Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SPİROFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. SPİROFİX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPİROFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPİROFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SPİROFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANıLıR?

SPİROFİX makrolid grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

SPİROFİX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir:

• Üst solunum yolu enfeksiyonlarının, alt solunum yolları enfeksiyonlarının, derienfeksiyonlarının, ağız içi ve diş enfeksiyonlarının ve üreme organlarının bazı tipenfeksiyonlarının (non-gonokoksik genital enfeksiyonlar) tedavisinde.

• Toksoplazmoz adı verilen ve gebe kadınlarda düşüklere, ölü ya da sakat doğumlara nedenolabilen bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde.

• Rifampisin içeren ilaçların kullanılamadığı durumlarda, beyin zarı iltihabı gibi hastalıklaraneden olan meningokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde

kullanılır.

• Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde.

SPİROFİX kutuda, Alüminyum/PVC blister ambalajda 10 ve 14 adet tabletler halinde bulunur.

2. SPİROFİX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSPİROFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer spiramisin ya da SPİROFİX'teki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

SPİROFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse bu ilacı kullanmaya başlamandan önce doktorunuza danışınız:

• Eğer, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (karbonhidrat enerji metabolizması ile ilgili bir enzim)eksikliğiniz varsa (vücudunuzdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını etkileyen ve yorgunluk,solgunluk ve nefes alma güçlüğüne sebep olan bir hastalık) bu hasta grubunda çok seyrekolarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden SPİRAMAC kullanımıönerilmez.

• Eğer, halihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzamasıbulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir), kanelektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum seviyelerinindüşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalpyetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız, veya yaşlıysanızveya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız (' 'Diğer ilaçlarile birlikte kullanımı'' bölümüne bakınız) bu tip ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tedavinizin başlangıcında aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:

Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir (aynı zamanda ''4. Olasıyan etkiler nelerdir?'' bölümüne bakınız). Böyle bir durum oluşursa, tedaviye durdurmanızgerekeceğinden, derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu tip bir reaksiyon geçirirseniz,spiramisin içeren herhangi bir ilacı, tek başına ve başka bir etkin madde ile kombinasyon halinde,bir daha asla kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında:

Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları(toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) vakaları bildirilmiştir. Buna benzerherhangi bir etki oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPİROFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPİROFİX'i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız SPİROFİX'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçe SPİROFİXkullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPİROFİX anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, SPİROFİX'in etkin maddesi spiramisin yeni doğan bebeklerdesindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

SPİROFİX'in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

SPİROFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel dikkat ve önlem gerektirecek yardımcı bir madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

SPİROFİX, karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Böyle bir durumda doktorunuz sizi değerlendirecek vegerekirse levodopa dozunuzu ayarlayacaktır.

SPİROFİX ile birlikte kullanılması durumunda aşağıdaki ilaçlar Torsades de Pointes hastalığını (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) tetikleyebilir:

- Kalp ritim bozukluğunda kullanılan sınıf IA ve sınıf III antiaritmilker adı verilen ilaçlar(kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

- Sultoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Arsenik bileşikleri (akut promiyelositik lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin tedavisindekullanılan ilaçlar),

- Bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç),

- Mide bağırsak bozuklarının tedavisinde kullanılan sisaprid, prukaloprid, damar yoluylauygulanan dolasetron ve difemanil,

- Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla uygulanan eritromisin,levofloksasin, moksifloksasin)

- Mizolastin (alerji hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç),

- Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Damar yoluyla uygulanan vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç).

Muhtemel etkileşimleri engellemek amacıyla doktor ve eczacınıza almakta olduğunuz tedavileri bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPİROFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

3.000.000 I.U. tabletler

Ortalama doz günde 6-9 MIU (6 ila 9 milyon internasyonel ünite)'dir. Günlük dozu 2 ya da 3'e bölerek alınız. Tedavi süresi hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması)

3 milyon internasyonel ünite (MIU) / 12 saatte bir, 5 gün süreyle alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

SPİROFİX tablet erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

SPİROFİX yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii / karacier yetmezlii

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SPİROFİX'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPİROFİX kullandıysanız:

SPİROFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktor veya eczacınıza danışınız, çünkü belirtilerinize bağlı olarak tedavi veya izleme gerekebilir.

SPİROFİX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir SPİROFİX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

SPİROFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu antibiyotiğin etkili olması için doktorunuzun size reçete ettiği dozda ve belirttiği süre boyunca kullanmalısınız. Ateşiniz veya diğer belirtiler düzelse bile, bu tamamen iyileştiğiniz anlamınagelmeyebilir. Yorgun hissediyorsanız, bu durum tedaviden değil fakat hastalığın kendisindenkaynaklanmaktadır. Tedavinizi erken bırakmanız ya da azaltmanız, bu his üzerinde bir etkiyaratmayacak ve iyileşmenizi geciktirecektir.

İlacınızı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SPİROFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPİROFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın

• Alerjik reaksiyon belirtisi olan kabartılı döküntüler (noktalar halinde).

Bilinmiyor

• Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil küçük kan damarlarınıniltihaplanması (Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura çocukluk çağında görülen,genellikle deri, bağırsak ve böbreklerdeki küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalıktır.Bu iltihaplanmış kan damarları deri içine kanayarak purpura denilen koyu kırmızı ya da morrenkteki döküntülere yol açabilir. İnce bağırsaklar ya da böbrekler içine kanayıp, dışkı veidrarda kan çıkmasına da neden olabilir.)

• Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akutgeneralize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etkigenelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içerenhiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.

• Kurdeşen (ısırgan otunun neden olduğuna benzer bir cilt döküntüsü), kaşıntı, yüzde ve boğazdaani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissi(anafilaktik şok) alerjik reaksiyon belirtileridir.

• Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolukabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklindeciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Buna benzerherhangi bir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye veya

hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

- Ara ara kısa süreli uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

Yaygın

- Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)

- Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal, psödomembranöz kolit (tipik olarak ishal vekarın bölgesinde ağrı belirtileri olan bir bağırsak hastalığı)

Çok seyrek

- Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler

Bilinmiyor

- Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni)

- Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni)

- Demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşankansızlık (hemolitik anemi)

- QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

- Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi)

- Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)

- Kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes)(“SPİROFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız)

- Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma veyadurmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı verilen,karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı zamanda hücreyıkımına neden olan hastalık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SPİROFİX'in saklanması