Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PEGASYS nedir ve ne için kullanıhr?

2. PEGASYS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEGASYS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEGASYS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEGASYS nedir ve ne için kullanılır ?

PEGASYS, enjeksiyon için berrak, açık sarı ile renksiz arası solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga halinde (0,5 mL'lik), 1 veya 4 adet şırınga içeren ambalajlarda, ayrı bir enjeksiyoniğnesiyle beraber kullanıma sunulmuştur.

PEGASYS, 0,5 mL'lik çözelti içinde 135 mikrogram uzun etkili bir interferon olan peginterferon alfa-2a içerir. Peginterferon alfa-2a,

Escherichia colf den

üretilmiştir.

İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım ederek, vücudun bağışıklık sisteminin yanıtını düzenleyen bir proteindir. PEGASYS, erişkin hastalarda kronik Hepatit Bveya kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, daha önce tedavi görmemiş 3 yaş ve

üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit B ve 5 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Kronik Hepatit B ve Kronik Hepatit C, karaciğerin viral (virüskaynaklı) enfeksiyonlarıdır.

Kronik Hepatit B: PEGASYS genellikle tek başına kullanılır.

Kronik Hepatit C: PEGASYS Kronik Hepatit C tedavisinde başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okuyunuz.2. PEGASYS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPEGASYS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Peginterferon alfa-2a, herhangi bir interferon veya PEGASYS'in içinde bulunanmaddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.

• Son altı ay içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz veya ciddi göğüs ağrıları nedeniyle hastaneyeyatırıldıysanız.

• Otoimmün hepatitiniz (vücudun kendi kendine oluşturduğu karaciğer hastalığı) varsa.

• İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa (örneğin,cildiniz sarardıysa).

• Hasta 3 yaşından küçükse.

• Hasta şiddetli depresyon veya intihar düşüncesi gibi ciddi psikiyatrik sorunlar yaşmış birçocuksa.

• HIV (AIDS) virüsü ve Hepatit C virüsüne bağlı enfeksiyonunuz varsa ve karaciğerfonksiyon bozukluğunuz varsa (Örneğin, cildiniz sarardıysa).

• Telbivudin (hepatit B tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.PEGASYS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Ciddi sinirsel veya ruhsal bozukluğınız varsa.

• Depresyon veya depresyon ile ilişkili belirtileriniz varsa (örneğin, üzüntü, moral bozukluğugibi duygusal durumlar).

• Geçmişte veya şu anda alkol veya uyuşturucu gibi madde bağımlılığı öyküsü olan biryetişkin iseniz.

• Psöriyazisiniz (sedef hastalığı) var ise, PEGASYS ile tedavi sırasında kötüleşebilir.

• Karaciğerinizde Hepatit B veya Hepatit C dışında bir problem varsa.

• Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kan basıncınız var ise, doktorunuz bir göz muayenesiyaptırmanızı isteyebilir.

• Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromunuz varsa, veya boyunda sertlik, baş ağrısı, ciltteveya saçta renk kaybı, göz bozuklukları (göz bulanıklığı gibi) ve/veya işitmede anormallik(kulaklarda çınlama gibi) şikayetleriniz varsa.

• İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız varsa.

• Aneminiz (kansızlık) varsa.

• Hipertansiyon (kan basıncında artış), supraventriküler aritmiler (kalp kulakçıklarındankaynaklanan çarpıntı ya da ritim bozukluğu), konjestif kalp yetmezliği (kalp kasının zayıflayarakyeterince kan pompalayamaması), göğüs ağrısı ve miyokard enfarktüsü (kalp krizi) gibikardiyovasküler olaylar

• Bir organ (karaciğer veya böbrek) nakli aldıysanız veya yakın gelecekte almanızplanlanıyorsa.

• Aynı zamanda HIV ile enfekteyseniz ve HIV'e karşı etkili ilaçlar kullanıyorsanız.

• Anemi (kansızlık) veya düşük kan sayımı değerleri yüzünden daha önceki Hepatit Ctedavinizi bıraktıysanız.

PEGASYS tedavisine başlamanızı takiben aşağıdakilerin meydana gelmesi durumunda doktoronuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız:

• Depresyon ile ilişkili belirtilerin oluşması (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusaldurumlar) (bkz. Bölüm 4).

• Görmenizde bir değişiklik fark ederseniz.

• Soğuk algınlığı veya diğer solunum yolları enfeksiyonları ile ilgili belirtilerin oluşması(öksürük, ateş veya nefes almakta zorlanma gibi).

• PEGASYS kullanıyorken pnömoni (zatürre) gibi herhangi bir enfeksiyona yakalanmadurumunun oluşması. Enfeksiyona yakalanma riskinizde geçici bir artış olabilir.

• Herhangi bir kanama belirtisinin veya beklenmedik bir morluğun oluşması. Bu durumdaderhal doktoronuza danışınız.

• PEGASYS kullanıyorken ciddi alerjik reaksiyon bulgularının oluşması (nefes almaktazorlanma, hırıltı veya ürtiker gibi). Bu durumda acilen tıbbi yardım alınız.

• Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromu belirtilerinin oluşması (örneğin, boyunda sertlik,baş ağrısı, ciltte veya saçta renk kaybı, göz bulanıklığı gibi görme bozuklukları ve/veyakulaklarda çınlama gibi işitmede anormallik durumları).

Tedaviniz süresince doktorunuz beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyona karşı savaşan), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), kan pulcukları (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğerfonksiyonu, glukozu (kan şekeri seviyesi) veya diğer laboratuvar değerlerinizi ölçmek içindüzenli olarak kan tahlillerinizi isteyecektir.

PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, PEGASYS ve ribavirinin birliktekullanımı ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasınazarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamalısınız ve düzenli diş kontrolüyaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızısu ile iyice yıkayınız.Çocuklar ve ergenler

PEGASYS kullanımı, 5 yaş ve üzeri Kronik Hepatit C'li çocuk ve ergenler veya 3 yaş ve üzeri Kronik Hepatit B'li çocuk ve ergenler ile sınırlıdır.

PEGASYS benzil alkol içerdiği ve toksik reaksiyonlar ile alerjik reaksiyonlara neden olabileceğinden, 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

• Çocuğunuzda herhangi bir psikiyatrik bozukluk varsa ya da olmuşsa, çocuğunuzudepresyon belirtileri veya semptomları bakımından izleyecek olan doktorunuzla görüşünüz(bkz. Bölüm 4).

• Çocuğunuz PEGASYS alırken, daha yavaş büyüme ve gelişme gösterebilir (bkz. Bölüm4).

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PEGASYS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEGASYS uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Ribavirin ile birlikte kullanıldığında yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEGASYS'in gebe kadınlarda tek başına kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ribavirin doğmamış bebeğe zarar verebileceğinden hamile kalma olasılığı olduğunda,

PEGASYS ribavirin ile birlikte kullanılırken, hem erkek hem kadın hastalar cinsel ilişki

sırasında özel gebelik önleyici önlemleri almalıdırlar:

• Eğer PEGASYS'i ribavirin ile birlikte alan çocuk doğurma potansiyeli olan bir

kadınhasta iseniz

, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ayboyunca, hamilelik testiniz negatif olmalıdır. Tedavi süresince ve tedavinin kesilmesinitakiben 4 ay boyunca, siz ve eşiniz etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bukonuyu doktorunuza danışınız.

• Eğer PEGASYS'i ribavirin ile birlikte alan bir

erkek hasta iseniz

, prezervatif kullanmadanhamile bir kadın ile ilişkiye girmeyiniz. Böylece kadının vücudunda ribavirin kalmaihtimali azalacaktır. Eğer eşiniz, hamile değilse ancak çocuk doğurma potansiyeli varsa,tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca hamilelik testiyaptırmalıdır. Tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca siz veeşiniz etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, PEGASYS alıyorsanız çocuğunuzu emzirmeyiniz. Ribavirin ile birlikte kullanılması durumunda, ribavirin içerenilaçların ilgili bilgilerini de dikkate alınız.

PEGASYS ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.

Araç ve makine kullanımı

PEGASYS'le tedavi sırasında kendinizi uyuşuk, yorgun ya da zihninizi karışmış hissederseniz, araç veya makine kullanmayınız.

PEGASYS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum klorür ve sodyum asetat:

PEGASYS 0,5 mL'lik (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında 'sodyum içermez'.

Benzil alkol:

PEGASYS 0,5 mL (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 90 mg/kg/gün'den daha az (her mL'sinde 10 mg) benzil alkol ihtiva eder. Benzil alkol toksik reaksiyonlara ve alerjikreaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum sorunları (“nefes darlığısendromu” olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler riski ile ilişkilendirilmiştir.PEGASYS erken doğmuş bebeklere, yeni doğanlara veya 3 yaşına kadar olan çocuklaraverilmemelidir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fazla miktarlarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve metabolikasidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kronik Hepatit B tedavisi için telbivudin kullanıyorsanız PEGASYS kullanmayınız. Telbivudinin ve PEGASYS'in birlikte kullanılması, periferal nöropati (kollar ve/veyabacaklarda uyuşukluk, gıdıklanma ve/veya yanma hissi) riskini arttırır. Bu nedenle, PEGASYStelbivudinle bir arada kullanılmaz. Telbivudin tedavisi görüyorsanız doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz.

Astım ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız, çünkü astım ilacınızın (örn. teofilin) dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Metadon (ağrı kesici olarak ve narkotik ilaçlara bağımlılık tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Özellikle yüksek doz metadon kullanımında QTcuzaması (düzensiz kalp atışlarına neden olan ve kalp elektrokardiyogramını değiştirenkalbin elektrik iletimindeki bir bozukluk) riski açısından doktorunuz sizi takip edecektir.

Eğer HIV enfeksiyonunuz da varsa, doktorunuza anti-HIV tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Kanda laktik asidin yükselmesi ile görülen laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarında kötüleşme,yüksek derecede anti-retroviral tedavi (HIV enfeksiyonuna neden olan retrovirüse karşıkullanılan tedavi) ve HIV tedavisi ile ilişkili yan etkilerdir. Yüksek derecede aktif anti-retroviraltedavi alıyorsanız, PEGASYS + ribavirin kombinasyonu laktik asidoz ve karaciğer yetmezliğiriskinizi arttırabilir. Doktorunuz bu koşulların belirti ve bulguları için sizi gözlemleyecektir.

PEGASYS ve ribavirin ile birlikte HIV enfeksiyonu tedavisi olarak zidovudin kullanan hastalarda kansızlık gelişme riski fazladır.

PEGASYS ve ribavirin ile kombinasyon halinde azatiyoprin (bağışıklık sistemini baskılayan ve hücrelerinin büyümesini durduran bir ilaç) kullanan hastalarda ciddi kan bozuklukları gelişmeriski fazladır. Ribavirin ürün bilgilerini de mutlaka okuyunuz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PEGASYS nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PEGASYS'i her zaman doktorunuzun talimat verdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir durum söz konusuysa, eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

PEGASYS dozu

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Gerekirse tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

PEGASYS, herhangi bir nedenden ötürü ribavirin kullanılamaması durumunda, tek başına kullanılabilir.

PEGASYS tek başına veya ribavirin ile birlikte genellikle haftada bir kez 180 mikrogram dozunda verilir.

Kombinasyon tedavisinin süresi enfekte olduğunuz virüs tipine, tedavi yanıtına ve önceden tedavi görüp görmemenize bağlı olarak 4 ile 18 ay arasında değişir. Lütfen doktorunuzlagörüşünüz ve tavsiye edilen tedavi süresine uyunuz.PEGASYS enjeksiyonu normal şartlarda yatmadan hemen önce uygulanır.• Uygulama yolu ve metodu:

PEGASYS subkutan (deri altı) kullanım içindir. Yani PEGASYS kısa bir iğneyle, karın veya uyluk bölgesinde derinin altındaki yağlı dokuya enjekte edilir. İlacı kendiniz enjekteedecekseniz, enjeksiyonu nasıl yapacağınız size tarif edilecektir. Detaylı bilgiler aşağıdaverilmiştir (bkz.

Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?).

PEGASYS'i mutlaka doktorunuzun tarif ettiği şekilde ve önerdiği süre boyunca kullanınız.

Kronik Hepatit C tedavisinde ribavirin ile kombinasyon tedavisi

PEGASYS ve ribavirinin kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz.Kronik Hepatit C tedavisinde diğer ilaçlarla kombinasyon

PEGASYS ile kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz ve PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanmatalimatını da okumalısınız.Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?

Aşağıdaki talimatlar, PEGASYS kullanıma hazır şırıngayı kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice okuyup, adım adım takip ediniz.Doktorunuz enjeksiyonu nasıl uygulayacağınızı size tarif edecektir.

Hazırlık:

Malzemelere dokunmadan önce ellerinizi dikkatlice yıkayınız. Başlamadan önce gerekli malzemeleri hazırlayınız.

Ambalajda bulunanlar :

• Kullanıma hazır PEGASYS şırıngası

• Enjeksiyon iğnesi

Ambalajda bulunmayanlar :

• Temizleyici pamuk

• Küçük bandaj veya steril sargı bezi

• Yapışkan bandaj

• Atık maddeler için bir kap

Şırınga ve iğnenin enjeksiyona hazırlanması:

İğnenin arkasını kapatan koruyucu kapağı çıkarınız (1-2).

Şırıngadan lastik kapağı çıkarınız (3). Şırınganın ucuna dokunmayınız.

İğneyi şırınganın ucuna, sabit kalacak şekilde yerleştiriniz (4).

iğne komyucusunu şınnga iğnesinden çıkannız (5).

• Şırıngadan hava kabarcıklarını boşaltmak için, şırıngayı iğnesi yukarı gelecek şekilde tutunuz.Kabarcıklar tepede toplanacak şekilde, şırıngaya yavaşça vurunuz. Pistonu, pistonun kenarınınşırıngaya temas ettiği doğru doza gelinceye kadar yavaşça yukarı itiniz. Kullanıncaya kadar iğnekoruyucusunu takıp, şırıngayı yatay konumda tutunuz.

• Enjeksiyondan önce solüsyonun oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız veya avucunuzun içindeısıtınız.

• Uygulamadan önce solüsyonu görsel olarak inceleyiniz; rengi bozulduysa veya parçacıklariçeriyorsa kullanmayınız.

Artık enjeksiyonu uygulamaya hazırsınız.

Solüsyonun enjekte edilmesi:

Önce ellerinizi yıkayınız.

• Karın veya uyluk bölgesinde enjeksiyon için bir alan seçiniz (göbek deliği veya bel hizası dışında). Her uygulamada enjeksiyon alanını değiştiriniz.

Enjeksiyonun uygulanacağı bölgeyi temizleyici pamuk ile temizleyip, dezenfekte ediniz.

• Temizlenen bölgenin kurumasını bekleyiniz.

• İğnenin koruyucusunu çıkarınız.

• Baş ve işaret parmakları arasında tutarak cilde bir kıvrım veriniz. Diğer elinizle şırıngayı kalemtutar gibi tutunuz.

iğneyi 45-90°'lik açı yapacak şekilde, cilt kıvnmına batınnız (6).

• Pistonu sonuna kadar yavaşça iterek solüsyonu enjekte ediniz.

• İğneyi ciltten dışarıya çekiniz.

• Küçük bir bandaj veya steril bir sargı beziyle, gerekirse birkaç saniye süreyle enjeksiyonbölgesine basınç uygulayınız.

Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız. Kanama varsa, yapışkan bir bandajla üzerini kapatınız.

Enjeksiyon materyallerinin imhası:

Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon materyalleri tek kullanımlıktır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi kapalı bir kapta, güvenli şekilde atınız. Uygun bir kap içindoktorunuza, hastanenize veya eczacınıza başvurunuz.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:PEGASYS, yenidoğanlarda ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, çocuğunuz için uygulanacak tam PEGASYS dozunu belirleyecek ve size ne sıklıkta kullanılacağını söyleyecektir. Uygulanacak PEGASYS dozu çocuğunuzun boyuna ve kilosunabağlıdır. Gerekirse, tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Önerilen dozu aşmayınız.

Kronik Hepatit C'li çocuklarda kombinasyon tedavisinin süresi, çocuğunuzun enfekte olduğu virüsün türüne ve tedaviye yanıtlarına bağlı olarak 6 ila 12 ay arasında değişmektedir. KronikHepatit B'de PEGASYS tedavisinin süresi 48 haftadır. Lütfen doktorunuza danışınız ve önerilentedavi süresini takip ediniz. PEGASYS enjeksiyonu genellikle uykudan önce alınır.

Yaşlılarda kullanım:• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: PEGASYS kullanan orta şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlamasıgerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği: PEGASYS'in etkisi sağlıklı kişilerde ve kronik hepatit B veya kronik hepatit C hastalarında benzerdir. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer PEGASYS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGASYS kullanırsanız

PEGASYS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PEGASYS'i kullanmayı unutursanız

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 1 ile 2 gün sonra fark ederseniz;

tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bir sonraki enjeksiyonu daha öncedenplanlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulayınız.

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 3 ile 5 gün sonra fark ederseniz;

tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bundan sonraki dozlarınızı ise; haftanındaha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününe ulaşana kadar, 5 günlük aralıklarlauygulayınız.

• Örneğin; haftalık düzenli PEGASYS enjeksiyon gününüz pazartesi olsun. Cuma günü (4 gün sonra) pazartesi günkü PEGASYS enjeksiyonunuzu unuttuğunuzu fark ettiniz. Planlanmış dozdaenjeksiyonu cuma günü derhal enjekte ediniz ve bir sonraki enjeksiyonu çarşamba günü (5 günsonra) uygulayınız. Çarşambadan 5 gün sonraki enjeksiyon gününüz yine pazartesi olacaktır.Böylece daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününüze geri dönmüş olacaksınız vebundan sonraki enjeksiyonlarınızı pazartesi günleri uygulamalısınız.

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 6 gün sonra fark ederseniz,

1 gün beklemeli ve enjeksiyonu haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulamalısınız.

Kaçırdığınız bir dozla ilgili olarak yardıma ihtiyaç duyarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz enjeksiyon uygulamayınız.

PEGASYS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS'in de yan etkileri olabilir.

Tek başına veya ribavirin ile kombine halinde PEGASYS tedavisi gören bazı kişiler depresyona girmiştir ve bazı durumlarda kişilerde intihar düşüncesi veya agresif davranışlar

(bazen başkalarına karşı hayatlarını tehdit edici düşünceler şeklinde) olmuştur. Bazı hastalar

intihara kalkışmıştır. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihar düşüncesinde olduğunuzu veya farklı davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz, lütfen hemen doktorunuza ulaşınız. Ailebireylerinizden veya yakın bir arkadaşınızdan, depresyon veya davranışlarınızdaki değişiklik

belirtilerine karşı tetikte olmanız için yardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz.

_

Büyüme ve gelişme (çocuklar ve ergenler):

Kronik Hepatit B için 48 hafta süreyle PEGASYS ile tedavi edilen bazı çocuk ve ergenler, yaşları için beklenen kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır.

Tedavi tamamlandıktan sonra öngörülen boy ve kilolarına geri dönüp dönmeyecekleri henüz bilinmemektedir.

Ribavirin ile kombinasyon halinde bir yıla kadar uygulanan PEGASYS tedavisi ile, Kronik Hepatit C'li bazı çocuk ve ergenler, beklenildiği kadar büyüme göstermemiş veya kiloalmamışlardır.

Çocukların çoğu tedaviyi tamamladıktan sonraki iki yıl içinde ve geriye kalan çocukların büyük çoğunluğu da tedaviyi tamamladıktan sonraki altı yıl içinde öngörülen boylarına geri

dönerlerken, PEGASYS'in nihai yetişkin boyunu etkileyebileceği olasılığı devam etmektedir.Aşağıdakilerden biri olursa, PEGASYS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar

İlaç veya bakteri toksininden kaynaklanan yoğun kabuklaşmalı cilt hastalığı (Toksik epidermal nekroliz)

Ağızda, burunda, gözde ve diğer mukozal zarlarda kabarma ve deri soyulması (Stevens Johnson sendromu/eritem multiforme)

Cilt ve mukoza tabakasında şişme (anjiyoödem)

Şiddetli göğüs ağrısı Sürekli öksürükDüzensiz kalp atışıSolunum güçlüğüBilinç bulanıklığıDepresyonŞiddetli mide ağrısıDışkıda kanŞiddetli burun kanamasıAteş veya üşümeGörme problemleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok yaygın yan etkileri:

• İştah kaybı

• Depresyon hissi (kendini aşağı, kötü ve umutsuz hissetmek), endişe hali, uykusuzluk, başağrısı, baş dönmesi, konsantrasyon bozukluğu, sersemlik

• Öksürük, nefes darlığı

• İshal, bulantı, karın ağrısı

• Saç dökülmesi ve deri reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu içeren)

• Kas ve eklemlerde ağrı

• Ateş, kaslarda sertlik,halsizlik, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, enjeksiyon bölgesindetahriş, kolayca morali bozulmak

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın yan etkileri:

• Mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlar. Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit,ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan, tekrarlayan yaygın viralenfeksiyon)

• Kan pulcuğu sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), anemi (düşük kırmızı kan hücresisayısı), lenf bezlerinde şişme

• Çok veya az çalışan tiroid bezleri

• Ruhsal durum/duygu değişiklikleri, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma, hafızazayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik, çınlama, yanma hissi, titreme, tat almaduyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk

• Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu

• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan bir sorun nedeniyle ortaya çıkan başdönmesidir), kulak ağrısı

• Hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme, yüz kızarması

• Hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları, burun veya boğazdailtihaplanma, burun ve sinüs (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava boşlukları) enfeksiyonları,burun akıntısı, boğaz ağrısı

• Kusma, hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı,midede gaz ve gaz çıkarma, ağız kuruluğu, kilo kaybı

• Döküntü, terlemenin artması, psöriyazis (sedef hastalığı), ürtiker (kurdeşen), egzama,ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri

• Sırt ağrısı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kaskrampları

• İktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü)

• Göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, kırıklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk, sıcak basması,susuzluk

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın olmayan yan etkileri:

• Akciğer enfeksiyonu, cilt enfeksiyonları

Karaciğer tümörü

Sarkoidoz (vücudun her yerinde oluşan doku iltihapları), tiroidin iltihaplanması Diyabet (şeker hastalığı)

Dehidratasyon (su kaybı)

İntihar düşüncesi, halusinasyonlar, periferal nöropati (ekstremitelere giden sinirlerde bozukluk)

Retinada kanama (gözün arkasında)

Duyma kaybı

Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)

Hırıltılı solunum Mide ve bağırsak kanamasıKaraciğer fonksiyonlarının bozulması

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun seyrek yan etkileri:

• Kalp enfeksiyonu, dış kulak iltihabı

• Kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş

• Ciddi alerjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematosiz (vücudun kendi hücrelerinesaldırdığı hastalık), romatoid artrit (otoimmün bir hastalık)

• Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığında vücuttaki insülin miktarının, metabolikgereksinimi karşılamaya yetecek kadar olmamasına bağlı olarak gelişen anormal metabolik birolay), kontrol edilemeyen diyabete bağlı sorunlar

• İntihar, psikolojik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyalfonksiyonlarda kötüleşme), koma (derin uzun süreli bilinçsizlik), nöbetler, yüz felci (yüzkaslarının zayıflaması)

• Optik sinirlerde şişme ve iltihap, retina iltihabı, kornea ülserasyonu (kornea yüzeyindegelişen yara alanı)

• Kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, ritim bozuklukları veya kalp zarı ve kalp kasıiltihabı, beyin kanaması, damarlarda iltihaplanma

• İnterstisyel pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı), akciğerde kanınpıhtılaşması

• Mide ülseri, pankreas iltihabı

• Karaciğer yetmezliği, safra kanalında iltihap, karaciğer yağlanması

• Kas iltihabı

• Böbrek yetmezliği

• Doz aşımı

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok seyrek yan etkileri:

• Aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve kan pulcuğu üreten kemikiliğinin yetersizliği)

• İdiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura (artan çürükler, kanama, azalan kanpulcuğu sayımı, anemi ve aşırı yorgunluk)

• Görme kaybı

• Toksik epidermal nekroliz (ilaç ya da bakteri toksininden kaynaklanan yoğunkabuklaşmalı cilt hastalığı)/Stevens Johnson sendromu/eritem multiforme (ağızda, burunda,gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve etkilenen bölgede deri soyulması ile seyredebilen,ölüm dahil ciddiyet dereceleri değişen döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukozatabakasında şişme)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücrelerinin üretiminin azaldığı veya durduğu ağırbir kansızlık şekli); aşırı yorgunluk ve enerjisizlik gibi belirtiler gösterebilir.

• Vogt Koyanagi Harada hastalığı (göz kaybı, işitme kaybı, ciltte renklenme, karaciğer veböbrek nakli reddi ile tanımlanan nadir bir hastalık).

• Mani (abartılı duygu değişikliği olayları) ve bipolar bozukluklar (mutsuzluk veumutsuzluk arasında değişiklik gösteren abartılı duygu değişiklikleri) , başkalarının hayatınıtehdit etme düşüncesi, inme

• Gözün tabakalarından biri olan retinada sıvı varlığı ile beraber nadir görülen retinalayrılma

• Periferal iskemi (uzuvlara yeterli kan gitmemesi)

• İskemik kolit (barsaklara yeterli kan gitmemesi), dilde renk değişiklikleri

• Ciddi kas hasarı ve ağrı

• Pulmoner arteriyel hipertansiyon - Kanı kalpten akciğerlere taşıyan kan damarlarındayüksek kan basıncına yol açan, akciğerlerdeki kan damarlarında ciddi daralma hastalığı. Buhastalık, özellikle HIV enfeksiyonu veya siroz gibi ciddi karaciğer sorunları olan hastalardameydana gelebilir. Bu yan etki genellikle PEGASYS tedavisinin başlamasından sonra birkaç ayiçerisinde, tedavi süresince farklı zamanlarda görülebilir.

• Kanın iltihaplanması (sepsis)

PEGASYS ve ribavirin tedavisi gören pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalarda raporlanan yan etkiler aşağıda belirtildiği şekildedir;

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalardaki çok yaygın yan etkileri

İştah azalması UykusuzlukBaş ağrısı

Sindirim sistemi rahatsızlığı Kızarıklık, kaşıntı, şaç dökülmesiKas-iskelet ağrısı

Grip benzeri hastalık, enjeksiyon bölgesinde tahriş, aşırı hassasiyet, bitkinlik

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalardaki yaygın yan etkileri

• Mono hastalağı (halk arasında öpücük hastalığı olarak bilinen virüs kaynaklı ateşli bir hastalık), bakteri kaynaklı üst yolunum yolu enfeksiyonları, grip, mide-bağırsak

enfeksiyonu ve virüs kaynaklı mide-bağırsak enfeksiyonu, mantar, diş absesi, arpacık,

idrar yolu enfeksiyonu, soğuk algınlığı

Anemi / Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısı)

Yüksek kan şekeri, tip 1 diyabet (şeker hastalığı)

Depresyon, anksiyete (endişe duyma), halüsinasyon (gerçekte var olmayan görüntü, ses gibi duyuları algıladığını zannetme durumu), anormal davranış, sinirlilik, öfke, dikkateksikliği/hiperaktivite (aşırı hareketlilik)

Baş dönmesi, dikkat bozukluğu, migren

Geçici körlük, retinal eksüda (gözün ağ tabakasında sıvı birikimine bağlı tabakalaşma), görme bozukluğu, göz tahrişi, göz ağrısı, göz kaşıntısıKulak ağrısı

Nefes darlığı, burun kanaması

Üst karın ağrısı, ağız iltihabı, bulantı, diş eti iltihabı, ağız hastalıkları Yüzde şişkinlik, döküntü oluşmasıSırt ağrısı, uzuv ağrısı

İdrara çıkamama, ağrılı idrar, idrar tutamama, idrar yolu bozukluğu Vajinal akıntı

Ateşlenme, damar giriş yerinde morarma, ağrı Anormal psikiyatrik değerlendirme

Bazı durumlarda diş çekilmesi, safra kesesi alınması gibi cerrahi müdaheleler gerekebilir. Pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastaların eğitiminde yan etkiler kaynaklı problemyaşanabilir.

PEGASYS hepatit B veya C hastalarında tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bir kısmının ortaya çıkma olasılığı daha azdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PEGASYS'in saklanması

PEGASYS 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

• Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra PEGASYS'i kullanmayınız.

• 2-8 °C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız.

• Dondurmayınız.

• Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

• Şırınga veya iğne ambalajlarının hasar gördüğü, solüsyonun bulanık olduğu veya yüzenparçacıklar içerdiği, ilacın renksiz ile açık sarıdan farklı bir renge sahip olduğu durumlardaPEGASYS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Zr pharma& GmbH lisansı ile F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Wurmiswerg CH-4303 Kaiseraugst, İsviçre

Bu kullanma talimatı 14/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.