERMOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için DERMOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasındakullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Yan etki profili göz önüne alındığında bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

DERMOVATE'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERMOVATE, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

DERMOVATE parafin içermektedir. Ürün kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeniz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. DERMOVATE iletemas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta veciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünbirikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla örneğin; ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaç(lar) hakkında bilgi veriniz.3. DERMOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez uygulayınız. İyileşme durumunda uygulama sıklığı azaltılmalı ya da daha az güçlübir ilaca geçilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir.

Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı krem uygulamadan önce emilim için yeterli süre bekleyiniz.

DERMOVATE merhem yalnızca deriye uygulanmalıdır.

Doktorunuz ile konuşmadan 4 haftadan uzun süre DERMOVATE kullanmayınız. Eğer daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha az güçlü krem veya merhemkullanmanıza karar verebilir.

Durumunuz kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa, doktorunuz ile konuşunuz.

Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanın altındakideri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız.

• Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir.

• Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız. (örneğin, haftalarca veya aylarca hemenhemen her gün)

• Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Merhemin uygulandığı bölgebandajla kapatılmamalıdır. Merhemin gözünüze temas etmemesine dikkat ediniz. Eğermerhem gözünüze temas ederse, bol su ile gözünüzü yıkayınız.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla kullanacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

DERMOVATE sadece deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Eğer başka birine DERMOVATE merhem uyguluyorsanız, kullanım sonrası ellerinizi yıkadığınızdan veya tek kullanımlık plastik eldiven kullandığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özellikle çocuklarda reçetelenen miktarın aşılmaması önemlidir.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer DERMOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda DERMOVATE tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünüçok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda, mümkünolan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

DERMOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DERMOVATE'ı kullanmayı unutursanız

Eğer merheminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa, sürmeyip o zamana kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DERMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DERMOVATE tedavisi uygun şekilde sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de ilacın ani kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın alevlenmesineneden olabileceği için doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DERMOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERMOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri probleminizin kötüleştiğini, derinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, DERMOVATE merhem'e alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviyeihtiyacınız olabilir. Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Budurum, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedefhastalığı) olarak adlandırılır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERMOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan:

• Deride incelme, deride çatlaklar,

• Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),

Çok seyrek:

DERMOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

• Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık),

• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,

• Deride incelme,

Deride kırışıklık,

Deride kuruluk,

Deri renginde değişiklik,

Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz),

Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme,

Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,

Derideki durumun kötüleşmesi,

Uygulama yerinde tahriş/ağrı,

Kızarıklık (eritem),

Döküntü, kaşıntı,

Kurdeşen (ürtiker),

Akne (sivilce),

Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir (püstüler psöriyazis), Deri enfeksiyonları,

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama,

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

Kanda kortizol hormonunun azalması,

Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,

Kan basıncı yükselmesi,

Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması, Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),

Göz içi basıncı artışı (glokom),

Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati), Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olupolmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DERMOVATE'm Saklanması