Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında :

1. FRA VEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FRA VEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FRA VEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FRA VEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FRAVEN nedir ve ne için kullanılır?

FRAVEN, enjeksiyon için berrak, renksiz ya da hafif sarımsı renkli çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren kullanıma hazır enjektör şeklindepiyasaya sunulmaktadır.

logrulama KO'

FRAVEN, etkin bileşen olarak 30 milyonünite(300 mikrogram) konsantrasyonda

(derişimde) filgrastim içerir. Diğer maddeler sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk saf sudur. Her kutuda 1, 3 veya 5 adet enjektör bulunmaktadır. Herenjektör tek kullanımlıktır.

FRAVEN, beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer üründür. Büyüme faktörleri vücuttarafından doğal olarak üretilen maddelerdir,ancakilaçolarak kullanılmak üzere de

biyoteknoloji kullanılarak üretilebilirler. FRAVEN kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. FRAVEN kemik iliğini hızlı bir şekildeyeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.

FRAVEN şu durumlarda kullanılabilir:

• Enfeksiyonların önlenmesiamacıyla,kemoterapi(kanser tedavisi) ile tedavi

sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

• Enfeksiyonların önlenmesiamacıyla, kemikiliğinakli sonrasında beyaz kan

hücrelerinin sayısının artırılması için;

• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmakve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesinisağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kökhücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;

• Eğer şiddetli kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı),enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısınınartırılması için; ¹

FRAVEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (FRAVEN orak hücre krizlerineneden olabilir);

• Doğal kauçuk (lateks) alerjiniz varsa. Enjektörün üzerindeki iğne kabı, doğal kauçuktürevinden yapılmış olabilir ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir;

• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa.

Eğer FRAVEN tedavisi sırasında aşağıdakilerden birisi olursa derhal doktorunuza bildiriniz:

• Sol üst karın (abdominal) ağrısı, sol göğüs kafesi altında ya da sol omuz ucunda ağrıyaşarsanız (bunlar dalak büyümesinin (splenomegali) veya dalak yırtılmasınınsemptomları (belirtileri) olabilir);

• Olağandışı kanama veya morarma fark ederseniz (bunlar kanın pıhtılaşmakabiliyetinde azalma ile birlikte kan pulcuklarındaki azalmanın (trombositopeni)belirtileri olabilir);

• Ciltte döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudundiğer kısımlarında şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü gibiani alerji belirtileri yaşarsanız, bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun (hipersensitivite)bulguları olabilir;

• Yüzünüzde veya ayak bileklerinizde şişkinlik yaşarsanız, idrarınızda kan veya kahverengi idrar veya normale göre daha az idrara çıkma fark ederseniz (glomerülonefrit).

• Aort iltihabı (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarının iltihabı) belirtilerigösterirseniz, bu durum kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde nadiren bildirilmiştir.Belirtiler ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artan iltihap göstergesi olabilir. Bubelirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FRAVEN'e yanıtın kaybı

FRAVEN tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız doktorunuz, FRAVEN'in etkinliğini nötralize eden (tamponlayan) antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz dahilolmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.

Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir, kullanma talimatı Bölüm 4'e bakınız.

Eğer şiddetli kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkındakonuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuztarafından söylenmediği takdirde FRAVEN kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Belge DoBeyaz¹ni sacrteierint uyaraw:0iğerı«¥ffhlerle biriikteikUlI»nirk6ndikkatedilmeHöirs

FRAVEN beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

FRAVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veyahamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

FRAVEN'in araç ve makine kullanımınızı çok az etkilemesi beklenir. Bu ilaç sersemlik hissine neden olabilir, FRAVEN uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce,bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.

FRAVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FRAVEN her 0,5 mL'de 25 mg sorbitol (E420) içerir.

Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (ya da çocuğunuzda) seyrek bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı varsa, siz (ya da çocuğunuz) bu ilacı kullanmamalısınız. Kalıtsalfruktoz intoleransı olan hastalar vücutlarında fruktozu işleyemediğinden, bu durum ciddi yanetkilere neden olabilir.

Siz (ya da çocuğunuz) kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığına sahipse veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları ya da ishal gibi istenmeyen etkiler nedeniyle artıktatlı yiyecek veya içecekleri tüketemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

FRAVEN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FRAVEN nasıl kullanılır?

FRAVEN'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar FRAVEN kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanızgerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile FRAVEN kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FRAVEN, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içineyavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz enjeksiyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınızave kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar FRAVEN kullanmanız gerektiğini sizesöyleyecektir.

Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli olan hastalar:

FRAVEN'in ilk dozunu normalde kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği nakli olduktan en az 24 saat sonra alacaksınız.

Size veya size bakan kişilere, tedavinize evde de devam edebilmeniz için subkutan (cilt altı) enjeksiyonun nasıl yapılacağı veya yapılması gerektiği öğretilebilir. Ancak, ilk önce sağlıkgörevlisi tarafından uygun şekilde eğitilmedikçe bunu denememelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FRAVEN, kemoterapi alan veya şiddetli beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Kemoterapi alan çocuklara verilen doz yetişkinlere verilen ileaynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer FRAVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAVEN kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu artırmayınız.

FRAVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FRAVEN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıy sanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FRAVEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, FRAVEN'i doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzlakonuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FRAVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FRAVEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bitkinlik, kan basıncında düşüş, nefes almada zorluk, yüzün şişmesi (anafilaksi), cilttedöküntü, kaşıntılı döküntü (kurdeşen), yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme(anjiyoödem) ve nefes darlığını (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.

• Yetişkin solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan,öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne).

• Dalağınızda bir problemin (dalak büyümesi (splenomegali) veya dalak yırtılması) habercisiolabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veya karnınızın sol üst tarafında ağrı.

• Eğer şiddetli kronik nötropeni (müzmin akyuvar azlığı) tedavisi görüyorsanız ve idrarınızdakan görürseniz (hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteinerastlanırsa (proteinüri) doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir;

• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerlekarşılaşırsanız:

-İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya

Belge Doİ^karlar^l UZmxXSHY3YnUyZW56S3k0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bunlar “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük (kılcal) kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir;

• Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin kombinasyonu varsa:

-ateş veya titreme veya çok üşüme hissi, yüksek kalp hızı, zihin bulanıklığı veya yönelim bozukluğu, nefes darlığı, aşırı ağrı veya rahatsızlık ve soğuk veya terli ciltBunlar tüm vücutta iltihap yanıtının ortaya çıktığı yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbimüdahale gerektiren şiddetli bir enfeksiyon olan “sepsis” (aynı zamanda "kanda bakterigörülmesi " olarak bilinir) belirtisi olabilir.

• Eğer böbrek hasarı (glomerülonefrit) yaşarsanız. FRAVEN alan hastalarda böbrek hasarıgörülmüştür. Eğer yüzünüzde veya ayak bileklerinizde şişkinlik yaşarsanız, idrarınızda kanveya kahverengi idrar veya normale göre daha az idrara çıkma fark ederseniz derhaldoktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRAVEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

FRAVEN kullanımı ile görülen yaygın bir yan etki kas ve kemik ağrısıdır (kas-iskelet ağrısı), bu durum standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliğitransferi olacak hastalarda "Graft versus host" (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durumdonör (verici) hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayaktabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerdeülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde beyaz kan hücrelerinde birartış (lökositoz) ve kanınızın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında birazalma (trombositopeni) görülebilir, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kanın pıhtılaşma kapasitesinde azalmayla sonuçlanan kan pulcuklarının sayısında düşüş(trombositopeni)

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)

• Baş ağrısı

• İshal

• Kusma

• Bulantı

Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)

Yorgunluk

Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması) Ateş (pireksi)

Kas-kemik ağrısı

Yaygın:

Akciğer iltihabı (bronşit)

Üst solunum yolu enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonuİştah azalmasıUyuma güçlüğü (insomni)

Sersemlik hissi

Özellikle ciltte azalan duyarlılık hissi (hipoestezi) El veya ayaklarda ürperti veya uyuşma (parestezi)Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Öksürük

Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)

Ağız veya boğazda ağrı (orofarengeal ağrı)

Burun kanaması (epistaksis)

Kabızlık Ağızda ağrı

Karaciğer büyümesi (hepatomegali)

Döküntü

Ciltte kızarıklık (eritem)

Kas spazmları

İdrar yaparken ağrı (disüri)

Göğüs ağrısı Ağrı

Genel bitkinlik (asteni)

Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırgınlık)

El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)

Kanda belirli enzim düzeylerinde artış Kan kimyasında değişikliklerNakil reaksiyonuNefes darlığı (dispne)

Dalak büyümesi (splenomegali)

İdrarda kan görülmesi (hematüri)

Kanda bakteri görülmesi (sepsis)

Yaygın olmayan:

Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)

Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)

Nakledilen kemik iliğinin reddi (graft versus host hastalığı)

Kanda guta neden olabilecek şekilde yüksek ürik asit düzeyleri (hiperürisemi) (kan ürik düzeylerinde artış)

Karaciğerdeki küçük damarların tıkanması sonucu oluşan karaciğer hasarı (venö-oklüzif hastalık)

Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum yetmezliği) Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı)

Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)

Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)

Akciğerlerde yetersiz oksijen emilimi (hipoksi)

Kabartılı cilt döküntüsü (makulo-papuler döküntü)

Kemik yoğunluğunun azalmasına ve bunun sonucunda kemiklerin daha zayıf, kırılgan ve kırılmaya yatkın hale gelmesine neden olan bir hastalık (osteoporoz)

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon İdrarda artmış protein miktarı (proteinüri)

Kanda belirli enzim düzeylerinde artış (aspartat aminotransferaz artışı, gamma-glutamil transferazda artış)

Seyrek:

Dalak yırtılması

Damarlardan protein, mineral ve suyun sızması (kapiller kaçış sendromu)

Böbreklerdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)

Düşük kan şekeri

Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (krizle birlikte orak hücreli kansızlık)

Hayatı tehdit eden ani alerjik olaylar (anafilaktik reaksiyon)

Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)

Vücudunuzun sıvıları düzenlemesinde değişiklik ve bunun sonucunda oluşan şişlik (sıvı hacminde bozulmalar)

Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)

Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweets sendromu)

Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi İdrarda anormalliklerKemik yoğunluğunda azalma

Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihabı), Bölüm 2'ye bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi,geçmeyen .h^^^hangi bi^ yan etki ile karşılaşırsanız

^Bu D^ge,^venTı ele^rOTiık imza ile imzalanmıştır.yy

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FRAVEN'in saklanması

FRAVEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içerisinde saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihi burada belirtilen ayın son günüdür.

FRAVEN berrak, renksiz ya da hafif sarımsı renkli bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (parçacık) görürseniz kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Balabandere Cd. İlaç Sanayi Sk. No:14 34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Kırklareli Organize Sanayi Bölgesi,

14. Sokak No:2, Kızılcıkdere Köyü Mevkii,

39750 Merkez/Kırklareli

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.FRAVEN kullanıma hazır enjektör ile enjeksiyondan önce yapılması gerekenler:

Bu bölüm, FRAVEN enjeksiyonun nasıl yapılmasına dair bilgi içermektedir.

Önemli:

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim verilmediyse kendinize enjeksiyon

yapmayı denemeyiniz.

FRAVEN, hemen cilt altındaki doku içerisine enjekte edilir. Bu subkutan (deri altına)

enjeksiyon olarak bilinir.

Enjeksiyon için gereken malzemeler

Kendi kendinize subkutan ( deri altına) enjeksiyon yapabilmek için:

• Yeni bir FRAVEN kullanıma hazır enjektör ve

• Alkollü mendil veya benzeri.

Enjeksiyondan önce

1. Enjektörü buzdolabından çıkartınız ve yaklaşık olarak 30 dakika süresince oda sıcaklığındabırakınız, veya birkaç dakika nazikçe elinizde tutunuz. Bu enjeksiyonu daha konforlu halegetirecektir. İlacı diğer herhangi bir şekilde

ısıtmayınız

(örn. mikrodalga fırın veya sıcak sukullanarak ısıtmayınız).

2. Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.

3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı

çıkarmayınız.

4. Kullanıma hazır enjektör üzerindeki son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Belirtilenayın son gününü geçtiyse ilacı kullanmayınız.

5. FRAVEN'in görünümünü kontrol ediniz. Çözelti berrak ve renksiz ya da hafif sarımsı renkliolmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya içinde partiküller (parçacıklar) varsakullanmamalısınız.

6. Ellerinizi iyice yıkayınız.

7. Enjeksiyonu rahatsız edilmeden yapabileceğiniz sakin ve temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınızolan malzemelerin tümünü erişebileceğiniz bir yere koyunuz.

FRAVEN enjeksiyonu nasıl hazırlamalı?

FRAVEN enjeksiyonunu yapmadan önce aşağıdakileri yapmalısınız:

1.

2.

3.

İğnenin bükülmesini önlemek için, kullanıma hazır enjektörü cam kısmından güvenli bir şekilde kavrayınız. Resim 1 ve2'de gösterildiği şekilde döndürmeden kapağı iğnedennazikçe çekiniz.

İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

Kullanıma hazır enjektörde küçük hava kabarcığı fark edebilirsiniz. Enjeksiyon öncesinde hava kabarcığınıçıkarmanıza gerek yoktur. Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekteetmek zararsızdır.

4.

Şimdi kullanıma hazır enjektörü kullanabilirsiniz.

Enjeksiyonu nereye yapmalı?

Enjeksiyon yapmak için en iyi yer uyluklarımzın ve karnınızın üst kısmıdır. Eğer başka biri size enjeksiyon yapıyorsa, enjeksiyon kolunuzun arkasına dayapılabilir.

Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı olduğunu fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

FRAVEN enjeksiyonu nasıl yapılır?

1. Alkollü mendil kullanarak cildinizi dezenfekte ediniz ve cildinizi başparmağınız ile işaretparmağınız arasında tutunuz (sıkıştırmadan).

2. İğneyi hemşireniz veya doktorunuz tarafından gösterildiği şekilde cildin içerisine tamamenyerleştiriniz.

3. Enjektör boşalana kadar, cildinizi her zaman parmaklarınızın arasında tutarak, pistonu yavaşsabit basınçla itiniz.

4. İğneyi çıkarınız ve cildinizi bırakınız.

5. Eğer kan damlası fark ederseniz, pamuk topu veya parçası ile nazikçe kompres yapabilirsiniz.Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Eğer gerekirse, enjeksiyon bölgesini yara bandı ilekapatabilirsiniz.

6. Her bir enjektörü sadece bir defa kullanınız. Enjektörde kalabilen FRAVEN'ikullanmayınız.

Unutmayınız:

Eğer herhangi bir probleminiz olursa, lütfen yardım ve öneri için doktorunuza

veya hemşirenize sormaktan çekinmeyiniz.

Kullanılmış enjektörlerin imhası

• Kullanılmış iğnelerin kabını tekrar takmayınız, kaza ile kendinize iğneyi batırabilirsiniz.

• Kullanılmış enjektörleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.

• Enjektörler ev çöpüne atılmamalıdır. Eczacınız kullanılmış enjektörlerin veya ihtiyaçduyulmayacak enjektörlerin nasıl imha edilmesi gerektiğini bilmektedir.

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

FRAVEN, infüzyon yoluyla kullanım için 20 mL %5 glukoz çözeltisinde seyreltilmelidir.

Ayrıntıların tümü için lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
1

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sistemininçökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalarda enfeksiyon riskininazaltılmasına yardımcı olması için.

2. FRAVEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FRAVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Filgrastime veya FRAVEN'in diğer bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı

(alerjik) iseniz.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys