Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LYMUNİR nedir ve ne için kullanıhr?

2. LYMUNİR 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LYMUNİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LYMUNİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LYMUNİR nedir ve ne için kullanılır?

LYMUNİR; oblong, grimsi renkte opak yumuşak kapsüldür. Her bir yumuşak kapsül etkin madde olarak 100 mg siklosporin içermektedir.

LYMUNİR, siklosporin adlı etkin maddeyi içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudunimmün (bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır.

Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, LYMUNİR'in fonksiyonu vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. LYMUNİR, normal olaraknakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek, nakledilenorganın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün yanıtının (bağışıklık) vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, LYMUNİR bu hastalıktaki bağışıklık sistemitepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit edenbir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit (orta veya ilerlemiş üveit ya da Behçet üveiti), belirlideri hastalıklarının ağır vakaları (atopik dermatit/egzama ve sedef), şiddetli romatoid artrit(eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve nefrotik sendromadı verilen bir böbrek hastalığı gibi hastalıklardır.

2. LYMUNİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer transplantasyon için LYMUNİR kullanıyorsanız, bu ilaç size, yalnızca, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir.

Bu kullanma talimatındaki önerilerin, bu ilacı transplantasyon için mi yoksa otoimmün hastalığınız için mi aldığınıza bağlı olarak değişebildiğini göreceksiniz.

Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

LYMUNİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Siklosporine veya LYMUNİR'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

•

Hypericum perforatum

(Sarı Kantaron/Binbirdelik otu) içeren ürünlerle birlikte.

•

Dabigatran eteksilatbosentan ve aliskiren

(kan basıncını düşürmek için kullanılır) içeren ürünlerle birlikte.

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

LYMUNİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• LYMUNİR'de alkol (etanol) bulunduğundan (ayrıca bkz. LYMUNİR'in içeriğindebulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) alkolle ilişkili problemlerinizvarsa veya olduysa

• Epilepsiniz varsa

• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız

• Gebeyseniz

• Emziriyorsanız

• İlaç çocuğunuza verildiyse

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, LYMUNİR'i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• LYMUNİR immün sistemi baskılayarak, özellikle deri ve lenf (akkan) sistemi olmaküzere kanser gelişimi açısından riski artırır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giyerekve sık olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneş ışınlarına veUV (mor ötesi) ışınlarına maruziyetinizi sınırlayınız.

LYMUNİR immün sistemi baskılayarak aynı zamanda vücudunuzun enfeksiyona (bulaşıcı hastalık) karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir. Herhangi bir enfeksiyonsemptomu yaşıyorsanız (örn. ateş, boğaz ağrısı). Bu durumda derhal doktorunuzubilgilendirmelisiniz.

Karaciğer problemleri yaşıyorsanız.

Böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz düzenli kan testleri yaparak, gerektiğinde dozda ayarlama yapabilir.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon, tansiyonunuzun yükselmesi) gelişirse. Doktorunuz düzenli olarak kan basıncınızı kontrol ederek, gerektiğinde size kan basıncını düşürücübir ilaç verebilir.

Vücudunuzdaki magnezyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) miktarı düşükse. Bu nedenle, doktorunuz size, özellikle transplantasyon uygulanan durumlarda, ameliyattanhemen sonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir.

Kanınızdaki potasyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) düzeyleri yükselmişse Gut (damla hastalığı) hastalığınız varsaAşı yaptırmanız gerekiyorsa,

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer otoimmün hastalık nedeniyle LYMUNİR kullanacaksanız

, (ara üveit veya posterior üveit ve behçet üveiti, atopik dermatit, şiddetli romatoid artrit (romatizmal eklem iltihabıhastalığı) ve nefrotik sendrom), aşağıdaki durumlarda LYMUNİR'i kullanmamalısınız.

• Böbrek problemleri (nefrotik sendrom haricinde).

• Kontrol altına alınmayan enfeksiyonlar.

• Herhangi bir kanser tipi.

• Kontrol edilemeyen hipertansiyon. Tedavi sırasında hipertansiyon gelişir ve kontroledilemezse, LYMUNİR tedavisi durdurulmalıdır.

LYMUNİR nefrotik sendrom tedavisi haricinde transplantasyon (organ nakli) dışı hastalığı olan çocuklara verilmemelidir.

Yaşlı kişilerde LYMUNİR uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doktorunuzun, böbreğinizin ne ölçüde iyi işlev gösterdiğini izlemesi gerekir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef yada atopik dermatit hastasıysanız, sadece durumunuz çok şiddetliyse LYMUNİR ile tedaviedilmeniz gerekir.

Behçet üveiti için verildiğinde, LYMUNİR, hastalığın nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) belirtilerinin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (örneğin: artmış unutkanlık, zamaniçinde fark edilen kişilik değişiklikleri, psikiyatrik bozukluklar veya ruh hali bozuklukları,uzuvlarda yanma hissi, uzuvlarda duyu azalması, uzuvlarda karıncalanma hissi, uzuvlardazayıflık, yürüme bozuklukları, mide bulantısının ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği başağrısı, göz küresinin sınırlı hareketini de içeren görme bozuklukları).

Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) tedavisi görüyorsanız ve yaşlı iseniz, doktorunuz size uygulanan LYMUNİRtedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sedef hastalığı veya atopik dermatitnedeniyle LYMUNİR tedavisi görüyorsanız, size bununla eş zamanlı olarak UVB-ışını ya dafototerapi (ışık tedavisi) uygulanmamalıdır.

Doktorunuz şunları kontrol edecektir:

• Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalarında),

• Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı,

• Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı,

• Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LYMUNİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LYMUNİR greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar LYMUNİR'in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte LYMUNİR kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, LYMUNİR gebelik sırasındakullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanmanız gerekli ise, doktorunuz size bu ilacın gebeliksırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleri açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LYMUNİR tedavisi süresince emzirme önerilmez, çünkü LYMUNİR'in etkin maddesi siklosporin anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

LYMUNİR'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik herhangi bir özgül çalışma yapılmamıştır.

LYMUNİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %11,79 si kadar susuz etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 125 mg'a kadar, her dozda 0,747 mL biraya eşdeğer, her dozda 1,79 mL şaraba eşdeğer gibi.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

LYMUNİR, makrogolgliserol hidroksistearat (polioksil hidrojene kastor yağı) içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün gliserol içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LYMUNİR, bazı ilaçların etkisini bozabilir/değiştirebilir.

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyorsa, doktorunuza danışınız:

• Potasyum içeren ilaçlar veya potasyum takviyeleri, diüretikler (idrar söktürücüler) veya“potasyum tutucu diüretikler” olarak adlandırılan su tabletleri (idrar söktürücüler), bazı kanbasıncını düşürücü ilaçlar gibi potasyum düzeylerinizi etkileyebilecek ilaçlar

• Tümörler, şiddetli psöriazis ve şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılan metotreksatisimli ilaç

• LYMUNİR kan düzeylerini artırabilecek veya azaltabilecek ilaçlar. Doktorunuz bir başkatıbbi tedaviye başlarken veya bu tip bir tedaviyi durdurduğunda, kanınızdaki siklosporinkonsantrasyonunu (düzeyini) kontrol edebilir.

• LYMUNİR konsantrasyonunu azaltabilecek ilaçlar: barbitüratlar (uyumaya yardımcı olanilaçlar), sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (örn., karbamazepin, fenitoin), akromegali(büyüme hormonunun fazlalığına bağlı bir hastalık) hastalığının ve bazı mide bağırsakpankreasın hormonal tümörlerinin tedavisinde kullanılan oktreotid (ayrıca Sandostatinolarak da bilinir), tüberküloz tedavisinde kullanılan antibakteriyel ilaçlar, orlistat (kilokaybına yardımcı olmak üzere kullanılır), hafif orta şiddette depresyon (ruhsal çökkünlük)tedavisinde kullanılması önerilen sarı kantaron içeren bitkisel ilaçlar, tiklopidin (inmesonrası kullanılır), bazı kan basıncını düşüren ilaçlar (bosentan) ve ayak ve el tırnaklarındakienfeksiyonları tedavi etmede kullanılan antifungal (mantar ilaçları) ilaçlar (terbinafin).

• LYMUNİR konsantrasyonlarını (düzeyini, derişimini) artırabilecek ilaçlar: antibiyotikler (örn., eritromisin, azitromisin), antifungaller (vorikonazol, itrakonazol), kalp problemleri

veya yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (bulantıyı durdurmak için kullanılır), doğum kontrol hapları,danazol (adet bozukluklarının tedavisi için kullanılır), gut tedavisinde kullanılan ilaçlar(allopurinol), kolik asit ve türevleri (safra taşlarının tedavisinde kullanılır), HIV (AIDShastalığı etkeni) tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri, imatinib (lösemi veyatümörlerin tedavisinde kullanılır), gut (damla hastalığı), ailevi akdeniz ateşi hastalığı veBehçet hastalığı tedavisinde kullanılan kolşisin, telaprevir (hepatit C tedavisinde kullanılır).

• Antibakteriyel ajanlar (gentamisin, tobramisin, siprofloksasin), amfoterisin B içerenantifungal ajanlar, idrar yolu enfeksiyonuna karşı trimetoprim içeren ajanlar gibiböbreklerinizi etkileyebilecek ilaçlar, melfalan içeren kanser ilaçları, midenizdeki asitmiktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (H2-reseptör antagonisti tipi asit sekresyonuinhibitörleri), takrolimus, ağrı kesiciler (diklofenak gibi steroid olmayan yangı gidericiilaçlar), fibrik asit türevleri (kandaki yağı azaltmada kullanılır).

• Siklosporin ile tedavi sırasında nifedipin (yüksek kan basıncını ve göğüs ağrısını tedavietmede kullanılır) kullanıyorsanız, dişetleriniz şişerek, dişlerinizin üzerine uzanabilir.

• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır), kolesterol düşürücü ajanlar (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, aynı zamanda statinler olarak adlandırılır), prednizolon, etopozid(kanser tedavisinde kullanılır), repaglinid (oral antidiyabetik ajan), immünosupresifler(everolimus, sirolimus), ambrisentan ve antrasiklinler olarak adlandırılan spesifik (özgül)anti-kanser ilaçları (örn., doksorubisin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LYMUNİR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve LYMUNİR'i bir transplantasyon sonrası ya da şiddetlisedef hastalığı, egzama, romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıpkullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru LYMUNİR dozunu belirleyecektir.Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir.

• Eğer size organ ya da kemik iliği transplantasyonu uygulanmışsa, toplam doz genellikle,iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 15 mg/kg vücut ağırlığıaralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondan hemen sonra, düşük dozlarise transplante organ ya da kemik iliği stabilize olduktan sonra uygulanır. Doktorunuzsizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir.

• Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüşolarak, günde 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Şiddetli romatoid artrit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak,günde 3 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Nefrotik sendrom tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak,erişkinlerde günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda günde 6 mg/kg vücut ağırlığıaralığındadır. Erişkinlerde ve çocuklarda böbrek sorunu olan hastalarda, her gün alınanilk doz kilogram vücut ağırlığı başına 2.5 mg'dan fazla olmamalıdır. Endojen üveittedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 5 mg/kg vücutağırlığı ila günde 7 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz ve kendinizi ne kadar iyi hissedersenizhissedin, dozunuzu kendi kendinize değiştirmeyiniz.

• Doktorunuz size, LYMUNİR'i, transplantasyon sonrası ya da şiddetli bir deri sorunu,romatoid artrit, üveit ya da nefrotik sendrom tedavisi için kullanıp kullanmadığınızadayalı olarak ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Şiddetli egzamadatedavi genellikle 8 hafta sürer.

• Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve LYMUNİR'i bir transplantasyon sonrası ya da şiddetlisedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi içinkullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru LYMUNİR dozunubelirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Özellikle transplantasyon hastalarının LYMUNİR dozunu her gün aynı saatte almalarıönemlidir.

• Günlük dozlarınızı her zaman ikiye bölünmüş olarak alınız.

• Kapsülü blisterden çıkarınız. Kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Eğer daha önce siklosporin yumuşak jelatin kapsül ya da oral solüsyonunu kullanmışsanız:

Doktorunuz siklosporinin i.v. formundan başka oral formülasyona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Siklosporinin i.v. formundan başka birsiklosporin oral formülasyonuna geçtiğiniz zaman, bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Böyle birdurum olduğu takdirde lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz, çünkü bu durum sizeuygulanan dozun ayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuz söylemedikçe,dozunuzu ASLA kendiniz ayarlamayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

LYMUNİR çocuklarda transplant dışında, sadece nefrotik sendrom tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı kişilerde LYMUNİR uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatithastasıysanız, yalnızca, günlük işlevlerinizi engelleyecek boyutta hastalıkların varlığıdurumunda tedavi edilmelisiniz.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

LYMUNİR tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalıkla birlikte ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. Budeğişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür.Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler gelişebilir, bunlarböbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona) bağlı değişikliklerdenayrılmalıdır. LYMUNİR, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü vedoza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınındeğerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, dozazaltımını gerektirebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LYMUNİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü LYMUNİR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Eğer LYMUNİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LYMUNİR kullandıysanız

Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kullanırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi müdahale görmenizgerekebilir.

LYMUNİR-'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LYMUNİR'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LYMUNİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LYMUNİR tedavinizi durdurmanız, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Kendinizi nasıl hissederseniz hissedin, doktorunuz söylemedikçe LYMUNİR kullanmayıbırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LYMUNİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kantestleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedavinizhakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.

LYMUNİR'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzunenfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğerkanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateşve boğaz ağrısı yer alır.

• Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmadave başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif(ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonununişaretleri olabilir.

• Nöbetler (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinindaha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi,uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veyatamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiğiveya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.

• Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca(kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafaiçi hipertansiyonu).

• Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlikettiği veya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı.

• Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları.

• Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Belirtilerarasında soluk renkli deri, yorgun hissetme, nefessiz kalma, koyu idrar (kırmızı kanhücrelerinin parçalandığının işaretidir), belirgin bir sebep olmaksızın morarma veyakanama, kişinin zihin karışıklığı hissetmesi, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi,dikkatte azalma ve böbrek sorunları yaşama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Vücudun istemsiz olarak titremesi,

• Baş ağrısı,

• Böbrek bozuklukları,

• Yüksek kan basıncı,

• Vücut ve yüz tüylerinde aşırı artış,

• Kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış.

Yaygın:

Tutarıklar (nöbetler),

Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri,

Uyuşukluk ya da karıncalanma,

Bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal Vücutta aşırı tüylenme,

Mide ülseri,

Karaciğer problemleri,

Kanda yüksek şeker düzeyi Akne, sıcak basmaları,

Ateş

Kanda yüksek ürik asit ya da potasyum,

Düşük magnezyum düzeyleri,

Kas ağrıları ya da kramplar,

Yorgunluk.

İştah kaybı

Dişeti dokusunun aşırı büyümesi ve dişinizi örtmesi

Yaygın olmayan:

• Ani nöbetler, zihin karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, görmede bozukluk,bilinçsizlik, uzuvlarda zayıflık hissi, hareketlerde bozulma gibi beyin bozukluklarısemptomları

• Döküntü

• Genel şişlik

• Kilo artışı

• Kanınızda düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri, düşük düzeyde trombositler; kanamariskinde artışa neden olabilir.

Seyrek:

• El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanmanın eşlik ettiği sinir sorunları

• Şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihaplanması

• Kas zayıflığı, kas gücünde azalma, bacak veya el kaslarında veya vücudun herhangi biryerindeki kaslarda ağrı

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı böbrek sorunları ile ilgilidir ve yüzde, karında, ellerdeve/veya ayaklarda şişme, daha az idrara çıkma, nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı,nöbetler ve bilinç kaybı gibi belirtileri vardır.

• Kadınlarda adet döneminde değişiklikler, erkeklerde meme büyümesi.

Çok seyrek:

• Kafa içi basıncının artması (benign intrakranial hipertansiyon) ile ilişkili olabilen gözünarka kısmında şişme ve görme bozuklukları.

Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler:

• Gözlerde ve deride sararma, bulantı (kusacak gibi hissetme), iştah kaybı, koyu renkliidrar, yüzde, ayaklarda, ellerde ve/veya tüm vücutta şişme belirtilerinin eşlik ettiği veyaetmediği ciddi karaciğer sorunları.

• Derinin altında kanama ya da belirgin bir sebep olmaksızın deride mor lekelerle ortayaçıkan ani kanama.

• Çoğu zaman kusacak gibi hissetme (bulantı, kusma) ve ışığa karşı hassas olma belirtileriile birlikte ortaya çıkan migren veya şiddetli baş ağrısı

• Bacaklar ve ayaklarda ağrı

Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LYMUNİR'in saklanması

LYMUNİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYMUNİR 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYMUNİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 08/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.