Ronocit 1000 Mg/4 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRONOCİT 1000 mg/4 ml IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine veya damar içine uygulanır.Steril

•Etkin madde:

Her bir ampul 1000 mg sitikoline eşdeğer 1045.05 mg sitikolin sodyumiçerir.

•Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit, derişik hidroklorik asit (pH ayarı için),enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RONOCİT nedir ve ne için kullanıhr?

2. RONOCİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RONOCİT nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RONOCİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RONOCİT nedir ve ne için kullanılır?

- RONOCİT, 1000 mg sitikoline eşdeğer 1045.05 mg sitikolin sodyum içeren bir ampuldur.

- Her bir kutuda 5 adet ampul içeren 1 adet seperatör bulunmaktadır.

RONOCİT zarar görmüş hücre duvarının iyileşmesini kolaylaştırır, enzim (fosfolipazın) etkisini yok eder, hücre içinde zararlı madde oluşumunu ve hücre ölümünü engeller.

- RONOCIT;

• Damar tıkanıklığına bağlı inmenin akut dönemlerinde

• Damar tıkanıklığı ve kanamaya bağlı inmenin iyileşme döneminde

• Sarsıntıya bağlı beyin hasarının akut ve iyileşme döneminde esas tedavilere ek olarakkullanılmalıdır.

Özel tedavi yöntemleri

Beyin hasarlarında kafa içi basıncını (beyinde beyin omurilik sıvısının bir basınç seviyesi göstergesi) düşürmek için mannitol adı verilen ilacın ve kortikosteroidler adı verilen ilaçgrubunun reçetelenmesi gereklidir.

Kafa içi kanamada sitikolin dozu, tek doz uygulamada 500 mg'ı aşmamalıdır. Bu durumda doz bölünmelidir (günde 2-3 defa 100-200 mg.).

2. RONOCİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRONOCİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• Ilaca veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı duyarlılık var ise kullanmayınız.

• Vagotoni (kalp atım sayısında düzensizlik, kabızlık ve terleme belirtilerinin birlikteolduğu sinirsel bir rahatsızlık) vakalarında kullanılması uygun değildir.

Yukarıdakilerden herhangi birine sahipseniz RONOCİT kullanmayınız. Emin değilseniz RONOCIT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

RONOCİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Büyük dozdaki sitikolin, kalıcı beyin kanamasının kanama ataklarında beyindeki kanakımında artışa neden olabilir.

• Araç ve makine kullanılıyorsanız dikkat edilmelidir.

• Alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RONOCİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar RONOCİT tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışılmalıdır.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RONOCİT tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar tedavi boyunca, araç kullanırken ve çok dikkat gerektiren alet ve cihaz kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

RONOCİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RONOCİT, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sitikolin levodopanın (beyinde dopamin adlı maddenin eksikliği ile ortaya çıkan sürekli bir sinir sistemi hastalığı olan Parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç)etkilerini arttırır.

• İlaç, meklofenoksat (merkezi sinir sistemi uyarıcısı) içeren ilaçlarla birlikteuygulanmamalıdır.

• RONOCİT hemostatik ajanlar (kanama durdurucu), intrakranial antihipertansif (kafa içiyüksek kan basıncı düşüren) ajanlar ve bilinen doku, organ ve perfüzyon (hücreleribesleyen) sıvılarıyla beraber uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RONOCİT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RONOCİT dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genel kullanım dozu, kas içerisine veya damar içi yavaş enjeksiyon halinde 12 saatte 1 ampulRONOCİT'dir.

•Uygulama yolu ve metodu:

RONOCİT, kas ve damar içine uygulama içindir.

Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyienjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak içinşırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Ayrıca damar içine enjekte edilir.

•Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuk ve gençlerde ilacın etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

Kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda RONOCİT kullanımının güvenliliği ile ilgili yeterli veri yoktur.

Kullanımı önerilmez.

•Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği bulunan hastalarda ilacın etkililiği ve güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Eğer RONOCİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazlaRONOCITkullandıysanız:

RONOCİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RONOCİT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RONOCİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RONOCİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RONOCİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Döküntü, deri kaşıntısı, anafilaktik şok (yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjikreaksiyon).

Eğer bu alerjik reaksiyonlardan herhangi biri sizde gözlenirse RONOCİT kullanımını hemen sonlandırınız ve hemen tıbbi yardım isteyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bilinmiyor

• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, uyarılma, titreme, felç olmuş uzuvlarda hissizlik.

• Karın ağrısı, iştahsızlık, karaciğer enzim aktivitesinde değişim, bulantı, ishal, kabızlık.

• Ateş, belirli durumlarda kısa dönemli hipotansif (kan basıncında azalma) etki, ayrıcaparasempatik sinir sisteminin stimülasyonu (kalp atım sayısında düzensizlik, kabızlık veterleme ile ortaya çıkabilen durum) mümkündür.

Yukarıdaki yan etkilerin herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RONOCİT'in saklanması

RONOCİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. %0.9 Sodyum klorür IV çözeltisi ve %5 dekstroz çözeltileri ile seyreltildiğinde 25 °C'de 12 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONOCİT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

RONOCİTi

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 Zeytinburnu / İstanbul

Bu kullanma talimatı 12.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.