Findel 0.5 Mg Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

FİNDEL 0.5 mg kapsül Ağızdan alınır.

* Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir.

* Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, polietilen glikol6000 P, sodyum stearil fumarat.

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:

Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı jelatin).

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FİNDEL nedir ve ne için kullanılır?

2. FİNDEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİNDEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİNDEL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. FİNDEL nedir ve ne için kullanılır?

FINDEL'in etkin maddesi fingolimoddur. FİNDEL, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür.

FİNDEL vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNDEL sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındakikoruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Bunademiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve dengebozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyiciMS).

FİNDEL oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNDEL, yetişkinlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de:

- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

- Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalarda kullanılır.

FİNDEL MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FİNDEL bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerlesavaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır.

FİNDEL ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda FİNDEL'in atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçenzamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FİNDEL' in nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. FİNDEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FİNDEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fingolimod veya FINDEL'in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)varsa.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklıksistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronikenfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirlitiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz

• FİNDEL tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığıgösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız(aritmi) varsa

• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü yöntemi) kullanmayan çocukdoğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

FİNDEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• Su çiçeği geçirmediyseniz.

• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik(aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veyaenfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerineneden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Aşağıdaki durumlarda FİNDEL'i kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FİNDEL kalphızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir,kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhaltedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FİNDEL özellikle ilk dozdansonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa birsürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu sürezarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk FİNDEL dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyleen az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavininbaşlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FİNDELdozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz.Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyotsonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomaligösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine vearadan önce ne süreyle FİNDEL aldığınıza bağlı olarak FİNDEL yeniden başlatıldığında dageçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormalkalp atımıyaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,

elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FİNDEL sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL ile tedaviye nasıl başlayacağınızadair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNDEL sizin için uygunolmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FİNDEL iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiyeverecektir.

Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.Virüse karşı korunmuyorsanız, FINDEL ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanızgerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINDEL ile tedavinizin başlatılmasını bir aygeciktirebilir.

Enfeksiyonlar: FINDEL beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FINDEL kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız, zonanızvarsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı, kızarıklıkve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar bir mantar veyaherpes viral enfeksiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir) varsaderhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresifmultifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığınınsemptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veyaölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek içinMRG taraması yapmayı değerlendirecek ve FİNDEL'i kullanmayı bırakmanız gerekipgerekmediğine karar verecektir.

FINDEL ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPV ileilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşı aşılanmanızgerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPV taraması daönerebilir.

Makuler ödem: FiNDEL'e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya dadiyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz FINDEL tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINDEL makulada şişliğe neden olabilir ve bu makulerödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINDEL tedavisinin ilk 4 ayıiçinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespitetmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, FINDEL ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmeniziisteyebilir:

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FINDEL

kullanmamalısınız. FİNDEL anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözünüzün beyazkısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide bölgenizin (karın) sağtarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayan bulantı vekusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri FİNDEL'e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa,FINDEL ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

Yüksek kan basıncı: FINDEL kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

Akciğer problemleri: FINDEL akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlardayan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

Kan sayımı: FINDEL tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner.Ilave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINDEL kullandığınızı söyleyiniz.Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testitipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

FINDEL'e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, FINDEL ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINDEL ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINDEL kullanırken bubelirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

Kanser: FINDEL ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyenaçık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, derideanormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlikeden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. FİNDEL tedavisinebaşlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir derimuayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FİNDEL ile tedaviniz sırasında düzenli derimuayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bircildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontroletmenin önemli olduğuna karar verebilir.

FİNDEL ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UVışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: FİNDEL ile tedavi edilen hastalarda MS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular bildirilmiştir.Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MR çekmeyidüşünecek ve FINDEL almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Başka tedavilerden FINDEL'e geçiş:

Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramer asetat veya dimetilfumarattan doğrudan FINDEL'e değiştirebilir. Bu tür anormallikleri ekarte etmek içindoktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan sonra FINDEL iletedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş içindoktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmış eliminasyon prosedüründengeçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi edilmişseniz, FINDEL'in sizin için uygunolup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorla tartışılmasıgereklidir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa FİNDEL doğmamış bebeğe zarar verebilir. FINDEL ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamileolmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz sizeFINDEL'i kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bu kartayrıca FINDEL'i kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de anlatmaktadır.Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasına kadar etkin kontrasepsiyonuygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

• FINDEL tedavisi sonlandırıldıktan sonra multipl sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan FİNDEL'i kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

FINDEL ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “FINDEL ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİNDEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FINDEL'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FINDEL'i kullanmayın. Eğer FINDEL'i hamilelik sırasındakullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamilelik sırasındaFINDEL'e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülmeoranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranıyaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- FINDEL ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk hakkındabilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

ve

- FINDEL'i kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı önlemekiçin etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğum kontrolyöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size FINDEL'i kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

FİNDEL'i kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.

Doktorunuz tedaviyi durduracaktır (bkz. Bölüm 3. “FINDEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” veBölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİNDEL'i kullanırken emzirmemelisiniz.Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FİNDEL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindebir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FİNDEL'in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FİNDEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyleFİNDEL'i kullanmamalısınız (bkz. Bölüm 2 “FİNDEL'i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ”).

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindekietkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNDEL'i bu ilaçlarla kullanmamalısınız (bkz.

“FİNDEL'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FİNDEL'in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FİNDEL'e başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerindegörülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir.

• FİNDEL ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılaruygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğerbazıları yeterince etkili olmayabilir.

• Diğer ilaçlar:

o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn.ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.o Karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John'sWort) (FİNDEL'in etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİNDEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FİNDEL tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler için FİNDEL dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNDEL'i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FİNDEL'i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

FİNDEL'i günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. FİNDEL aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FİNDEL 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FİNDEL ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNDEL'e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FİNDEL şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 2 “FİNDEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FİNDEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir.

Eğer FİNDEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNDEL kullandıysanız ya da FİNDEL' in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FİNDEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNDEL aldıysanız ya da FİNDEL'in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FİNDEL'i kullanmayı unutursanız:

FİNDEL'i kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

FİNDEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNDEL kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yanetkiler halen meydana gelebilir. FİNDEL'i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisinebaşlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNDEL'e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir vetedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmenizgerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadanFİNDEL' e yeniden başlamayınız.

FİNDEL tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FİNDEL ile tedaviyisonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Budurum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FINDEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİNDEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarlaherpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde degörülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiğibilinmektedir.

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkinmerkezi görme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kanhücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomunolası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yenibenleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Havale, nöbetler

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli başağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara iziüzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalardagelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; FİNDEL tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksekolan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomlarıiçerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma, midebölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), normaldendaha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibi karaciğer hastalığıbelirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğer yetmezliği karaciğernakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonuriski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindekisemptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuzveya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibidoktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebileceksemptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veyasiz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan enkısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir veense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibisemptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülüiçerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinomgeliştirme riskini etkileyebilir.

• FİNDEL tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlartedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerinin yıkımauğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FİNDEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)

• Yüksek tansiyon (FİNDEL kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

14/17

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Sıklığı bilinmeyen:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FİNDEL'in saklanması

FİNDEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FİNDEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNDEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FİNDEL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GENVEON İlaç San. ve Tic. AŞ. Maslak-Sarıyer/İSTANBULTel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Silivri/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.