Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

PROLİA® nedir ve ne için kullanıhr?

PROLİA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROLİA® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PROLİA®'mn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROLİA® nedir ve ne için kullanılır?

PROLİA® kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sarı renkli arası bir çözeltidir. Etkin maddesi denosumabdır. Her bir 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör 60 mgdenosumab içerir (60 mg/ml).

İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj iğne koruması olan bir adet kullanıma hazır enjektöriçerir.

PROLİA® kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullanılan ve başka bir proteinle etkileşime giren bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab içerir. PROLİA^® tedavisi kemiğigüçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır.

Kemik canlı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kadın cinsiyet hormonu östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ardından, östrojen seviyesi düşerek kemiklerinincelmesine ve kırılgan olmasına yol açar. Bu osteoporoz adı verilen durumun ortaya çıkmasınaneden olabilir. Osteoporoz (kemik erimesi) yaşlanma ve/veya erkeklik hormonu testosterondüzeyinin düşük olması dahil çeşitli nedenlerden ötürü erkeklerde de ortaya çıkabilir. Ayrıca,glukokortikoid kullanan hastalarda da görülebilir. Osteoporozlu olan çok sayıda hastadaherhangi bir semptom görülmez; ancak yine de özellikle omurga, kalça ve el bileğikemiklerinde kırılma riski söz konusudur.

Meme ya da prostat kanseri olan hastaların tedavisinde kullanılan ve östrojen ya da erkek cinsiyet hormonu testosteron üretimini durduran ilaçlar veya ameliyat da kemik erimesine yolaçabilir. Kemikler zayıflar ve daha kolay kırılır.

PROLİA® aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

Yüksek kırık riski olan menopoz sonrası kadınlardaki ve erkeklerdeki osteoporozda. Meme veya prostat kanserli hastalarda ameliyatın veya ilaç tedavisinin yol açtığı hormonseviyesi azalmasının neden olduğu kemik erimesinde.

Yüksek kırık riski olan hastalarda glukokortikoidler ile uzun dönem tedavinin neden olduğu kemik kaybında.

2. PROLIA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROLİA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse (Hipokalsemi),

• denosumaba veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa(“PROLİA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”başlığı altında listelenmiştir).

PROLİA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROLİA^® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

PROLİA^® tedavisi alırken en yaygın olarak bacağın alt kısmında olmak üzere cildinizde yanma ya da hassasiyet hissi (selülit) veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya dakızarıklık ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz.

Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (Kullanıma hazır enjektörün iğne başlığı bir lateks türevi içerir).

PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

PROLİA® ile tedavi görürken spazm, tik veya kaslarınızda kramp ve/veya el ayak parmaklarınız ile ağız çevrenizde uyuşma veya karıncalanma meydana geldiyse ve/veya nöbet,zihin karışıklığı veya bilinç kaybı yaşadıysanız derhal doktorunuza bildiriniz. Kanınızdakikalsiyum düzeyleri düşmüş olabilir.

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa veya glukokortikoid adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız(prednizolon ya da deksametazon gibi) doktorunuza söyleyiniz. Kalsiyum takviyesialmazsanız, bu durumlar düşük kan kalsiyumu riskinizi artırabilir.

Ağız, diş veya çene sorunları

Osteoporoz için PROLİA® uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki seyrek olarak (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) bildirilmiştir. Uzunsüre tedavi alan hastalarda çene osteonekrozu riski artar (10 yıl süreyle tedavi alındığına200 hastadan 1'i etkilenebilir). Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortayaçıkabilir.

Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğinizbirtakım önlemler bulunmaktadır.

Tedaviye başlamadan önce, eğer:

diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız veya planlanan diş çekimi gibi ağzınız veya

dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,

düzenli diş bakımı veya uzun zamandır diş kontrolü yaptırmıyorsanız,

sigara kullanıyorsanız (bu durum diş problemleri riskini arttırabilir),

daha önce bifosfonat (kemik hastalıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanır)

tedavisi gördüyseniz

kortikosteroidler (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçları

kullanıyorsanız,

kanser hastasıysanız.

doktorunuza (sağlık mesleği mensubuna) söyleyiniz.

Doktorunuz, PROLİA® ile tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız.Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş çekimi),doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize PROLİA® iletedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı veya şişme veya iyileşmeyen yaralar veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği içinderhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

Olağandışı uyluk kemiği kırıkları

PROLİA® ile tedavi sırasında uyluk bölgelerinizde anormal kırıklar oluşabilir. Kalça, kasık ya da uyluk bölgenizde yeni veya anormal ağrıların yaşanması durumunda doktorunuza danışınız.

PROLİA®'yı durdurduktan, atladıktan veya geciktirdikten sonra omurgadaki kırık kemikler de dahil olmak üzere artan kemik kırılma riski

PROLİA® tedavisine başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. PROLİA® tedaviniz durdurulduktan sonra veya bir dozu atlamanız ya da geciktirmeniz durumunda omurganızdakikemikler de dahil kemiklerinizin kırılma riski artar. Omurganızda zaten kırılmış bir kemikbulunuyorsa omurganızda birden fazla kemik kırığı oluşma riski artar. Doktorunuzlakonuşmadan PROLİA® kullanmayı durdurmayınız, atlamayınız veya geciktirmeyiniz.PROLİA^® tedaviniz durdurulursa alabileceğiniz diğer ilaçlar hakkında doktorunuzlakonuşunuz.

D vitamini eksikliği, iltihabi eklem romatizması (Romatoid Artrit) veya fosfor minerali eksikliği (hipofosfatazya) gibi durumlarda da bu belirtiler meydana gelebilir. Ayrıcabifosfonatlar, glukokortikoidler veya mide asidi salınımını baskılayan ilaçları (Proton Pompasıİnhibitörleri) alan hastaların uyluk bölgelerinde anormal kırıklar gözlenebilir.

Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PROLIA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek PROLİA®'yı etkilememektedir.

Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA® hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemenizönemlidir. PROLİA®'nın hamile kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurmapotansiyeli olan kadınlar PROLİA^® tedavisi alırken ve PROLİA^® tedavisi bittikten sonra en az5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

PROLİA® tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonra 5 aydan kısa bir süre içinde hamile kalırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA®'mn anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz budurumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile PROLİA®'mn anneye olan faydalarını gözönüne alarak emzirmeyi bırakmak ile PROLİA® kullanmayı bırakmak arasında bir tercihyapmanıza yardımcı olacaktır.

PROLİA® tedavisi sırasında emziriyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PROLİA®'nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

PROLIA®'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, bir ml çözeltide 47 mg sorbitol içerir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin eşzamanlı uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) yiyecekler yoluyla alınması sonucundaoluşan ilave etki dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 60 mg'da 1 mmol (23 mg) den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Denosumab içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir.

PROLİA®'yı denosumab içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROLİA® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, 60 mg bir adet kullanıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri altına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır.

Bakıcınız üst kolunuzun dış kısmını da kullanabilir. Bir sonraki olası enjeksiyonun ne zaman yapılabileceğini lütfen doktorunuza danışınız.

Her bir PROLİA® kutusu kartondan çıkarılabilen birer hatırlatma kartı içerir ve bu kart bir sonraki enjeksiyon tarihini kaydetmek için kullanılır.

PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

Doktorunuz PROLİA^® enjeksiyonunu sizin veya bir bakıcının yapması gerektiğine karar verebilir. Doktorunuz veya size sağlık hizmeti sağlayan kişi PROLİA®'nın nasıl kullanılacağınısize veya bakıcınıza gösterecektir.

PROLİA®'nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin talimatlar için bu kullanma talimatının sonundaki bölümü okuyunuz.

Çalkalamayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PROLİA® 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalara özgü çalışma yapılmamıştır.

Eğer PROLİA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLİA® kullandıysanız:

PROLİA^® ile ilgili doz aşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır.

PROLİA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir doz PROLİA®'mn kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksiyon tarihinden sonra 6 ayda bir olarakprogramlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROLİA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kırık riskini azaltmaya yönelik olarak tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için PROLİA®'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.Doktorunuzla iletişime geçmeden tedavinizi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROLİA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLİA®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker, hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,

• Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).

Yaygın:

• İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,

• Üst solunum yolu enfeksiyonu,

• Bacağın alt kısmına doğru gidenağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),

• Kabızlık,

• Karında rahatsızlık,

• Döküntü,

• Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veyakuruluk(Egzama),

• Saç dökülmesi (Alopesi).

Yaygın olmayan:

• Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),

• Kulak enfeksiyonu,

• Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).

Seyrek:

• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişme ya da iyileşmeyen yaralar, akıntı,çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir diş kaybı. Bunlar çenedeki kemik hasarının(Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLİA® ile tedavi edilirken veya tedavinizinsonlandırılmasının ardından, bu tip semptomlar meydana geldiği takdirde derhaldoktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

• Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kramplar, ve/veya el ayak parmaklarında veya ağızçevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı.Bunlar, kanınızda kalsiyum seviyesinin düşük olduğunu işaret edebilir (Hipokalsemi),Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza haber veriniz. Kandakidüşük kalsiyum düzeyi, QT uzaması adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ilegörülebilen kalp ritminde bir değişikliğe yol açabilir.

• Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğerkısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Çok Seyrek:

• Özellikle ciltte bulunan kan damarlarına zarar verebilecek alerjik reaksiyon (örn. morveya kahverengimsi-kırmızı noktalar, ürtiker ya da cilt yaraları) (hipersensitivitevasküliti).

Bilinmiyor:

• Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumundadoktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.

Yaygın olmamakla birlikte PROLİA^® alan hastalarda cilt enfeksiyonları (ağırlıklı olarak selülit) ortaya çıkabilir. PROLİA^® tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biriortaya çıkarsa

lütfen hemen doktorunuza haber veriniz

Seyrek olarak uyluk kemiğinin olağandışı kırıkları meydana gelebilir. PROLİA® ile tedaviniz sırasında kalça, kasık veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağandışı bir ağrı hissederseniz, buuyluk kemiğinde muhtemel bir kırığın erken göstergesi olabileceğinden doktorunuzu arayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

PROLİA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Çalkalamayınız.

Kullanıma hazır enjektörünüz enjeksiyonun uygulanmasından önce buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) ulaşması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha rahatolacaktır. Enjektör oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) getirildikten sonra 30 gün içindekullanılmalıdır.

Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra PROLİA® 'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No:10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş,

İstanbul

Üretim Yeri:

Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilometer 24.6,

Juncos,Porto Riko 00777-4060,

ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Piston

Kullanılmış Piston Enjektör etiketi Kullanılmış enjektör haznesi Kullanılmış iğne Kullanılmış iğne koruma yayı Gri iğne kapağı-takılı değil

B Kabını yırtarak blisteri açınız. Kullanıma hazır enjektörü blisterinden çıkarmak için kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfından tutunuz.

C İlacı ve kullanıma hazır enjektörü kontrol ediniz. İlaç

Üst kol Karın Üst uyluk

A

İlaçlar yerel mevzuata uygun biçimde imha edilmelidir. Eczacınıza artık gerekli olmayan ilaçları nasıl atabileceğinizi sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.