Dopasel 200 Mg/5 Ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

DOPASEL 200 mg/5 mL I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Steril

İlaç damar içine yavaşça damla damla uygulanır.

Etkin madde:

5 mL'lik çözelti içeren 1 ampulde 200 mg dopamin hidroklorür vardır (1 mL'de 40 mg dopamin hidroklorür bulunur).

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.DOPASEL nedir ve ne için kullanıhr?

2.DOPASEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DOPASEL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DOPASEL'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. DOPASEL nedir ve ne için kullanılır?

• DOPASEL kalbi uyaran ve kan damarları üzerinde etkili olan bir ilaçtır. Damardanyavaşça damla damla verilmek üzere seyreltilerek hazırlanır.

• DOPASEL ampul içinde bulunmaktadır. 5 mL'lik her bir ampulde 200 mg dopaminhidroklorür bulunur. Her ambalajda 5mL'lik 5 ampul veya 5 mL'lik 10 ampul bulunur.

• DOPASEL şeffaf ampullerde berrak, renksiz veya açık sarı bir çözelti içerir.

• DOPASEL,

- Kalp krizi, kan zehirlenmesi, travmada (hasar), böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği, düşükkan basıncı (hipotansiyon) veya şok (dokulara kan akışında azalma) tedavisinde

- Açık kalp ameliyatından sonra düşük kan basıncının ortaya çıktığı durumlarda diğertedavilerle birlikte,

- Kalp yetmezliğinde kullanılabilir.

2. DOPASEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOPASEL'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Kan basıncında artışa neden olan bir tümörünüz varsa,

- Aşırı çalışan tiroid beziniz varsa,

- Düzensiz veya hızlı kalp atışlarınız varsa,

- Size halotan gibi belli anestetikler verildiyse,

- Dopamin veya sodyum metabisülfite aşırı duyarlılık belirtileri göstermişseniz, DOPASEL'ikullanmayınız.

DOPASEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

- Kan dolaşım problemi hikayeniz varsa (el ve ayak parmaklarınızda renk ve ısıdaherhangi bir değişiklik olup olmadığı için takip edileceksiniz),

- Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

- Kalp ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa,

- Son zamanlarda monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyonu önleyen ilaçlar veyayüksek tansiyonlu bireylerde kan basıncını düşüren ilaçlar) kullandıysanız,

- Nabız basıncında belirgin azalma gözlemlenirse

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOPASEL hamilelik sırasında yalnız kesinlikle gerekli olduğu durumlarda verilecektir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOPASEL emzirme sırasında yalnız kesinlikle gerekli olduğu durumlarda verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine herhangi etkisi ile ilgili veri yoktur.

DOPASEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İlaç sodyum metabisülfit içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (deri döküntüsü, gözkapağının, yüz veya dudakların şişmesi veya soluk almada güçlük). Bu durum nadirdir ancak alerji veya astım

şikayetiniz olursa daha çok risk altında olabilirsiniz.

Bu ürün bir ampulde İmmol'dan (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında

sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar gibi belli ilaçları:

• Anestetikler (dopamin, siklopropan ve halojene hidrokarbon anestetiklerle beraberkullanılmamalıdır),

• Propranolol gibi alfa ve beta blokerler (sıklıkla kan basıncını ve kalp bozukluklarını tedavietmede kullanılan ilaçlar),

• Monoamin oksidaz inhibe ediciler (antidepresan ilaçlar),

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, DOPASEL'i dikkatli kullanınız,çünkü bu ilaçlarla dopamin etkileşir.

• Diğer ilaçlar: İdrar atılımını arttıran ilaçların etkisini artırabilir.

• Ergo alkoloidlerinden, trisiklik antideprasantlardan ve guanetidin içeren ilaçlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOPASEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Size verilecek ilaç dozu sağlık durumunuza, vücut ağırlığınıza ve ihtiyacınıza göreverilecektir.

• Uygulama hızı dikkatle kontrol edilecektir ve ihtiyacınıza göre ayarlanacaktır. İhtiyacınızoranını belirlemek için tedavi sırasında kalp atım hızı, kan basıncı ve idrar çıkışıölçülecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kan basıncınız düşükse, dopamin hidroklorür size verilmeden önce kan nakli veya plazmagenişletici verilebilir.

• DOPASEL size verilmeden önce örneğin %5 dekstroz ile seyreltilecektir. İlaç size yavaşçadamla damla damardan verilecektir yalnız fizyolojik tuzlu çözelti veya %5'lik glukozçözeltisi ile seyreltilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dopaminin çocuklardaki güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Bununla beraber, kan basıncı, idrar çıkışı için yakın

takip önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Dopaminin böbrek ve karaciğer yetmezliğinde etkisi bilinmemektedir. Bu durumda hastaların yakından izlenmesi gereklidir.

Eğer, DOPASEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOPASEL kullandıysanız:

DOPASEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOPASEL, size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da çok almanız olası değildir, ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOPASEL'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DOPASEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DOPADREN size hastanede bu konuda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, gereksiz hipotansiyondan kaçınmak amacıyla ilaç kademeli olarak kesilecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOPASEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOPASEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar, ani kaşıntılı pişik; ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağız ve boğazın şişmesi (soluk alma veya yutkunmayı zorlaştırabilir) ve bayılma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOPASEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Göz bebeklerinde büyüme

• Düzensiz kalp atışı, kalp atım sayısının artması (taşikardi), göğüste ağrı (angina),çarpıntı, tansiyon düşüklüğü

• Damarların daralması

• Nefes darlığı

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

• Tüylerin diken diken olması

• Kalpte iletim bozuklukları, kalp atım hızında yavaşlama

• Tansiyon yükselmesi

• Kangren, ayak Kangreni (yaralar)

• Kalpte ritim bozuklukları, taşikardi

• Kanda azot artışı (azotemi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOPASEL'in saklanması

DOPASEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Yalnız berrak çözeltileri kullanınız. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOPASEL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 Beykoz / İSTANBUL

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.