Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NAZOFİX nedir ve ne için kullanıhr?

2. NAZOFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NAZOFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NAZOFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NAZOFİX nedir ve ne için kullanılır?

NAZ0FİX® %0.05 burun spreyi, süspansiyon; 140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren manuel doz ayarlı nazal aplikatörlü polietilen plastik şişede ambalajlanır ve kortikosteroidleradı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazısporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan "anaboliksteroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarları burun içinepüskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye yardımcıolur.

NAZ0FİX 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının tedavisindekullanılır.

NAZ0FİX, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.

NAZ0FİX, 2-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

NAZ0FİX 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.

NAZ0FİX, erişkinlerde kronik rinosinüzit tedavisinde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde akut rinosinüzitte (bakterilerin eşlik ettiği rinosinüzitte antibiyotiğe ek olarak)kullanılır.

Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?

Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.

Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığaneden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar.NAZ0FİX burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısıve tıkanıklığını giderir.

Rinosinüzit nedir?

Rinosinüzit; burun tıkanıklığı, akıntı, yüzde ağrı gibi şikayetlerle seyreden, burun ve paranazal sinüslerin inflamasyonudur.

Burun polipleri nedir?

Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayıetkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ve tat ve koku duyumu kaybı dagörülebilir. NAZ0FİX burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesinisağlar.

2. NAZOFIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNAZOFİX 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınızvar ise),

• Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.

• Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyikullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

NAZOFIX 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,

• Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,

• Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,

• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,

• Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuzNAZ0FİX kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişilerağızdan veya enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklem ağrısı,güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olaylarıyaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edipetmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veyaderide kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangibiriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.

• Kistik fibrozunuz varsa.

Kortikosteroid burun spreyleri uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında çocuklarda büyüme hızının yavaşlaması gibi bazı yan etkilere neden olabilir. Nazal kortikosteroidlerle uzun sürelitedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi ve herhangi bir değişiklik olursadoktorlarına bildirilmesi önerilir.

NAZ0FİX kullanırken, kızamık veya su çiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

NAZOFİX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NAZ0FİX gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, NAZ0FİX'İ doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi NAZOFİX'in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarlakarşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, NAZ0FİX almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibiNAZOFİX'İn emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecekolası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NAZ0FİX 'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

NAZOFİX 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NAZ0FİX burunda tahrişe yol açabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Bu miktarın bronkospazma (bronşların spazmı) neden olması beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar NAZOFİX'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya NAZ0FİX diğer ilaçlarınızınetki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NAZOFİX nasıl kullanılır?

NAZ0FİX'İ her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzunsüre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınızkontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize ikipüskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

2-11 yaş arası çocuklar:

Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zamanzaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.

Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce NAZ0FİX kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortayaçıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa,doktorunuz NAZ0FİX ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polenmevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınızolmayabilir.

• Nazal polipler

18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtmedir.

Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu,semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.

Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, NAZ0FİX yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.

• Rinosinüzit:

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde önerilen günlük doz her burun deliğine günde 1 kez 2 püskürtmedir. Semptomlar yeterince kontrol altına alınamazsa günlük doz her burun deliğinegünde 2 kez 2 püskürtmeye yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Nazal spreyin kullanıma hazırlanması:

NAZ0FİX Burun Spreyi'nde burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan plastik kapak vardır. Spreyi kullanmadan önce bu kapağı çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız.

Sprey pompasının ucunu delmeyiniz.

İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:

1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altınayerleştiriniz.

3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.

Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve plastik kapağını çıkarınız (Şekil 1).

Şekil 1

2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.

3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinizeyerleştiriniz (Şekil 2). Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.

Şekil 2
4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızlaBİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.
5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez dahatekrarlayınız.

6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.

7. Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız.

Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız.

Nazal Sprey'in temizlenmesi

Nazal spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Plastik kapağı kaldırınız ve sprey pompasını açınız. Sprey pompasını ve kapağı sıcak suda yıkayın ve kurutun.Sprey pompasının ucunu iğne ya da başka bir keskin objeyle delmeye çalışmayınız; çünkü buişlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcak bir yerdekurumaya bırakın. Spreyi şişenin içine itin ve plastik kabı yerleştirin. Spreyi temizlediktensonra, ilk kez kullanırken, ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, 2 kezpüskürtülmelidir

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Eğer NAZOFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NAZOFİX kullandıysanız:

NAZOFİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlarınızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

NAZOFİX'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NAZOFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bazı hastalarda NAZ0FİX ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başlar; ancak tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çokönemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizidurdurmayınız.

BU ÜRÜNLE ILGILI BAŞKA SORULARıNıZ OLURSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACıNıZA SORUNUZ.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NAZ0FİX' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, NAZOFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir.

Çok seyrek: Anaflaksi (aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoödem (deride kaşıntılı durum) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise NAZOFİX'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastadan en az l'inde görülür.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilirEldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviyebağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Yaygın: Epistaksis (burun kanaması), farenjit (boğaz iltihabı), nazal (burunda) yanma, nazal iritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşırık, baş ağrısı

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama, göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.

Epistaksis (burun kanaması) genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı (görülme sıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (%5)olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'e kadar)kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabiliroranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, yan etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

• Burun polipleri (iyi huylu ur): Burun polipleri için tedavi edilen hastalarda, istenmeyenolayların görülme sıklığı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalardagözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, boğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile, baş ağrısıgünde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın olmayan

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya kataraktvakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin tüm vücut üzerine etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülebilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NAZOFİX'in saklanması