Rifoxtem 250 Mg + 10 Mg/3 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRİFOXTEM 250 mg + 10 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti Kas içine uygulanır

Steril

•Etkin madde:

250 mg (257,95 mg Rifamisin SV sodyum olarak) 10 mg

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RIFOXTEM nedir ve ne için kullanılır?

2. RİFOXTEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİFOXTEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİFOXTEM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.RİFOXTEM nedir ve ne için kullanılır?

RİFOXTEM, 250 mg rifamisin SV (sodyum tuzu) ve 10 mg lidokain HCl etkin maddelerini içerir. 3 ml'lik bir ampul içinde ambalajlanmıştır.

RİFOXTEM, rifamisin grubundan bir antibiyotiktir. Bakterileri öldürücü etkisi güçlüdür. Tüberküloz hastalığına yol açan mikroorganizma üstünde de etkilidir.

Doktorunuz size RİFOXTEM'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

- Gram pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özelliklediğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda,

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (füronküloz), irinli deri enfeksiyonu(piyodermit), irin kesesi (apse), lenf bezi iltihabı (lenfadenit)

- Kemik iltihabı (osteomiyelit)

- Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar,stafilokokal bakteremi (kanda stafilakok adı verilen bakterilerin çoğalması)

- Gram-negatif mikroorganizmalar veya karışık floranın neden olduğu enfeksiyonlar dadahil safra yolları ile ilgili bakteriyel (örneğin safra kesesi iltihabı) bir enfeksiyonunuz(kolesistit) ya da karaciğerdeki safra yollarınızda iltihap (hepatokolanjit) varsa ve safrayollarıyla ilgili bir ameliyat geçirmeniz söz konusuysa, enfeksiyondan korunmanız için

2. RIFOXTEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRIFOXTEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• RİFOXTEM'in içindeki etkin madde olan rifamisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden lidokaine karşı alerjiniz varsa,

Ağır karaciğer yetmezliği adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız varsa,

Safra yollarınızda tıkanmaya yol açan bir rahatsızlığınız varsa,

Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamileliğinizin ilk üç ayı içindeyseniz,

Sarılıksanız,

Sakinavir/ritonavir kombinasyonları (HIV enfeksiyonu için kullanılır) kullanıyorsanız, Lidokain ve lidokainin içinde bulunduğu amid tipi anestezik maddelere karşı alerjinizvarsa,

Kalbinizde kalp pili olmaksızın kalp bloğunuz (kalp atımında bozukluk) varsa,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Damar içine,

30 aylıktan küçük yenidoğanlarda uygulanmamalıdır.

RİFOXTEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

- Herhangi bir böbrek probleminiz varsa ve eğer günde 600 mg'dan daha fazla RİFOXTEMalıyorsanız,

- Diyabet hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlaşabilir.

- Seyrek olarak kan problemleri yaşıyorsanız (porfiri),

- Çocuklarda kullanılıyorsa,

- 65 yaşın üzerindeyseniz,

- Tüberküloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin başlangıcında karaciğerfonksiyonlarınızı ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecektir ve tedavisüresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyonoluşturan bir durum yoksa başlangıç testleri gerekli değildir).

- İzoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaciğer problemleri olanlarda, beslenmebozukluğu olanlarda dikkatli kullanılması gerekir.

- Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karaciğer problemleriniz yok ise ve karaciğerfonksiyonlarınız normal ise; ateş, kusma, sarılık vb bir problem durumunda düzenli olarakkaraciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir.

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi oluşabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar(haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle doktorunuz sizi yakından takip etmekisteyecektir.

Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani aşırı duyarlılık tepkileri artabilir.

- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayanorganizmaların (özellikle stafilokok) süperenfeksiyon adı verilen aşırı çoğalmasına sebepolabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğersüperenfeksiyon oluşursa, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleriuygulanmalıdır.

- RİFOXTEM uygulanması belli bir zamanla sınırlandırılmalıdır ve eğer mümkünse düşükdoz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

- Yüksek dozda RİFOXTEM alındığında idrarda kırmızıya yakın renklenme görülebilir;ancak endişelenilecek bir durum değildir.

- Safra yollarında tıkanma gelişme ihtimali varsa veya karaciğer işlevlerinizde ciddibozukluk varsa. Bu gibi durumlarda ilacın vücuttan atılması güçleşir ve kandaki seviyesiartabilir. RİFOXTEM'in dozu azaltılmalıdır.

- Lidokain içerdiği için, sinir dokularına yakın bölgeye enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır.

- 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

- RİFOXTEM vücuttaki böbrek üstü bezi ve tiroid hormonları ile D vitaminininmetabolizmasını hızlandırarak azalmalarına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

RIFOXTEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİFOXTEM ampul, kas içine enjekte edilerek kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİFOXTEM doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu durumda farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir doğum kontrol yöntemikullanmalısınız. Bu konuda emin değilseniz doktorunuz veya ezacınızla konuşunuz.

Rifamisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne ve çocukta doğum sonrasında kanamalara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecekrisklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacıkullanmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse emzirme sırasında ilacıkullanmanızı önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

RİFOXTEM'in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir etkisi yoktur.

RIFOXTEM'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİFOXTEM içinde yardımcı madde olarak potasyum metabisülfit bulunur. Nadir olarak şiddetli

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar karaciğerde metabolize edildiğinden, RİFOXTEM ile birlikte kullanılması gereken durumlarda dozlarının ayarlanması gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin içinuygun dozları ayarlayacaktır.

• Epilepsi (havale) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin),

• Kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. dizopiramid, meksiletin,kinidin, propafenon, tokainid),

• Hormon antagonistleri (örn. antiöstrojenler, tamoksifen, toremifen, gestinon),

• Psikotik bozukluklarda kullanılan ilaçlar (örn. haloperidol, aripiprazol),

• Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar (örn: kumarin, varfarin),

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,vorikonazol),

• Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: zidovin, sakinavir, indinavir,efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapin),

• Uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan barbitüratlar,

• Yüksek tansiyon ve koroner kalp hastalığı tedavisinde kullanılan beta-blokerler (örn:bisoprolol, propranolol), kalsiyum kanal blokerleri (örn.: diltiazem, nifedipin,verapamil, nimodipin, isradipin, nikardipin, nisoldipin),

• Kaygı giderici ilaçlar (anksiyolitikler) ve uykuya yardımcı olan ilaçlar (hipnotikler)(örn: diazepam, benzodiazepinler, zolpiklon, zolpidem),

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn:kloramfenikol,

klaritromisin, dapson, doksisiklin, florokinolonlar, telitromisin)

• İltihabi durumların tedavisinde kullanılan kortikosteroidler,

• Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (digitoksin, digoksin),

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan ilaçlar (klofibrat, simvastatin),

• Sistemik hormonal doğum kontrol ilaçları (östrojenler, progestojenler),

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: klorpropamid, tolbutamid,sülfanilüreler, rosiglitazon),

• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar, (örn. siklosporinler, sirolimus, takrolimus),

Tiroid hormonu (levotiroksin),

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar losartan, enalapril,

Ağrı kesiciler (örn: metadon, narkotik analjezikler),

Barsak kurtlarının tedavisinde kullanılan prazikuantel,

Sıtma tedavisinde kullanılan kinin,

Sinirlerle ilgili bir hastalığın tedavisinde kullanılan riluzol,

Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ondansetron),

Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: amitriptilin, nortriptilin), Kanser tedavisinde kullanılan sitotoksik ilaçlar (örn: imatinib, irinotekan),İdrar söktürücüler (örn:eplerenon)

Sistemik hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, RİFOXTEM ile tedaviniz sırasında hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

Atovakon ve rifamisin birlikte kullanıldığında, atovakon konsantrasyonlarının azaldığı (>%50 oranında) ve rifamisin konsantrasyonlarının arttığı (>%30 oranında) gözlenmiştir.

Ketokonazol ve RİFOXTEM'in birlikte kullanılması, her iki ilacın serum konsantrasyonlarının azalmasıyla sonuçlanmıştır.

RİFOXTEM ve enalaprilin birlikte kullanılması, enalaprilin aktif metaboliti olan enalaprilatın konsantrasyonlarında azalmayla sonuçlanmıştır. Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız siziniçin dozu ayarlayacaktır.

Birlikte antiasit uygulanması, RİFOXTEM'in emilimini azaltabilir. Günlük RİFOXTEM dozları antasitlerin alınmasından en az 1 saat önce verilmelidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız RİFOXTEM kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinavir veya ritonavir (HIV enfeksiyonu için kullanılır)

P.

RİFOXTEM halotan ya da izoniazid ile birlikte verildiğinde, karaciğerde fonksiyon bozukluğu (toksisite) potansiyeli artar. RİFOXTEM'in halotan veya izoniazid birliktekullanımından kaçınılmalıdır.

Serumda folat ve B12 vitamini tayin testleri ve safra kesesinin görüntülenmesi önemlidir. Rifamisin bu maddelerin standart laboratuvar tayinlerini baskılar ve safra kesesiningörüntülenmesi için kullanılan kontrast maddenin safrayla atılmasını bozabilir. Alternatiftayin yöntemleri kullanılmalıdır ve bu testler rifamisinin sabah dozu alınmadan öncegerçekleştirilmelidir.

Opiat (uyuşturucu) tarama testlerinde bazı yöntemlerde yanlış pozitif sonuç verebilir. (Gaz kromatografisi/kütle spektrometrisi adı verilen doğrulama testleri kullanılmalıdır.)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİFOXTEM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. RİFOXTEM, 250 mg'lık ampul halindedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler için günlük doz 12 saat arayla bir RİFOXTEM 500 mg ampuldür. Doz, doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltebilir.

Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecektir.

25 kg'dan fazla olan 6 yaşın üstündeki çocuklar için günlük doz 12 saat arayla bir RİFOXTEM 500 mg ampuldür. Bu doz doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500mg'a yükseltebilir.

Daha küçük çocuklar (<6 yaş ve <25 kg ) için genellikle ortalama 10-30 mg/kg/günlük doz tavsiye edilir.

Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza ve karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecektir.

Eğer RİFOXTEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RIFOXTEM kullandıysanız:

RİFOXTEM, doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedaviyapılacaktır.

RİFOXTEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RİFOXTEM'i kullanmayı unutursanız:

RİFOXTEM, doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİFOXTEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

RİFOXTEM tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalığınız yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİFOXTEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa, rİfOXTEM'İ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Döküntü, yutkunma ve nefes alma problemleri, hırıltılı ses,dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme,

• Ateşiniz varsa ve derinin ve gözlerinizin beyaz bölümlerinin sararması, yorgun, hastahissetme, iştah kaybı (anoreksi), bulantı, kusma gibi belirtiler ortaya çıktıysa bunlarkaraciğer problemlerinin erken belirtileri olabilir.

• Derinizin bazı kısımlarında kabarcık oluşumu, döküntü, kanama, yara oluşumu, sıvı dolukabarcık oluşumu varsa. Bu durum dudak, göz, ağız, burun, genital bölgeler, el veyaayaklarınızda oluşabilir. Ciddi deri problemlerinin belirtileri olabilir.

• Normalden daha hızlı morarma, ezilme oluşuyorsa veya ağrılı koyu kırmızı döküntüoluşumu varsa (purpura). Bu durum ciddi kan problemlerinin belirtisi olabilir.

• Titreme, yorgunluk, solgunluk, sık nefes alıp verme, hızlı kalp atışı veya koyu renkli idrar.Bu belirtiler anemi belirtisi olabilir.

• Aniden başlayan şiddetli baş ağrısı. Beyin kanamasının belirtisi olabilir.

• İdrarınızda kan varsa ya da idrar miktarınızda artış ya da azalma varsa. Özellikleayaklarınız, ayak bileğiniz ve bacaklarınızda ödem gelişiyorsa. Bu belirtiler ciddi böbrekproblemlerinin belirtisi olabilir.

• Sık nefes alıp verme, nefes darlığı,

• Kafanız karışmış, uykulu iseniz, soğuk ve nemli bir cildiniz varsa, nefes almada güçlükçekiyorsanız, kalp atışınızda hızlanma varsa veya deriniz normale göre daha solgun ise.Bu belirtiler şok belirtileri olabilir.

• Normalden daha çabuk hastalanıyorsanız, ateşiniz, acılı boğaz ağrınız varsa veyaağzınızda yaralar oluşuyorsa, bu durum beyaz kan hücrelerinizin sayısında düşüklüğügösteriyor olabilir.

• Burun, kulak, diş eti, boğaz, deri ve mide kanaması geçirirseniz. Bunların belirtisi; yorgunluk ve karında şişlik, derinizde mor halkalar ve dışkınızın siyah veya katranrenginde olması da dahildir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

RİFOXTEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anormal düşünceler, farklı şeyleri görme ile birlikte mental problemler (halüsinasyon), Durdurulamayan şiddetli sulu ishal ve kendinizi zayıf hissetme, ateş. Bu durumPsödomembranöz kolit belirtileri olabilir.

Grip benzeri belirtiler: titreme, ateş, halsizlik ve kemik ağrıları,

Yüz, karın, kol veya bacaklarda su toplanması (ödem),

Kas zayıflığı ve ağrısı veya kas refleks kaybı,

Halsizlik, bitkinlik ve hızlı oturup kalktığınız zaman bayılma (düşük kan basıncından dolayı),

El ve ayak parmaklarında ve ayak bileğinde şişlik,

Konsantrasyon güçlüğü, sinirlilik, gerginlik ve depresyon durumu,

Çok yorgun, zayıf hissetme veya uyuma da güçlük,

Kısa süreli hafıza kaybı, anksiyete, tepkisizlik veya geç tepki verme,

Kas veya diğer dokularda kayıp,

Kilo kaybı, gece terlemesi ve ateş. Bu belirtiler eozinofili olarak adlandırılan bir kan durumunun belirtileri olabilir.

• Hasta olma ya da kendini hasta hissetme hali

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Aşağıdaki yan etkiler eğer şiddetli ise veya birkaç günden uzun sürer ise doktorunuzaveya eczacınıza söyleyiniz:

• Derinizde kızarıklık veya kaşıntı,

• İshal veya mide rahatsızlıkları,

• İştah kaybı (anoreksi),

• Baş ağrısı,

• Adet düzensizliği (uzun süreli kullanan tedavi uygulanan kadınlarda),

• Saç kaybı,

• Diğer yan etkiler:

• İdrarınız, ter, tükürük, balgam veya gözyaşınızın kırmızımsı veya turuncu olduğunu farkederseniz. Bu durum yaygın olarak görülür. Yumuşak kontakt lensinizde kalıcı olarakboyama yapabilir. RİFOXTEM kullanmayı bıraktıktan sonra bir süre daha gözyaşınızdakikırmızı renk devam edebilir.

Bunlar RİFOXTEM'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RİFOXTEM'in saklanması