Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALUNBRİG nedir ve ne için kullanılır?

2. ALUNBRİG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AL UNBRİG nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ALUNBRİG'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALUNBRİG nedir ve ne için kullanılır?

ALUNBRİG, bir kinaz inhibitörü olarak adlandırılan ve bir tür kanser ilacı olan brigatinib etkin maddesini içermektedir.

ALUNBRİG, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan ileri aşama bir

akciğer kanseri

olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Akciğer kanseri anaplastik lenfoma kinaz (ALK)olarak adlandırılan anormal bir gen oluşumu ile ilişkili olan hastaların tedavisinde kullanılır.

Anormal gen, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran ve kinaz olarak bilinen bir protein üretir. ALUNBRİG, bu proteinin etkisini bloke eder ve böylelikle kanserin büyümesini ve yayılmasınıyavaşlatır.

Eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz ileri evre ve anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesildizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testleri ile ile doğrulanmışsa), ALUNBRİGkanserinizin ilk basamak tedavisinde hastalık ilerlemediği sürece kullanılır.

Ayrıca, eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz vücudun başka kısımlarına yayılmış (metastatik) ve ALK-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FISH testi, RT-PCRtesti, yeni nesil dizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testleri ile doğrulanmışsa) ve dahaönce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi edilmişseniz ALUN^RİG kanserinizin tedavisinde hastalıkilerlemediği sürece kullanılır.

Tedavi paketi içerisinde yer alan ALUNBRİG 90 mg film kaplı tablet bir yüzünde “U7” baskılı, yaklaşık 15 mm çapında, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, oval film kaplı tablet ve ALUNBRİG 180mg film kaplı tablet bir yüzünde “U13” baskılı, yaklaşık 19 mm çapında, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, oval film kaplı tablet şeklindedir.

Her bir karton kutu, blister ambalaj içerisinde 7 adet 90 mg film kaplı tablet ve 21 adet 180 mg film kaplı tablet içerir.

Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Doktorunuza danışmadan, ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. ALUNBRIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALUNBRİG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangibirine karşı

alerjinizALUNBRİG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZALUNBRİG kullanmadan önce veya tedavi sırasında aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz.

•Akciğer veya solunumla ilgili sorunlar

Bazıları ciddi olan akciğer sorunları tedavinin ilk 7 günü içerisinde daha sıklıkla meydana gelir. Belirtiler, akciğer kanserinden kaynaklı belirtilere benzer olabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı,göğüs ağrısı, öksürük ve ateş dahil yeni veya kötüleşen belirtiler yaşadığınızda doktorunuzasöyleyiniz.

•Yüksek kan basıncı (tansiyon)

•Düşük nabız (bradikardi)

•Görme bozukluğu

Gözde ışık çakması, bulanık görme veya ışık hassasiyeti gibi tedavi sırasında meydana gelen görme bozukluklarını doktorunuza bildiriniz.

•Kas sorunları

Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

•Pankreas sorunları

•Karaciğer sorunları• Yüksek kan şekeri

• Güneş ışığına hassasiyet

Tedaviniz boyunca ve en son dozunuzdan sonraki en az 5 gün boyunca güneş ışığında uzun süre durmaktan kaçınınız. Güneş altındayken şapka, koruyucu elbise, güneş koruma faktörü en az 30olan geniş spektrumlu Ultraviyole A (UVA)/ Ultraviyole B (UVB) güneş kremi ve dudak kremikullanınız. Bunlar sizi muhtemel güneş yanmalarına karşı koruyacaktır.

Eğer böbrek sorunlarınız varsa veya diyaliz hastası iseniz doktorunuza bildiriniz.

Bu belirtilerden herhangi birinin sizi etkilemesi durumunda, doktorunuz ALUNBRİG tedavinizi ayarlayabilir veya geçici veya kalıcı olarak durdurabilir. Ayrıca bölüm 4'e bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALUNBRIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt ürünleri bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin vücudunuzdaki miktarını değiştirebileceğinden; ALUNBRİG ile tedaviniz sırasında bu ürünleri tüketmekten kaçınınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğe sağlayacağı yarar riskten fazla olmadığı sürece, ALUNBRİG'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, ALUNBRİG'in hamilelik sırasındaki risklerini tartışmak için doktorunuza danışınız.

ALUNBRİG ile tedavi gören ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar hamile kalmaktan kaçınmalıdır. ALUNBRİG tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 4 ay süreyle hormonalolmayan etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrolyöntemleri konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALUNBRİG ile tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu nedenle bebeğe zarar verebilir.

Üreme yeteneği

ALUNBRİG tedavisi gören erkeklerin tedavi sırasında çocuk sahibi olmaması ve tedavi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 3 ay süreyle etkin doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

ALUNBRİG görme bozukluklarına, baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Bu tip belirtiler meydana gelirse araç veya makine kullanmayınız.

ALUNBRİG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ALUNBRİG'i etkileyebilir veya ALUNBRİG'den etkilenebilir:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol:

mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir:

HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

klaritromisin, telitromisin, troleandomisin:

bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

nefazodon:

depresyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

sarı kantaron (St. John's wort):karbamazepin:

epilepsi, öforik/depresif nöbetler ve belirli ağrı durumlarını tedavi etmek içinkullanılan bir ilaç

fenobarbital, fenitoin:

epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar

rifabutin, rifampin:

tüberküloz veya diğer belirli enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

digoksin:dabigatran:kolşisin:

gut ataklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

pravastatin, rosuvastatin:metotreksat:

şiddetli eklem iltihabı, kanser ve sedef hastalığı (psoriazis) adlı bir deri hastalığınıtedavi etmek için kullanılan bir ilaç

sülfasalazin:efavirenzetravirin:modafinil:bosentan:

pulmoner hipertansiyonu (akciğerlerde yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılanbir ilaç

nafsilin:alfentanil, fentanil:kinidin:

düzensiz kalp atımını tedavi eden bir ilaç

siklosporin, sirolimus, takrolimus:

bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALUNBRİG nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALUNBRİG, 30 mg, 90 mg ve 180 mg doz içeren tabletler şeklindedir. Önerilen doz tedavinin ilk 7 gününde günde bir defa alınan bir adet 90 mg tablet; sonrasında günde bir defa alınan bir adet 180mg tablettir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz. Doktorunuz ihtiyacınıza göredozunuzu ayarlayabilir ve önerilen yeni dozun elde edilmesi için 30 mg tabletin alınması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ALUNBRİG'i her gün aynı saatte, günde bir adet alınız.

• Tabletleri bütün olarak bir bardak suyla yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz veya çözündürmeyiniz.

• Tabletleri aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.

• ALUNBRİG aldıktan sonra kusarsanız, bir sonraki dozunuza kadar ilave herhangi bir tablet daha

almayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ALUNBRİG çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. 18 yaşın altındaki kişilerde ALUNBRİG kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalardan elde edilen sınırlı veriler, yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını öne sürmektedir. 85 yaş üzeri hastalara ilişkin veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar için ALUNBRİG doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için; ilk 7 gün boyunca günde bir defa 60 mg'lıkazaltılmış başlangıç dozu, daha sonra günde bir defa 90 mg tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif dereceli karaciğer yetmezliği veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için ALUNBRİG doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için; ilk 7gün boyunca günde bir defa 60 mg'lık azaltılmış başlangıç dozu, daha sonra günde bir defa 120 mgtavsiye edilir.

Eğer ALUNBRİG 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALUNBRİG kullandıysanız

ALUNBRİG'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ALUNBRİG'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal saatinde alınız.

ALUNBRİG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ALUNBRİG'i kullanmayı kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALUNBRİG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişidegörülebilir.

10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın:

• Yüksek tansiyon

Eğer baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı veya nefes darlığı yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

• Görme bozuklukları

Eğer ışık parlaması, bulanık görme veya gözde hafif yanma hissi gibi görme bozukluğu yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ALUNBRİG tedavinizi durdurabilir ve sizi bir göz doktorunayönlendirebilir.

• Kan testlerinizde kreatin fosfokinaz seviyesinde artış - Kalp kası gibi kas hasarı belirtisiolabilir. Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz doktorunuzabildiriniz.

• Kan testlerinizde amilaz veya lipaz seviyelerinde artış - pankreas iltihabı belirtisi olabilir. Eğeryemek yerken şiddetlenen ve sırta yayılabilen karın ağrısı dahil karnınızın üst tarafında ağrı, kilokaybı veya bulantı yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

• Kan testlerinizde karaciğer enzim (aspartat aminotransferaz, alanin aminotrenasferaz)seviyelerinde artış - karaciğer hasarı belirtisi olabilir. Mide bölgenizin sağ tarafında ağrı,derinizde veya gözlerinizde sararma veya idrar renginizde koyuluk varsa doktorunuza bildiriniz.

• Yüksek kan şekeri

Eğer çok susamış hissederseniz, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacınız olursa, çok açlık hissederseniz, mide bulantınız olursa, güçsüz, yorgun hissederseniz veya kafa karışıklığıyaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Yaygın:

• Akciğer iltihabı

Özellikle ALUN^RİG tedavisinin ilk haftası içerisinde göğüs ağrısı, öksürük veya ateş dahil yeni veya kötüleşen akciğer veya solunum problemleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Bunlar ciddiakciğer problemlerinin belirtisi olabilir.

• Düşük nabız

Eğer göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, nabız değişikliği, baş dönmesi, sersemlik veya bayılma yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Ayrıca bölüm 2'ye bakınız.

• Güneş ışığına hassasiyet

Herhangi bir cilt reaksiyonu gelişirse doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca bkz: Bölüm 2.

Yaygın olmayan:

• Şiddetli ve inatçı karın ağrısına yol açabilen, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediğipankreas iltihabı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Zatürre (akciğer iltihabı)

Soğuk algınlığı semptomları (üst solunum yolu enfeksiyonu)

Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (kansızlık, anemi)

Kan testlerinde nötrofil ve lenfosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Kan pıhtılaşmasını karakterize eden bir kan testi olan aktive parsiyel tromboplastin zamanının

uzaması (kan pıhtılaşma süresindeki artışın belirtisi olabilir)

Kanda insülin seviyesinde artış Kanda fosfor seviyesinde azalmaKanda magnezyum seviyesinde azalmaKanda kalsiyum seviyesinde artışKanda sodyum seviyesinde azalmaKanda potasyum seviyesinde azalmaİştahta azalmaBaş ağrısı

Ellerde ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, diken diken olma, güçsüzlük veya ağrı gibi belirtiler (periferal nöropati)

Baş dönmesi ÖksürükNefes darlığıİshalBulantıKusmaKarın ağrısıKabızlık

Ağız ve dudaklarda iltihaplanma (stomatit)

Kanda alkalin fosfataz enziminin seviyelerinde artış (organ yetmezliği veya hasarının belirtisi olabilir)

Döküntü

Kaşıntı

Eklem veya kas ağrısı (kas spazmları dahil)

Kanda kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarında azalma belirtisi olabilir)

Bitkinlik

Fazla sıvı nedeniyle dokuların şişmesi Ateş

Yaygın:

Uykusuzluk (insomnia)

Kan testlerinde trombosit sayısında azalma (kanama ve morarma riskini artırır)

Hafıza bozukluğu Tat alma duyusunda değişiklik

Kalbin elektriksel aktivitesinde anormallik (elektrokardiyogram QT aralığında uzama) Hızlı kalp atımı (taşikardi)

Çarpıntı Ağız kuruluğuHazımsızlıkMidede gaz toplanması

Kanda laktat dehidrojenaz seviyesinde artış (doku yıkımı belirtisi olabilir)

Bilirubin seviyesinde artış Cilt kuruluğuGüneş ışığına hassasiyetKas-iskelet göğüs ağrısıKol ve bacaklarda ağrı

• Kas ve eklemlerde katılık

• Göğüste ağrı ve rahatsızlık

• Ağrı

• Kandaki kolesterol seviyesinde artış

• Kilo kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ALUNBRİG'in saklanması

ALUNBRİG'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALUNBRİG 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetedeyayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd. Şti.

Şişli/İstanbul

Üretim yeri:

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Tredegar/İngiltere

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.