Esodax 500mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIESODAX® 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 500 mg etodolak içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz(pH 102), kolloidal silikon dioksit (E551), kroskarmelloz sodyum, povidon (K-30),magnezyum stearat (E572), hidroksipropilmetil selüloz (2910 5cp) (E464), talk (E553b),titanyum dioksit (E171), dietil ftalat.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (budurumda ilacın kullanımını hemen kesiniz).

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrarsöktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunlarıgeçmişiniz varsa,

• Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burunboşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanmavarsa,

• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn;kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangibirinin riskini taşıyorsanız,

• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyumdüzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESODAX®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESODAX®'ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. ESODAX®'ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESODAX® fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ESODAX®'ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESODAX®'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ESODAX® alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ESODAX® baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. ESODAX®'a karşı nasıl tepki göstereceğiniziöğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleri yapmayınız.

ESODAX®'m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESODAX®, 259.5 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyontedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım (reuptake)inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlarkullanıldığında ESODAX®'ın yan etki riski artabilir,

• ESODAX® ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir;

Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrıve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumlarıntedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siproflaksasin içeren ilaçlar) veyasülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

• ESODAX® ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiyotensin dönüştürücüenzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek,furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

• ESODAX® kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibidiğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliğisonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ESODAX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda ESODAX® ın diğer formları ile tedaviye devamedilmesini önerebilir.

Bir günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ESODAX® tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ESODAX® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarıdüzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer ES0DAX® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ESODAX® kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisiolabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlikhali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

ESODAX®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ESODAX®'ı kullanmayı unutursanız

Bir ESODAX® dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonradüzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ESODAX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ESODAX® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ESODAX®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESODAX®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

• Ciddi mide ülserleri veya kanaması (yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmekveya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak buetkilerin oluşum riskini azaltmaz),

• Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtilermide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

• Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüsdarlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

• İnme,

• Göğüs ağrısı,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESODAX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın

Yorgunluk Baş dönmesi

Ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinirlilik Bulanık görmeKulak çınlamasıHazımsızlıkKarın ağrısıİshal

Bağırsakta gaz BulantıKabızlıkMide iltihabıSiyah dışkıKusmaKaşıntıDöküntüAğrılı idrarSık idrara çıkmaTitreme ve ateş

Yaygın olmayan

Ciltte morarma Kansızlık

Kanda kan pulcuklarının azalması Kanama zamanında artış

Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)Ödem

Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışıVücut kilosunda değişiklikTad alma bozukluğuUykusuzlukBilinç bozukluğuUyuşuklukAkıl karışıklığıIşık hassasiyetiGeçici görme bozukluğuGöz içi iltihabıSağırlık

Yüksek kan basıncı

Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği Yüz kızarmasıÇarpıntı

Bayılma Damar iltihabıKalpte ritim bozukluğuKalp krizi

Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi Astım

Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon)

Hava yolu iltihabı (bronşit)

Nefes darlığı Yutak iltihabıNezle

Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

Susama

Ağız kuruluğu

Ağız yaraları

Yeme bozukluğu

Geğirme

İnce bağırsak iltihabı

Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme Bağırsakta yaraPankreas iltihabı

Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte

seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı

Kalın bağırsak iltihabı

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

Karaciğer iltihabı

Safra kanalı kaynaklı sarılık

Sarılık

Karaciğer yetmezliği Karaciğer harabiyetiCiltte yaygın ödemTerlemeDeri döküntüsü

Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü

Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık (Stevens-Johnson Sendromu)

Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz)

Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt hastalığı (Eritema Multiforme)

Cilt renginde koyulaşma Saç dökülmesi

Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü (Makülopapüler döküntü)

Işığa duyarlılık Kan üre azotunda artışBöbrek yetmezliğiBöbrek bozukluğuBöbrek hücre harabiyetiMesane iltihabıİdrarda kan görülmesiBöbrek taşıBöbrek iltihabı

Rahimde kanama düzensizlikleri Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil)Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalıktablosu (infeksiyon)

Baş ağrısı Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ESODAX®'ın Saklanması

ES0DAX® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ES0DAX® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESODAX®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.