kroskarmelloz sodyum, boyut 3” sert jelatin kapsül

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LENOM nedir ve ne için kullamlır?

2. LENOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LENOM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LENOM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LENOM nedir ve ne için kullanılır?

LENOM 5 mg sert kapsül, beyaz renkli "boyut 3" sert jelatin kapsüller halindedir. Her kutuda 7 ya da 21 kapsül vardır. LENOM, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir.Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilenimmünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

LENOM, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

• kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

LENOM yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom

2. Miyelodisplastik sendrom

3. Mantle hücreli lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Budurum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

LENOM otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımınakontredikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yılsüreyle idame tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli olamayan hastalarda

LENOM, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun

olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için LENOM ile birlikte aşağıdaki ilaçlar alınabilir;

• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı ve

• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve LENOM'u tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

LENOM, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

LENOM, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği degösterilmiştir.

• LENOM, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az birkemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür)tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom

2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.

Miyelodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitliişaret ve belirtiler görülebilir.

LENOM tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaçduyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)

2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan“del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterlimiktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.

3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıtalınamadığında

LENOM, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL)

Mantle hücreli lenfoma, “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf düğümünün) kanseridir. MHL, Bhücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kandabiriktiği bir hastalıktır.

LENOM, daha önceden sadece bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup, tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfomalı yetişkinhastaların tedavisinde kullanılır. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin birparçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

LENOM tek başına, daha önce MHL tanısı ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.

2. LENOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

LENOM tedavisine başlamadan önce LENOM ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

LENOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü

LENOM'un doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

(bakınız“Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),

Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğumkontrolü” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ilegerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen LENOM'un içindekidiğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, LENOM almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

LENOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer;

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, LENOM ile tedavi sırasında toplardamarve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster(suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha öncedenherhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzlagörüşünüz. LENOM ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasınaneden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit Benfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.

• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz LENOM dozunuzu ayarlayacaktır.

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigaraiçiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasındagörülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibialerjik reaksiyonlarınız varsa.

• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğerenzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleribelirtilerinden- bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ileSeyreden İlaç Reaksiyonsiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılanciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz(bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veyaçift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir

değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bubelirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi vepotansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid iletedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklikolduğunda doktorunuza söyleyiniz.

• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin.Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi birdurumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).

Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.

LENOM ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü LENOM enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve-kanınpıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.

Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde istemelidir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• bundan sonra en az ayda bir kez.

LENOM tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer LENOM kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;

Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve LENOM kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişenbeyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortayaçıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, LENOM'un, sizde AML'nin ortayaçıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, LENOM iletedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testleryapabilir.

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

tedaviden önce,

tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez,bundan sonra her kürün başlangıcında ve,en az ayda bir kez.

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve budurumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarakadlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir yada tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğerkoşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LENOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LENOM kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “LENOM nasıl kullanılır”).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, LENOM kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca LENOM kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Eğer LENOM ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer siz LENOM kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemlerikullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LENOM alırken emzirmeyiniz. LENOM'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doğum kontrolü

LENOM alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce

doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü vekapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4 haftadabir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testiyapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygundoğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

LENOM alan erkekler

LENOM erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahitedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü LENOM tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve bulanık görme gibi yan etkilereneden olabilir.

LENOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LENOM kapsüller laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LENOM diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar LENOM'un işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz:

• LENOM'un etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeyeyönelik bazı ilaçlar,

• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,

• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LENOM nasıl kullanılır?

LENOM, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• LENOM, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multiplmiyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1“LENOM nedir ve ne için kullanılır?”).

• LENOM, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik

sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.

LENOM'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer LENOM'u diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Multipl miyelom

LENOM'un bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonuLENOM dozu

LENOM'un genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENOM, her biri 21 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-14 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENOM alınız,

• 14-21 arası günler: LENOM almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Bortezomib dozu

Bortezomib (1,3 mg/m²) her 21 günün 1, 4, 8, ve 11. günlerinde hafta iki kere olmak üzere deri altına uygulanmalıdır.

Deksametazon dozu

Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günde ağızdan 20 mg deksametazon alınır.

LENOM'un deksametazon ile kombinasyonu

LENOM'un genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENOM, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENOM alınız,

• 22-28 arası günler: LENOM almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Deksametazon dozu

Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

İlk 4 tedavi kürü:

• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.
Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

• 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “LENOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Miyelodisplastik sendrom

LENOM dozu

LENOM'un genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır. LENOM, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 10 mg LENOM alınız,

• 22-28 arası günler: LENOM almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Mantle hücreli lenfoma

LENOM dozu

LENOM'un genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENOM, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENOM alınız,

• 22-28 arası günler: LENOM almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Tüm hastalar için

LENOM tedavisinin süresi:

LENOM, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LENOM kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir LENOM kapsülünden çıkan tozcildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tekbaşına alabilirsiniz.

Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatliceçıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklereuygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan

veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, kabarcık veya kapsülü ellememelidir.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Lenalidomid 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

LENOM yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlıolarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer LENOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LENOM kullandıysanız:

LENOM kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LENOM'u kullanmayı unutursanız

Eğer LENOM'u her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamankisaatinde alınız.

LENOM'un kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza

sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LENOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LENOM ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa LENOM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonlarınsemptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefesalmada zorluk veya kaşıntı.

• Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ileyayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermalnekroliz)

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kandaanormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarınıntutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili veSistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “LENOM'u aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmaküzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi birmüdahale sonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı.

• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kasgüçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk.

LENOM, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kanhücrelerinin (kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. LENOM, damarlarda (venlerde) kanpıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin LENOM tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size LENOM'u reçete ederkenfaydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi)

Kızarıklık, kaşıntı

Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama,

Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik Halsizlik, yorgunluk

Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük ve titreme dahil)

Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme,

İştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artışKilo kaybı

Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleriTiroidin olması gerekenden az çalışması

Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarakadlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)

Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahilNefes darlığıBulanık görmeGözde bulutlanma (katarakt)

Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları Anormal karaciğer test sonuçlarıKaraciğer testlerinde artış

Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)

Kan şekeri seviyesinin düşmesi Baş ağrısıBurun kanamasıCilt kuruluğu

Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü Öksürük

Kan basıncında düşme

Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme Boğazda iltihap, ağız kuruluğuSu kaybı

Yaygın

Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)

Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu Diş etleri, mide veya bağırsak kanama

Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarında artış

Vücutta iltihabı gösteren bir protein türünde artış

Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarmaKandaki ürik asit artışı

Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)

Artan terleme, gece terlemeleri

Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri Burun akması

Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağını kontrol edememeİdrarda kan gelmesi

Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)

Ereksiyon zorluğu

İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici bilinç kaybı

Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileriolabilir)

Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği Boyun ağrısı, göğüs ağrısıÜşüme

Eklemlerde şişme

Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleriKonuşmada zorlukKaraciğer hasarı

Denge bozukluğu, hareket zorluğu Sağırlık, kulak çınlaması

Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his Aşırı demir yüküSusuzlukZihin karışıklığıDiş ağrısı

Yaralanmaya neden olabilecek düşme

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı vegüçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı,koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğerhasarının belirtileri olabilir)

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı

• Renal tübüler nekroz (Böbrek probleminin hücrelerinde hasar)

• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortayaçıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünlerinedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum,fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında,epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

• Akciğerleri besleyen damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karınve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı -bubelirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir

• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuruöksürük

• Bir kısmı, LENOM bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığındameydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımıvakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir.

• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyietkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

• Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara nedenolabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsakalışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster -zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerdesararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine vekusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan

etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LENOM'un Saklanması

LENOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LENOM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LENOM'u kullanmayınız.

Tedavi sonunda kullanılmayan LENOM kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

İmal yeri:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

G.O.S.B. 1700 Sokak, No:1703 Çayırova/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 08.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.