Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç du;yabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TESARA nedir ve ne için kullanıhr?

2. TESARA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TESARA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TESARA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TESARA nedir ve ne için kullanılır?

• TESARA, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TESARA, bu etkisini kanserli hücrelerinbüyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

• TESARA, HDPE şişe içerisinde 28 adet sert kapsül şeklinde bulunur.

• TESARA, kapağında siyah yazıyla “SUNITINIB” ve gövdesinde siyah yazıyla “25 mg”yazan opak yeşil kapağı ve opak turuncu gövdesi olan, sarı ile turuncu arası renkte tozdoldurulmuş “4” numara sert jelatin kapsüldür. Her bir TESARA kapsülü 25 mg sunitinibeeşdeğer sunitinib malat içerir.

• TESARA böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktortarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

TESARA, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır. Gastrointestinal Stromal Tümör

TESARA, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücrebüyümesinden kaynaklanır. TESARA bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesiiçin gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

TESARA, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Butümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.

TESARA ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

2. TESARA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

TESARA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sunitinib malat veya TESARA'nın içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz TESARA kullanmayınız.

TESARA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa

TESARA kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

• Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise

• Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz

TESARA kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetini etkiler.Eğer kanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarol kullanıyorsanızkanama riskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı TESARA kullanımınız sırasında kanamageçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa

TESARA kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsadoktorunuza söyleyiniz.

• Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa

TESARA kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz TESARA ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir.TESARA kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayankalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalpkrizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa

TESARA ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız,konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanız hemen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya dageçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa

• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda bir hasarınvarlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Tiroit beziniz ile ilgili probleminiz var ise

TESARA tiroit problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuzasöyleyiniz. TESARA kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroitfonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroit bezleriniz yeterli tiroit hormonu üretmiyorsa tiroithormonu tedavisi görebilirsiniz.

• Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra keseniziniltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

• Ağzınızda ağrı veya yemek borunuzda iltihabi bir durum varsa

• Mide-bağırsak sisteminiz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

• Karaciğer bozukluğunuz varsa

Eğer TESARA ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediysenizdoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz TESARA kullanmadan önce ve kullanım sırasında karaciğerfonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

• Böbrek bozukluğunuz varsa

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız

TESARA yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız TESARA kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz TESARA'ya tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

• Doktorunuz TESARA tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrol yapılmasınıtalep edebilir.

- Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yaraya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya dadişinizi kaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

- Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikleaynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız,aynı zamanda TESARA kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

• Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa

TESARA'yı kullanırken cildinizde renk değişikliği, kuruluk, kalınlık veya çatlama, ayak tabanları veya avuç içlerinde nadiren kızarıklık veya kabarcıklar oluşabilir. TESARA'yıkullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehdit ediciolabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir. Bu durumsunitinib kullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle kendini kırmızımsı noktalar veyaortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme) sunitinib kullanımı ilebildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir veölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen sizi yönlendirmesi içindoktorunuza danışınız.

• Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığınız varsa

Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, kullanılan anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenliolarak kontrol edilmelidir.

• TESARA kullanımı esnasında fistül oluşursa

• Tat alma duyunuzda azalma fark ederseniz

• Deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk yaşarsanız

• Vücudunuzun çeşitli bölgelerinde iltihaplanma oluşursa

• Kan şekeriniz düşerse

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TESARA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TESARA yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak TESARA greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalmaolasılığı bulunan kadınlar, TESARA tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerinikullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız TESARA'yı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TESARA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TESARA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki meydana gelmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TESARA kullanmadan önce

• Tüberküloz ilaçları (rifampin)

• Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin)

• Depresyon ve kaygı giderici (anksiyete) ilaçlar

(sarı kantaron olarak da bilinen Hypericumperforatum isimli bitkisel ilaç da dahil olmak üzere)

•

Alerjik/solunum ya da deri hastalıkları ilaçları (kortizon ve benzeri ilaçlar, deksametazon

g^ibi)

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Mantar enfeksiyonunda kullanılan antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol)

• HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir)

• Varfarin veya asenokumarol gibi kan sulandırıcı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TESARA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

- Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalıktedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez 50mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

- Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemiolmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

TESARA ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TESARA'nın çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer TESARA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TESARA kullandıysanız:

TESARA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.TESARA'yı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TESARA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TESARA tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TESARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TESARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp Problemleri:

Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalpyetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerininbelirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri:

Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlereilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları:

İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama:

TESARA ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim,öksürürken kan gelmesi veya akciğerlerden veya havayollarından gelen kanlı balgam gibibelirtiler olursa doktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı:

Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)

Nefes darlığı Yüksek kan basıncıAşırı yorgunluk, güç kaybı

Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı, midebulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybıVücutta tiroit bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

Sersemlik Baş ağrısıBurun kanamasıSırt ağrısı, eklem ağrısıKollarda ve bacaklarda ağrı

Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğuÖksürükAteş

Uykuya dalmada güçlük Ödem

Yaygın:

Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma Kan damarlarında pıhtı oluşumu

Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozuklukGöğüs ağrısı

Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalma

Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvı birikimiEnfeksiyonlar

Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgiveriniz.

Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı Grip benzeri belirtiler

Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik

Kanda aşırı miktarda ürik asit

Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama Dilde yanma veya acı hissi, sindirim sisteminde iltihaplanma, bağırsak veya midede aşırı gazKilo kaybı

Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmlarıBurun kuruluğu, burun tıkanıklığıFazla gözyaşı salgısı

Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma, deride sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesiKol ve bacaklarda anormal duyarlılık

Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde Mide yanması

Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon) Sıcak basması, yüzde kızarıklıkAnormal renkte idrarDepresyonÜrperme

Yaygın olmayan:

Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşak doku enfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelenenfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz.

İnme

Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritimKeskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesiMide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliğiPankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı

Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile kendini gösteren bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon)

Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etmediği safra kesesi iltihabıFistül, anal fistül

Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtisiolabilir. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

Aşırı sinirlilik, çarpıntı, hızla zayıflama ile kendini gösteren tiroit hormonlarının aşırı üretimi sonucu vücudun dinlenme sırasında kullandığı enerji miktarında artma.

İdrar yolunda kanama

Ameliyat sonrasında yara iyileşmesinde anormallik Kas kaynaklı kandaki enzim (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

Alerji oluşturan bir maddeye karşı; saman nezlesi, deri döküntüsü, deride kaşıntı, ürtiker, vücutta ödem ve nefes almada zorluk gibi aşırı reaksiyonlarSolunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesiKolon iltihabı (kolit, kolit iskemik).

Seyrek:

• Cilt veya mukozalarda ciddi reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz, eritema multiforme)

• Tümör lizis sendromu, kanser tedavisi esnasında ortaya çıkabilen bir grup metabolikrahatsızlıktan ibarettir. Bu rahatsızlıklar, ölen kanser hücrelerinin yıkımından kaynaklanır vebelirtileri şunlardır: bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atımı, kas krampları, nöbet, bulanıkidrar böbrek fonksiyonlarında değişme ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen anormallaboratuvar test sonuçları (kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri ve düşükkalsiyum seviyeleri) ile ilişkili yorgunluk

• Böbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyolizis)

• Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi bazı belirtiler veren beyinde anormaldeğişiklikler (geri dönüşümlü lökoensefalopati sendromu)

• Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenosum)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Boyun bölgesinde şiddetli ağrı ile kendini gösteren tiroit bezlerinin iltihaplanması

• Trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasar olması

Bilinmiyor:

• Kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması veya kan damarı duvarında bir yırtık(anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TESARA'nm saklanması

TESARA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TESARA 'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim DeğişikliğiBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TESARA'yı kullanmayınız.

Çöpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullammları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Turgut İlaçları A.Ş.

Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.

Maharashtra, Hindistan

Bu kullanma talimatı 14/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.