Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTEMRA nedir ve ne için kullamlır?

2. ACTEMRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTEMRA nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTEMRA'nım saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?

• ACTEMRA 0,9 mL'lik enjeksiyonluk çözeltide 162 mg tocilizumab içeren steril kullanımahazır enjektör şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, renksiz veya açık sarı renktedir.

• ACTEMRA, 4 adet kullanıma hazır enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır.

• ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerinibloke eden bir monoklonal antikor olan tocilizumabı içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmalarınoluşmasında rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcıolur. Tocilizumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

• ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendibağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoidartrit tedavisinde kullanılır. ACTEMRA eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerinazalmasına yardımcı olur ve ayrıca günlük işlerinizdeki performansınızı artırır.ACTEMRA'nın hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarıyavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.

• ACTEMRA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Ancak doktorunuz metotreksatınuygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA'yı tek başına da kullanabilirsiniz.

• ACTEMRA, özellikle başa ve boyuna kan sağlayan, vücudun en büyük atardamarlarınıniltihaplanması sebebiyle oluşan, baş ağrısı, yorgunluk, çene ağrısı gibi belirtileri olan ve felçve körlüğe neden olabilen 'dev hücreli arterit' (DHA) adı verilen bir hastalığın tedavisi içinkullanılır.

• ACTEMRA, başınızdaki, boynunuzdaki ve kollarınızdaki atardamarlar ve toplardamarlardaki ağrıyı ve şişkinliği azaltabilir.

• DHA sıklıkla steroid adı verilen ilaçlarla tedavi edilmektedir. Bunlar genellikle etkilidir,ancak uzun süre yüksek dozlarla kullanıldığında yan etkileri olabilmektedir. Steroid dozunuazaltmak, DHA'nın alevlenmesine de sebep olabilir. Tedaviye ACTEMRA'yı eklemek,DHA'yı kontrol altında tutarak, steroidlerin daha kısa süreli kullanılması anlamınagelmektedir.

• ACTEMRA, en az 10 kg ağırlığında 2 yaş ve üstü aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli(sJIA) çocuklar ve ergenlerin tedavisinde kullanılır. Aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit(sJIA), bir veya birkaç eklemde ağrı ve şişme ile birlikte ateş ve döküntüye neden olan biriltihabi hastalıktır. ACTEMRA aktif sJIA belirtilerini iyileştirmek için kullanılır. Tek başınaveya metotreksat ile birlikte kullanılabilir.

• ACTEMRA, en az 10 kg ağırlığında 2 yaş ve üstü aktif poliartiküler jüvenil idiyopatikartritli (pJIA) çocuklar ve ergenlerin tedavisinde kullanılır. Aktif poliartiküler jüvenilidiyopatik artrit (pJIA), bir veya birkaç eklemde ağrı ve şişmeye neden olan bir iltihaphastalığıdır. ACTEMRA aktif pJIA belirtilerini iyileştirmek için kullanılır. Tek başına veyametotreksat ile birlikte kullanılabilir.

2. ACTEMRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerACTEMRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuk hastanın tocilizumab veya ilacın içerdiği maddelerinherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz. Yardımcı maddeler).

• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.

Bunlardan herhangi biri sizde mevcutsa doktorunuza bildiriniz, ACTEMRA'yı kullanmayınız.

ACTEMRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ACTEMRA'yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

Eğer;

• Enjeksiyon sırasında veya sonrasında; göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veyahafif sersemleme, dudakların, dilin, yüzün şişmesi ve deri kaşıntısı, döküntüsü, kurdeşen gibi

alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

• ACTEMRA'ya karşı alerjik reaksiyon belirtisi yaşadıysanız, doktorunuzu bilgilendirmedenve doktorunuz bir sonraki dozu alabileceğinizi söylemeden bir sonraki dozu almayınız.

• Kısa süreli veya uzun süreli

herhangi bir türde enfeksiyonunuz varsa

veya sık olarakenfeksiyon kapıyorsanız. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza haber veriniz.ACTEMRA vücudunuzun enfeksiyonlara cevap verme kabiliyetini azaltabilir ve mevcut birenfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir.

•Tüberküloz

geçirdiyseniz doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan öncedoktorunuz tüberküloz belirtilerini gösterip göstermediğinizi araştırabilir. Tüberkülozbelirtileri (devamlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) veya herhangi başka enfeksiyonoluşursa doktorunuza haber veriniz.

•Bağırsakta ülserdivertikülit

(bağırsakta bulunabilen divertiküllerin iltihabı)varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. Belirtiler, karın ağrısı ve bağırsak alışkanlıklarınızdaateşle birlikte seyreden değişiklikler olabilir.

•Karaciğer hastalığınız varsa

doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadanönce doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı incelemek için kan testi yapabilir.

•Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız

doktorunuzasöylemelisiniz. Tüm hastaların ACTEMRA tedavisine başlamadan önce güncel aşılamakılavuzlarına uygun olarak aşılanması önerilmektedir. ACTEMRA tedavisi sırasında belirliaşıların yapılmaması gerekmektedir.

•Kanser hastasıysanız

, doktorunuza söylemeniz gerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

•Kan basıncınızda ve kolesterol seviyenizde artmakalple ilgili risk faktörlerinizvarsa

doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanırken bu faktörlerin izlenmesigerekebilir.

•Böbrek fonksiyonlarınızda orta veya ciddi derecede sorunlarınız varsa

, doktorunuz sizigözlem altında tutacaktır.

•Sürekli uzun süreli baş ağrılarınız oluyorsa

doktorunuza haber veriniz.

ACTEMRA uygulamaya başlamadan önce, hastalıklara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücresi sayınızda veya pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayınızda düşüş, karaciğer enzimlerinde artışolup olmadığına bakmak için doktorunuz size kan testleri yapacaktır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACTEMRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTEMRA'nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya planınız varsa bu ilacı almadan doktorunuzla konuşunuz.

Hamile kalma olasılığı olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz ve doktorunuza danışmalısınız. Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 aygeçmiş olmalıdır. ACTEMRA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ACTEMRA kullanımı baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi şikayetiniz varsa, araç veya makine kullanmamalısınız.

ACTEMRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın geçmişte kullandıysanız doktorunuza bildiriniz. ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız veya hasta çocuğunuzkullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:

Metilprednisolon, deksametazon; iltihabı azaltmak için kullanılır.

Simvastatin veya atorvastatin; kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır. Kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin); kan basıncını düşürmek için kullanılır.Teofilin; astım tedavisinde kullanılır.

Warfarin; kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.

Fenitoin; kas kasılmalarını tedavi etmek için kullanılır.

Siklosporin; organ nakli sırasında bağışıklık sisteminizin baskılanması için kullanılır. Benzodiazepinler (örn. temazepam); kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır.

ACTEMRA'nın romatoid artrit, dev hücreli artrit, aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA) veya aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit (sJIA) tedavisinde kullanılan diğer biyolojik ilaçlar ilekullanılması, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.

ACTEMRA, romatoid artrit, dev hücreli artrit, aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA) veya aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit (sJIA) teşhisi ve tedavisinde deneyimli sağlık çalışanıtarafından yazılmalı ve başlatılmalıdır.

Önerilen doz

Romatoid artrit ve dev hücreli artrit için ACTEMRA'nın dozu haftada bir verilen 162 mg'dır (bir kullanıma hazır enjektör içeriği).

Sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) çocuk ve ergen hastalar (en az 10 kg ağırlığında 2 yaş ve üzeri çocuklar)

ACTEMRA'nın genel dozu hastanın ağırlığına bağlıdır.

• Eğer hastanın ağırlığı 30 kg'dan az ise, doz 2 haftada 1 kez 162 mg'dır (1 kullanıma hazırşırınga içeriği)

• Eğer hastanın ağırlığı 30 kg ve fazla ise, doz haftada 1 kez 162 mg'dır (1 kullanıma hazırşırınga içeriği).

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA) çocuk ve ergen hastalar (en az 10 kg ağırlığında 2 yaş ve üzeri çocuklar)

ACTEMRA'nın genel dozu hastanın ağırlığına bağlıdır.

• Eğer hastanın ağırlığı 30 kg'dan az ise, doz 3 haftada 1 kez 162 mg'dır (1 kullanıma hazırşırınga içeriği)

• Eğer hastanın ağırlığı 30 kg ve fazla ise, doz 2 haftada 1 kez 162 mg'dır (1 kullanıma hazırşırınga içeriği).

Uygulama yolu ve metodu:

ACTEMRA, haftada bir, deri altına enjeksiyon (subkutan) şeklinde verilir. Başlangıçta, doktorunuz veya hemşirenize enjeksiyonu gerçekleştirebilir. Ancak, doktorunuz ACTEMRA'yı kendikendinize enjekte etmenize karar verebilir. Bu durumda, doktorunuz ACTEMRA enjeksiyonununasıl kendi kendinize yapacağınız konusunda eğitim verecektir. Ebeveynler ve hasta bakımınıüstlenenler, ACTEMRA'yı kendi kendine enjekte edemeyen hastalar (örn. çocuklar) içinenjeksiyonu uygulamayı öğrenecektir.

Eğer kendi kendinize enjeksiyon yapmak konusunda sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz. Bu kullanma talimatının sonunda detaylı uygulama talimatlarını bulacaksınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ACTEMRA'nın 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. ACTEMRA, vücut ağırlığı 10 kg'dan az olan sistemik jüvenil idiyopatik artritli çocuklara verilmemelidir.

Çocuk hastada belirli kan hücrelerinde etkinleşme ve kontrolsüz çoğalma (makrofaj aktivasyon sendromu) geçmişi varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ACTEMRA'nın kullanılıpkullanılamayacağına karar vermelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir.

Orta ila ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer ACTEMRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEMRA kullandıysanız

ACTEMRA bir dozu karşılayacak miktarda çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde sunulduğundan, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişetaşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

ACTEMRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ACTEMRA kullanmayı unutursanızRomatoid artrit, dev hücreli artrit veya çocuk ya da ergen aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) hastası dozu kaçırır veya unutursa

ACTEMRA'yı doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bir sonraki dozunuzu takip ediniz.

• 7 gün içinde haftalık dozunuzu atladığınızı fark ederseniz, bir sonraki planlanan gündedozunuzu uygulayınız.

• 7 gün içinde 2 haftada 1 dozunuzu atladığınızı fark ederseniz, hatırladığınız anda bir dozenjeksiyon uygulayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında uygulayınız.

• Dozunuzu 7 gün veya daha uzun bir süre atladıysanız veya ACTEMRA'yı ne zamanuygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA) çocuk ve ergen hastalar dozu kaçırır veya unutursa

ACTEMRA'yı doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bir sonraki dozunuzu takip ediniz.

• 7 günden az sürede dozunuzu atladığınızı fark ederseniz, hatırladığınız anda bir dozenjeksiyon uygulayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında uygulayınız.

• 7 gün veya daha uzun sürede dozunuzu atladığınızı fark ederseniz veya ACTEMRA'yı nezaman uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ACTEMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ACTEMRA tedavisini kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyon sırasında veya sonrasında

alerjik reaksiyonlar

:

• Nefes almada zorluk veya göğüste daralma veya hafif sersemleme

• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi

Ciddi enfeksiyonlar:

• Ateş ve titreme

• Ağız ve deride kabarcıklar

• Mide ağrısı

Karaciğer toksisitesinin bulgu ve semptomları:

• Yorgunluk

• Karın ağrısı

• Sarılık (cildin ve göz akının sarı renge dönüşme durumu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Görülen diğer yan etkiler:Çok yaygın:

Öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi gibi tipik belirtilerle birlikte üst solunum yolu enfeksiyonlarıKolesterol düzeyinin yükselmesiEnjeksiyon yeri rahatsızlıkları

Yaygın:

Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

Uçuklar (oral herpes simpleks)

Kabarcıklar Zona (herpes zoster)

Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları

Lökosit sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)

Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı Ağızda ülser, karın ağrısı, gastrit

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış) Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)

Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen Alt bacaklarda ödem, kilo artışıÖksürük, nefes darlığıGözde enfeksiyon (konjonktivit)

Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)

Kanda düşük fibrinojen değeri (kanın pıhtılaşmasında rol alan bir protein)

Yaygın olmayan:

Divertikülit (Divertikül iltihabıdır. Kalın bağırsak gibi içi boş organlarda organın içini döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertiküldenir. Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır).

Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)

Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid)

Midede ülser Böbrek taşı

Normalden düşük tempoda çalışan tiroid

Seyrek:

• Stevens Johnson sendromu (derinin ciddi derecede kabarcıklanması ve soyulmasına yolaçabilen deri döküntüsü)

• Ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık

Çok seyrek:

• Kan testlerinde beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (trombosit) içindüşük değerler

• Karaciğer yetmezliği

Aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) veya poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA) çocuk ve ergen hastalarda yan etkiler

Aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA) çocuk ve ergen hastalardaki yan etkiler genellikle erişkinlere benzerdir. Çocuk ve ergenlerde daha yaygın görülen bazı yan etkiler: iltihaplıburun ve boğaz, baş ağrısı, bulantı ve beyaz kan hücre sayısında azalma.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ACTEMRA'nın Saklanması

ACTEMRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2-8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

• Dondurmayınız.

• Kullanıma hazır enjektörleri ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.

• Buzdolabından çıkartıldıktan sonra, kullanıma hazır enjektör 30°C'de veya altında 2haftaya kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEMRA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEMRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe bulanıklık veya partikül görürseniz, renksiz veya hafif sarı renkte olması dışında başka bir renk görürseniz ACTEMRA'yı kullanmayınız.

Kullanıma hazır enjektör çalkalanmamalıdır. İlacın kuruyup iğneyi tıkamasını önlemek için kullanıma hazır enjektörün kapağı çıkartıldıktan sonra 5 dakika içinde enjeksiyon yapılmalıdır.Kullanıma hazır enjektör kapağı çıkarıldıktan sonra 5 dakika içinde kullanılmazsa, delinmelerekarşı dayanıklı atık kutusuna atılmalı ve yeni kullanıma hazır enjektör kullanılmalıdır.

Eğer enjeksiyon yapıldıktan sonra piston itilemiyorsa, enjektör delinmelere karşı dayanıklı atık kutusuna atılmalı ve yeni kullanıma hazır enjektör kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim Yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co KG, Ravensburg, Almanya

Bu kullanma talimatı /.. / tarihinde onaylanmıştır.ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü güvenli bir şekilde kullanmak için bilmem gerekenler nedir?

Bu talimatları okumanız, anlamanız ve uygulamanız önemlidir, bu sayede siz veya bakımınızla ilgilenen kişi ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü doğru şekilde kullanabilirsiniz. Bu talimatlar,doktorunuz veya eczacınızın verdiği eğitimin yerine geçmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız,ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü ilk kez kullanmanızdan önce size doğru şekilde nasılhazırlamanız ve enjekte etmeniz gerektiğini göstermelidir. Herhangi bir sorunuz olursadoktorunuza veya eczacınıza sorunuz. ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü nasılkullanacağınızı anladığınızdan emin olmadıkça, enjeksiyon uygulamayı denemeyiniz.

Ayrıca, ilaç konusunda bilmeniz gereken önemli bilgiler için ACTEMRA kullanıma hazır enjektör ile birlikte sunulan Kullanma Talimatını okuyunuz. ACTEMRA kullanırken bakımınızısağlayan kişinin kontrolünde olmanız önemlidir.

Önemli Bilgiler:

- Hasarlı görünüyorsa enjektörü kullanmayınız.

- İlaç bulanıksa, renk değişimi varsa veya partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız.

- Hiçbir zaman enjektörü parçalarına ayırmayı denemeyiniz.

- Enjeksiyon için hazır olmadıkça, iğne kapağını çıkartmayınız.

- Enjeksiyonu kıyafetlerinizin üzerinden uygulamayınız.

- Aynı enjektörü asla tekrar kullanmayınız.

- Enjektörü tetikleyen parmaklara dokunmayınız çünkü bu işlem enjektöre zarar verebilir.

Saklama

ACTEMRA kullanıma hazır enjektörü ve tüm ilaçları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayınız.Kullanıma Hazır Enjektörün Parçaları

Tetikleyici parmaklar (dokunmayınız çünkü iğne kılıfı gerekenden erkenserbest kalabilir)

Enjeksiyonu uygulamak için aşağıdakilere ihtiyaç duyacaksınız:

Kutuda mevcut:

- Kullanıma hazır enjektör

Kutuda mevcut değil:

- Alkollü bez

- Steril pamuk top veya gazlı bez

- İğne kapağının ve kullanılan enjektörün güvenli şekilde atılması için delinmeye dayanıklıkap veya keskin alet kabı

Malzemelerinizi hazırlamak için uygun bir yer:

- İyi ışık alan, temiz, masa gibi düz bir yüzey belirleyin