Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilir siniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XAPTO nedir ve ne için kullanıhr?

2. XAPTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XAPTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XAPTO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XAPTO nedir ve ne için kullanılır?

XAPTO, daptomisin adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.

XAPTO, 350 mg daptomisin etkin maddesini içerir. XA^TO, flakon içerisinde soluk sarı ila açık kahverengi arası bir renge sahip liyofilize kütledir.

XAPTO, bir cam flakon ve kullanma talimatı içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasınıdurdurabilen bir antibakteriyeldir.

XAPTO, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde,

Staphylococcus aureus2. XAPTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXAPTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, XAPTO almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

XAPTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

XAPTO de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen hastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, yüz, boyun veboğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebileceksemptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi için butalimatın 4. bölümüne bakınız).

Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadıysanız, doktorunuzun XAPTO dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız).Kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu kullanmatalimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuzabildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında XAPTO tedavisinedevam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra XAPTO tedavisine devam edip etmeyeceğinize kararverecektir.

İshal, özellikle kanlı ishal probleminiz varsa.

Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa. Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileriolabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız, doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzakciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve XAPTO tedavisine devam edip etmemenizgerektiğine karar verecektir.

Fazla kilolu iseniz, XAPTO kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerde bulunandan daha yüksek olması olasılığı vardır ve yan etkiler durumunda dikkatli takibe ihtiyaçduyabilirsiniz.

Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de XAPTO tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

Eğer böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz XAPTO tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.

Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce XAPTO tedavisi gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü XAPTO bu testin sonucunu etkileyebilir.

XA^TO zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XAPTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XA^TO genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XA^TO ile tedavi sırasında çocuk emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, XAPTO kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

XA^TO'nun araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

XAPTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, diğer lipid düşürücü ilaçlar veya siklosporin(organ rejeksiyonunu önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopikdermatit gibi diğer rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). XAPTO tedavisi sırasındastatin kullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini ve kasları etkileyenyan etkileri artırabilir, bu nedenle doktorunuz size XAPTO vermemeye ya da statintedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.

• Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ya da COX-2 inhibitörleri (örn.,selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar XAPTO'nin böbrekteki etkisinibozabilir.

• Varfarin kullanımı: Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır.

XAPTO ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XAPTO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

XAPTO size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.

Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt enfeksiyonları için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg'dır ve günde bir kez uygulanır; kan yada kalp enfeksiyonları için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bir kez uygulanan 6 mg'dır.

Bir tedavi kürü;

Cilt enfeksiyonları için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonları için 2 ila 6 hafta sürmektedir. Tedavinizin ne kadar süre ile devam edeceğine doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu dozlar yaklaşık 2 dakikalık bir sürede damardan (bir toplardamara) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

XAPTO'nun 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, XAPTO size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki XAPTO dozunuz bir diyaliz gününe denkgeliyorsa, o zaman XAPTO size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa XAPTO uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğiolan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Eğer XAPTO 'nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XAPTO kullandıysanız:

Geçerli değildir.

XAPTO'yu kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

XAPTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XAPTO tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe XAPTO kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, XAPTO ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

XAPTO'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XAPTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok seyrek ciddi yan etkiler

XAPTO uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi, anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek(DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahaleedilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veyahemşirenize haber veriniz:

- Göğüs ağrısı veya darlığı,

- Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü,

- Boğaz çevresinde şişlik,

- Hızlı veya güçsüz nabız,

- Hırıltı,

- Ateş,

- Titreme,

- Sıcak basmaları,

- Baş dönmesi,

- Bayılma,

- Metalik tat.

Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler:

Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra XAPTO verilen hastalarda eozinofilik pnömoni olarak adlandırılan nadir, ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir.Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir.Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAPTO 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:

Yaygın yan etkiler:

- Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar,

- İdrar yolu enfeksiyonu,

- Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),

- Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü,

- Baş ağrısı,

- Ateş, güçsüzlük (asteni),

- Yüksek veya düşük kan basıncı,

- Kabızlık, karın ağrısı,

- Diyare, mide bulantısı veya kusma,

- Mide gazı,

- Karın şişliği,

- Deri döküntüsü veya kaşıntısı,

- İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,

- Kollar veya bacaklarda ağrı,

- Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösterenkan testi.

XAPTO tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır.

Yaygın olmayan:

- Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısındaartış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artışa ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinindüzeylerinin yükselmesine neden olabilir),

- İştah azalması,

- Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,

- Titreme,

- Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmaları,

- Hazımsızlık (dispepsi), dil enflamasyonu,

- Kaşıntılı deri döküntüsü,

- Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,

- Böbrek problemleri,Vajina enflamasyonu ve tahrişi,

- Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,

- Artmış kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri,uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi.

Seyrek:

- Deri ve gözlerde sararma,

- Uzamış protrombin süresi.

Sıklığı bilinmeyen:

Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ajanlarla ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren, karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. XAPTO'nun saklanması

XAPTO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C ila 8°C'de bir buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XAPTO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XAPTO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

Bu kullanma talimatı 09/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

XAPTO'nun uygulama için hazırlanması 350 mg'lık takdim sekli:

XAPTO steril, liyofilize toz olarak 350 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV çözeltininhazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

XA

^flakonun2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak verilen XAPTO

Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasında ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır.

1. Tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, geçme kapak XA^TO'dan çıkarılmalıdır.

2. Uygun hacimde %0.9'luk sodyum klorür (350 mg'lık bir flakon için 7 mL), iğneflakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakonayavaşça enjekte edilmelidir.

3. Flakon, XA^TO tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.

4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.

5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaçdakika yavaşça döndürülmelidir/karıştırılmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.

Diğer bilgiler:

Flakondaki sulandırılmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini ,25°C'de 12 saat, buzdolabında (2-8°C'de) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C'de toplam süre(flakon) 12 saati (buzdolabında ise, 24 saati) geçmemelidir.

XA^TO glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.

XA^TO yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

XAPTO yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. XAPTO'nun diğer IV maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkı maddeleri ya dadiğer ilaçlar XAPTO tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarına eklenmemeli ya da aynıIV hatta XA^TO ile eşzamanlı olarak infüzyon yoluyla verilmemelidir. Eğer farklı ilaçların sıralıinfüzyonu için aynı IV hat kullanılırsa, XA^TO infüzyonundan önce ve sonra hattı geçimli birintravenöz çözelti ile yıkayınız.

XAPTO flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.