Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » İmmünsupresif Ajanlar » Kalsinörin İnhibitörleri » Takrolimus
KULLANMA TALİMATI
ADOPORT 5 mg Kapsül Ağızdan uygulanır.
• Etkin madde:
Her kapsül 5 mg takrolimus'a eşdeğer 5.110 mg takrolimus monohidrat içermektedir,
¦
Yardımcı madde(!er):
Hipromelloz (Methocel E6 LV), laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum (Ac Di Sol), magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E171), sodyum lauril sülfat, sorbitan monolaurat, kırmızı demir oksit (El72), şellak, propilen glikol, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan fince bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çflnkü sizin için önemli bilgiter içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ADOPORT nedir ve ne için kullanılır?
2. ADOPORT1
3. ADOPORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ADOPORT un saklanması
m
^Başlıkları yer almaktadır.
L ADOPORT nedir ve ne için kullanılır?
• ADOPORT, sert jelatin kapsüldür. Gövdesi beyaz renkli opak, kapağı portakal renkli “3” ebadında kapsüllerde; beyaz- kirli beyaz toz içeren 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir aluminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.
• Aynca ADOPORT, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin organ naklinden sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
2. ADOPORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADOPORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,
• Eğer makıolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (öm. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.
ADOPORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece ADOPORT'u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmamz gerekmektedir.
• ADOPORT'u kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun ADOPORT dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken ADOPORT dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John's Wort (Hiperikum perforatum) (Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçmmız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ürünü kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer karaciğer probleminiz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız ADOPORT dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız ADOPORT dozunun ayarlanması gerekebilir.
• ADOPORT kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sımrlandırmalısımz. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cih değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ADOPORT'un yiyecek ve içecek ile kullandması
ADOPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten 1 saat önce ya da 2 ila 3 saat sonra
almalısınız. ADOPORT alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacmıza danışmız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Takrolimus anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ADOPORT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ADOPORT kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsamz herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, ADOPORT alkol ile birlikte alındığında daha sık olarak gözlenmektedir.
ADOPORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her kapsülde 236,890 mg laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ADOPORT, her kapsülde 1 mmol (23 mg)Man daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanmıı
ADOPORT, siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.
ADOPORT kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçliinn kan düzeyleri de ADOPORT kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum ADOPORT dozunun artınimasım veya azaltılmasını gerektirebilir, özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysamz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin
• HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir
• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol
• Etinilöstradiol (öm. ağızdan alınan doğum-kontrol hapı) veya danazol ile yapılan hormon tedavileri
• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullamlan ilaçlar
• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
• Epilepsi (sara) hastalığında kullamlan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital
• Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
• Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
• St.John Wort (hiperikum perforatum) (Sarı Kantaron)
İbuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar ADOPORT ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Ayrıca ADOPORT'u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler {idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağn kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, öm. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ADOPORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı İçin talimatlar:
ADOPORT'u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza damşınız.
Organ naklinde uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde İki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısasürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. ____
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafmdan belirlenecektir. Organ naklinden hemen sonraki başlangıç dozlan genellikle nakledilen organa bağlı olarak
€
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.075-0.30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle ADOPORT dozunu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarım ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.
ADOPORT, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır. ADOPORT'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almahsımz.
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. ADOPORT aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutma)anız.
Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullamimalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
özel kullammı yoktur.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Eğer ADOPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADOPORT kullandıysanız
Eğer kazayla ADOPORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
ADOPORT kullanmayı unutursanız
ADOPORT kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADOPORT ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler
ADOPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ADOPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ADOPORT, nakledilen orgam reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her
zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle ADOPORT alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yollan enfeksiyonlan gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanabilirsiniz.
Aleıjik ve anafılaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak ADOPORT tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygm yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastamn en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde görülmektedir.
Yaygm olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.
c
Aşağıdakilerden biri olursa, ADOPORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek yan etkiler:
• Körlük
• Sağırlık
• Çabuk yorulma, nefes darlığı
• Ani nefessizlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
• İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri
• Göz merceğinde donukluk
• Duymada bozukluk
• Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik
• Şok, bayılma
Bımların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADOPORT'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahele veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek yan etkiler:
• Kas zayıflığı
• Kanlı idrar ile birlikte ağrılı idrar yapma Seyrek yan etkiler:
• Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar
• Kas sertliğinde artış
• Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış
• Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler
• Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik
• İdrar yapamama
Yaygm yan etkiler:
• Kanama, kan basmcmda düşüş
• Nefes darlığı
• Mide kanaması
• Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sarılaşma
• Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağrılı idrar yapma
• Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek yan etkiler:
• Yağ dokusunda artış Seyrek yan etkiler:
• Susuzluk, bitkinlik Yaygm olmayan yan etkiler:
G
• Dermatit (deri iltihabı), güneş ışığında yanma hissi
• Eklem bozuklukları
• Ağrılı adet görme ve adet kanamasında anormallik
• Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşın sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı
Yaygm yan etkiler:
• İştahta azalma
Anksiyete semptomlan (kaygı belirtileri), zihin karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, samı, zihinsel bozukluklar Nöbetler, bilinç rahatsızlıkları, ellerde ve ayaklarda kanncalanma ve uyuşukluk (bazen ağniı), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozukluklan Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozukluklan
• Kulaklarda çınlama sesi
• Daha hızlı kalp atışı
• Gırtlakta iltihap, öksürük, grip benzeri semptomlar
• Kann ağnsı veya ishale neden olan iltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma, karın ağrıları, hazımsızlık, kabızlık, midede gaz, karında şişkinlik/aşın gerginlik, yumuşak dışkı, mide problemleri
• Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, terlemede artış
• Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağn, kas kramplan
• Genel halsizlik, ateş, vücudunuzun su tutması, ağrı ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili rahatsızlık hissi
Çok yaygın yan etkiler:
• Kan şekerinde artış, şeker hastalığı
• Uyuma zorluğu
• Titreme, baş ağnsı (CP • Tansiyon yükselmesi
• İshal, mide bulantısı
• Böbrek işlev problemleri
Bunlar ADOPORT'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırdanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ADOPORT'un saklanması
ADOPORT 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
•
Kapsülleri blisterden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Blister kuru bir yerde saklanmalıdır.
^ • Aluminyum folyo açıldıktan sonra 12 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADOPORT'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADOPORT'u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic, A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N: 2 34750 Kadıköy - İstanbul Tel:0216 570 95 00 Faks:0216 578 95 12
İmalatçı:
Sandoz Private Limited, Navi Mumbai, Hindistan
Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.
1
ADOPORT, immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yenİ organı reddetmeye çalışacaktır. ADOPORT, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. ADOPORT çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
