Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

_

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROPOFOL-PF MCT %2 nedir ve ne için kullanıhr?

2. PROPOFOL-PF MCT %2'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROPOFOL-PF MCT %2 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROPOFOL-PF MCT %2'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROPOFOL-PF MCT %2 nedir ve ne için kullanılır?

PROPOFOL-PF MCT %2 propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerinyapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de(uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.

PROPOFOL-PF MCT %2, 50 mL Tip II renksiz cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL-PF MCT %2'nin kullanım alanları:

• Yetişkinlerde ve üç yaşından büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi

• Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu(sakinleştirilmesi),

• Tek başına veya lokal veya rejyonel anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler sırasındayetişkinlerin veya 3 yaşından büyük çocukların sedasyonunda (sakinleştirilmesinde) kullanılır.

2. PROPOFOL-PF MCT %2'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROPOFOL-PF MCT %2'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (“yardımcı maddeler” bölümünebakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• 16 yaşında veya daha küçük yaştaki hastalarda yoğun bakım sırasında sakinleştirme(sedasyon) amacıyla kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

PROPOFOL-PF MCT %2'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROPOFOL-PF MCT %2'nin 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. PROPOFOL-PF MCT %2 kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemşirenizedanışınız.

Bu ilacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer;

• Vücudunuzun yağ yakması ile ilgili bir bozukluğunuz varsa,

• Daha önce bir nöbet veya konvülsiyon geçirdiyseniz,

• Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ varsa,

• Çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, solunum, böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa,

• Solunum ile ilgili probleminiz varsa,

• Bir süredir genel olarak rahatsızsanız,

• Mitokondriyal hastalığınız varsa,

• Vücudunuz çok su kaybetmişse (susuz kaldınız ise),özellikle dikkat edilmelidir.

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzunsüreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğinigöstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını veuzunluğunu veya anestezi ya da sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.
Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.

Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır. Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.

'Propofol infüzyon sendromu' (semptomların ayrıntılı listesi için 4. 'Olası yan etkiler nelerdir', 'Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun' bölümüne bakınız)olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecekveya başka bir ilaca geçecektir.

Propofol kullanımından sonra alınması gereken önlemler için lütfen ayrıca 'Araç ve makine Kullanımı' bölümüne bakınız.

Buna ilave olarak, psikiyatrik hastalıklardan iyileşme sağlamak için hastalarda elektriksel olarak nöbetlerin yaratıldığı standart bir psikiyatrik tedavi size uygulanıyorsa, bu ilacın kullanımı tavsiyeedilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROPOFOL-PF MCT %2'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROPOFOL-PF MCT %2 uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.PROPOFOL-PF MCT %2 hamilelikte kesinlikle gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-PF MCT %2'yi kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalarpropofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Araç ve makine kullanımı:

PROPOFOL-PF MCT %2 enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre hala uykulu hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar araç

araba

• Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,

• Tekrar ne zaman araç ve makine kullanabileceğiniz,

• Diğer sakinleştirici ilaçların (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımıhakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

PROPOFOL-PF MCT %2'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROPOFOL-PF MCT %2 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı içermektedir. Eğer soya yağına ya da fıstığa karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol'den (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anestezikleri (Daha düşük dozda PROPOFOL-PF MCT %2 (1000 mg/50 mL) gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunubilecektir)

Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)

Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar)

Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)

Süksametonyum (kas gevşetici)

Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropin Alkol içeren ilaçlar veya içecekler

Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)

Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır.

Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:

• Size ameliyattan önce verilen ilaçlar,

• Kas gevşetici gibi diğer ilaçlar,

• Solunabilen anestezik ilaçlar,

• Ağrı kesiciler.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Rifampisin (tüberküloz için - TB).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROPOFOL-PF MCT %2 nasıl kullanılır?

PROPOFOL-PF MCT %2 sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ihtiyacınız olan sedasyon (sakinleşme) düzeyine ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi(nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek içinveya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.

Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.

PROPOFOL-PF MCT %2 genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun sürenenjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici)olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.

Sizi uykuda veya uykulu tutmak, ağrıyı önlemek, sağlıklı nefes almayı sağlamak ve tansiyonunuzu sabit tutmak için birkaç farklı ilaca ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz hangi ilaçlara ve ne zamanihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PROPOFOL-PF MCT %2 intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya "kanül" adı verilen ince plastik küçük bir tüp yoluylauygulanır. Genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır.

Doktorunuz, enjeksiyonun ne kadar hızlı yapıldığını kontrol etmek için elektrikli bir pompa da kullanabilir. Bu, uzun bir ameliyat geçiriyorsanız veya Yoğun Bakım Ünitesindeyseniz yapılabilir.

PROPOFOL-PF MCT %2 koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PROPOFOL-PF MCT %2'nin, 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %2, 3 yaşından küçük çocuklara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Ancak, 3 yaşından büyük çocuklarda daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur. Uygulanacak dozçocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PROPOFOL-PF MCT %2'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF MCT %2 kullandıysanız:

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (depreseolabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

PROPOFOL-PF MCT %2 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROPOFOL-PF MCT %2'yi kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROPOFOL-PF MCT %2 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PROPOFOL-PF MCT %2 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF MCT %2 kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROPOFOL-PF MCT %2'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROPOFOL-PF MCT %2'ye karşı ciddi alerjeniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz sizeuygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın

• Enjeksiyon yerinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).

Yaygın

• Düşük kan basıncı,

• Solunum düzeninizdeki değişiklikler,

• Düşük kalp atış hızı.

Seyrek

• Vücudunuzun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyandığınızda da olabilir),

• Olağandışı idrar rengi (uyandığınızda da olabilir).

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyonlar

• Kalp atışınızın durması,

Propofol uygulanmasından sonra akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da olabilir).

Bilinmiyor

• Sığ nefes alma,

• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).

Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra ortaya çıkabilir (uyandığınızda veya uyandıktan sonra).

Yaygın

• Hasta hissetmek (mide bulantısı),

• Hasta olmak (kusma),

• Baş ağrısı.

Yaygın olmayan

• Damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları.

Çok seyrek

• Cinsel olarak uyarılmış hissetmek,

• Yüksek ateş,

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık veya ağrı,

• Operasyon sonrası bilinçsiz olmak (Bu olduğunda hastalar sorunsuz bir şekilde iyileşmiştir.)

• Doku hasarı.

Bilinmiyor

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi,

• Enjeksiyon yerinde şişlik,• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).

Diğer yan etkiler:

PROPOFOL-PF MCT %2, yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Çok seyrek

Kalp yetmezliği,

Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit),

Kanınızda çok fazla asit varsa bu, daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir,

Kanınızdaki potasyum miktarının artması,

Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi.

Anormal kalp atışı,

Karaciğerin büyümesi,

Böbrek yetmezliği.

Yoğun bakımdaki çocuklarda PROPOFOL-PF MCT %2 aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Yaygın

• 'Yoksunluk belirtileri'. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme ve endişelihissetme yer alır.

• Deride kızarma.

Bu olası yan etkiler listesi için endişelenmeyin. Bunlardan hiçbiri oluşmayabilir.

Bilinmiyor

• İstemsiz hareketler

• Anormal iyi hissetme (Öforik ruh hali),

• Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından propofol'e bağımlılık,

• Anormal EKG,

• Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PROPOFOL-PF MCT %2'nin saklanması