Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEMTRADA nedir ve ne için kullanıhr?

2. LEMTRADA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEMTRADA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEMTRADA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEMTRADA nedir ve ne için kullanılır?

LEMTRADA alemtuzumab etkin maddesini içermektedir.
LEMTRADA tıpalı cam flakonlarda bulunan, berrak, renksiz ila uçuk sarı renkli infüzyon için çözeltidir (steril konsantre).

LEMTRADA multipl sklerozun bir formu olan tekrarlayan-düzelen Multipl Skleroz (Relaps Remitting Multipl Skleroz RRMS) tanılı hastaların tedavisi için kullanılmaktadır.LEMTRADA MS (Multipl Skleroz) hastalığını tedavi etmez ama MS atak (relaps) sayısınıazaltabilir. Ayrıca, MS'in bazı belirtileri ve semptomlarını yavaşlatabilir veya geridöndürebilir. Klinik çalışmalarda, haftada birden fazla beta-interferon enjeksiyonuyla tedaviedilen hastalarla karşılaştırıldığında, LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar daha az atakyaşamıştır ve özürlülüklerinde kötüye gitme olasılığı daha düşüktür.

LEMTRADA, en az iki farklı MS ilacıyla tedavi ediliyor olmanıza rağmen MS hastalığınız yüksek derecede aktifse veya hızla ilerliyorsa kullanılır.

Multipl skleroz nedir?

MS, merkezi sinir sistemini (beyin ve omurilik) etkileyen bir otoimmün hastalıktır. MS hastalığında, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla sinir liflerinin çevresindeki koruyucu tabakaya(miyelin) saldırmakta ve iltihaba (inflamasyon) yol açmaktadır. İltihap, belirtilere yol açtığındabuna çoğu zaman “atak” ya da “relaps” adı verilir. Tekrarlayan-düzelen MS'hastalarındaataklar ve ardından iyileşme dönemi yaşanır.

Yaşadığınız belirtiler, merkezi sinir sisteminizin hangi bölümünün etkilendiğine göre değişmektedir. Bu iltahaplanma sırasında sinirlerinizin aldığı hasar geri dönüşümlü olabilirancak hastalığınız ilerledikçe hasar birikebilir ve kalıcı hale gelebilir.

LEMTRADA, bağışıklık sisteminizi düzenleyerek, sinir sisteminize yaptığı saldırıları sınırlamaktadır.

2. LEMTRADA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Alemtuzumaba ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (''Yardımcımaddeler'' başlığı altında listelenmiştir) alerjiniz varsa

- İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz varsa

- Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız

- Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa:

Multipl skleroz haricinde başka bir ottoimmün hastalık Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncıBeyni besleyen kan damarlarında yırtılma öyküsüİnme öyküsü

Kalp krizi veya göğüs ağrısı öyküsü Kanama bozukluğu öyküsü

LEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LEMTRADA uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. LEMTRADA ile bir tedavi küründen sonra diğer otoimmün hastalıklara ya da ciddi enfeksiyona yakalanma riskinizartabilir. Bu riskleri ve onları nasıl izleyeceğinizi anlamanız önemlidir. Daha fazla bilgi içinsize bir Hasta Uyarı Kartı ve Hasta Kılavuzu verilecektir. Tedaviden yıllar sonra yan etkilerortaya çıkabileceğinden, tedavi sırasında ve son LEMTRADA infüzyonunuzdan sonraki 4 yılboyunca Hasta Uyarı Kartınızı yanınızda bulundurmanız önemlidir. Tıbbi tedavigördüğünüzde, MS tedavisi olmasa bile, Hasta Uyarı Kartınızı doktorunuza gösteriniz.

Doktorunuz LEMTRADA tedavisini başlatmadan önce kan testleri yapacaktır. Bu testler, LEMTRADA'yı alıp alamayacağınızı belirlemek için yapılmaktadır. Doktorunuz ayrıcaLEMTRADA tedavisine başlamadan önce sizde belli hastalıklar olup olmadığını belirlemekisteyecektir.

• Otoimmün hastalıklar

LEMTRADA tedavisi otoimmün hastalıkların riskini artırabilir. Bu hastalıklarda, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla vücudunuza saldırmaktadır. LEMTRADA ile tedavi edilen MShastalarında görülmüş olan belli bazı hastalıklarla ilgili bilgiler aşağıda bulunmaktadır.

Otoimmün hastalıklar LEMTRADA tedavisinden yıllar sonra ortaya çıkabilir. Bu yüzden, son infüzyonunuzdan itibaren 4 yıl boyunca düzenli kan ve idrar testi yapılması gerekmektedir.Kendinizi iyi hissetseniz ve MS semptomlarınız kontrol altında olsa bile bu testlerin yapılmasıgerekmektedir. Kendinizde dikkat etmeniz gereken bazı belirtiler ve semptomlarbulunmaktadır. Ayrıca, bu hastalıklar 4 yılı aşan bir sürede meydana gelebilir, bu sebeple aylıkkan ve idrar testleri yaptırma gerekliliğiniz sona erdikten sonra bile bu belirti ve semptomlaradikkat etmeye devam etmelisiniz. Belirtiler ve semptomlar, testler ve yapmanız gerekenlerleilgili ayrıntılar, Bölüm 2 ve Bölüm 4 - Otoimmün Hastalıklar bölümünde açıklanmaktadır.

Bu otoimmün hastalıklarla (ve bunların testleriyle) ilgili diğer yararlı bilgiler, LEMTRADA Hasta Kılavuzu'nda bulunmaktadır.

o

Kazanılmış hemofili A

Yaygın olmayan bir sıklıkta hastalarda, kazanılmış hemofili A adı verilen, faktör VIII'ye (kanın normal pıhtılaşması için gereken bir protein) karşı çalışan antikorlarınneden olduğu bir

kanama bozukluğuTrombotik Trombositopenik Purpura (TTP)

Trombotik trombositopenik purpura (TTP), kan yıkımı ve kan pulcuklarında azalma ile karakterize olup sıklıkla ateş, nörolojik bulgular ve böbrek yetmezliğine eşlik edenbir hastalıktır.

İmmün Trombositopenik Purpura (ITP)

Yaygın olarak, hastalarda düşük trombosit sayımı nedeniyle immün trombositopenik purpura (ITP) adı verilen bir

kanama bozukluğuciddiveya hatta ölümcül

olabilir. ITP belirtileri ve semptomları, Bölüm 4'teaçıklanmaktadır.

o

Böbrek hastalığı (anti-GBM gibi)

Seyrek olarak, antiglomerüler bazal membran hastalığı (anti-GBM hastalığı) gibi, hastaların

böbreklerindeTiroid hastalıkları

Çok yaygın olarak, hastalarda

tiroid bezinin

metabolizmanız için önemli hormonları üretme ve kontrol etme becerisini etkileyen otoimmün hastalıklar görülmüştür.

LEMTRADA, aşağıdaki gibi çeşitli tiroid hastalıklarına yol açabilir:

¦ Aşırı aktif tiroid bezi (hipertiroidizm)

, tiroid bezi çok fazla hormonürettiğinde ortaya çıkmaktadır.

¦ Aktivitesi azalmış tiroid bezi (hipotiroidizm)

, tiroid bezi yeterli hormonüretmediğinde ortaya çıkmaktadır.

Tiroid hastalıklarının belirtileri ve semptomları Bölüm 4'te açıklanmaktadır.

Eğer tiroid hastalığına yakalanırsanız, çoğu vakada tiroid hastalığınızı kontrol altında tutmak için ömür boyu ilaç tedavisi görmeniz, bazı vakalarda ise tiroid bezinizinalınması gerekecektir.

Özellikle LEMTRADA tedavisinden sonra gebe kalırsanız, tiroid hastalığınızın uygun biçimde tedavi edilmesi çok önemlidir. Tiroid hastalığınızın tedavi edilmemesidurumunda bebeğiniz doğmadan önce ya da doğumdan sonra zarar görebilir.

Karaciğer iltihaplanması

Bazı hastalarda LEMTRADA alımı sonrasında karaciğer iltihaplanması gelişmiştir. Karaciğer iltihaplanması, LEMTRADA tedavisi sonrasında size düzenli olarakyapılacak kan testlerinde tespit edilebilir. Bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk,iştahta azalma, ciltte ve gözlerde sarılık, koyu renkli idrar veya normalden daha kolaykanama veya morarma gibi belirtilerden biri ya da daha fazlasını yaşarsanızdoktorunuza bildiriniz.

Trombotik trombositopenik purpura (TTP)

LEMTRADA ile Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen bir kan pıhtılaşma bozukluğu ortaya çıkabilir. Kan pıhtıları kan damarlarında oluşur ve tümvücutta olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardımalınız: Açıklanamayan aşırı yorgunluk, ateş, kafa karışıklığı, konuşma değişiklikleri,ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte veya olmadan kırmızı nokta şeklindegörünebilen cilt veya ağız morlukları, az miktarda idrar, koyu renkli idrar. TTP ölümcülolabileceğinden acilen tıbbi yardım alınması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4 'Olası yanetkiler).

Sarkoidoz

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz) rapor edilmiştir. Belirtiler arasında kalıcı kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş,lenf bezi şişmesi, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görme sayılabilir.

o Otoimmün Ensefalit

LEMTRADA aldıktan sonra otoimmün ensefalit (bağışıklık aracılı bir beyin bozukluğu) ortaya çıkabilir. Bu durum davranışsal ve/veya psikiyatrik değişiklikler, kısa sürelihafıza kaybı veya nöbetler gibi semptomları içerebilir. Semptomlar bir MSnüksetmesine benzeyebilir. Bu belirtilerden bir veya daha fazlasını geliştirirsenizdoktorunuzla iletişime geçiniz.

Diğer otoimmün hastalıklar

Yaygın olmasa da, hastalarda

kırmızı kan hücrelerini ya da beyaz kan hücrelerini

etkileyen otoimmün hastalıklar görülmüştür. LEMTRADA tedavisinden sonra düzenli olarak yaptıracağınız kan testleriyle bunların tanısı konulabilir. Böyle bir hastalığayakalanmanız durumunda doktorunuz sizi bilgilendirecek ve tedavi için gerekenönlemleri alacaktır.

• İnfüzyon reaksiyonları

LEMTRADA ile tedavi edilen çoğu hasta, infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonra 24 saat içinde yan etkiler yaşayacaktır. Doktorunuz infüzyon reaksiyonlarını azaltmak için size başkailaç(lar) da verecektir (bkz. Bölüm 4 - İnfüzyon Reaksiyonları).

• LEMTRADA infüzyonundan kısa bir süre sonra ortaya çıkan diğer ciddireaksiyonlar

Bazı hastalarda LEMTRADA infüzyonundan sonra, akciğerde kanama, kalp krizi, inme veya beyni besleyen damarlarda yırtılma dahil olmak üzere hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonlargelişmiştir. Reaksiyonlar tedavi kürünün herhangi bir dozu sonrasında meydana gelebilir.Vakaların çoğunda reaksiyonlar infüzyonu takiben 1 -3 gün içinde gerçekleşmiştir. Doktorunuztedavinizin öncesinde ve tedaviniz boyunca, kan basıncı dahil olmak üzere yaşamsal bulgularıtakip edecektir. Nefes almada güçlük, öksürükle kan gelmesi, göğüs ağrısı, yüzde sarkma, anişiddetli baş ağrısı, vücudun bir tarafında güçsüzlük, konuşma güçlüğü veya boyun ağrısı gibibelirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

• Hemofagositik lenfohistiyositoz

LEMTRADA ile tedavi, iltihaba bağlı olarak beyaz kan hücrelerinin aşırı aktif hale gelmesine neden olan ciddi bir bağışıklık sistemi reaksiyonu (hemofagositik lenfohistiyositoz) riskindeartışa sebep olabilir. Bu durum erken teşhis ve tedavi edilmezse ölümcül olabilir. Ateş, salgıbezlerinde şişme, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirti oluşursa derhaldoktorunuzla temasa geçiniz.

• Erişkin Başlangıçlı Still Hastalığı (AOSD)

AOSD, 1 haftadan uzun süren >39°C ateş, ağrı, birden fazla eklemde ve/veya deride şişmeli veya şişmesiz sertlik, deri döküntüsü gibi çeşitli semptomlarla çoklu organ inflamasyonunaneden olma potansiyeline sahip nadir bir durumdur. Bu semptomların bir kombinasyonunuyaşarsanız, derhal sağlık uzmanınıza başvurun.

• Enfeksiyonlar

LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların

ciddi enfeksiyon

geliştirme riski daha yüksektir (bkz. Bölüm 4 - Enfeksiyonlar). Genel olarak, bu enfeksiyonlar standart ilaçlarla tedavi edilebilir.

Doktorunuz enfeksiyon kapma ihtimalinizi azaltmak için bağışıklık sisteminizi etkiliyor olabilecek başka ilaç alıp almadığınızı kontrol edecektir. Bu yüzden,

doktorunuza aldığınıztüm ilaçları söylemeniz önemlidir.

Ayrıca, LEMTRADA tedaviniz başlamadan önce ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz,

böyle bir durumda doktorunuzun enfeksiyonunuz giderilenekadar tedaviyi ertelemesi gerekecektir.

LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların herpes enfeksiyonuna (örn. uçuk) yakalanma ihtimali daha yüksektir. Genel olarak, bir hastada bir kez herpes enfeksiyonu çıktıysa, bir diğerineyakalanma riski yüksektir. Ayrıca, ilk kez herpes enfeksiyonuna yakalanması da olasıdır.Doktorunuzun herpes enfeksiyonuna yakalanma ihtimalinizi azaltacak bir ilaç reçete etmesi, builacı LEMTRADA tedavisi aldığınız günlerde ve tedaviden sonraki bir ay boyunca almanızönerilmektedir.

Ayrıca,

serviksanormalliklerine

yol açabilen enfeksiyonların görülmesi olasıdır. Bu yüzden, tüm kadın hastaların, servikal smear (rahim ağzı smear testi) gibi yıllık birtarama yaptırması önerilmektedir. Doktorunuz size ihtiyaç duyacağınız testleri açıklayacaktır.

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda

sitomegalovirüs

adı verilen bir virüsün neden olduğu enfeksiyonlar bildirilmiştir. Vakaların çoğu LEMTRADA tedavisi başladıktan sonraki iki ayiçerisinde meydana gelmiştir. Ateş veya lenf bezlerinde şişme gibi enfeksiyon belirtilerihissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül karaciğer iltihaplanması içeren vakalar dahil olmak üzere,

Epstein-Barr virüsü (EBV)

adı verilen bir virüsün nedenolduğu enfeksiyonlar oluşmuştur. Eğer ateş, bezlerde şişme, veya yorgunluk gibi enfeksiyonbelirtileriniz varsa derhal doktorunuza bildiriniz.

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar ayrıca

listeria enfeksiyonu

(bakteri bulaşmış gıdaların yenmesi sonucu gelişen bir bakteriyel enfeksiyon) gelişmesi açısından daha yüksek riskesahiptir. Listeria enfeksiyonu, menenjit de dahil olmak üzere ciddi hastalıklara neden olabilir,fakat uygun ilaçlarla tedavi edilebilir. Bu riski azalmak için, LEMTRADA tedavisinin iki haftaöncesinden başlayarak, tedavi süresince ve tedavi sonlandıktan sonra en az bir ay boyunca, azpişmiş ya da pişirilmemiş et, yumuşak peynir ve pastörize olmayan süt ürünleri tüketmeyiniz.

Tüberküloz

enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız, tüberküloz enfeksiyonu riskiniz yükselebilir. Doktorunuz tüberküloz taraması ayarlayacaktır.

Eğer

hepatit B ya da hepatit C enfeksiyonu

taşıyıcısıysanız (bu hastalıklar karaciğeri etkilemektedir), LEMTRADA tedavisi almadan önce özellikle dikkat edilmesi gerekmektedirçünkü tedavinin karaciğerinize zarar verebilecek hepatit enfeksiyonunu aktif hale getiripgetirmeyeceği bilinmemektedir.

LEMTRADA verilen hastalarda PML (ilerleyici multifokal lökoensefalopati) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonu vakaları olmuştur. Diğer risk faktörleri, özellikle önceki PML ileilişkilindirilmiş MS ilacı tedavisi olan hastalarda PML bildirilmiştir.

PML haftalarca veya aylarca ciddi özürlülüğe yol açabilir ve ölümcül olabilir.

Belirtiler MS atağına benzer olabilir ve uzuvların ilerleyen zayıflığı veya özürlülüğü, görme bozukluğu, konuşma güçlüğü veya kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açandüşünme, hafıza ve yönelim değişikliklerini içerebilir. Akrabalarınızı veya bakıcılarınızıtedaviniz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir, çünkü farkında olmadığınız belirtileri farkedebilirler. PML'yi düşündüren herhangi bir belirtigelişirse derhal doktorunuzla iletişimegeçiniz.

• Pnömoni ve perikardit

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda pnömonit (akciğer iltihabı) bildirilmiştir. Vakaların çoğu LEMTRADA tedavisinden sonraki ilk bir ay içerisinde oluşmuştur. Nefes darlığı,öksürük, hırıltılı soluma, göğüs ağrısı veya göğüs sıkışması ve öksürükle kan gelmesi gibibelirtiler oluşursa, bu belirtiler pnömonite bağlı olabileceğinden, doktorunuzubilgilendirmelisiniz.

• Safra kesesi iltihabı

LEMTRADA safra kesesi iltihabı oluşma riskini arttırabilir. Bu, hayatı tehdit edici ciddi bir tıbbi durum olabilir. Karın ağrısı veya rahatsızlığı, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtilerinizolursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Daha önce konmuş kanser tanısı

Geçmişte size kanser tanısı konduysa lütfen doktorunuza bildiriniz.

• Aşı

LEMTRADA'nın aşılara verdiğiniz yanıtı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Eğer standart aşılarınızın tümünü yaptırmadıysanız, doktorunuz LEMTRADA tedavisinden önce buaşılarınızı yaptırma gerekliliğinizi değerlendirecektir. Suçiçeği geçirmediyseniz doktorunuz buaşıyı özellikle isteyebilir. Aşılar LEMTRADA tedavi kürü başlamadan en az 6 hafta önceyapılacaktır.

Yakın zamanda LEMTRADA aldıysanız, belli bazı aşı tiplerini (

canlı viral aşılar gibi

) yaptırmamalısınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEMTRADA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEMTRADA damar yolu ile kullanıldığından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim söz konusu değildir ve birlikte kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, LEMTRADA almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamile kalabilecek kadınlar, her bir LEMTRADA tedavi kürü sırasında ve her tedavi küründen sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

LEMTRADA tedavisinden sonra hamile kalmanız ve hamilelik sırasında tiroid hastalığı yaşamanız durumunda, ekstra tedbir gerekmektedir. Tiroid sorunları bebeğe zarar verebilir(bkz. Bölüm 2 - LEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız - otoimmünhastalıklar).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEMTRADA'nın anne sütü yoluyla bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak böyle bir olasılık bulunmaktadır. Her bir LEMTRADA tedavi kürü sırasında ve her tedavi küründensonraki 4 ay boyunca emzirmemeniz önerilmektedir. Ancak, anne sütünün yararları (bebeğinenfeksiyonlara karşı korunması gibi) olabileceğinden, bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız. Doktorunuz sizin ve bebeğiniz için doğru olan tavsiyeyi verecektir.

Doğurganlık

Tedavi kürünüz sırasında ve sonrasındaki 4 ay boyunca, vücudunuzda LEMTRADA olabilir. Bu dönemde LEMTRADA'nın doğurganlığı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hamilekalmayı düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Birçok hasta LEMTRADA infüzyonu sırasında ve sonrasındaki 24 saat boyunca yan etki yaşamaktadır; bu yan etkilerden bazıları, örneğin baş dönmesi, araç ya da makine kullanmanızıetkileyebilir. Yan etki yaşamanız durumunda, kendinizi iyi hissedene kadar araç ya da makinekullanmayınız.

LEMTRADA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her mL'sinde1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içermektedir; yani, esasında “potasyum içermez”.

Bu ilaç her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir; yani, esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyor olmanız, yakın zamanda almış olmanız ya da almayı planlıyor olmanız durumunda (aşılar ve bitkisel ilaçlar dahil), lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

LEMTRADA dışında, bağışıklık sisteminizi ve bunun sonucunda enfeksiyonlara karşı savaşma becerinizi etkileyen başka tedaviler (MS ya da başka hastalıkların tedavileri) bulunmaktadır.Böyle bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz LEMTRADA tedavisine başlamadan önce bu ilacıbırakmanızı isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEMTRADA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size LEMTRADA'mn nasıl uygulanacağını açıklayacaktır. Sorunuz olması durumunda doktorunuza danışınız.

Başlangıç tedavisinde

, 5 gün boyunca günde bir infüzyon (1. Kür) ve bir yıl sonra, 3 gün boyunca günde bir infüzyon (2. Kür) alacaksınız.

İki kür arasında LEMTRADA tedavisi yoktur. İki tedavi kürü MS aktivitesini 6 yıla kadar azaltabilmektedir.

Bazı hastalar, iki kürlük başlangıç tedavisinden sonra MS hastalığının belirti veya işaretlerinin görülmesi durumunda, bir veya iki ilave tedavi kürü daha alabilirler. İlave bir tedavi kürü birönceki tedaviden en az bir yıl sonra, 3 gün boyunca uygulanan günde bir infüzyon şeklindeolacaktır.

Maksimum günlük doz bir infüzyondur.

Uygulama yolu ve metodu:

LEMTRADA size damardan infüzyon yoluyla verilecektir. Her bir infüzyon yaklaşık 4 saat sürecektir.

Son infüzyondan sonraki 4 yıl boyunca yan etkiler izlenmeli ve düzenli testler yapılmalıdır.

Tedavi etkilerinin süresini ve gereken izleme döneminin uzunluğunu daha iyi anlamak için, aşağıdaki şemaya bakınız.

*NOTİlk infüzyondan (1. kür) sonra 6 yıl süreyle hastaların izlendiği bir çalışmada, hastaların büyük bir kısmında 2 başlangıç tedavi küründen sonra ek tedaviye ihtiyaç duyulmadığıgösterilmiştir.LEMTRADA tedavisinden sonra izleme

LEMTRADA aldıktan sonra, herhangi bir potansiyel yan etkinin zamanında tanısı ve tedavisi için düzenli testlere girmeniz gerekecektir. Bu testler son infüzyondan sonraki 4 yıl boyuncadevam etmelidir ve Bölüm 4. Olası yan etkiler bölümünde açıklanmaktadır.

Eğer LEMTRADA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

LEMTRADA 18 yaşından küçük MS hastalarında incelenmediği için, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

LEMTRADA'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle doz tavsiyesinde bulunulmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEMTRADA kullandıysanız

Bir infüzyonda yanlışlıkla fazla LEMTRADA alan hastalar, baş ağrısı, döküntü, tansiyon düşmesi ya da kalp hızı artışı gibi ciddi reaksiyonlar göstermiştir. Önerilenden daha yüksekdozlar, daha ciddi ya da daha uzun süreli infüzyon reaksiyonlarına (bkz. Bölüm 4) ya dabağışıklık sistemi üzerinde daha güçlü etkilere yol açabilir. Tedavi, LEMTRADAuygulamasının durdurulması ve belirtilerin tedavisini içermektedir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz.

LEMTRADA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer LEMTRADA dozunu almayı unutursanız

Almanız gereken doz, bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacağından dozunuzu kaçırmanız muhtemel değildir. Yine de, dozunuzu alamamanız durumunda, kaçırdığınız dozunalmanız gereken doz ile aynı gün içinde alınmaması gerektiğini lütfen unutmayınız. İlacınkullanımı ile ilgili ilave sorularınız için lütfen doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEMTRADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizin ne zaman sonladırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe LEMTRADA kullanmayı bırakmayınız. LEMTRADA'nın kullanımı ile ilgiliilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, LEMTRADA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEMTRADA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

En yaygın yan etkiler, infüzyon reaksiyonlarıdır

(hastaların bu yan etkileri ne sıklıkta yaşadığını görmek için aşağıdaki bilgilere bakınız); bu reaksiyonlar infüzyon sırasında ya dainfüzyondan sonraki 24 saat içinde gerçekleşebilir. Çoğu vakalarda reaksiyonlar hafiftir amabazı ciddi reaksiyonlar da olabilir. Zaman zaman alerjik reaksiyonlar gerçekleşebilir.

İnfüzyon reaksiyonlarını azaltmak için doktorunuz LEMTRADA tedavi kürünün her ilk 3 infüzyonunda size ilaç verecektir (kortikosteroidler). İnfüzyondan önce ya da belirtiyaşamanızdurumunda bu reaksiyonları azaltan başka tedaviler de verilebilir. Ayrıca, infüzyon sırasındave infüzyon tamamlandıktan sonraki 2 saat boyunca izleneceksiniz. Ciddi reaksiyonlar olmasıdurumunda, infüzyon yavaşlatılabilir ve hatta durdurulabilir.

Bu olaylarla ilgili daha fazla bilgi için lütfen

LEMTRADA Hasta Kılavuzu

'na bakınız.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En önemli yan etkilerotoimmün hastalıklardır

ve şunları içermektedir:

Çok yaygın:

• Tiroid hastalıklarıYaygın:

• ITP (kanama hastalıkları)Yaygın olmayan:

• Kırmızı ve beyaz kan hücreleri hastalıkları

: kan testlerinizde tanızı konmaktadır.

• Sarkoidoz

: Semptomlar arasında kalıcı kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş,lenf nodu şişmesi, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görme sayılabilir.

• Kazanılmış hemofili A (bir tip kanama bozukluğu) :

kendiliğinden morarma, burunkanaması, eklemlerde ağrı veya şişlik, diğer tipte kanamalar, veya bir kesiğin normaldedurması gereken süreden daha uzun süre kanaması şeklinde kendini gösterebilir.

• Otoimmün ensefalit: Davranışsal ve/veya psikiyatrik değişiklikler, kısa sürelihafıza kaybı veya nöbetler gibi semptomları içerebilir. Semptomlar bir MSnüksetmesine benzeyebilir.Seyrek:

• Trombotik trombositopenik purpura (TTP)

( 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):açıklanamayan aşırı yorgunluk, ateş ile birlikte veya bunlar olmadan, deri altında veyaağızda kırmızı nokta şeklinde görülebilen morluklar, kafa karışıklığı, konuşmadeğişiklikleri, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), az miktarda idrar, koyu renkli idrar.olarak görünebilir. Kırmızı ve beyaz kan hücreleri hastalıkları: kan testlerinizden tanısıkonmaktadır.

• Böbrek hastalıkları

: idrarda kan (idrarınız kırmızı ya da çay renkli olabilir), ya dabacaklarınız veya ayaklarınızda şişme olarak ortaya çıkabilir. Ayrıca akciğerlerinizhasar görebilir ve öksürüğünüzde kan gelebilir.

Kanama ya da böbrek hastalıklarıyla ilgili yukarıda belirtilen herhangi bir belirti ya da semptom fark ederseniz, derhal doktorunuzu arayarak semptomları bildiriniz.Doktorunuza ulaşamazsanız, acil bölümüne başvurunuz.

Otoimmün hastalıkları için yaptıracağınız testlerin özeti

Test Ne zaman? Ne kadar sürecek? Kan testi (yukarıda listelenen tüm ciddi yan etkilerin tanısıiçin) Tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra her ay Son LEMTRADA infüzyonunuzdanitibaren 4 yıl boyunca İdrar testi (böbrek hastalıklarının tanısı için ilave test) Tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra her ay Son LEMTRADA infüzyonunuzdanitibaren 4 yıl boyunca

Bu dönemden sonra, ITP, böbrek ya da tiroid hastalığı belirtisi, kazanılmış hemofili A, TTP belirtisi fark ederseniz, doktorunuz ilave testler yapacaktır. Ayrıca, hasta kılavuzundabelirtildiği gibi, dört yıldan sonra da belirti ve semptomlara dikkat etmeye ve Hasta UyarıKartınızı yanınızda taşımaya devam etmelisiniz.

Diğer bir yan etki,

enfeksiyon riski artışıdırciddienfeksiyonlar

da gerçekleşebilir.

Doktorunuz bazı enfeksiyonların gerçekleşme riskini azaltmak için suçiçeği ve/veya başka aşılar yaptırmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 2:

LEMTRADA'yı kullanmadan önce

dikkat edilmesi gerekenler - Aşı).LEMTRADA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler - Enfeksiyonlar).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yaşayabileceğiniz

yan etkilerÇok yaygın:

• İnfüzyon sırasında ya da sonrasındaki 24 saat içinde ortaya çıkabilen

infüzyonreaksiyonları:

kalp hızı değişiklikleri, baş ağrısı, döküntü, vücutta yaygın döküntü,ateş, kurdeşen, ürperme, kaşıntı, yüz ve boyunda kızarma, yorgunluk hissi, bulantı

•Enfeksiyonlar

:soğuk algınlığı ve sinüs enfeksiyonları gibi solunum yolu

enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, herpes enfeksiyonları

• Beyaz kan hücresi (lenfosit, lökosit, nötrofil) sayısında düşüş

• Tiroid bezinin aşırı veya az çalışması gibi tiroid rahatsızlıkları

Yaygın:

İnfüzyon sırasında ya da sonrasındaki 24 saat içinde otaya çıkabilen

infüzyon reaksiyonları:

hazımsızlık, göğüste rahatsızlık hissi, ağrı, baş dönmesi, tat duyusundadeğişme, uyuma güçlüğü, soluma güçlüğü ya da nefes darlığı, düşük tansiyon, infüzyonbölgesinde ağrı

Enfeksiyonlar:

öksürük, kulak enfeksiyonu, grip benzeri hastalık, bronşit, pnömoni, oral (ağız içi) pamukçuk ya da vajinal pamukçuk, zona hastalığı, uçuk, bezlerde şişmeya da büyüme, grip, herpes zoster enfeksiyonu, diş enfeksiyonu

Nötrofil veya eozinofil (kan hücrelerinin farklı tipleri) gibi beyaz kan hücreleri sayısında artış, anemi (kansızlık), kırmızı kan hücrelerinin oranında düşüş, kolay veyafazla miktarda morarma veya kanama, lenf nodlarında şişmeAbartılı bağışıklık yanıtı

Sırt, boyun, kollar ya da bacaklarda ağrı, kas ağrısı, kas spazmı, eklem ağrısı, ağızda ya da gırtlakta ağrı

Ağız/diş etleri/dilde inflamasyon (iltihap)

Genel rahatsızlık, güçsüzlük , kusma, ishal, karın ağrısı, mide -üşütmesi, hıçkırık Anormal karaciğer testleriMide ekşimesi

Muayeneler sırasında görülebilen anomaliler: idrarda kan ya da protein, kalp hızında düşüş, anormal ya da düzensiz kalp atışı, yüksek tansiyon, böbrek fonksiyonundabozulma, idrarda beyaz kan hücreleriCiltte çürük (kontüzyon)

MS atağı (relaps)

Titreme, duyu kaybı, yanma ya da karıncalanma hissi

Otoimmün nedenli aşırı ya da az çalışan tiroid bezi, tiroid otoantikorları, ya da guatr (boyundaki tiroid bezinin şişmesi)

Kollar ve/veya bacakların şişmesi

Görme sorunları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), tiroid hastalığına bağlı göz rahatsızlığı

Dönme hissi veya denge kaybı, migren Endişeli duygular, depresyon

Normalden ağır, uzun ya da düzensiz menstrüasyon (adet kanaması)

• Akne, deride kızarma, aşırı terleme, ciltte renk değişikliği, deri lezyonu, dermatit (deriiltihabı)

• Burun kanaması, morluk

• Saç dökülmesi

• Astım

• Kas ve iskelet ağrısı, kaslarla ilgili göğüs ağrısı

Yaygın olmayan:

•Enfeksiyonlar

:viral gastroenterit (mide ve bağırsağın viral enfeksiyonu),

dişetiiltihapları , tırnak mantarı, bademcik iltahabı, akut sinüzit, bakteriyel deri enfeksiyonu, , sitomegalovirüs enfeksiyonu

• Pnömoni

• Ayak mantarı

• Anormal vajinal smear (Rahim ağzı smear testi anormal sonucu)

• Duyu artışı, uyuşma, karıncalanma, ağrı gibi duyusal bozukluklar, gerilim tipi baş ağrısı

• Çift görme

• Kulakta ağrı

• Yutma güçlüğü, boğaz tahrişi, balgamlı öksürük

• Kilo kaybı, kilo artışı, kırmızı kan hücre sayısında azalma, kan şekerinde yükselme,kırmızı kan hücresi boyurunda artış

• Kabızlık, reflü, ağız kuruluğu

• Rektal kanama

• Diş eti kanaması

• İştah kaybı

• Su kabarcığı (vezikül), gece terlemesi, yüzde şişme, egzema

• Tutulma, kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

• Böbrek taşı, idrarda keton cisimlerinin atılımı, böbrek hastalığı

• Azalmış/zayıf bağışıklık sistemi

• Tüberküloz (verem)

• Safra taşı ile beraber veya safra taşı olmaksının safra kesesi iltihabı

• Siğil

• Kanama ile karakterize otoimmün hastalık (kazanılmış hemofili A)

• Sarkoidoz

• Otoimmün beyin bozukluğu (otoimmün ensefalit)

• Deride yama tarzı renk kaybı (vitiligo)

Seyrek:

• İltihaba bağlı olarak beyaz kan hücrelerinin aşırı aktif hale gelmesine neden olan ciddibir bağışıklık sistemi reaksiyonu (hemofagositik lenfohistiyositoz)

• Otoimmün kan pıhtılaşma bozukluğu (trombotik trombositopenik purpura, TTP)

Bilinmiyor:

• Listeriosis/listeria meningitis (bakteri bulaşmış gıdaların yenmesi sonucu gelişen birbakteriyel enfeksiyon)

• Akciğerde kanama

• Kalp krizi

• İnme

• Beyni besleyen kan damarlarında (karotid ve vertebral arterler) yırtılma

• Epstein-Barr virüsü olarak bilinen bir virüsün neden olduğu enfeksiyon

• Birden fazla organı etkileyen inflamatuar durum, Erişkin Başlangıçlı Still Hastalığı(AOSD)

Nöroloğunuz dışında, tedavinizle ilgilenen tüm diğer doktorlara da Hasta Uyarı Kartınızı ve bu kullanma talimatını gösteriniz.

Bu bilgiler doktorunuzun size verdiği Hasta Uyarı Kartı ve Hasta Kılavuzunda da bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LEMTRADA'nın saklanması

LEMTRADA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Dondurmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.

Mikrobiyal bulaşma riski nedeniyle, ürünün seyreltildikten sonra derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşullarıkullanıcının sorumluluğundadır ve 8 saatten uzun süre olmamak koşuluyla, 2°C-8°C'de ışıktankorunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra LEMTRADA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Eğer sıvıda partikül fark ederseniz ve/veya flakondaki sıvının rengi değişmişse ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Genzyme Europe B.V. Amsterdam/Hollanda lisansı ile Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach an der Riss/Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR:Riskleri en aza indirme bilgileri - otoimmün hastalıklar

• Hastanızın asemptomatik olması ve MS hastalığının kontrol altında olması durumundabile, periyodik olarak test yaptırması gerekeceğini (son infüzyondan sonraki 4 yıl)anlaması çok önemlidir.

• Hastanızın periyodik izlemesini hastanızla birlikte planlamanız ve yönetmenizgerekmektedir.

• Uyumlu olmaması durumunda, hastalara planlanmış izleme testlerinin atlanmasıriskinin vurgulanması konusunda ilave danışmanlık gerekebilir.

• Hastanızın test sonuçlarını izlemeniz ve advers olay semptomlarına dikkat etmenizgerekmektedir.

• LEMTRADA Hasta Kılavuzu ve Kullanma Talimatı'nı hastanızla birlikte inceleyiniz.Hastanıza otoimmün hastalıklarla ilgili semptomlara dikkat etmesini ve endişelenirsetıbbi yardım talebinde bulunmasını hatırlatınız.

Sağlık Uzmanları için Eğitim Araçları şunlardır:

• LEMTRADA Doktor Kılavuzu

• LEMTRADA Hasta Kılavuzu

• Hasta Uyarı Kartı

• LEMTRADA Doktor Kontrol Listesi

Daha fazla bilgi için Kısa Ürün Bilgisi'ni okuyunuz.

LEMTRADA'nın uygulamaya hazırlanması ve hastanın izlenmesiyle ilgili bilgiler

• Her LEMTRADA tedavi kürünün ilk 3 gününde infüzyondan hemen önce hastalarakortikosteroidle ön tedavi uygulanmalıdır. LEMTRADA uygulamasından önceantihistaminikler ve/veya antipiretiklerle ön tedavi düşünülebilir.

• Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 1 ay boyunca tüm hastalara oral anti-herpes ajanıuygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, hastalara günde iki kere 200 mg asiklovir ya daeşdeğeri uygulanmıştır.

• KÜB'ün 4.Bölümü'nde açıklandığı gibi başlangıç testleri ve taraması eksiksizyapılmalıdır.

• Uygulamadan önce flakonun içeriği partiküler madde ve renk değişimi açısındankontrol edilmelidir. Eğer partiküler madde varsa ya da konsantrenin rengi değişmişsekullanmayınız. FLAKONU KULLANMADAN ÖNCE ÇALKALAMAYINIZ.

Aseptik teknikle flakondan 1,2 mL LEMTRADA'yı enjektöre çekiniz. 100 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk çözelti ya da glikoz (%5) infüzyonluk çözelti içineenjekte ediniz. Çözeltiyi karıştırmak için torba nazikçe çevrilmelidir. İlaç koruyucuiçermediği için, hazırlanan çözeltinin steril olmasına özellikle dikkat edilmelidir.

LEMTRADA infüzyonluk çözeltiyi intravenöz yoldan yaklaşık 4 saatlik bir sürede uygulayınız.

LEMTRADA infüzyonluk çözeltisine diğer tıbbi ürünler eklenmemeli ya da aynı intravenöz yoldan eşzamanlı infüzyon yapılmamalıdır.

Mikrobiyal kontaminasyon riski nedeniyle, ürünün seyreltildikten sonra derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklamasüresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 8 saatten uzun süre olmamakkoşuluyla, 2°C-8°C'de ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Uygun kullanım ve imha prosedürleri izlenmelidir. Dökülen ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak imha edilmelidir .

Her bir infüzyondan sonra, hasta 2 saat boyunca infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için gözlem altında tutulmalıdır. Gerekirse semptomatik tedavi başlatılabilir - bkz. KÜB.Hastayı son infüzyondan sonraki 4 yıl boyunca otoimmün hastalıklar için her ay testetmeye devam ediniz. Daha fazla bilgi için LEMTRADA Doktor Kılavuzu'na bakınızya da Kısa Ürün Bilgisi'ni okuyunuz.