Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POTDOWN nedir ve ne için kullanıhr?

2. POTDOWN'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POTDOWN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POTDOWN'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POTDOWN nedir ve ne için kullanılır?

POTDOWN krem-açık kahverengi renkteki granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.

POTDOWN, kalsiyum polistiren sülfonat içermektedir.

Her biri 15 gram POTDOWN içeren saşelerde, 20, 60 ve 120 saşelik kutularda kullanıma sunulmaktadır.

Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:

-Böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğinin tedavisi ve önlenmesi,

-Potasyum zehirlenmesinin tedavisinde kullanılır.

2. POTDOWN'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPOTDOWN'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

-POTDOWN'a veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlılık durumu mevcutsa,

-Kanda düşük potasyum seviyesi (hipopotasemi) mevcutsa,

-Kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) ve buna eşlik eden durumlar, örneğin paratioid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm), kemik iliği kanseri (çoklu miyelom), pek çok organıtutan bir hastalık oları sarkoidoz veya yayılma gösteren kanserler (metastatik karsinoma)mevcutsa,

-Tıkayıcı bağırsak hastalığı mevcutsa,

-Yenidoğanlarda.

POTDOWN'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

-Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınıyorsa veya kalsiyum içeren diğer ilaçlar alıyorsanız, düzenli olarak kan kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir.

-Kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesini önlemek için kan potasyum seviyesinin takibi önerilmektedir.

-Kanda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) durumunuz var ise,

-Kalp hastalıklarında kullanılan dijital ilaçları kullanıyorsanız,

-Magnezyum içerikli bağırsak çalıştırıcılar (laksatifler) kullanıyorsanız,

-İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar kullanıyorsanız,

-Bir antibiyotik olan tetrasiklin içeren ilaçlar kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POTDOWN kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),

-Demir preparatları kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POTDOWN kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),

-Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçları kullanıyorsanız,
-Tatlandırıcı veya bağırsak çalıştırıcı olarak kullanılan sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. -Çocuklarda rektal uygulama yapılıyorsa,

-Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen bir duruma (komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan) kaçınmak için,reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POTDOWN'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

POTDOWN'un özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir. POTDOWN bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 saşe (15 gram)POTDOWN, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerindış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlıkamacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal,şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POTDOWN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrasıgelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebekadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi birilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistiren sülfonatınanne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi emzirmedöneminde kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi birilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

POTDOWN'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

POTDOWN, 1 gramında 13 mg sodyum siklamat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

- Sorbitol (ağız veya makat yoluyla): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımıkalın bağırsağın bir bölümünde hücre ölümüne sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyumpolistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.

- Kalsiyum içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyelerinin izlenmesinedikkat edilmelidir.

- POTDOWN ile beraber kalp hastalıklarında kullanılan dijital preparatlar alınıyorsa, kandakipotasyum seviyesinin düşmesi bu ilaçların toksik etkilerini arttırabilir ve kalp atımdüzensizlikleri ve kalp iletim bozuklukları gibi kalple ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.

- İdrar söktürücülerle birlikte kullanımda istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimaliartar.

- POTDOWN tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır.Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POTDOWN kullanılıyorsa en az 2 saat ara ilealınmalıdır.

- POTDOWN tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Builaçlardan herhangi biri ile beraber POTDOWN kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

- Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar bağırsakhareketlerini azaltır, bu yüzden sindirim sisteminde yan etki riskini arttırırlar.

- (+) yüklü iyon (katyon) veren maddeler: Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu, potasyum bağlamaetkinliğini azaltabilir.

- Vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) vebağırsak çalıştırıcılar: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi vücut tarafındanemilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak yumuşatıcılarile (+) yüklü iyon (katyon) değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben kan pHdeğerinin yükseldiğine dair raporlar bulunmaktadır.

- Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit birlikte kullanıldığızaman alüminyum hidroksit birikmesine bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı rapor edilmiştir.

- Özellikle iki uçlu duygu durum bozukluğu (bipolar) gibi ruhsal bozuklukların tedavisindekullanılan lityum ilacının emiliminde azalma görülebilir.

- Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin ilacının emiliminde azalmagörülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POTDOWN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

POTDOWN ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 saşe 15 gram POTDOWN granül içerir.

Ağız yoluyla kullanımda yetişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2-4x1 saşe (15 gram) POTDOWN, makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz, 1-2x2 saşe (30gram) olarak kullanılır.

Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizisonlandıracaktır.

Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

POTDOWN ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.

Ağız yoluyla:

1 saşe (15 gram) POTDOWN, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce).Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır veuygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilaveedilebilir.

Makat yoluyla:

2 saşe (30 gram) granül 100-200 ml sıvı (su veya % 5 glukoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir sürebağırsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır.Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.

Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb.):

Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer POTDOWN'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POTDOWN kullandıysanız:

Zehirlenme belirtileri: POTDOWN aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide bağırsak güçsüzlüğü, ince barsağın birbölümünün (ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olmadurumu (irritabilite), zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerde yavaşlama, reflekslerdeazalma ve son olarak felç ile belli eder. Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur.Çok şiddetli vakalarda potasyum düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektrikseletkinliğine ait bulgulardaki değişiklikler potasyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı ile uyumluolabilir; kalpte atım bozukluğu meydana gelebilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalardapotasyum fazlalığına ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.

Tedavi: Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya bağırsak çalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır. Fazla dozunuygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mide yıkanması ilealınmasıdır (veya ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman uygulanmalıdır. Kandakalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyum azlığının belirtilerinin tedavisi deyapılır.

Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.

POTDOWN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POTDOWN'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POTDOWN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l'den daha fazla

Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla ve 10 kişide 1'den az

Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide l'den daha fazla ve 100 kişide l'den az

Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla ve 1000 kişide 1'den az

Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, POTDOWN'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Seyrek: Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, kalsiyum polistiren sülfonat parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.

Çok seyrek: Bağırsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi, oral uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.

Bilinmiyor: Bağırsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya doku ölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.

Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

5. POTDOWN'un saklanması

POTDOWN'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POTDOWN'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POTDOWN'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İST^BULTel: 0 216 5778025Faks: 0 216 5778024

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mahallesi Yörükler Sokak No:2 Sultanbeyli / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 08/12/^022 tarihinde onaylanmıştır.