Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALBIES nedir ve ne için kullanılır?

2. ALBIES H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. ALBIES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALBIES Hn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALBIES nedir ve ne için kullanılır?

ALBIES etkin madde olarak her flakonda kuduz virüsüne karşı en az 1000 lU immünoglobulin F(ab

')2

fragmentleri (at kökenli) içeren beyaz ve/veya kırık beyaz kek yapısı görünümlü liyofilizetozdur. ALBIES 5 mİ IM/SC enjeksiyonluk çözelti hazırlanması için liyofilize toz içerenflakondur.

Her mİ'si en fazla 100 mg protein içermektedir (<100 mg/ml).

ALBIES, kuduz aşısı enjekte edilerek immünizasyonu sağlanmış sağlıklı atların serumlarının saflaştırılmasıyla elde edilmiş kuduz immünoglobulinlerini içermektedir.

ALBIES, kuduz olan veya kuduz olduğu varsayılan bir hayvan tarafından ışınlan kişilerde kuduz olma riskini önlemede kullanılan, anında koruma ve pasif bağışıklık sağlayan, saflaştırılmış sterilve apirojen kuduz antiserumudur.

ALBIES tek başına antikuduz tedavi için yeterli olmayıp her zaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.

Kuduz hastalığı hakkında bilgilendirme:

- Kuduz olan bir hayvanın ısırması yoluyla insanlara bulaşan viral bir hastalıktır.

- Belirtiler: Ağrı-baş ağrısı, yorgunluk, ateş, irritabilite (duyarlılık, uyaranlara aşırı tepkigösterme), halüsinasyon (sanrı), paraliz (hissizlik, felç) ve nöbet.

- Belirtiler ısırıktan haftalar hatta yıllar sonra bile gözlenebilir.

- Kuduz hastalığı ölüme yol açabilir.

2. ALBIES4 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALBIES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

- ALBIES'in bileşiminde bulunan etkin maddelerin veya yardımcı maddelerin herhangibirine ya da at kökenli proteinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

- Alerjik belirtiler gösteren bir öykünüz varsa kullanmayınız.

Klinik bulgular geliştikten sonra aşı ve immünoglobulin uygulanması önerilmez.

ALBIES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

- Herhangi bir reçeteli/reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya besin takviyesi alıyorsanız,

- Herhangi bir ilaca veya maddeye karşı alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İmmünoglobülin yapılırken özellikle küçük yaralarda kompartman sendromu (kas ve sinirleri içeren belli bir alanda doku basıncının artması sonucu bölgesel olarak gelişen ağrı, his kaybı,

2

uyuşma, harekette zorlanma olarak belirti gösteren durum) gelişmesi konusunda dikkatli olunmalıdır (Kuduz Profılaksi Rehberi- İmmünoglobulin Uygulaması (2019)).

Bu tür durumlarda doktorunuz ALBIES'in kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Virüs güvenlik uyarısı:

ALBIES, at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek içinstandart önlemler arasında donörlerin seçimi, plazma havuzlarının taranması vevirüslerin etkisiz hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesigerekir. Buna rağmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünleruygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıeı ajanların ve virüslerin bu ürünleriniçerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

Hastalar açısından ALBIES her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

ALBIES kullanımı öncesinde

Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, ALBIES uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum tedavisininuygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böylebir durumda ALBIES yararının, anafllaktik şokun (ani başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi biralerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa uygulanmalıdır. Negatif test sonucuaniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez. Testin yapılıpyapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar doktor tarafından hastanın geneldurumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.

ALBIES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu (kas içi/deri altı yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALBIES'in hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

ALBIES gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

3

Kuduz enfeksiyonunun ölümcül ilerlemesi nedeniyle, kuduz hastalığı kesin tanısı konmuş hamilelerde ALBIES'in kullanılıp kullanılamayacağına doktor tarafından karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ALBIES kullanımı sonucu beklenen yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da ALBIES'in kullanılıp kullanılamayacağınadoktor tarafından karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

ALBIES'in araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

ALBIES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmdaki önemli bilgiler

ALBIES'in her dozu 58,4 mg/ml'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sod}aım diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile ALBIES'in birlikte kullanımı

Bulaşma riskinden sonra kuduzun önlenmesi için ALBIES ve kuduz aşısının birlikte uygulanmasına gerek duyulabilir. ALBIES vücudun farklı bir yerine yapıldığı zaman etkileşim enalt seviyeye indirilebilir.

ALBIES, aşının uygulandığı aynı şırınga ile uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALBIES nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz çocuklar ve erişkinler için 40 lU/kg'dır.

Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ALBIES, doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kas içine/deri altına uygulanır.

önerilen doz 40 lU/kg'dır. Doz mümkün olduğu kadar yaranın çevresine uygulanmalıdır. Geri kalan miktar tek doz olarak kas içine uygulanmalıdır.

ALBIES, 5 mİ %0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi (serum fizyolojik) ile sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kuduz aşısının ilk dozu ALBIES ile aynı zamanda ancak vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır. İmmünoglobulinler uygulandığında vücutta virüsün yayılmasını engelleyensavunma proteinlerinin (antikorlar) aktif üretimini azalttıkları için, önerilen immünoglobulindozları hiçbir uygulamada aşılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Erişkinler için önerilen doz 40 lU/kg çocuklarda da kullanılır.

Kuduz profilaksisi için önerilen doz, kas içine veya deri altına uygulanan 0,2 ml/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

ALBIES'in böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Eğer ALBIES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ALBIES kullandıysanız:

ALBIES'in aşırı dozda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

ALBIES'in size önerilenden daha fazla dozda uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Eğer ALBIES'i kullanmayı unutursanız:

ALBIES, sağlık kuruluşlarında doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ALBIES ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Veri bulunmamaktadır.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALBIES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALBIES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik şok (ani başlayan ve yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonlar)

• Ciddi reaksiyonlar (örneğin; Quincke's ödemi [özellikle dudaklarda, göz kapaklarında vegenital bölgede görülen, deri altı doku ödemi ile karakterize bozukluk])

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ALBIES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ALBIES kullanımı ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Sertlik

Yaygın:

• Düşük tansiyon

• Nefes darlığı

• Kaşıntı, döküntü, kızarıklık

• Eklem ağrısı

• Ateşli iltihaplı hastalıklar

• Serum hastalığı (eklem ağrısı, ateş, deri döküntüleri ile başlayan bir tür aşırı duyarlılıkreaksiyonu)

• Adenopati (lenf bezlerinin iltihaplı hastalığı)

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.