sert jelatin kapsül

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LENOM nedir ve ne için kullamlır?

2. LENOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LENOM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LENOM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LENOM nedir ve ne için kullanılır?

LENOM 25 mg sert kapsül, beyaz renkli "boyut 0" sert jelatin kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. LENOM, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklıksisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarakisimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

LENOM, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

• kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

LENOM yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom

2. Miyelodisplastik sendrom

3. Mantle hücreli lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durumkemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

LENOM otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımınakontredikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yılsüreyle idame tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli olamayan hastalarda

LENOM, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun

olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için LENOM ile birlikte aşağıdaki ilaçlar alınabilir;

• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı ve

• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve LENOM'u tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

LENOM, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

LENOM, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği degösterilmiştir.

• LENOM, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az birkemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür)tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom

2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.

Miyodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitliişaret ve belirtiler görülebilir.

LENOM tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaçduyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)

2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan“del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterlimiktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.

3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıtalınamadığında

LENOM, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL)

Mantle hücreli lenfoma, “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf düğümünün) kanseridir. MHL, Bhücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kandabiriktiği bir hastalıktır.

LENOM, daha önceden sadece bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup, tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfomalı yetişkinhastaların tedavisinde kullanılır. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin birparçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

LENOM tek başına, daha önce MHL tanısı diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.

2. LENOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

LENOM tedavisine başlamadan önce LENOM ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

LENOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

Çünkü

LENOM'un doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

(bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, halahamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü”bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerinalındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen LENOM'un içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, LENOM almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

LENOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, LENOM ile tedavi sırasında toplardamar veatardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeğivirüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamandabu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. LENOM iletedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonuntekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızıkontrol etmesi gerekir.

• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz LENOM dozunuzu ayarlayacaktır.

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigaraiçiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasındagörülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjikreaksiyonlarınız varsa.

• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğerenzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden-bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaçReaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi ciltreaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olasıyan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veyaçift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklikveya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veyazihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerinhepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarakölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan öncebu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuzasöyleyiniz.

• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklardaveya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin.Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi birdurumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4)

Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.

LENOM ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü LENOM enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanınpıhtılaşmasına yardımcı kan hücrelerinde (trombositler)

azalmaya

düşüşe nedenolabilmektedir.

Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• bundan sonra en az ayda bir kez.

LENOM tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer LENOM kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz:

Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve LENOM kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişenbeyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortayaçıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, LENOM'un, sizde AML'nin ortayaçıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, LENOM iletedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak içintestler yapabilir.

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

• 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez,

• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,

• en az ayda bir kez.

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve budurumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarakadlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir yada tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğerkoşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LENOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LENOM kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “LENOM nasıl kullanılır”).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, LENOM kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca LENOM kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Eğer LENOM ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer siz LENOM kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız(bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LENOM alırken emzirmeyiniz. LENOM'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doğum kontrolü

LENOM alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü vekapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4 haftadabir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testiyapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygundoğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

LENOM alan erkekler

LENOM erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahitedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü LENOM tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve bulanık görme gibi yan etkilereneden olabilir.

LENOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LENOM kapsüller laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LENOM kapsüller kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LENOM diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar LENOM'un işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz:

• LENOM'un etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeyeyönelik bazı ilaçlar,

• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,

• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda3. LENOM nasıl kullanılır?

LENOM, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• LENOM, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multiplmiyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1“LENOM nedir ve ne için kullanılır?”).

• LENOM, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastiksendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.

LENOM'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer LENOM'u diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Multipl miyelom

LENOM'un bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonuLENOM dozu

LENOM'un genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENOM, her biri 21 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-14 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENOM alınız,

• 14-21 arası günler: LENOM almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız

Bortezomib dozu

Bortezomib (1,3 mg/m²) her 21 günün 1, 4, 8, ve 11. günlerinde hafta iki kere olmak üzere deri altına uygulanmalıdır.

Deksametazon dozu

Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12. günde ağızdan 20 mg deksametazon alınır.

LENOM'un deksametazon ile kombinasyonu

LENOM'un genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENOM, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENOM alınız,

• 22-28 arası günler: LENOM almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Deksametazon dozu

Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

İlk 4 tedavi kürü:

• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.

Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

• 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “LENOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Miyelodisplastik sendrom

LENOM dozu

LENOMun genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır. LENOM, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg LENOM alınız,

• 22-28 arası günler: LENOM almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Mantle hücreli lenfoma

LENOM dozu

LENOM'un genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. LENOM, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg LENOM alınız,

• 22-28 arası günler: LENOM almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Tüm hastalar için

LENOM tedavisinin süresi:

LENOM, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LENOM kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir LENOM kapsülünden çıkan toz cildinizile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başınaalabilirsiniz.

Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatliceçıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygunolarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamileolabileceğinden şüphelenen kadınlar, kabarcık veya kapsülü ellememelidir.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Lenalidomid 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

LENOM yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı

olarak ilacımzm dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer LENOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LENOM kullandıysanız:

LENOM kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LENOM'u kullanmayı unutursanız

Eğer LENOM'u her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatindealınız.

LENOM'un kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LENOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LENOM ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa LENOM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonlarınsemptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefesalmada zorluk veya kaşıntı.

• Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ileyayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermalnekroliz)

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kandaanormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve SistemikSemptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “LENOM'u aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ”).

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmaküzere herhangi bir enfeksiyon belirtileri,

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi birmüdahale sonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı.

• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü,kafa karışıklığı veya yorgunluk.

LENOM, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin(kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. LENOM, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına(tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin LENOM tedavisi ile artabilmesi mümkündür; bu nedenle doktorunuz size LENOM'u reçete ederkenfaydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk vegüçsüzlüğe yol açabilen anemi)

• Kızarıklık, kaşıntı

• Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı,sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama

• Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik

• Halsizlik, yorgunluk

• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titremedahil)

• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,titreme, tat alma duyusunun bozulması

• Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artış

• Kilo kaybı

• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi

• Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleri

• Tiroidin olması gerekenden az çalışması

• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisiolabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerdekan pıhtılarının belirtisi olabilir)

• Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu veüst solunum yolu enfeksiyonu dahil

Nefes darlığı

Bulanık görme

Gözde bulutlanma (katarakt)

Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları Anormal karaciğer test sonuçlarıKaraciğer testlerinde artış

Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)

Kan şekerinin seviyesinin düşmesi Baş ağrısıBurun kanamasıCilt kuruluğu

Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü Öksürük

Kan basıncında düşme

Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme Boğazda iltihap, ağız kuruluğuSu kaybı

Yaygın

Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)

Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu Diş etleri, mide veya bağırsakta kanamaKan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarında artış

Vücutta iltihabı gösteren bir protein türünde artış

Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarmaKandaki ürik asit artışı

Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)

Artan terleme, gece terlemeleri

Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri Burun akması

Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağını kontrol edememeİdrarda kan gelmesi

Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)

Ereksiyon zorluğu

İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici bilinç kaybı

• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileriolabilir)

• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği

• Boyun ağrısı, göğüs ağrısı

• Üşüme

• Eklemlerde şişme

• Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi

• Kanda düşük fosfat ve magnezyum düzeyleri

• Konuşmada zorluk

• Karaciğer hasarı

• Denge bozukluğu, hareket zorluğu

• Sağırlık, kulak çınlaması

• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his

• Aşırı demir yükü

• Susuzluk

• Zihin karışıklığı

• Diş ağrısı

• Yaralanmaya neden olabilecek düşme

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı vegüçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyurenkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarınınbelirtileri olabilir)

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı

• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösterenbir çeşit Böbrek bozukluğu probleminin hücrelerinde hasar)

• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkanmetabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyleoluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asitve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerdedeğişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]
• Akciğerleri besleyen damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karınve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı - bu belirtilerpankreas iltihabından dolayı görülebilir

• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyurenkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarınınbelirtileri olabilir)

• Bir kısmı, LENOM bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydanagelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kasağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir

• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyietkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

• Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara nedenolabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsakalışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster -zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya,koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya nedenolan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LENOM'un Saklanması

LENOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LENOM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LENOM'u kullanmayınız.

Tedavi sonunda kullanılmayan LENOM kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

İmal yeri:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

G.O.S.B. 1700 Sokak, No:1703 Çayırova/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 08.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.