Ledason 120 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILEDASON 120 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 111.7 mg lurasidona eşdeğer 120 mg lurasidonhidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Mannitol, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalinselüloz, polivinilprolidon, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit(E 171), talk, makrogol.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEDASON nedir ve ne için kullanıhr?

2. LEDASON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEDASON nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEDASON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEDASON nedir ve ne için kullanılır?

LEDASON, lurasidon isimli etkin maddeyi içerir ve antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Lurasidon, beyindeki dopamin ve serotoninin bağlandığı reseptörleri blokeederek etki gösterir. Dopamin ve serotonin, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayanmaddelerdir ve şizofreni belirtileriyle ilişkili olabilirler. Lurasidon, bu maddelerinreseptörlerini bloke ederek, beyindeki aktiviteyi normalleştirmeye yardımcı olup, şizofrenibelirtilerini azaltır.

Şizofreni olmayan şeyleri işitme, görme veya var sanma, yanlış inançlar, aşırı şüphecilik, içe çekilme, uygunsuz konuşma ve davranış ile duygusal küntlük gibi semptomları olan birbozukluktur. Bu bozukluğu olan insanlar depresif, endişeli, suçlu veya gergin hissedebilirler.Bu ilaç şizofreni belirtilerinizi iyileştirir.

Belge Do

LEDASON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lurasidon'a veya ilacın içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,

• Kandaki lurasidon düzeyini etkileyebilen aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol,posakonazol veya vorikonazol)

- Enfeksiyonlarda antibiyotik olarak kullanılan ilaçlar (klaritromisin veya telitromisin)

- HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (kobisistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir vesakinavir)

- boseprevir ve telaprevir (kronik karaciğer iltihabı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç)

- rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç)

- karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- sarı kantaron

(H-ypericum perforatum,

St. John's wort) (depresyon tedavisindekullanılan bitkisel ilaç)

LEDASON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce veya tedavi sırasında doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• İntihar düşünceleri veya davranışı

• Parkinson hastalığı veya bunama

• Yüksek ateş ve kas sertliğini içeren semptomlar (nöroleptik malign sendromu), sertlik,titreme veya hareket etme problemleri (ekstrapiramidal semptomlar) ve dil veya yüzünanormal hareketleri (tardif diskinezi)

• Düşük kan basıncına yatkın hale getiren veya ailede düzensiz kalp atışı öyküsü olan kalphastalığı veya kalp hastalığı tedavisi (QT uzaması dahil)

• Nöbet öyküsü veya sara hastalığı

• Kan pıhtısı öyküsü veya ailenizdeki başka birinde kan pıhtısı öyküsü varsa. ÇünküŞizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili bulunmuştur.

• Erkeklerde genişlemiş göğüsler (jinekomasti), sütlü meme başı akıntısı (galaktore),menstrüasyonun olmaması (amenore) veya erektil disfonksiyon

• Kandaki prolaktin hormonu düzeylerinde artış

• Şeker hastalığı veya şeker hastalığına yatkınlık

• Böbrek fonksiyonunda azalma

• Karaciğer fonksiyonunda azalma

• Kilo artışı

• Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin

orsa (depresanlar)

• Opioid bağımlılığı (buprenorfin ile tedavi edilir) veya şiddetli ağrı (opioidlerle tedavi edilir) veya depresyon ya da antidepresanlarla tedavi edilen diğer durumlar. Bu ilaçlarınLEDASON ile birlikte kullanılması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olanserotonin sendromuna yol açabilir (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Risperidon, aripiprazol ve olanzapin dahil olmak üzere bazı atipik antipsikotikler ile demanslı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, serebrovasküler (beyin-damar) yan etki riskinin yaklaşıküç kat arttığı görülmüştür. Bu artış riskinin mekanizması bilinmemektedir. Risk artışı diğerantipsikotikler veya diğer hasta popülasyonu için göz ardı edilemez. Felç riski olan demanslıyaşlı hastalarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEDASON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEDASON film kaplı tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.

Bu ilacı alırken greyfurt suyu içmeyiniz. LEDASON'ın kullanımı sırasında alkolden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEDASON, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik sırasında tedavinin potansiyel faydasının doğmamış bebeğiniz için potansiyel riski haklı çıkardığına karar verirse, doktorunuz doğumdan sonra bebeğinizi yakındanizleyecektir. Bunun nedeni, gebeliklerinin son trimesterinde (son üç ay) lurasidon kullananannelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki semptomların ortaya çıkabilmesidir:

• Titreme, kas sertliği ve/veya halsizlik, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve beslenme güçlüğü.

Bebeğinizde bu semptomlardan herhangi biri gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Lurasidon'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç ile tedavi sırasında uyuklama, baş dönmesi ve görme problemleri oluşabilir.

LEDASON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Belge Do Kodu: lZW56aklUYnUyM0FyZmxXZmxXSHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• LEDASON'un beyindeki etkileri ile birlikte olumsuz yönde etkili olabilen ilaçlar

• QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ilaçlar; örneğin, sınıf I A antiaritmikler (örnek:kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örneğin, amiodaron, sotalol),antihistaminikler, bazı antipsikotikler ve antimalaryaller (örneğin, meflokin) lurasidon ilebirlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi tavsiye edilir.

• Kan basıncını düşüren ilaçlar

• Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunda kullanılan ilaçlar (örnek; levodopa)

• Ergo alkaloid türevlerini içeren ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır), terfenadin veastemizol dahil olmak üzere diğer ilaçlar (saman nezlesi ve diğer alerjik durumlarıntedavisinde kullanılır), sisaprid (sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid(psikiyatrik hastalığın tedavisinde kullanır), kinidin (kalp rahatsızlıklarının tedavisindekullanır), bepridil (göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır).

• Buprenorfin (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır) veya opioidler (şiddetli ağrınıntedavisinde kullanılır) veya moklobemid, tranilsipromin, sitalopram, essitalopram,fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptilin,doksepin veya trimipramin gibi antidepresanlar. Bu ilaçlar LEDASON ile etkileşebilir vegözün hareketini kontrol eden kaslar dahil olmak üzere istemsiz, ritmik kas kasılmaları,ajitasyon, halüsinasyonlar, koma, aşırı terleme, titreme, reflekslerin abartılması, kasgerginliğinde artış, 38 °C'nin üzerinde vücut sıcaklığı gibi semptomlar yaşayabilirsiniz.Bu belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki ilaçlar kandaki lurasidon düzeyini artırabilir:

• Diltiazem (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır)

• Eritromisin (enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

• Flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

• Verapamil (yüksek kan basıncının veya göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlar kandaki lurasidon düzeyini azaltabilir:

• Amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

• Aprepitant (bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır)

• Armodafinil, modafinil (uyuklamanın tedavisinde kullanılır)

• Bosentan (yüksek kan basıncını tedavi eder)

• Nafsillin (enfeksiyonları tedavi eder)

• Prednison (iltihaplı hastalığı tedavi eder)

• Rufinamid (nöbeti tedavi eder)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEDASON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Yetişkinler (18 yaş ve üzeri)

Tavsiye edilen başlangıç dozu (gündebihdefa k4ftzmgLdârknmıştır.

Belge DtDözngSnde 6döfa ı2Ozmigzml60ı )mgndöztaralığı liçkBdeiıdoktotönuZ'taraf^^in- tgrtittlaib^-lirsveya

azaltılabilir. Maksimum doz günde bir defa 160 mg'ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEDASON film kaplı tableti yemeklerle birlikte yeterli miktarda su ile alınız (örneğin bir bardak su ile). Dozunuzu düzenli olarak her gün aynı zamanda almalısınız.

Değişik yaş grupları:13 - 17 yaş arası ergenlerde kullanımı:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır.

Doz günde bir defa 40 mg - 80 mg doz aralığı içinde doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir. Maksimum günlük doz 80 mg'ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için doz tavsiyeleri normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlerle aynıdır. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceği için,doz ayarlamasının hastanın böbrek fonksiyonu durumuna göre yapılması gerekebilir. Yaşlıhastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde sınırlı veriler bulunmaktadır. Yaşlıhastaların, 160 mg lurasidon hidroklorür ile tedavisinde veri bulunmamaktadır. 65 yaş veüzerindeki hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Orta, şiddetli ve son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg'ı geçmemelidir. Son evre böbrek yetmezliği olanhastalarda LEDASON kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum günlükdoz 80 mg'ı geçmemelidir ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir defa 40mg'ı geçmemelidir.

Eğer LEDASON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEDASON kullandıysanız:

LEDASON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından dolayı baş dönmesi ve anormal kalp atışı ile karşılaşabilirsiniz.

LEDASON'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozdan sonraki günde bir sonraki dozunuzu alınız. Eğer iki veya daha fazla dozu unutursanız, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEDASON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

T T-'-TN A o/-\TwT11-Bubclge. güvesıli elektronik*imzailc imzalaıımıstır. i* .'i• •• ı.. ı »ij

BelgeDOL>^EDASO^OU^NO^OU^N

zalmıyiÂonlandiSx^rslnlzii^^,ı?y^tki^^ri jzga^^ga\^tı^res^B4ⁱrtil^ew^rinrL^zyg^eo^rvk^da^ögnf^bi^lkeseğ^inden doktorunuz tarafından söylenmedikçe bu ilacı kesmemelisiniz.

Eğer LEDASON kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEDASON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş; ağızda, yüzde, dudakta veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü vebazen kan basıncında düşme şeklinde görülen ciddi allerjik reaksiyon. Bu reaksiyonlarseyrek görülür (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen).

• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgeleri etkileyen ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnsonsendromu).

• Ateş, terleme, kas sertliği ve bilinç azalması. Bunlar nöroleptik malign sendromu olarakbilinen bir durumun semptomlarıdır. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1'inietkileyebilen).

• Kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve solunum zorluğuna neden olan özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtıları (bacakta şişme, ağrı ve kızarıklıksemptomları).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yetişkinlerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'den fazlasını etkileyebilen):

• Huzursuzluk hissi ve hareketsiz oturamama

• Bulantı (mide bulantısı)

• Uykusuzluk

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvlarıbükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu,kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar veyürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olaraksürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbibir terimdir.

• Konuşma problemleri,, olağandışı kas . hareketleri; tipik olarak olağandışı amaçsız istemsiz

' ^13uT3elge,'^venlıMeKironiK imza ile ımzalanmlşür.c?35

Belge Do Kkas ıhacekâtler^kiçşzefiekıİkstrapirsmidal semptomlar 4SPSX,ola.rak,b^^nen#&mptomlann bir koleksiyonu.

Hızlı kalp atışı (taşikardi)

Kan basıncında artış (hipertansiyon)

Baş dönmesi

Kas spazmı ve sertliği

İshal

Sırt ağrısı

Döküntü ve kaşıntı

Hazımsızlık

Ağız kuruluğu veya salya artışı Karın ağrısı

Uyuklama, yorgunluk, endişe ve kaygı Kilo artışıAşırı duyarlılıkMide rahatsızlığı

Kan testlerinde görülen kreatininde (böbrek fonksiyonun bir belirteci) artış Kanda kreatinin fosfokinaz artışıİştah azalması

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilen):

Geveleyerek konuşma

Geniz ile yutağın birleştiği bölgenin iltihaplanması (nazofarenjit)

Hareketsizlik ve durgunluk hali (katatoni)

Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Kabuslar Yutma zorluğuMidede tahrişAni kaygı hissetmeKasılma (konvülsiyon)

Göğüs ağrısı Geçici bilinç kaybıBaş dönmesi

Kalpte anormal sinir uyarıları Yavaş kalp hızıEreksiyon problemleri

Adet periyodlarının ağrılı olması veya yokluğu

Kırmızı kan hücrelerinin (vücutta oksijen taşıyan) düzeylerinde azalma Kas ağrılarıEklem ağrılarıYürüme problemleriBükülmeyen duruş

Kan testlerinde görülen prolaktin, glukoz (kan şekeri) ve bazı karaciğer enzimlerinde artışlar Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşmeSoğuk algınlığıSıcak basmasıBulanık görmeTerleme

İdrar geçişinde ağrı Belge Do KAğ!z,''öil^'veıazövfar^kontrOi %wemez harekgtrerp

• Yorgunluk ve kafa karışıklığı, kas çekilmesi ve komaya neden olabilen kandaki sodyumdüzeylerinde azalma (hiponatremi)

• Enerji eksikliği (letarji)

• Gaz (flatulans)

• Boyun ağrısı

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Kas ağrısı, kusma, kafa karışıklığı, anormal kalp hızı ve ritmi ile koyu renkli idrarihtimali olarak görülen ve kan dolaşımına kas lifi içeriklerinin (miyoglobin)salıverilmesine yol açan kas liflerinin bozulması (rabdomiyoliz).

• Eozinofillerde artış (beyaz kan hücresinin bir tipi)

• Cilt yüzeyinin altında şişme (anjiyoödem)

• Ateş, terleme, kas sertliği ve bilinç azalması (nöroleptik malign sendrom)

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

• Kendine kasten zarar vermek

• Beyin damar hastalığı

• Böbrek yetmezliği

• Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) düzeylerinde azalma

• Meme ağrısı, memelerden süt salgılanması

• Ani ölüm

Bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen):

• Beyaz kan hücrelerinin bir alt grubunun (nötrofiller) düzeylerinde azalma

• Ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

• Uyku bozukluğu

• Yenidoğan bebeklerde sıkıntı, kas gerginliğinde artma veya azalma, titreme, uyuklama,solunum veya beslenme problemleri

• Anormal meme büyümesi

Bunaması olan yaşlı insanlarda, bu ilaçları almayanlar ile karşılaştırıldığında şizofreni için ilaçları alan hastalarda ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.

Ergenlerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'den fazlasını etkileyebilen):

• Huzursuzluk hissi ve hareketsiz oturamama

• Baş ağrısı

• Uyuklama

• Bulantı

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• İştah azalması veya artışı

• Anormal rüyalar

• Uyumada zorluk, gerginlik, ajitasyon, endişe ve sinirlilik

• Fiziksel zayıflık, yorgunluk

• Depresyon

• Psikotik bozukluk: Bu, anormal düşünce ve algılara neden olan birçok zihinsel hastalığıtanımlayan tıbbi bir aeBimdkyepsikoz^ıükinsanâafizgerışefclikle bağlarını kaybederler.

Belge Do

• Dikkat güçlüğü

Baş dönmesi

C-reaktif protein artışı

Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)

Boyun eğriliği ve gözlerin istemsiz olarak yukarıya doğru sapması dahil anormal kas tonusu Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvlarıbükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu,kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar veyürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olaraksürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbibir terimdir.

Hızlı kalp atışı

Bağırsakları boşaltmada zorluk (kabızlık)

Ağız kuruluğu veya aşırı tükürük

Kusma

Terleme

Kas sertliği

Ereksiyon problemleri

Kan testlerinde görülen kreatin fosfokinazda (kaslardaki bir enzim) artış Kan testlerinde görülen prolaktinde (bir hormon) artışKilo alımı veya kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilen):

Aşırı duyarlılık

Soğuk algınlığı, boğaz ve burun enfeksiyonu Boğaz ağrısı (orofarenjeal ağrı)

Nefes darlığı (dispne)

Tiroid aktivitesinde azalma, tiroid iltihabı Agresif davranış, dürtüsel davranışİlgisizlikZihin karışıklığıDepresyon

Normal zihinsel süreçlerin ayrılması (ayrışma)

Halüsinasyon (işitsel veya görsel)

Cinayet düşünceleri Uyumada zorluk

Cinsel isteğin artması veya azalması Enerji eksikliğiZihinsel durum değişiklikleriTakıntılı düşünceler

Akut ve engelleyici anksiyete hissi (panik atak)

Hiçbir amaca hizmet etmeyen istemsiz hareketlerde bulunmak (psikomotor hiperaktivite) Vücuttaki kasların hiperaktivitesi (hiperkinezi), dinlenememe (huzursuzluk)

Bacakları hareket ettirmek için kontrol edilemeyen dürtü (huzursuz bacak sendromu), kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketleri (tardif diskinezi)

Uyku bozukluğu Kasıtlı intihar düşünceleriAnormal düşünce , ,.,

Belge DoKBSŞ DÖNMESInUyM0FyZmxXZmxXSHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Tat değişikliği

Hafıza bozukluğu Anormal cilt hissi (parestezi)

Baş çevresinde sıkı bir bant hissi (gerilim tipi baş ağrısı), migren

Odaklanmada gözlerin zorluğu, bulanık görme

Artan işitme hassasiyeti

Çarpıntı, kalp ritminde değişiklikler

Ayağa kalkarken bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme

Kan basıncında artış

Karın ağrısı veya rahatsızlık

Tükürük salgısının yokluğu veya eksikliği

İshal

Hazımsızlık Dudak kuruluğuDiş ağrısı

Kısmi veya tamamen saç yokluğu, anormal saç büyümesi Döküntü, ürtiker

Kas spazmları ve sertliği, kas ağrıları

Eklem ağrıları, kollarda ve bacaklarda ağrı, çenede ağrı

İdrarda bilirubin varlığı, idrarda protein varlığı, böbrek fonksiyonunun bir belirteci İdrar yaparken ağrı veya zorluk, sık idrara çıkma, böbrek bozukluğuCinsel işlev bozukluğuEjakülasyonda zorluk

Anormal meme büyümesi, meme ağrısı, memelerden süt salgılanması Adet yokluğu veya düzensizliği

Kontrolsüz sesler ve hareketler yapmak (Tourette hastalığı)

Titreme

Yürüme problemleri HalsizlikGöğüs ağrısıAteş

Kasıtlı aşırı doz

Kan testlerinde görülen tiroid fonksiyonu üzerindeki etkiler, kan kolesterolünde artış, kan trigliseridlerinde artış, yüksek yoğunluklu lipoproteinde azalma, düşük yoğunluklulipoproteinde azalma

Kan testlerinde görülen kan glukozunda (kan şekeri) artış, kan insülininde artış, bazı karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer fonksiyonunun bir belirteci)

Kan testlerinde görülen artmış veya azalmış kan testosteronu, kanda tiroid uyarıcı hormonun artmasıElektrokardiyogram değişiklikleri

Hemoglobinde azalma, kan testlerinde görülen beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) azalması

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu befge

Belge Do Kodu: lZW56aklUYnUyM0FyZmxXZmxXSHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LEDASON'un saklanması

LEDASON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEDASON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEDASON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Türkiye Cumhuriyeti Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul 0 212 362 18 000 212 362 17 38

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul 0 212 746 52 520 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı 08.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56aklUYnUyM0FyZmxXZmxXSHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys