Dermovate %0,05 Saç Losyonu Kullanma Talimatı

DERMOVATE %0,05 saç losyonu Deri üzerine uygulanır.

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz. oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMOVATE nedir ve ne için kullamlır?

2. DERMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

DERMOVATE izopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz bir sıvıdır. DERMOVATE, klobetazol propiyonat içeren, topikal kortikosteroidler denilen vederiye sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu(tahrişi) azaltırlar.

DERMOVATE 25 ml losyon içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.

DERMOVATE saçtaki belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. DERMOVATE, sedef hastalığı (psöriyazis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (derihastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

2. DERMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDERMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya DERMOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz veya hassasiyetiniz varsa,

• Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa,

• 1 yaş altındaki çocuklarda.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz DERMOVATE kullanmadan önce doktorunuz ya da eczanıza danışınız.

DERMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.

• DERMOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrarDERMOVATE kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemiksemptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.

• Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeyeyönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası)kullanıyorsanız. DERMOVATE'ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlaraneden olabilir.

• Losyonu hava geçirmeyen bir pansumanın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etkenmaddenin deriden geçişini kolaylaştırır. lıkla çok fazla losyon kullanmakmümkündür.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu)neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde ilaç emiliminin daha fazla olması sebebiylesistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların ciltbariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla dahageniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. DERMOVATE'ın çocuklardakullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır.

• DERMOVATE ya da içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık öyküsü olanhastalarda alerjik reaksiyon gelişebilir. Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhiskonulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.

• Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahilateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.

• DERMOVATE'ı sedef hastalığında (psöriyazis) kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.

• Emziriyorsanız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedaviuygulanmalıdır. Enfeksiyon yayılması görülürse derhal DERMOVATE tedavisine sonverilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedavisine geçilmelidir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi içinkullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındakiiltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda, ince ya da hasarlı cilt bölgeleri üzerindekullanımı, uygulama sonrası üzerinin kapatılması gibi durumlarda ilaç deri tarafındandaha fazla emilebilir. Bu durum, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonaldeğişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği(hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, deride çatlama,yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas vekemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibibelirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Budurum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılırya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılmasıglukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda biriyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız kortikosteroidkullanımına bağlı gelişebilecek nadir hastalıkların değerlendirilmesi için doktorunuzlailetişime geçiniz.

• Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz.Bez ile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaştırır ve iltihap riskini artırır.

• DERMOVATE, ürünün yanıcı özelliğinden dolayı kullanım sırasında ve hemensonrasında açık ateş ve alevlerden ve sigara dahil tüm tutuşturucu kaynaklardan uzaktutulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DERMOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan DERMOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için DERMOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasındakullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Cilt üzerine uygulanan klobetazol ile gelişebilecek yan etki profiline görebu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

DERMOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERMOVATE saç losyonunun içeriğinde özel kullanım uyarısı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ve CYP3A4 adlı enzimin etkinliğini azaltan ilaçlar)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaç/lar)hakkında bilgi veriniz.3. DERMOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah ve akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. İyileşme görüldüğünde daha az sıklıklauygulanabilir veya iyileştiğinde DERMOVATE kullanımı durdurulabilir.

Başkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.

Size reçete edilenden daha fazla miktarda veya daha uzun süre kullanmayınız (örneğin; hafta veya aylar boyunca her gün). Eğer tedaviye daha fazla süre ihtiyacınız varsa, doktorunuz dahahafif bir tedavi almanız gerektiğine karar verebilir.

Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanınaltındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Losyonun gözünüze temas etmemesi için dikkatli olunuz. Ellerinizi yıkayıncaya kadar elinizi gözünüze temas ettirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DERMOVATE saç losyonu sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir, açık ateş ve alevlerden uzak tutulmalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır.

Kullanım talimatı:

1. Ellerinizi yıkayınız.

2. Şişenin kapağını açınız ve şişenin ucunu doğrudan tedavi edilecek alana yerleştiriniz.

3. Alanı ince ve eşit sıvı tabakasıyla kaplamak için şişeyi sıkınız.

4. Losyonu ovalayabilirsiniz ancak buna gerek bulunmamaktadır. Losyon kuruyuncayakadar saç derinizde serinlik hissedebilirsiniz.

5. Ellerinizi tekrar yıkayınız.

6. Reçete edilen miktardan daha fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda, reçete edilen miktarı aşmamak önemlidir.

Doktorunuz daha uzun süreyle kullanmanızı söylemedikçe, çocuklarda tedavi süresi normalde birkaç günü geçmemelidir. Doktorunuz, DERMOVATE kullanımı sırasında çocuğunuzu herhafta görmek isteyebilir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer DERMOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda DERMOVATE tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünüçok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda,mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

DERMOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DERMOVATE'ı kullanmayı unutursanız

Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DERMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DERMOVATE'i düzenli olarak kullanıyorsanız kullanmayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz, tedavinin aniden kesilmesi durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Builacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DERMOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERMOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri probleminizin kötüleştiğini, cildinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, DERMOVATE'a alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviyeihtiyacınız olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERMOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan:

• Deride incelme, deride çatlaklar,

• Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),

Çok seyrek:

DERMOVATE uzun süre kullanıldığı ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

• Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık),

• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,

• Deride incelme,

• Deride kırışıklık,

• Deride kuruluk,

• Deri renginde değişiklik,

• Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz),

• Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme,

• Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,

• Derideki durumun kötüleşmesi,

• Uygulama bölgesinde tahriş/ağrı,

• Kızarıklık (eritem),

• Döküntü, kaşıntı,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Akne (sivilce),

• Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavisırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı)olarak adlandırılır.

• Deri enfeksiyonları,

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

• Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

• Kanda kortizol hormonununazalması,

Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,

Kan basıncı yükselmesi,

Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon mekanizmasının baskılanması, Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),

Göz içi basıncı artışı (glokom),

Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati), Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olupolmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DERMOVATE'm saklanması