Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NICORETTE INVISI nedir ve ne için kullanıhr?

2. NICORETTE INVISI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NICORETTE INVISI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NICORETTE INVISI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NICORETTE INVISI nedir ve ne için kullanılır?

• NICORETTE INVISI etkin madde olarak nikotin içerir. NICORETTE INVISI' den

₂

16 saatlik kullanım sırasında 25 mg nikotin salıverilir. 22.5 cm 'lik her bir bant 39,37 mg nikotin içerir.

• NICORETTE INVISI, erişkinlerde (18 yaşın üzerinde) sigarayı bırakmak için

kullanılan “nikotin replasman tedavisi (NRT)” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• NICORETTE INVISI 2,7 veya 14 bant içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• NICORETTE INVISI, erişkinlerde (18 yaşın üzerinde) sigara bağımlılığının tedavisinde sigarayı bırakmaya istekli kişilerde nikotin isteğini ve sigarabırakıldığında görülen belirtileri (baş ağrısı, uykusuzluk, endişe) hafifleterek sigarayıbırakmaya yardımcı olmak için kullanılır.

• Bu tedavinin yanı sıra davranış tedavisi ve desteğin başarı oranını arttıracağı unutulmamalıdır.

2. NICORETTE INVISI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNICORETTE INVISI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• NICORETTE INVISI'nin bileşiminde bulunan nikotine ve yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsakullanmayınız.

• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

NICORETTE INVISI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü (kalp krizi), Prinzmetal anjina dahilstabil olmayan veya ağırlaşan anjina (kalp kasındaki kan akımının azalması veya kalbinbeslenmesini sağlayan atardamar spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma vebaskı hissi), şiddetli kardiyak aritmi (kalp ritim bozukluğu), yakın zamanda geçirilmişserebrovasküler olay (felç) ve/veya kontrol altında tutulamayan yüksek tansiyonu(hipertansiyon) olan bağımlılar davranışsal destek programı gibi yöntemler ile sigarayıbırakmaları için cesaretlendirilmelidir. Eğer başarısız olunursa, NICORETTE INVISIdüşünülebilir; fakat tedavi ancak doktor kontrolü altında başlatılmalıdır.

• Orta ila şiddetli karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Sizde mide veya duedonum (oniki parmak bağırsağı) ülseri, mide veya özefagus (yemekborusu) yangısı varsa,

Daha önce nöbet geçirdiyseniz,

Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa veya doktorunuz sizde feokromasitoma (kan basıncına etki eden bir böbrek üstü bezi tümörü) olduğunu bildirdiyse,

2/11

Şeker hastalığınız varsa, sigarayı bıraktığınızda veya NICORETTE INVISI'yi kullanmaya başladığınızda kan şeker seviyenizi daha sık ölçtürmeniz gerekmektedir.Buna bağlı olarak doktorunuz tarafından insülin ilaçlarınızın dozu ile ilgili düzenlemelergerekebilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MR) uygulanacaksa, yanma riskine karşı NICORETTE INVISI'yi çıkartınız.

• Sedef hastalığı, egzama gibi bir cilt rahatsızlığınız varsa veya cildinizin geniş bir alanını kaplayan kurdeşen (ürtiker) deri hastalığı probleminiz varsa NICORETTE INVISI'yibu bölgelerde uygulamayınız.

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız nikotin replasman tedavisine başlamadan sigarayı kendiliğinizden bırakmaya çalışmalısınız.

Mevcut şikayetlerinizin devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni şikayetlerinizin oluşması durumunda, bant kullanımı sonlandırılmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Yetişkinler için doğru olan dozlar, çocukları ciddi bir şekilde zehirleyebilir hatta öldürebilir. Nikotin içeren ürünler yanlış kullanılabileceği veya çocukların ulaşabileceğiveya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır.

• Bant çıkarıldıktan sonra yapışkan kısmı içerde kalacak şekilde ikiye katlanmalı ve küçük bir torba içine veya bir parça alüminyum folyo içine koyulmalıdır. Ardındankullanılmış bant çocukların erişemeyeceği bir yere dikkatle atılmalıdır.

NICORETTE INVISI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

NICORETTE INVISI'nin yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Sigara içmek rahim içi büyüme geriliği, erken doğum ve ölü doğum riskini arttırmaktadır.Nikotin, bebeğe geçmektedir ve bebeğin solunum hareketlerini, dolaşımını etkiler.Dolaşım üzerindeki etkisi doza bağlıdır. Sigara içmenin bebek üzerinde ciddi zararlıetkileri vardır ve bırakılmalıdır.

• Sigarayı bırakmak hem annenin hem de bebeğin sağlığını iyileştirmek için yapılabileceken etkili girişimdir. Sigara dumanında nikotin dışında polisiklik hidrokarbonlar ve karbonmonoksit gibi maddeler bulunmaktadır ve bu maddelerin sebep olacağı zararlar nikotinreplasman ürünleri kullanımı ile karşılaştırıldığında çok yüksektir. Hamilelikte ideal olanı,sigaranın, hamileliğin erken dönemlerinde, nikotin replasman tedavisi olmadanbırakılmasıdır. Ancak sigarayı ilaç tedavisi olmadan bırakmayı başaramamış ya da

3/11

bırakma ihtimali olmayan nikotin replasman tedavisi ile bebekte beklenen risk, sigara kullanımına göre daha düşük olduğundan, hamilelerde nikotin replasman tedavisikullanılabilir. Sigaranın tamamen bırakılması en iyi seçenek olmakla birlikte eğerbırakılamıyorsa, NICORETTE INVISI'nin hamilelikte kullanımı, sigara kullanımına göredaha güvenli bir alternatiftir. Bırakmayı başaramamış ve çok fazla sigara içen kişilerdedoktor sigarayı bırakmaya yardımcı olması için NICORETTE INVISI kullanımına kararverirse, tedavinin mümkün olan en yakın zamanda bırakılması hedeflenmelidir.

• NICORETTE INVISI, hamilelikte sadece doktora danışılarak kullanılmalıdır.

• Aralıklı dozlama sağlayan ürünler genellikle bantlardan daha düşük günlük dozsağlayacağından daha fazla tercih edilebilir. Ancak, hamilelik sırasında çok yoğunbulantı/kusma sorunu yaşayan kadınlarda doktor bant kullanımını tercih edebilir. Eğerbant kullanıyorsanız, yatmadan önce çıkarmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Nikotin, tedavi dozlarında dahi bebeği etkileyecek miktarda anne sütüne geçmektedir. Busebeple nikotinin emzirme esnasında kullanımından kaçınılmalıdır. Ancak, sigarayıbırakmada başarı sağlanamadıysa, NICORETTE INVISI kullanımına sadece hekimedanışılarak başlanmalıdır.

• Eğer doktorunuz NICORETTE INVISI'yi kullanmanız yönünde karar verirse, bebeğinmümkün olan en az nikotini alması için bebek, NICORETTE INVISI'yi kullanmadanhemen önce emzirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

NICORETTE INVISI'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir düzeydedir.

NICORETTE INVISI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NICORETTE INVISI'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Nikotin replasman tedavisi ve diğer ilaçlar arasında klinik olarak ilgili olabilecek bir etkileşim saptanmamıştır.

Eğer:

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (şizofreni hastalarında kullanılan bir ilaç), takrin (Alzheimer tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya ropinirol (Parkinsontedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar kullanıyorsanız, sigarayı bırakmanız veyaazaltmanızdan dolayı bu ilaçların dozlarının tekrar ayarlanması gerekebilir.

• Nikotin, vücutta bulunan ve adenozin adı verilen madde ile uyarılan kan basıncım, kalp atım hızını ve ayrıca ağrı yanıtını (angina pectoris benzeri göğüs ağrısı) arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NICORETTE INVISI nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NICORETTE INVISI'yi doktor kontrolü altında kullanmalısınız.

Bandı cildinize yapıştırdığınız gün sigara içmeyi tamamen bırakmanız ve en son sigaranızı bir önceki gün içmiş olmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince kesinlikle sigara içmeyiniz.

Tedavi en yüksek dozda nikotini içeren bant ile başlar ve daha az nikotin içeren bantlar ile devam eder.

Doktorunuz uygun dozdaki NICORETTE INVISI'yi, ne zaman ve nasıl kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Bant ile tedavi, uyku esnasında nikotin verilmeden sigara kullanıcısının gün içindeki nikotin dalgalanmalarını taklit eder. Bandın sadece uyanıkken kullanılıyor olması, gece boyunca nikotinverilmeye devam edildiğinde yaşanan uyku bozukluklarının görülmesini engeller.

NICORETTE INVISI'nin önerilen dozu aşağıda verilmiştir. Bu ilacı doktorunuzun tavsiyelerine uygun olarak kullanınız. Önerilen doz bireysel olup bu doza, nikotin bağımlılığınız göz önündebulundurularak karar verilmelidir.

•Çok sayıda sigara tüketen bir kişiyseniz1. adım

olan 25 mg dozundaki bant ile tedaviyebaşlayınız ve 8 hafta süreyle günde bir bant kullanınız.

• Bundan sonra bant kullanımı kademeli olarak azaltılmalıdır. 2 hafta süreyle günde 15 mg'lık bir bant kullanımını (

2. adım3. adım

) kullanınız.

•Az sayıda sigara tüketen bir kişiyseniz

(Fagerström Testi skoru <6 veya günde 15'ten daha az sigara içenler) 2. adım (15 mg) ile tedaviye başlayınız, 8 hafta süreyle devamediniz ve son 4 hafta için dozu 3. adıma (10 mg) düşürünüz.

Çok sayıda sigara tüketen kişiler (Fagerström Testi skoru >6 veya günde 15 veya daha fazla sigara içenler)			Az sayıda sigara tüketen kişiler (Fagerström Testi skoru <6 veya günde 15'ten daha azsigara içenler)
Doz rejimi		Süre	Doz rejimi		Süre
1. Adım	25 mg	İlk 8 hafta
2. Adım	15 mg	Sonraki 2 hafta	2. Adım	15 mg	İlk 8 hafta
3. Adım	10 mg	Son 2 hafta	3. Adım	10 mg	Son 4 hafta

Bandı doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği sürece 6 aydan fazla kullanmayınız.

Sigara kullanımı, NICORETTE INVISI ile tedavi süresince tamamen bırakılmalıdır.

Yüksek bağımlılığa sahip, ilerlemiş yoksunluk semptomları olan veya tek nikotin tedavisi ürünüyle başarısız olmuş kişiler, yoksunluk semptomlarından hızlı bir şekilde kurtulmak içinNICORETTE INVISI ile birlikte nikotin sakızını kullanabilirler.

Uygulama yolu ve metodu:

NICORETTE INVISI'yi sabahları uyandıktan sonra kalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz deri bölgelerine ve temiz, kuru, yarasız alanlara, günde bir kez uygulayınız. Gece yatmadan önceçıkartınız. Bu uygulama alanlarını her gün değiştiriniz ve ardışık gelen günlerde aynı bölgeyikullanmayınız.

Bandı sabahları uyandığınızda uygulayınız ve gece yatmadan önce çıkarınız. Bantlar 16 saat süresince etkili olduğundan, sigara içicilerin ihtiyacını karşılar ve uyku bozukluğuna nedenolmaz.

Banyo sırasında bandı çıkarmanız gerekli değildir.

Bandı aşağıdaki şekilde uygulayınız:

1. Bandı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

2. Bandın paketini yanından makasla gösterildiği şekilde kesiniz. Temiz, kuru, yarasız ve kalça,üst kol veya göğüs gibi tüysüz bir deri bölgesi seçiniz.

3. Gümüş renkli alüminyum destek tabakasının bir tarafını çıkarınız. Bandın yapışkan yüzeyine parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.

4. Bandın yapışkan kısmını derinin üzerine dikkatle yapıştırınız ve gümüş renkli alüminyum destek tabakasının kalan yarısını çıkarınız.

5. Bandın üzerine hafifçe avuç veya parmak uçları ile bastırınız.

6. Bandın iyice yapışmasını sağlamak için parmaklarla kenarlarına bastırınız.

7. Nemlendirici krem veya pudra kullanılması bandın düzgün bir şekilde yapışmasını

6/11

engelleyebilir. Şayet bant çıkarsa, yenisini yapıştırınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktor tavsiyesi olmaksızın 18 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı kişilerde doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde NICORETTE INVISI dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta/ağır seviyede karaciğer yetmezliği olan kişilerde NICORETTE INVISI dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekmektedir.

Eğer NICORETTE INVISI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NICORETTE INVISI kullandıysanız:

NICORETTE INVISI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NICORETTE INVISI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bulantı (kendini hasta hissetme), kusma, tükürük artışı, karın ağrısı, ishal, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, duymagüçlüğü veya belirgin güçsüzlük duyabilirsiniz. Daha yüksek dozların alındığı vakalarda busemptomları takiben hipotansiyon, zayıf veya düzensiz nabız, solunum güçlüğü, bitkinlik,dolaşım kolapsı ve genel konvülsiyonlar gelişebilir. Bu durumda nikotin alımı hemendurdurulmalı ve en yakın hastaneye başvurulmalıdır. Doktora veya hastaneye gittiğinizde bukullanma talimatını ve bandın ambalajını yanınızda götürünüz.

Tedavi sırasında yetişkinler tarafından tolere edilebilir dozda nikotin, çocuklarda ciddi zehirlenme semptomları oluşturabilir ve öldürücü olabilir. Çocuklarda nikotin zehirlenmesi şüphesi olduğutakdirde ivedilikle acile başvurulmalı ve tedavi edilmelidir.

NICORETTE INVISI'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.NICORETTE INVISI ile tedavi sonlandmldığındaki oluşabilecek etkiler

NICORETTE INVISI'yi size önerilmiş olan dozda ve önerilen süre boyunca kullanmalısınız aksi takdirde sizin için sigaraya tekrar başlama ihtimali ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NICORETTE INVISI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler nadiren ciddi etkilerdir. Hemen hepsi nikotine bağlı olanbu etkiler, sigara içerken de ortaya çıkabilen yan etkilerdir.

Bazı belirtiler, sigarayı bırakma sonucunda gelişen nikotin yoksunluğu ile ilişkili olabilir. Bu belirtiler şunlardır;

Sinirlilik ve saldırganlık Moral bozukluğuKaygı bozukluğu (anksiyete)

Huzursuzluk

Konsantrasyon bozukluğu İştah artışı veya kilo almaŞiddetli sigara içme isteğiGece uyanmaları veya uyku bozukluğuKalp atım hızında düşme

Baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, mide bulantısı ÖksürükKabızlıkDiş eti kanamasıAğız içi ülser (aft)

Burun kanallarının ve boğazın gerisinin şişmesi

Sigara dumanı soluma alışkanlığı olmayan kişiler tarafından aşırı miktarda NICORETTE INVISI kullanımı;

• Baygınlığa

• Bulantıya

• Baş ağrılarına yol açabilmektedir.

NICORETTE INVISI'yi ilk defa kullandığınızda hafif deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Bu durum genellikle flasterlerin uygulama bölgesinde kızarıklık veya kaşıntı halinde seyreder vegenellikle birkaç gün sonra geçmektedir. Nadiren de olsa reaksiyon devam ederse veyaşiddetlenirse, flasterleri kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.

Aşağıdakilerden biri olursa, NICORETTE INVISI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yüz, ağız, dudaklar, boğaz ve dilde şişme, ciltte kaşıntı, ciltte şişme,ağız zarında ülser (aft) ve iltihaplanma, nefes almada zorluk ve baş dönmesi)

• Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı

• Akciğere giden hava yollarında daralma

• Nefes darlığı

• Yutma güçlüğü

• Kalp atışında hızlanma / hızlı kalp atışı

• Kalpte geri dönüşümlü atım bozukluğu veya kalp atışlarında anormallik

• Nöbet geçirmek

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NICORETTE INVISI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kaşıntı

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Ürtiker

Yaygın olmayan:

• Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

• Çarpıntı

• Aşırı terleme

• Uygulama yeri reaksiyonları

• Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı

• Halsizlik

• Yorgunluk

• Nefes darlığı

• Kızarma

• Yüksek tansiyon

• Kas ağrısı

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyonlar)

• Anormal rüya

Seyrek:

• Yutma güçlüğü

• Midede rahatsızlık

• Ciltte ödem ve şişme

• Deride kızarıklık (birkaç gün içinde geçen)

• Kol veya bacak ağrısı

• Anafilaktik reaksiyon (vücutta alerjen maddelere karşı oluşabilen ciddi alerjik reaksiyon)

Çok seyrek:

• Geri dönüşümlü atriyal fibrilasyon

Bilinmiyor:

• Nöbet geçirmek

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NICORETTE INVISI 'nin saklanması

NICORETTE INVISI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICORETTE INVISI 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICORETTE INVISI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmann Str./Andernach / Almanya

Bu kullanma talimatı 13/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.